Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Valsotens 40 mg filmtabletta
Valsotens 80 mg filmtabletta
Valsotens 160 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, meret az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsotens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsotens szedése előtt
3. Hogyan kell szedni aValsotens‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Valsotens‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsotens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsotens az úgynevezett angiotenzin II receptor antagonisták csoportjába tartozik, amelyek elősegítik a vérnyomás beállítását. Az angiotenzin II egy, az emberi testben termelődő, érösszehúzódást előidéző vegyület, amely ezzel a hatásával a vérnyomás emelkedését idézi elő. A Valsotens gátolja az angiotenzin II hatását, aminek eredményeként az erek elernyednek, a vérnyomás pedig csökken.
A Valsotens 40 mg filmtabletta
három különböző állapot kezelésére alkalmazható:
•
a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát
•
szívrohamon (miokardiális infarktus)
nemrégiben átesett felnőtt betegek kezelése. A“nemrégiben” kifejezés 12 óra és 10 nap közötti időtartamot jelöl.
•
tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése felnőtt betegek esetén. A Valsotensakkor adható, ha az úgynevezett angiotenzin átalakító enzim (ACE) gátlók gyógyszercsoportjába tartozó (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló) készítmények nem alkalmazhatók, vagy együtt adható az ACE‑gátlókkal azokban az esetekben, amikor béta‑blokkolók (ugyancsak a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem használhatók.
A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a légszomj, és a lábfejek, illetve a lábak vizenyő miatt kialakuló duzzanata. Ennek oka az, hogy a szívizom nem képes olyan erősen pumpálni a vért, hogy az a test minden részébe a szükséges mennyiségben eljusson.
A Valsotens 80 mg filmtabletta
három különböző állapot kezelésére alkalmazható:
•
magas vérnyomás kezelése felnőttek és 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, a szív, és a vesék ereit, továbbá szélütést (sztrók), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget idézhet elő. A magas vérnyomás fokozza a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normál értékre csökkentése egyben a fenti rendellenességek kialakulásának kockázatát is csökkenti.
•
szívrohamon (miokardiális infarktus)
nemrégiben átesett felnőtt betegek kezelése. A“nemrégiben” kifejezés 12 óra és 10 nap közötti időtartamot jelöl.
•
tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése felnőtt betegek esetén. A Valsotensakkor adható, ha az úgynevezett angiotenzin átalakító enzim (ACE) gátlók gyógyszercsoportjába tartozó (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló) készítmények nem alkalmazhatók, vagy együtt adható az ACE‑gátlókkal azokban az esetekben, amikor béta‑blokkolók (ugyancsak a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem használhatók.
A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a légszomj, és a lábfejek, illetve a lábak vizenyő miatt kialakuló duzzanata. Ennek oka az, hogy a szívizom nem képes olyan erősen pumpálni a vért, hogy az a test minden részébe a szükséges mennyiségben eljusson.
A Valsotens 160 mg filmtabletta
három különböző állapot kezelésére alkalmazható:
•
magas vérnyomás kezelése felnőttek és 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, a szív, és a vesék ereit, továbbá szélütést (sztrók), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget idézhet elő. A magas vérnyomás fokozza a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normál értékre csökkentése egyben a fenti rendellenességek kialakulásának kockázatát is csökkenti.
•
szívrohamon (miokardiális infarktus)
nemrégiben átesett felnőtt betegek kezelése. A“nemrégiben” kifejezés 12 óra és 10 nap közötti időtartamot jelöl.
•
tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése felnőtt betegek esetén A Valsotensakkor adható, ha az úgynevezett angiotenzin átalakító enzim (ACE) gátlók gyógyszercsoportjába tartozó (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló) készítmények nem alkalmazhatók, vagy együtt adható az ACE‑gátlókkal azokban az esetekben, amikor béta‑blokkolók (ugyancsak a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem használhatók.
A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a légszomj, és a lábfejek, illetve a lábak vizenyő miatt kialakuló duzzanata. Ennek oka az, hogy a szívizom nem képes olyan erősen pumpálni a vért, hogy az a test minden részébe a szükséges mennyiségben eljusson.
