BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bipinorm 5 mg/ml oldatos injekció
urapidil hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bipinorm injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bipinorm injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bipinorm injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bipinorm injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIPINORM INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bipinorm injekció vérnyomáscsökkentő gyógyszer.
A Bipinorm injekcióaz alábbi esetekben alkalmazható:
Sürgős kezelést igénylő magasvérnyomás (hipertóniás sürgősségi állapotok), a magasvérnyomás súlyos és nagyon súlyos formái, kezelésre kevéssé reagáló magasvérnyomás; kontrollált vérnyomáscsökkentés műtét alatt és/vagy után hipertóniás betegekben.
2. TUDNIVALÓK A BIPINORM INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Bipinorm injekciót:
- ha allergiás (túlérzékeny) az urapidilra vagy a Bipinorm injekció egyéb összetevőjére;
- a szív egyes billentyűbetegségei (aorta-isthmus sztenózis), ill. a keringés bizonyos rendellenességei (pl. arterio-venózus sönt) esetén,
- ha szoptat.
A Bipinorm injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha a keringő vértérfogat túl alacsony (volumenhiányos állapot, pl. hányás vagy hasmenés esetén) az urapidil hatása erősödhet;
- idős korban és veseelégtelenség esetén.
Idős betegeknek megfelelő gondossággal szabad adni, a kezelést kis adagokkal kell elkezdeni.
Gyermekeknél történő alkalmazásáról elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az urapidil vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (ideértve a ún. béta-blokkolókat és a vízhajtókat) egyidejű alkalmazásakor.
Cimetidin egyidejű adásakor az urapidil maximális vérszintje emelkedhet.
Az ún. ACE-gátló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása elegendő tapasztalat hiányában nem ajánlott.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelése után feltétlenül szükséges esetben adható. Szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészséget és a közlekedésben való részvétel képességét.
A szerre adott eltérő egyéni válaszreakciók következtében a közúti közlekedésben való részvétel vagy a gépek kezelésének képessége csökkenhet, különösen a kezelés kezdetén, egyéb gyógyszerre való átállításkor vagy alkohol fogyasztásakor.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BIPINORM INJEKCIÓT?
A Bipinormo injekciót vénába adott (intravénás) injekció vagy infúzió formájában kell alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani a szükséges vérnyomáscsökkentés mértékétől függően és az orvos vagy egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.
Ha az előírtnál több Bipinorm injekciót kapott
A gyors és túlzott mértékű vérnyomásesés következménye lehet a pulzusszám csökkenése esetleg a szívmegállás. Túlzott vérnyomáscsökkenés esetén az általános intézkedések mellett (fekvés, a vértérfogat pótlása) vérnyomásemelő injekciók adására is szükség lehet, állandó vérnyomás-ellenőrzés mellett.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bipinorm injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások a vérnyomásesésnek tulajdoníthatók és többnyire átmeneti jelleggel a kezelés elején jelentkezhetnek:
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:
Nagyon gyakori: 100 betegből több mint 10 esetben észlelték
Gyakori: 100 betegből 1-10 esetben észlelték
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében észlelték
Ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében észlelték
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: nyugtalanság
Idegrendszeri tünetek
Gyakori: szédülés, fejfájás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: szívdobogás érzés, a szívritmus gyorsulása vagy a szívritmus lassulása, mellkasi nyomás- vagy fájdalomérzet és nehézlégzés
Légzőrendszeri tünetek
Ritka: orrdugulás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: émelygés
Nem gyakori: hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: verejtékezés
Ritka: allergiás tünetek, pl. viszkezés, bőrpír, bőrkiütés
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Ritka: tartós erekció
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: fáradtság
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nem gyakori: szabálytalan szívverés
Nagyon ritka: a vérlemezkeszám csökkenése. Ezt az urapidil szájon át való adagolásával időbeli összefüggésben szórványos esetekben észlelték, azonban az urapidil-kezeléssel való ok-okozati összefüggése nem volt bizonyítható.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BIPINORM INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bipinorm injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bipinorm injekció
- A készítmény hatóanyaga az urapidil. Egy ml oldat 5,47 mg urapidil-hidrokloridot tartalmaz (amely megfelel 5 mg urapidilnek).
- Egyéb összetevők: propilénglikol, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, hígított sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Bipinorm injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér üvegampullákba töltött tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
- 5 ml oldat törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó, OPC I-es típusú üveg ampullába töltve. 5 x 5 ml (25 mg) ampulla dobozban.
