Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alfin Combo retard tabletta és filmtabletta
alfuzozin-hidroklorid, finaszterid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mwly az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az
Alfin Combo retard tabletta és filmtabletta (a továbbiakban:
Alfin Combo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az
Alfin Combo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az
Alfin Combo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az
Alfin Combo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alfin combo retard tabletta és filmtabletta (a továbbiakban: Alfin Combo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alfin Combo két gyógyszert tartalmaz egy dobozban: az Alfetim UNO 10 mg retard tablettát és a FINASTERID-sanofi 5 mg filmtablettát.
Az Alfin Combo a dülmirigy (prosztata) jóindulatú megnagyobbodásának kombinált kezelésére szolgál. A két gyógyszer előnyösen befolyásolja egymás hatását.
Az egyik gyógyszer az Alfetim UNO 10 mg retard tabletta nyújtott felszívódású (retard) tabletta. Hatóanyaga az alfuzozin, mely a dülmirigy, húgycső és a húgyhólyag falában található simaizmokra hatva könnyíti a vizeletürítést.
A másik gyógyszer a FINASTERID-sanofi 5 mg filmtabletta. Hatóanyaga a finaszterid, mely az úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását férfiakban úgy fejti ki, hogy a megnagyobbodott prosztata (dülmirigy) méretét csökkenti.
2. Tudnivalók az Alfin Combo szedése előtt
Ne szedje az Alfin Combo-t
- Ha allergiás a hatóanyagokra (alfuzozin-hidroklorid, finaszterid) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön nő, mert a prosztata csak férfiakban fordul elő. A gyógyszereket nőknek és gyermekeknek tilos bevenni.
- más, hasonló hatású vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg, (ezt beszélje meg háziorvosával)
- májelégtelenség esetén.
- Súlyos veseelégtelenségben kellő tapasztalat hiányában alkalmazása nem ajánlott
Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel való együttes alkalmazás során, a kezelés kezdetén, a bevételt követő órákban tünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), vagy tünetek nélkül jelentkező, fekvőhelyzetből vagy ülésből való felállásra fellépő vérnyomásesés előfordulhat. Ebben az esetben
azonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek és a kezelés folytatását általában nem gátolják.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az Alfin Combo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Szürkehályog műtét tervezése esetén tájékoztassa szemész szakorvosát a jelenlegi vagy korábbi ún. alfa1-blokkoló (az alfuzozinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó) gyógyszer szedéséről, mert a szemészorvosnak fel kell készülnie a sebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépő komplikációkra.
- Amennyiben korábban már jelentkezett ezzel a gyógyszercsoporttal szemben túlérzékenység, vagy korábban is tapasztalt már helyzetváltoztatásra jelentkező vérnyomásesést.
- Amennyiben ismert koszorúér-betegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom (angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, az Alfin Combo szedését abba kell hagyni.
- Agyi keringési zavarok esetén az Alfetim Uno csökkent agyi vérellátás kialakulását okozhatja.
- ha kóros májfunkciós értékei vannak.
Gyermekek és serdülők
Az Alfetim UNO összetevő hatékonyságát nem bizonyították 2-16 éves korú gyermekekben, ezért az Alfetim UNO gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Alfin Combo:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttadásuk nem ajánlott:
- Más, hasonló hatású vérnyomáscsökkentővel (prazozin, urapidil, minoxidil).
Fokozott körültekintéssel alkalmazható:
- Más vérnyomáscsökkentővel csak orvosi utasítás alapján szedhető együtt (fokozott vérnyomáscsökkentő hatás).
- Nitrátokkal: a vérnyomáscsökkenés fokozott kockázata miatt.
- Egyes gombaellenes és vírusellenes szerekkel (pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir): az alfuzozin vérszintjét emelik.
Az Alfin Combo egyidejű bevétele étellel, és itallal
A tabletták bevétele (az esti) étkezés után javasolt.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha az Alfin Combo, FINASTERID-sanofi összetevőjének hatóanyaga terhes nő szervezetébe jut, az a hímnemű magzat nemi szerveinek normál fejlődését károsan befolyásolhatja. Ezért terhes nők, illetve fogamzóképes korú nők Alfin Combo -t nem szedhetnek, törött vagy töredezett tablettával, ill. finaszteridet szedő férfi ondójával nem érintkezhetnek. Amennyiben terhes nő az Alfin Combo FINASTERID-sanofi összetevőjének hatóanyagával érintkezésbe kerül, forduljon orvoshoz. Szokásos alkalmazás során az egész tablettát borító filmbevonat megakadályozza a hatóanyaggal való érintkezést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az Alfin Combo Alfetim UNO összetevőjének alkalmazásakor szédülés, gyengeség léphet fel, ezért különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.