2. Tudnivalók a Valsotens szedése előtt
Ne szedje a Valsotens‑t
- ha allergiás a valzartánra, szójaolajra, mogyoróolajra vagy a Valsotens (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha súlyos májbetegségben szenved
- ha több mint 3 hónapos terhes (a Valsotens szedését a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni‑lásd a „Terhesség és szoptatás” c. fejezetet.).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Valsotens‑t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Valsotens szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha májbetegségben szenved
- ha súlyos vesebetegsége van vagy ha dialízis‑kezelésben részesül.
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott)
- ha szívroham utáni, vagy veseelégtelenség miatti kezelésben részesül, orvosa ellenőrizheti az Ön veseműködését.
- ha a szívelégtelenségen vagy szívinfarktuson kívül egyéb súlyos szívbetegsége van.
- ha Önnél valaha korábban más gyógyszerek (beleértve az ACE-gátlókat is) szedése kapcsán a nyelv, a torok és az arc duzzanata jelentkezett az angioödéma nevű allergiás reakció következtében, tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél a Valsotens szedése során, azonnal hagyja abba a Valsotens szedését és nem szabad újra szednie a gyógyszert. Lásd a betegtájékoztató 4. pontját „Lehetséges mellékhatások”.
- ha a vér káliumtartalmát megnövelő gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium‑visszatartó gyógyszerek és a heparin. Ilyen esetekben a vér káliumtartalmának rendszeres ellenőrzése válhat szükségessé.
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsotens-t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.
- ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túlságosan sok aldoszteron nevű hormont termelnek. Amennyiben ez érinti Önt, nem javasolt a Valsotens szedése.
- ha sok folyadékot veszített (kiszáradás vagy dehidráció) hasmenés, hányás vagy nagy adagokban szedett vízhajtók miatt.
- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Valsotens szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Egyéb gyógyszerek és a Valsotens
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatékonyságát befolyásolhatják a Valsotens‑szel együtt alkalmazott bizonyos gyógyszerek. Ilyen esetekben szükségessé válhat az adag megváltoztatása, bizonyos óvintézkedések megtétele vagy akár a gyógyszerek egyikének elhagyása is. Ez vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik, főként a következőkre:
·
egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek különösen
a vízhajtók (diuretikumok).
·
gyógyszerek, amelyek megemelik a vér
káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók illetve káliumtartalmú sópótlók, a kálium‑visszatartó gyógyszerek és a heparin.
·
bizonyos típusú fájdalomcsillapítók, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlók (
NSAID-ok)
- bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsotens hatását.
·
lítium, amely bizonyos pszichiátriai megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ezeken felül:
- ha infarktus után kezelik, nem javasolt az úgynevezett ACE‑gátlókkal (a szívinfarktus kezelésére szolgáló gyógyszer) végzett kombinált kezelés.
- ha szívelégtelenség miatt kezelik, nem javasolt az úgynevezett ACE‑gátlókkal és béta‑blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) végzett hármas kombinációs kezelés.
Ezeken felül:
- ha infarktus után kezelik, nem javasolt az úgynevezett ACE‑gátlókkal (a szívinfarktus kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinált kezelés.
- ha szívelégtelenség miatt kezelik, nem javasolt az úgynevezett ACE‑gátlókkal és béta‑blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) végzett hármas kombinációs kezelés.
A Valsotens egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Valsotensétkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető
.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Valsotens helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Valsotens szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Valsotens-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
- Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Valsotens alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy koncentrációt igénylő tevékenységet végez, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Valsotens. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan ritkán a Valsotens is előidézhet szédülést, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsotens laktózt és szójaolajat tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Valsotens szójaolajat is tartalmaz. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoró- vagy szójaolajra.
3. Hogyan kell szedni a Valsotens-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, annak érdekében, hogy a legjobb hatást lehessen elérni és csökkenjen a mellékhatások kockázata. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedők gyakran nem észlelik ennek a rendellenességnek a jeleit. Sokaknak teljesen normális a közérzete. Ez még inkább fontossá teszi az orvosi ellenőrzéseket még akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).
