BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Gleperil 2mg tabletta
Gleperil 4mg tabletta
Gleperil 8mg tabletta
perindopril terc-butilamin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végzőÄgészségügyi szakambert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gleperil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gleperil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gleperilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gleperilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLEPERIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gleperil az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. Az ilyen gyógyszerek az ereket tágítják, és ezzel könnyebbé teszik a szív számára a vér keringetését a testben.
A Gleperil 2 mg vagy 4 mg tabletták az alábbi esetekben alkalmazhatók:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelése
- szívelégtelenség kezelése (ez egy olyan állapot, amikor a szív nem képes a szervezet szükségletét kielégítő mennyiségű vért keringetni)
- az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentése, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megműtötték őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
A Gleperil 8 mg tabletták az alábbi esetekben alkalmazhatók:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelése
- az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentése, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megműtötték őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
2. TUDNIVALÓK A GLEPERIL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Gleperilt
- ha túlérzékeny (allergiás) a perindoprilra, a Gleperil bármely egyéb összetevőjére, vagy egyéb ACE‑gátlóra (lásd 6. pont „További információk”),
- ha bármikor a múltban egy hasonló gyógyszer (ACE‑gátló) hatására vagy attól függetlenül az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata (angioneurotikus szindróma) alakult ki Önnél.
- ha több mint 3 hónapos terhes (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Gleperil tablettát / lásd. a “Terhesség” című részt.)
Gyermekek
A Gleperil nem alkalmas gyermekek kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gleperil szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert a következőkről:
- ha Ön már aliszkiren-t és egy ARB elnevezésű (agiotenzin II receptor blokkoló) gyógyszert szed orvosa módosíthatja az ön által szedett gyógyszereket.
- ha beszűkültek a szívbillentyűi, (aorta vagy mitrális sztenózis), szívizombetegségben szenved (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy beszűkült a vesét vérrel ellátó artéria;
- ha a közelmúltban veseátültetésen esett át,
- ha egyéb szív‑, máj‑ vagy vesebetegségben szenved vagy művese (dialízis) kezelést kap;
- ha nem megfelelően karbantartott cukorbetegségben szenved;
- ha arról tájékoztatták, hogy korlátoznia kell a sóbevitelt az étrendjében vagy káliumot tartalmazó sópótlót kell használnia;
- ha olyan kollagén-betegségben szenved, mint a szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
- ha olyan kezelést fog kapni vagy kap jelenleg, amivel a méh‑ vagy darázscsípés okozta túlérzékenység (allergia) hatását kívánják csökkenteni;
- ha a szervezetéből egy berendezés segítségével fogják eltávolítani a koleszterint (LDL-aferezis);
- feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Gleperil szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Amennyiben nehezen lélegzik (szűknek érzi a mellkasát), megduzzad az arca és a nyelve (angioneurotikus ödéma) azonnal értesítse orvosát és hagyja abba a Gleperil 2 mg, 4 mg vagy 8 mg tabletta szedését. Ez bármilyen egyéb ACE‑gátlóra is vonatkozik.
Az alábbi esetekben mindig tájékoztatnia kell orvosát arról, hogy Gleperil tablettát szed:
- ha műtétet vagy általános érzéstelenítéssel járó beavatkozást terveznek Önnél;
- ha nemrégiben hasmenéssel vagy hányással járó állapotban szenvedett;
- ha a vérnyomását az embertípusok között fennálló élettani különbségek miatt nem sikerül hatékonyan csökkenteni (ez főként a fekete bőrű betegeknél fordul elő).
Egyéb gyógyszerek és a Gleperil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mindenképpen beszéljen orvosával a Gleperil tabletta szedése előtt, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: aliszkiren) beleértve a vízhajtókat (diuretikumokat) is;
- a káliumszintet befolyásoló vízhajtók (diuretikumok), mint amilyen a spironolakton, triamteren vagy amilorid;
- a káliumszintet emelő gyógyszerek;
- heparin (véralvadásgátló), ami szintén befolyásolhatja a vér káliumszintjét;
- cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (inzulin vagy tabletták);
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére);
- mentális betegségek, pl. depresszió, szorongás, skizofrénia vagy egyéb pszichózisok kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- allopurinol köszvény kezelésére;
- autoimmun betegségek (pl. sokízületi gyulladás) kezelésére szolgáló vagy szervátültetések után alkalmazott gyógyszerek. Ezeket immunszupresszív gyógyszereknek nevezik.
- prokainamid (rendszertelen szívverés kezelésére szolgáló készítmény);
- nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok, pl. ibuprofén, diklofenák) beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú fájdalomcsillapító készítményeket is;
- alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére szolgáló készítmények, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin;
- az erek tágulatát előidéző gyógyszerek (értágítók, ideértve a nitrátokat is).
Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos abban, hogy pontosan milyen gyógyszerek a fenti készítmények. Azt is mondja el orvosának, ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét régebben szedte, de már nem szedi.
A Gleperil egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Gleperil tablettát reggel, étkezés előtt kell bevenni, ezzel csökkenthető az étel gyógyszerfelszívódást befolyásoló hatása. A Gleperil tabletta szedése alatt nem használhatók káliumtartalmú étrend-kiegészítők vagy sópótlók.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (teherbe eshetett). Ilyen esetben orvosa rendszerint azt javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Gleperil szedését mielőtt terhes lesz, vagy amint megtudja, hogy terhes és egy másik gyógyszert javasol a Gleperil helyett. A Gleperil nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Gleperil nem ajánlott szoptató anyáknak és orvosa más kezelést javasolhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gleperil tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ezek csökkenhetik a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Gleperil tabletta laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A GLEPERILT?
Orvosa dönt arról, hogy mennyi Gleperil tablettát kell szednie. Ez emelkedhet az Ön állapotától és az egyidejűleg szedett gyógyszerektől függően. A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtassa meg a gyógyszer adagját csak akkor, ha erre orvosa utasítja. A Gleperil önmagában és más a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
- A Gleperil tabletta kizárólag szájon át szedhető.
- A tablettát reggel, étkezés előtt kell bevenni.
- A tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
A Gleperil tabletta nem alkalmas gyermekek kezelésére.
A készítmény ajánlott adagja:
Magasvérnyomás:
- Kezdő adag - 4 mg perindopril terc-butilamin naponta.
- Egy hónap elteltével ez szükség szerint napi 8 mg‑ra növelhető.
A napi 8 mg egyben az általában alkalmazott maximális adag is.
Magas vérnyomásban szenvedő idős betegek napi adagja rendszerint:
- 2 mg naponta.
- Egy hónap elteltével ezt az adagot napi 4 mg‑ra lehet emelni.
A napi 8 mg egyben az általában alkalmazott maximális adag is.
A Gleperil 2 mg, 4 mg, vagy 8 mg magas vérnyomás kezelésére csak olyan gyógyszerekkel alkalmazható együtt, amelyek nem ACE‑gátlók.
Ha vízhajtót (diuretikumot) is szed:
- orvosa leállíthatja a vízhajtók szedését a Gleperil‑kezelés elindítása előtt 2‑3 nappal. Ez a túlzott vérnyomáscsökkenés megelőzését szolgálja.
- ha szükséges a vízhajtó szedését továbbra is folytatni lehet a Gleperil‑kezelés elindítása után.
- amennyiben nem lehet leállítani a vízhajó tabletták szedését, a kezelést 2 mg‑os Gleperil tablettával lehet elkezdeni.
Orvosa vagy gyógyszerésze pontosan tájékoztatja majd a teendőkről.
Orvosa 2 mg‑os Gleperil kezdő adagot javasolhat Önnek, ha:
- nagyon magas a vérnyomása;
- ha nincs elég víz a szervezetében (kiszáradt);
- kevés a só mennyisége a vérében;
- szívproblémái vannak, ami azt jelenti, hogy a szív csak nehézségek árán tudja keringetni a vért a testben (szívelégtelenség);
- a magas vérnyomás a vese ereinek szűkülete miatt alakult ki;
- az első adag után nagymértékű vérnyomásesés következik be.
Szívelégtelenség:
Ennek az állapotnak a kezelésére nem alkalmas a 8 mg hatáserősségű gyógyszer.
- A kezdő adag 2 mg Gleperil tabletta naponta.
- Két hét után az adagot naponta 4 mg‑ra lehet növelni.
Stabil koszorúér-betegség:
- A szokásos kezdő adag naponta egyszer 4 mg Gleperil tabletta.
- Két hét után az adagot napi 8 mg‑ra lehet növelni.
Stabil koszorúér-betegségben szenvedő idős betegek szokásos napi adagja:
- 2 mg naponta.
- Egy hét után ezt napi 4 mg‑ra lehet emelni.
- További egy hetet követően az adag napi 8 mg‑ra emelhető, ami egyben a legmagasabb megengedett adag.
Ha az előírtnál több Gleperil tablettát vett be
Azonnal értesítse orvosát, ha túl nagy adagot vett be.
A következő tünetek jelentkezhetnek: alacsony vérnyomás, sokk, veseproblémák, szapora légzés, szapora szívverés, lassú szívverés, szédülés vagy szorongás és köhögés.
