Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Sefaller 5 mg filmtabletta
levocetirizin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sefaller 5 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sefaller 5 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sefaller 5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sefaller 5 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sefaller 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sefaller 5 mg filmtabletta levocetirizin hatóanyagot tartalmaz, ami egy allergia elleni gyógyszer. Az allergiás állapotokkal járó tünetek kezelésére használják, mint például:
- szénanátha (beleértve a tartós szénanáthát is),
- idült csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária).
2. Tudnivalók a Sefaller 5 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Sefaller 5 mg filmtablettát,
- ha allergiás a levocetirizinre, bármely rokon vegyületére, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek súlyos veseelégtelensége van (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel);
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sefaller 5 mg filmtabletta alkalmazása hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást.
E
gyéb gyógyszerek és a Sefaller 5 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valalmint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az arra érzékeny betegeknél a Sefaller 5 mg filmtabletta központi idegrendszer működését elnyomó szerekkel együtt szedve (pl.nyugtatók) erősítheti a központi idegrendszerre gyakorolt hatást.
A Sefaller 5 mg filmtabletta egyidejű bevétele ételellel, italokkal és alkohollal
A Sefaller 5 mg filmtablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Legyen óvatos, ha a Sefaller 5 mg filmtabletta bevételével egy időben
alkoholt fogyaszt! Érzékeny személyek esetében az alkohol hatása fokozódhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány levocetirizinnel kezelt beteg aluszékonyságot/bágyadtságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhat. Ha szándékában áll vezetni, esetleg veszélyes tevékenységet végezni vagy gépeket kezelni, várja meg, míg kiderül miként reagál Ön erre a gyógyszerre. Annak ellenére, hogy a vizsgálatok egészséges személyeknél, a levocetirizin ajánlott adagolása mellett nem mutattak a szellemi éberségre, reakciókészségre vagy a gépkezelésre gyakorolt negatív hatást.
A Sefaller 5 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Sefaller 5 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A szokásos adag a felnőttek és hatéves kortól a gyermekek részére
naponta egy tabletta.
Vese- és májkárosodás
Forduljon kezelőorvosához, ha veseproblémái vannak. Betegsége súlyosságától függően a szokásosnál alacsonyabb adag alkalmazását rendelhetui el orvosa.. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az adagolásról.
Azon betegek, akiknél csak a májfunkció csökkent, a szokásos adagolás javallt. Azok, akiknél a máj- és a veseműködés károsodása is fennáll, a vesebetegség súlyosságától függően alacsonyabb adagot kaphatnak, továbbá gyermekeknél az adagolást a testsúly alapján kell meghatározni; az adagolást kezelőorvosa határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél
A Sefaller 5 mg filmtabletta alkalmazása hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást.
Hogyan és mikor kell szednie a Sefaller 5 mg filmtablettát?
A tablettát egészben, vízzel kell bevenni étkezéskor vagy attól függetlenül.
A kezelés időtartama a panaszok jellegétől, fennállásuk időtartamától és az alakulásuktól függ. Orvosa, illetve gyógyszerésze tud tanácsot adni Önnek ezzel kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Sefaller 5 mg filmtablettát vett be
Felnőtteknél a jelentős túladagolás álmosságot okozhat. Gyermekeknél kezdetben izgatottság és nyugtalanság jelentkezhet, amit álmosság követ. Ha úgy gondolja túl sok Sefaller 5 mg filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához, aki megállapítja, hogy milyen kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Sefaller 5 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni, vagy az orvosa által felírtnál alacsonyabb adagban vett be Sefaller 5 mg filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Várja meg a következő adag időpontját és vegye be a szokásos adagot, ahogy azt orvosa elrendelte.
Ha idő előtt abbahagyja a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését
Ha az előre tervezettnél hamarabb hagyja abba a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését, akkor ennek semmilyen mellékhatást nem szabad okoznia. A tünetek azonban, amelyekre a gyógyszert szedte, visszatérhetnek, de azok nem lesznek súlyosabbak, mint a gyógyszer szedése előtt tapasztaltak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1- 10 beteget érint):
- Szájszárazság
- Fejfájás
- Fáradtság
- Aluszékonyság/Bágyadtság.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1- 10 beteget érint):
További, jelentett mellékhatások:
Szívdobogás érzése, görcsroham, látászavarok, ödéma, viszketés, kiütés, csalánkiütés (a bőr duzzadása, kivörösödése, viszketése), légszomj, testsúly növekedés, izomfájdalom, agresszív vagy izgatott viselkedés, májgyulladás, rendellenes májműködés és émelygés.
Ha allergiás reakció első jeleit tapasztalja, akkor haladéktalanul hagyja abba a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését, és keresse fel a kezelőorvosát! Allergiás reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok duzzadása vagy csalánkiütéssel járó (angioödéma) nyelési nehézség, ájuláshoz vagy akár halálos kimenetelű sokk kialakulásához vezető hirtelen vérnyomás esés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Sefaller 5 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sefaller 5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a levocetirizin. 5 mg levocetirizin-hidroklorid (4,2 mg levocetirizinnel egyenértékű) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és polietilén-glikol.
Milyen a Sefaller 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „L9CZ”, a másik oldalán pedig „5” jelzéssel.
1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 vagy 120 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft
1114, Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanyolország
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
OGYI-T-20934/01 7x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/02 7x OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/03 10x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/04 10x OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/05 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/06 28x OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/07 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/08 30x OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten |
| Bulgária | BEZALERIA |
| Csehország | Volnostin |
| Finnország | Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Görögország | Levocetirizine/Sandoz |
| Magyarország | Sefaller 5 mg filmtabletta |
| Lengyelország | Votrezin |
| Portugália | Levocetirizina Sandoz |
| Románia | Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimate filmate |
| Szlovákia | Levocetirizin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety |
| Spanyolország | Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013
. március