Nemrégiben lezajlott szívinfarktus után felnőtt betegek esetén: A kezelést általában már 12 órával a szívinfarktus lezajlása után elindítják, rendszerint alacsony, naponta kétszer 20 mg‑os adaggal. A 20 mg‑os adagot a 40 mg‑os tabletta elfelezésével lehet biztosítani. Orvosa néhány hét alatt ezt az adagot fokozatosan, a maximális, naponta kétszer 160 mg‑ra növeli. A legvégül beállított adag attól függ, hogy Ön egyénileg mennyi gyógyszert képes tolerálni. A Valsotens egyéb, a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerekkel is adható együtt. Orvosa fogja eldönteni, melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés.
Szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén: A kezelést rendszerint naponta kétszer 40 mg‑mal kezdik. Orvosa ezt az adagot fokozatosan, néhány hét alatt emeli a maximális, naponta kétszer 160 mg‑ra. A legvégül beállított adag attól függ, hogy Ön egyénileg mennyi gyógyszert képes tolerálni.
A Valsotens egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel is adható együtt. Orvosa fogja eldönteni melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés.
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek esetén: Az ajánlott adag 80 mg naponta. Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagot (pl. 160 mg vagy 320 mg) is felírhat. Az orvos a Valsotens‑kezelést egyéb gyógyszerekkel (pl. vízhajtókkal) is kombinálhatja.
Nemrégiben lezajlott szívinfarktus után felnőtt betegek esetén: A kezelést általában már 12 órával a szívinfarktus lezajlása után elindítják, rendszerint alacsony, naponta kétszer 20 mg‑os adaggal. A 20 mg‑os adagot a 40 mg‑os tabletta elfelezésével lehet biztosítani. Orvosa a következő néhány hét alatt ezt az adagot fokozatosan, a maximális, naponta kétszer 160 mg‑ra növeli. A legvégül beállított adag attól függ, hogy Ön egyénileg mennyi gyógyszert képes tolerálni. A Valsotens egyéb, a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerekkel is adható együtt. Orvosa fogja eldönteni melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés.
Szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén: A kezelést rendszerint naponta kétszer 40 mg‑mal kezdik. Orvosa ezt az adagot fokozatosan, néhány hét alatt emeli a maximális, naponta kétszer 160 mg‑ra. A legvégül beállított adag attól függ, hogy Ön egyénileg mennyi gyógyszert képes tolerálni.
A Valsotens egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel is adható együtt. Orvosa fogja eldönteni melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés.
A Valsotens étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A Valsotens‑t egy pohár vízzel nyelje le. A Valsotens‑t minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Ha az előírtnál több Valsotens-t vett be
Ha erős szédülést és/vagy ájulásérzetet tapasztal, feküdjön le, és azonnal értesítse orvosát. Amennyiben véletlenül túl sok tablettát vett be, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Valsotens-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha elfelejt bevenni egy adagot, a lehető leghamarabb vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben azonban már majdnem itt az ideje a következő esedékes adagnak, hagyja ki az elfelejtett tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsotens szedését
Az idő előtt abbahagyott Valsotens‑kezelés a betegség rosszabbodását idézheti elő. Kizárólag orvosa utasítására hagyja abba a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Valsotensis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő, melyet a következők szerint határoznak meg:
- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet;
- gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet;
- nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet;
- ritka: 10 00 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet;
- nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet;
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (súlyos allergiás bőr vagy nyálkahártya reakció) következő tüneteit észlelheti:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanata
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség
- kiütés, bőrviszketés
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások, többek között:
Gyakori mellékhatások
- szédülés,
- tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás.
