BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Doxagal XL 4 mg retard tabletta
doxazozin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxagal XL 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxagal XL 4 mg retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxagal XL 4 mg retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Doxagal XL 4 mg retard tablettát?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXAGAL XL 4 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve: Doxagal XL 4 mg retard tabletta. Az „alfa-blokkolóknak” nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. A magas vérnyomás vagy a jóindulatú dülmirigy- (prosztata) megnagyobbodás kezelésére használható.
Ha Önnek magas a vérnyomása, akkor ez megnövelheti a kockázatát, hogy szívbetegsége alakuljon ki vagy szélütése legyen. A Doxagal XL az erek kitágításával csökkenti az Ön vérnyomását, mivel így a szíve könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért.
Ha Önnek jóindulatú prosztata megnagyobbodása van, akkor vizeletürítési zavarai lehetnek. A prosztata közvetlenül a férfiak húgyhólyagja alatt helyezkedik el. Megnagyobbodva nehezítheti a vizelet kiürülését a hólyagból. A Doxagal XL azáltal hat, hogy ellazítja az izmokat a hólyag körül és a prosztatában, és így megkönnyíti a vizelet kiürítését.
2. TUDNIVALÓK A DOXAGAL XL 4 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Doxagal XL-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra vagy az ugyanebbe a gyógyszercsaládba tartozó hasonló gyógyszerekre (pl. prazozin, terazozin), vagy az Doxagal XL egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban).
- ha felálláskor jelentkező vérnyomásesést tapasztal (az alacsony vérnyomás egyik formája, amelyben szédülés vagy eszméletvesztés jelentkezik, ha ülő vagy fekvő helyzetből feláll).
- ha jóindulatú prosztata‑megnagyobbodása van és
- alacsony a vérnyomása.
- korábban felső húgyúti elzáródása volt (az áramlás
akadályozottsága a veséit a hólyagjával összekötő csővezetékben).
- gyakran szenved húgyúti fertőzésben, vagy
- húgyhólyagköve van.
- ha az étel átjutását gátló szűkület vagy elzáródás van vagy volt a nyelőcsövén (szájat a gyomorral összekötő cső) vagy a belein, vagy máshol az emésztőrendszerében.
- ha szoptat.
- A Doxagal XL 4 mg retard tablettával önmagában történő kezelés nem elegendő a következő betegségeknél:
- ha túlfolyásos vizelettartási zavarban szenved (vizeletszivárgás még akkor is, ha nem érez vizelési ingert)
- ha vesebetegsége van, illetve ha kevés vizelete képződik, vagy egyátalán nincs vizelete.
A Doxagal XL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Mielőtt elkezdené szedni a Doxagal XL-t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy ápolójával, ha olyan műtétje volt, melynek során a belei egy részét eltávolították.
- a gyógyszer szedésekor szédülést vagy ájulásérzést tapasztalhat, főleg a kezelés kezdetén, vagy ha megszakítás után újra elkezdi a kezelést. Ritkán eszméletvesztés is előfordulhat. Amennyiben ilyen hatásokat tapasztal, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, vagy ne végezzen más olyan veszélyes tevékenységet, amelyhez szükséges a teljes figyelme.
- ha szívbetegségben szenved (pl. szívelégtelenség), vagy nem működnek megfelelően a szívbillentyűi.
- ha májbetegsége van, különösen akkor, ha más olyan gyógyszert szed, amelyről tudott, hogy a májban bomlik le (pl. cimetidin). Ha nem tudja biztosan, akkor kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét!
- a Doxagal XL befolyásolhatja egyes vér- és vizeletvizsgálatok eredményét is. Ha Önnél vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni, feltétlenül tájékoztassa orvosát, hogy Doxagal XL-t szed.
- ha cukorbeteg, és cukorbetegség okozta idegbántalma (ún. diabéteszes autonóm neuropátiája) van. Kérdezze meg az orvosát, ha nem biztos benne.
- ha a merevedési zavar (férfiak erekciós problémája) kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed, mint a szildenafil, tadalafil és vardenafil.
- amennyiben Önnél szürkehályog (homályos szemlencse, katarakta) miatt szemműtétet terveznek, akkor az operáció előtt tájékoztassa szemészét, hogy Ön Doxagal XL-t szed vagy szedett előzőleg. Erre azért van szükség, mert a Doxagal XL műtéti szövődményt okozhat, amit a szemészorvos kezelni tud, ha előre felkészül rá.
- ha a székletében néha a tablettához hasonló maradványokat vesz észre, az normális jelenség.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi:
- a magas vérnyomás kezelésére használt más gyógyszerek.
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), ezeket a fájdalom mérséklésére alkalmazzák (pl. ibuprofén és diklofenák-nátrium).
- ösztrogént (női nemi hormon) tartalmazó gyógyszerek, pl. fogamzásgátló tabletták.