Ha elfelejtette bevenni a Gleperil tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott tabletta pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, hagyja ki azokat a tablettákat, amelyeket elfelejtett. Amennyiben bármilyen kétsége van, vegye fel a kapcsolatot orvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Gleperil tabletta szedését
Ne hagyja abba a Gleperil szedését csak akkor, ha erről orvosával egyeztetett. A magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszereket általában egész életen keresztül kell szedni. Ha abbahagyja a Gleperil szedését, állapota rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsoltban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek jelentkeznek, hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal értesítse orvosát
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata;
- nehézlégzés;
- szédülés vagy ájulásérzet;
- nagyon gyors vagy egyenetlen szívverés.
Ez egy nagyon ritka, de súlyos reakció az úgynevezett angioödéma, ami bármelyik ilyen típusú gyógyszer (ACE‑gátlók) használata során előfordulhat. Azonnali, rendszerint kórházi kezelésben kell részesülnie.
Az egyes szakaszokon belül a mellékhatások gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra
Az alábbi gyakorisági kategóriák kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érint)
Gyakori: (100 betegből 1-10 beteget érint)
Nem gyakori: (1000 betegből 1-10 beteget érint)
Ritka: (1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nem ismert: a mellékhatás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Gyakori mellékhatások(100 betegből 1-10 beteget érint)
- köhögés, légszomj
- alacsony vérnyomás miatti ájulásérzet (főként a Gleperil‑kezelés kezdetekor vagy a gyógyszeradag emelésekor következik be, vagy ha egyidejűleg vízhajtókat is szed)
- fejfájás, szédülés vagy fáradtság, forgó jellegű szédülés, zsibbadás, izomgörcsök, homályos látás, szemfájdalom, fülcsengés,
- émelygés, hányás, gyomorfájás, gyomorrontás,
- ízérzés zavarok, hasmenés, székrekedés, bőrkiütések, viszketés.
Nem gyakori mellékhatások(1000 betegből 1-10 beteget érint)
- hangulatváltozás, alvászavar
- mellkasfeszülés, sípoló légzés, légszomj (hörgőgörcs)
- szájszárazság
- veseproblémák
- merevedési zavarok
- verítékezés
- sípoló légzés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, intenzív viszketés, bőrkiütés, ájulásérzet vagy szédülés (angioödéma).
Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- zavartság
- rendszertelen szívverés, szívbetegségben (angina) jelentkező mellkasi fájdalom, szívroham, és szélütés (sztrók) (ezek az események az ACE‑gátlókat szedő, alacsony vérnyomású betegeknél fordultak elő)
- mellkasi fertőzés (eozinofil pneumónia), orrdugulás, orrfolyás
- hasnyálmirigy‑gyulladás
- májgyulladás
- allergiaszerű bőrreakciók (eritéma multiforme)
- a vér összetételének változásai. Orvosa ennek ellenőrzésére vérvizsgálatokat rendelhet el Önnél.
- akut veseproblémák
- cukorbetegeknél hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) alakulhat ki
- vaszkulitisz (érgyulladás) kialakulásáról számoltak be
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A GLEPERIL TABLETTÁT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb30°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Gleperil tablettát. Az első két szám a hónapot, az utolsó kettő az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegye be a gyógyszert, ha azon bármilyen elszíneződést lát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gleperil tabletta
A hatóanyag: perindopril terc-butilamin.
Gleperil 2 mg tabletta
- mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 1,669 mg perindoprillal) tablettánként.
Gleperil 4 mg tabletta
- mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 3,338 mg perindoprillal) tablettánként.
Gleperil 8 mg tabletta
- mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 6,676 mg perindoprillal) tablettánként.
Egyéb összetevők:
Hidrofób kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Milyen a Gleperil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Gleperil 2 mg tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű tabletta.
Gleperil 4 mg tabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán t bemetszéssel, egyik oldalán ”PP”, a másik oldalán ”4” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Gleperil 8 mg tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ”PP”, másik oldalán ”8” jelzéssel ellátott tabletta.
Minden hatáserősségű tabletta 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 60 db tablettát tartalmazó alumínium‑alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Prága 4
Csehország
Gyártó
Tillomed Laboratories Ltd
3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots
Cambridgeshire PE19 3ET
Egyesült Királyság
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143
566 17 Vysoké Mýto,
Csehország
OGYI-T-20897/01-02. Gleperil 2 mg tabletta 30x, 60x
OGYI-T-20897/03-04. Gleperil 4 mg tabletta 30x, 60x
OGYI-T-20897/05-06. Gleperil 8 mg tabletta 30x, 60x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Lextril 2 mg / 4 mg / 8 mg
Csehország: Gleperil 4 mg / 8 mg
Hollandia: Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg / 4 mg / 8 mg, Tabletten
Lengyelország: Lextril
Portugália: Prindex 2 mg / 4 mg / 8 mg
Románia: Prindex 4 mg / 8 mg
Szlovákia: Prindex 4 mg / 8 mg
Magyarország Gleperil 2 mg / 4 mg / 8 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2013. november