- csökkent veseműködés (a vesekárosodás jele)
Nem gyakori mellékhatások
- angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)
- hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- nagymértékben csökkent veseműködés (heveny veseelégtelenség jelei)
- izomgörcs, szívritmuszavar (a magas káliumszint [hiperkalémia] jelei)
- légszomj, lefekvéskor kialakuló nehézlégzés, a lábfej és a lábak duzzanata (a szívelégtelenség jelei)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtságérzet
- gyengeség
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomó duzzanat és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek.(a szérumbetegség jelei)
- bíbor‑vöröses foltok, láz, viszketés (az érgyulladás, más néven vaszkulítisz jelei)
- szokatlan vérzések, véraláfutások jelentkezése (a vérlemezkék alacsony számának, azaz a trombocitopéniának a jelei)
- izomfájdalom (mialgia)
- fertőzések miatt kialakuló láz, torokfájás, vagy szájfekély (a fehérvérsejtek alacsony számának, más néven a neutropéniának a jelei)
- csökkent hemoglobinszint és a vörösvérsejtek százalékos arányának csökkenése a vérben (ami súlyos esetekben vérszegénységhez, vagyis anémiához vezethet)
- emelkedett káliumszint a vérben (ami súlyos esetben izomgörcsöt vagy szívritmuszavart is előidézhet)
- a májfunkció értékek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat) beleértve a vér bilirubinszintjének emelkedését is (ez súlyos esetekben a bőr és a szemek sárgás elszíneződését idézheti elő).
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
- a vér alacsony nátriumszintje (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
Egyes mellékhatások előfordulási gyakorisága az Ön állapotától is függhet. Például a szédülés és a csökkent veseműködés ritkábban fordult elő a magas vérnyomással kezelt betegeknél, mint a szívelégtelenségben szenvedő vagy a friss szívinfarktus után kezelésben részesített betegeknél.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Valsotens-t tárolni?
- Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, buborékcsomagoláson és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Valsotens‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsotens
- A készítmény hatóanyaga a valzartán. Minden egyes filmtabletta 40 mg valzartánt tartalmaz.
Minden egyes filmtabletta 80 mg valzartánt tartalmaz.
Minden egyes filmtabletta 160 mg valzartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, povidon K29-K32, talkum, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid; tablettabevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szójaolajat tartalmaz) (E322), titán‑dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) [csak a 80 mg és 160 mg filmtablettákban].
Milyen a Valsotens külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Valsotens 40 mg filmtabletta: Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, 9 x 4,5 mm méretű filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „V” jelzéssel és oldalsó bemetszéssel ellátva.
Valsotens 80 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „V” jelzéssel és oldalsó bemetszéssel ellátva.
Valsotens 160 mg filmtabletta: Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, 15 x 6,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „V” jelzéssel és oldalsó bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések
7, 14, 28, 56, 98 és 280 filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy
7, 14, 28, 56, 98 és 280 filmtabletta polietilén tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aramis Pharma Kft
1095 Budapest, Mester u.28
Magyarország
Gyártó:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Ausztria
Balkanpharma -Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
OGYI-T-20929/01. Valsotens 40 mg filmtabletta 14x
OGYI-T-20929/02. Valsotens 40 mg filmtabletta 28x
OGYI-T-20929/03. Valsotens 40 mg filmtabletta 56x
OGYI-T-20929/04. Valsotens 80 mg filmtabletta 14x
OGYI-T-20929/05. Valsotens 80 mg filmtabletta 28x
OGYI-T-20929/06. Valsotens 80 mg filmtabletta 56x
OGYI-T-20929/07. Valsotens 160 mg filmtabletta 14x
OGYI-T-20929/08. Valsotens 160 mg filmtabletta 28x
OGYI-T-20929/09. Valsotens 160 mg filmtabletta 56x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Izland: Valpress
Cseh Köztársaság: Valsartan +pharma160 mg
Észtország Valsartan Actavis 40 mg. Valsartan Actavis 80 mg. Valsartan Actavis 160 mg
Szlovákia: Valsartan +pharma40 mg. Valsartan +pharma80 mg. Valsartan +pharma160 mg
Magyarország: Valsotens 40 mg. Valsotens 80 mg. Valsotens 160 mg
Litvánia: Valsartan Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės. Valsartan Actavis 80 mg plėvele dengtos tabletės. Valsartan Actavis 160 mg plėvele dengtos tabletės.
Lettország: Valsartan Actavis 40 mg
Málta: Valsotens
Lengyelország: Valsotens
Szlovénia: Valsotens 40 mg filmsko obložene tablete Valsotens 80 mg filmsko obložene tablete Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