- az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő hatóanyagok (pl. efedrin és fenilefrin), illetve az ezeket tartalmazó szerek, amelyeket köhögés és megfázás esetén használnak.
- kórházban a szívműködés serkentésére használt gyógyszerek (pl. dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol vagy metoxamin).
- minden olyan gyógyszer, amiről tudott, hogy a májban bomlik le (pl. cimetidin). Kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne!
Néhány beteg, aki alfa-blokkoló kezelésben részesül magas vérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás miatt, szédülést, ill. bizonytalanság-érzést tapasztalhat, amit a gyors felülés vagy felállás miatt kialakuló vérnyomáscsökkenés okoz. Egyes betegek akkor tapasztaltak ilyen tüneteket, mikor merevedési zavar (impotencia) kezelésére szedtek gyógyszert, például a szildenafilt, tadalafilt és vardenafilt, alfa-blokkolókkal együtt. Annak érdekében, hogy csökkenjen e tünetek előfordulásának valószínűsége, Önnek az alfa-blokkoló rendszeres napi adagját kell kapnia, mielőtt elkezdené szedni a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszereket.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Doxagal XL egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatásmódját. Étkezés közben, vagy éhgyomorra is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Hogyha Ön terhes, vagy tervezi, hogy teherbe esik, csak abban az esetben szedheti a Doxagal XL-t, ha azt az orvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Nem ismert, hogy milyen hatást gyakorolhat a magzatára.
Szoptatás alatt ne szedje a Doxagal XL-t, mert felhalmozódhat az anyatejben, és árthat a csecsemőjének!
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doxagal XL hatására bizonytalannak érezheti magát és szédülhet, különösen a kezelés megkezdésekor, vagy ha a kezelés megszakítás után újra elkezdi szedni a gyógyszert. Álmosságot is okozhat. Ha a fentiek közül bármit tapasztal, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, vagy végezzen más olyan veszélyes tevékenységet, amelyhez szükséges a teljes figyelme.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOXAGAL XL 4 MG RETARD TABLETTÁT?
A Doxagal XL 4 mg retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, akkor kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészét.
Akár a magas vérnyomás, akár a jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére használhatják a gyógyszert; az adagolása ugyanaz.
A tablettá(ka)t elegendő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Felnőttek (az időskorúakat is beleértve)
A Doxagal XL szokásos adagja naponta egy tabletta, bár az orvosa az adagot megnövelheti a maximálisan javasolt, napi két tablettára.
Gyermekek
A Doxagal XL alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.
Májbetegségben szenvedő betegek
Ha Ön májbetegségben szenved, orvosa szorosan ellenőrzi majd Önt a kezelés alatt. A súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében a Doxagal XL alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Doxagal XL-t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre sok tablettát nyelt le, vagy Ön azt gondolja, hogy egy gyermek lenyelhetett valamennyi tablettát, akkor haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy forduljon orvosához. A túladagolás valószínűleg a következő tüneteket okozza: fejfájás, szédülés, eszméletlenség, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, szívdobogás érzése, kórosan szapora szívverés, szívritmuszavarok, émelygés, hányás, és esetleg túlságosan alacsony vércukor- és káliumszint a vérben. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, az esetleg megmaradt tablettákat és a gyógyszeres dobozt a kórházba, ill. az orvosához, hogy tudják, milyen tabletta bevételéről van szó.
Ha elfelejtette bevenni a Doxagal XL-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor vegye be a kimaradt tablettát, amint az az eszébe jutott. Ha azonban már közel van a következő tabletta bevételének az ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot, a szokásos időben folytassa a tabletta szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxagal XL szedését
Az orvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését anélkül, hogy azt előbb orvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Doxagal XL 4 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer hatására szédülhet és bizonytalannak érezheti magát, különösen a kezelés kezdetén, vagy a megszakítását követően, amikor újra elkezdi szedni a gyógyszert. Ritkán eszméletvesztést okozhat.
A következő súlyos mellékhatások bármelyikének a jelentkezése esetén hagyja abba a doxazozin szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, illetve értesítse orvosát:
- Az arc, kezek, ajkak, lábak, nyelv vagy torok megduzzadása, nyelési vagy légzési nehézség (allergiás gyógyszerreakció) (nem gyakori mellékhatás).
- Mellkasi fájdalom és/vagy légszomj (a szívroham vagy szorító szívtáji fájdalom tünetei) (nem gyakori mellékhatás).
- Szélütés (a teste egyik felének gyengesége vagy érzéketlensége) (nem gyakori mellékhatás).
- Légzési nehézség, amelyet a hörgők hirtelen összehúzódása okoz (nagyon ritka mellékhatás).
- Az epe normális elfolyásának akadályozottsága (epepangás), ami sárgaságot (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) és májgyulladást (hepatitiszt) okozhat (nagyon ritka mellékhatás).