- 10 ml oldat törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó, OPC I-es típusú üveg ampullába töltve. 5 x 10 ml (50 mg) ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SUGANT SAS
7 Rue Du Haut Boutron, Lot No. 10
Saint Germain De La Grange
Franciaország
Tel.: +33 1 34 89 12 72
Fax: +33 1 34 89 96 38
E-mail: sugant@wanadoo.fr
A gyártó:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG.
4866 Unterach, Mondseestrasse 11
Ausztria
OGYI-T-20931/01 (Bipinorm 5 mg/ml oldatos injekció 5x5 ml)
OGYI-T-20931/02 (Bipinorm 5 mg/ml oldatos injekció 5x10 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2009. június 22.
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Bipinorm injekció adagolása és alkalmazásának módja:
Sürgős kezelést igénylő magasvérnyomás (hipertóniás sürgősségi állapotok), a magasvérnyomás súlyos és nagyon súlyos formái és kezelésre kevéssé reagáló magasvérnyomás esetén:
Intravénás injekció formájában:
A szokásos adag 10-50 mg lassan a vérnyomásváltozás függvényében. Az adag ismételhető.
Intravénás csepp- vagy folyamatos infúzió formájában:
200-250 mg urapidilnek megfelelő készítményt kell 500 ml kompatibilis infúziós oldathoz elegyíteni. A maximális kompatibilis mennyiség 4 mg urapidil / 1 ml infúziós oldat.
Az infúzió ajánlott maximális kezdeti sebesség 2 mg/perc. A fenntartó adagot (általában 9 mg/óra) és az infúzió időtartamát a vérnyomásértékek határozzák meg. A vérnyomáscsökkenés mértékét az első 15 percben beadott dózis határozza meg. Ezt követően a beállított vérnyomást lényegesen alacsonyabb dózisokkal lehet fenntartani.
Vérnyomáscsökkentéshez műtét alatt és/vagy után hipertóniás betegek esetében a következő sémát kell követni:
25 mg urapidilnek megfelelő készítmény 20 másodpercen keresztül iv. injekcióban
|
2 perc után vérnyomáscsökkenés | 2 perc után stabilizálás infúzióval. A max. kezdeti adag 6 mg 1-2 perc alatt, utána dóziscsökkentés |
2 perc után incs hatás
|
|
A fenti injekció megismétlése
|
2 perc után vérnyomáscsökkenés |
2 perc után incs hatás
|
|
50 mg urapidilnek megfelelő iv. injekció lassan beadva
|
2 perc után vérnyomáscsökkenés |
Perfúzor (gyógyszeradagoló pumpa) alkalmazása esetében fenntartó adagként 100 mg urapidilnek megfelelő készítményt kell a készülék fecskendőjébe felszívni, majd felhígítani 50 ml térfogatra valamely kompatibilis infúziós oldattal.
Az intravénás alkalmazás 7 napnál hosszabb ideig nem ajánlott.
Az alkalmazás módja:
Fekvő helyzetű betegeknek intravénás injekció vagy infúzió formájában kell beadni.
Az infúziós oldat elkészítése:
Az infúziós oldat elkészítéséhez fiziológiás nátrium-klorid oldat, 5%-os vagy 10%-os glükóz-oldat használható.
A készítmény lúgos kémhatású injekciókkal vagy infúziós oldatokkal nem keverhető, mivel savas kémhatása miatt zavarosodás vagy kicsapódás léphet fel.
Csak egyszeri beadásra.
Csak a frissen elkészített oldat használható fel.
Csak tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldat használható fel.
Körültekintéssel kell alkalmazni, szembe ne kerüljön.
Ha az előírtnál több Bipinorm injekciót alkalmazott
Túlzott vérnyomáscsökkenés esetén az általános intézkedések mellett (fekvés, volumenpótlás) 1-2 mg dihidro-ergotamin vagy 100-250 mikrogramm adrenalin lassú, intravénás ismételt beadására is szükség lehet, állandó vérnyomás-ellenőrzés mellett.
Ha nem a Bipinorm injekció az elsőként adott vérnyomáscsökkentő szer, akkor meg kell várni az előzőleg adott vérnyomáscsökkentő(k) hatásának jelentkezését. Ez alapján kell alacsonyabb Bipinorm adagot választani.