Az Alfin Combo FINASTERID-sanofi összetevője tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Alfin Combo Alfetim UNO 10 mg-os retard tabletta összetevője ricinus olajat tartalmaz, mely esetlegesen gyomor irritációt és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Alfin Combo-t?
Gyógyszerét kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza.
Mindkét gyógyszerből naponta 1 tabletta alkalmazandó (azaz 1 db Alfetim Uno 10 mg retard tabletta és 1 db FINASTERID-sanofi 5 mg filmtabletta); bevételük az esti étkezés után javasolt. Mindkét tablettát egészben szétrágás nélkül kell lenyelni, tilos a tablettákat összetörni, morzsolni vagy porítani.
Ha az Alfin Comboalkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Alfin Combo-t vett be
Ha az előírtnál több Alfin Combo-t vett be,
feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni az Alfin Combo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert a túladagolás veszélyének teheti ki magát. Folytassa a tabletta szedését a szokásos ütemezés szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
- agyon gyakori 10 -ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100 -ból 1-10 beteget érint,
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint,
ritka 10000-ből 1-10 beteget érint,
- agyon ritka, 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Vérképző-szervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók, az arc és az ajkak duzzadása.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gyengeség/szédülés, fejfájás.
Nem gyakori: ájulás, forgó jellegű szédülés.
Nem ismert: agyi keringési zavarokkal rendelkező betegeknél csökkent agyi vérellátás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: szürkehályog műtét során ún. „renyhe írisz tünetegyüttes” (pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel járó tünetegyüttes).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: szapora szívműködés, vérnyomásesés (helyzetváltoztatáskor).
Nagyon ritka: szívtáji szorító fájdalom (angina pectoris) olyan betegek esetén, akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn.
Nem ismert: szív-pitvarizom remegés.
Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori: vérnyomásesés (helyzetváltoztatáskor), kipirulás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: náthás tünetek.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hasi fájdalom.
Nem gyakori: hasmenés.
Nem ismert: hányás
Máj-és epebetegségek illetve tünetek
Nem ismert: májkárosodás, epepangásos májbetegség.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: kiütés, viszketés.
Nagyon ritka: csalánkiütés, vizenyő (ödéma).
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Gyakori: impotencia (merevedési képtelenség) csökkent nemi vágy, a kilövellt ondó csökkent mennyisége.
Nem gyakori: a mell érzékenysége, megnagyobbodása, az ondókilövellés (ejakuláció) rendellenessége, bőrkiütés.
Ritka: herék fájdalmassága
Nagyon ritka: mellek váladékozása, néhány esetben emlőcsomó eltávolítás szükséges sebészileg.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: erőtlenség.
Nem gyakori: vizenyő (ödéma), mellkasi fájdalom.
A felsorolt mellékhatások összegezik mindkét gyógyszer, az Alfetim Uno és a FINASTERID‑sanofi-nál jelentett mellékhatásokat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Alfin Combo-t tárolni?
A gyógyszer a gyermekektől elzárva tartandó!
Különleges tárolást nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartlama és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alfin Combo
Alfetim Uno 10 mg retard tabletta:
- A készítmény hatóanyaga 10 mg alfuzozin-hidroklorid (megfelel 9,14 mg alfuzozinnak) retard tablettánként.
- Egyéb összetevő(k): mannit (10 mg), etil-cellulóz 20, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz, sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, povidon.
A FINASTERID-sanofi 5 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga 5 mg finaszterid filmtablettánként.
Egyéb összetevő(k):
Tablettamag: laktóz-monohidrát (90,95 mg filmtablettánként), mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-és glicerin laurátok, A típusú karboximetil keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132), makrogol 6000.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kombinált kezelésre szolgáló csomagolás:
Egy dobozban 30 db retard tabletta és 30 db filmtabletta külön buborékcsomagolásban.
Alfetim Uno 10 mg retard tabletta: Kerek, mindkét oldalán domború, három rétegű retard tabletta, egy fehér réteg két sárga réteg között, 30 db retard tabletta átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
FINASTERID-sanofi 5 mg filmtabletta: kék színű, kerek, bikonvex filmtabletta „F5” jelzéssel,.30 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Telefon +36 1 505 0050
OGYI-T-20913/01 30x + 30x PVC//Al buborékcsomagolásban.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2012 december 3.
