Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Egitromb 75 mg filmtabletta
klopidogrél
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Egitrombés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Egitromb szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Egitromb-ot ?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Egitromb-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Egitromb és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Egitromb a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
Az Egitromb-ot felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Egitromb-otírtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),
- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy - az ér belsejét - tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
- szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új
vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Orvosának
tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok”
hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Egitromb és acetilszalicilsav kombináció.
Orvosának a Egitromb-ot és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.
2. Tudnivalók az Egitromb szedése előtt
Ne szedje az Egitromb-ot
- ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, az Egitromb szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát az Egitromb bevétele előtt:
- ha vérzés veszélye áll fenn:
- ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot,
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében, vagy ízületében),
- friss, súlyos sérülés,
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is),
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is),
- ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés)
- ha vese-, vagy májbetegsége van,
- ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.
Az Egitromb-kezelés alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Gyermekek és serdülők
Az Egitromb nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és az Egitromb
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Egitromb alkalmazását, és fordítva.
Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszert kap,
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy gombás fertőzés kezelésére használják,
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), az Egitromb-ot acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni kezelőorvosával.
Az Egitromb egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Egitrombétellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben az Egitromb szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott az Egitromb-ot szedni.
A gyógyszer alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Egitromb valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.
Az Egitromb ricinusolajat tartalmaz
Az Egitromb hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Egitromb-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Egitromb adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően az ajánlott napi adag egy 75mg-os Egitromb filmtabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Az Egitromb-ot a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Egitromb-ot vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni az Egitromb-ot
Ha elfelejtette bevenni az Egitromb-ot, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Egitromb szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha az orvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont “Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
Az Egitromb szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy az Egitromb szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az Egitromb szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
forgó jellegű szédülés.
Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
sárgaság; erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók, (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Egitromb-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt agyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Egitromb
A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden tabletta 75 mg klopidogrél-t (hidrogén-szulfát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- Tabletta mag: szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid), kismértékben szubsztituált hidroxi- propilcellulóz, hidrogénezett ricinusolaj
- Bevonat: Opadry Y-1-7000 (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 400).
Milyen az Egitromb külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Egitromb75 mg filmtabletta fehér, vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán “E 181” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Az Egitromb75 mg filmtablettát tartalmazó dobozban, OPA/Al/PVdC//Al buborékcsomagolásban 28, 84 vagy 100 db filmtabletta kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.,
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Egitromb 75 mg filmtabletta
Bulgária Egitromb 75 mg filmtabletta
Cseh Köztársaság Egitromb 75 mg filmtabletta
Lettország Egitromb 75 mg filmtabletta
Litvánia Egitromb 75 mg filmtabletta
Lengyelország Egitromb 75 mg filmtabletta
Románia Egitromb 75 mg filmtabletta
Szlovákia Egitromb 75 mg filmtabletta
OGYI-T-20925/01 - 28 x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