- A hímvessző fájdalmas, tartós merevedése (priapizmus) (nagyon ritka mellékhatás).
A következő mellékhatásokról számoltak be a feltüntetett megközelítő gyakoriságokkal:
Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
- Gyors szívverés, szívdobogás-érzés (palpitáció)
- Szédülés
- Fejfájás
- Álmosság
- Forgó jellegű szédülés (vertigó)
- Légzési problémák (orrdugulás, köhögés, légzőrendszeri (torok, hörgők, tüdő) fertőzések
- Gyomorproblémák (hányinger, gyomorfájdalom, szájszárazság, gyomorizgalom, gyomorrontás)
- Húgyúti fertőzések, vizelettartási nehézség (vizeletinkontinencia)
- Viszketés
- Izomfájdalom, hátfájdalom
- Alacsony vérnyomás
- Testhelyzettől függő vérnyomásesés (poszturális hipotónia) (az alacsony vérnyomás azon formája, amikor ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor szédülést vagy ájulásérzést tapasztal)
- Erőtlenség érzése
- Influenzaszerű tünetek
- A bokák duzzanata.
Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
- Fokozott étvágy vagy étvágytalanság, súlygyarapodás
- A tapintási érzék csökkenése
- Ájulás
- Orrvérzés
- Fülcsengés
- Remegés
- Emésztési problémák (székrekedés, szelesség, gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz), amely hasmenést és hányást okozhat)
- Húgyúti problémák (fájdalom vagy kellemetlen érzés vizeléskor, a megszokottnál gyakoribb vizeletürítési inger, véres vizelet)
- Bőrkiütés
- Ízületi fájdalom
- Köszvény
- A hímvessző merevedési képtelensége (impotencia)
- Szokatlan májfunkciós értékek (ezeket a vérvizsgálatokat az orvosa végezteti, hogy ellenőrizze az Ön májműködését)
- Szorongás, depresszió, álmatlanság
- Fájdalom.
Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő):
- Szívritmuszavarok, lassú szívverés
- Vérkép elváltozás, így a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
- Szédülés, ill. bizonytalanság érzése az ülő vagy fekvő helyzetből való felállást követően, eszméletlenség
- Zsibbadás, ill. érzéketlenség
- Homályos látás
- Vizelési problémák, éjszakai vizeletürítési inger, ürített vizelettérfogat növekedése, vizeletürítés gyakoriságának növekedése
- Haj vagy testszőrzet elvesztése
- Pontszerű bevérzések a bőrön (purpura, vöröses vagy lilás színes foltok a bőrön, melyek nyomásra nem színtelenednek el)
- Csalánkiütés, amely az egész test nagy részét boríthatja (urtikária)
- Izomgörcsök
- Izomgyengeség
- Elbutulás
- Általános rossz közérzet
- Arc duzzanata
- Az emlő megnagyobbodása férfiaknál
- Idegesség
- Zaklatottság (izgatottság, nyugtalanság).
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A szürkehályog- (homályos szemlencse, katarakta) miatti szemmműtét közben fellépő bizonyos szövődmények (intraoperatív „floppy iris” szindróma, lásd A Doxagal XL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható részt).
- Az ízérzés zavara
- Ejakulációs problémák.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A DOXAGAL XL 4 MG RETARD TABLETTÁT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a Doxagal XL 4 mg retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Doxagal XL 4 mg retard tabletta
- A készítmény hatóanyaga a doxazozin. 4 mg doxazozint tartalmaz (doxazozin-mezilát formájában) retard tablettánként.
- Egyéb összetevők a tablettamagban: polietilénoxid, mikrokristályos cellulóz, povidon, butilhidroxitoluol, alfa-tokoferol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
- Egyéb összetevők a tablettabevonatban: metakrilsav-etilakrilát kopolimer, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol, titán-dioxid (E171).
Milyen a Doxagal XL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Doxagal XL fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „DL” jelöléssel ellátott filmbevonatú, nyújtott hatóanyag-leadású (retard) tabletta.
A buborékcsomagolás 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, vagy 100 db retard tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Hollandia
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542DR Utrecht
Hollandia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, 747 70 Opava 9
Cseh Köztársaság
TEVA Sante SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Doxazosin Teva 4mg Retard
Dánia Myocard
Észtország Doxazosin Teva 4 mg
Franciaország DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée
Görögország Doxazosin Teva 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Magyarország Doxagal XL 4 mg retard tabletta
Írország Carsem XL 4mg Prolonged-release tablets
Lettország Doxazosin Teva 4mg ilgstoās darbības tabletes
Litvánia Doxazosin Teva 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Hollandia Doxazosine retard 4 mg PCH
Norvégia Doxazosin Teva 4mg depottabletter
Lengyelország Doxar PR
Portugália Doxazosina Teva
Románia Doxazosin TEVA 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Egyesült Királyság Larbex XL 4mg Prolonged-Release Tablets
OGYI-T-9782/04 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
