BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Midazolam Accord 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Midazolam Accord 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
midazolam
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Midazolam Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Midazolam Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Midazolam Accord 1 mg/ml,illetve 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió midazolamot tartalmaz. A midazolam az úgynevezett benzodiazepinek (nyugtatók) csoportjába tartozó gyógyszer.
Rövid hatású gyógyszer, amely szedációt (nyugodt állapot, álmosság vagy alvás) okoz, feloldja a szorongást és izomlazító. Antikonvulzív (roham elleni) hatása is van és esemény utáni emlékezetekiesést (anterográd amnéziát) okoz. A készítmény a következő esetekben javasolt:
- Éber szedáció (nyugalmi állapot vagy álmosság, amikor még ébren van a beteg) felnőtteknél és gyermekeknél
- Nyugtatás intenzív ellátás keretében felnőtteknél, gyermekeknél
- Felnőttek esetében anesztézia (premedikációként, anesztézia alkalmazására, alvásindukáló komponensként egyéb gyógyszerekkel adva anesztéziában)
- Anesztéziában premedikációként gyermekek esetében.
2. Tudnivalók a Midazolam Accord alkalmazása előtt
Ne használjon Midazolam Accord-ot
· Ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra, benzodiazepinekre vagy a Midazolam Accord egyéb összetevőjére
· Ha súlyos légzési nehézségei vannak és és éber szedációt szándékoznak Önön alkalmazni.
A Midazolam Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A midazolamot csak akkor szabad alkalmazni, ha a kornak és testsúlynak megfelelő újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak. A midazolam beadása esetén a szívizom kontraktilitása csökkenhet, és apnoe (légzéskihagyás) is kialakulhat. Ritkán súlyos szív-és légzőrendszeri mellékhatásokról számoltak be. Ezek a mellékhatások lehetnek: légzésdepresszió, apnoe, légzésleállás és/vagy szívmegállás. Az ilyen esetek elkerülése érdekében az injekciót lassan és a lehető legalacsonyabb dózisban kell beadni.
A midazolam alkalmazása csecsemőknél és gyermekeknél fokozott elővigyázatosságot igényel. Tájékoztassa orvosát, ha gyermekének szív-ér rendszeri (kardiovaszkuláris) betegsége van. Ilyen esetben a gyermeket gondos megfigyelés alatt tartják. A dózist a beteg egyéni állapotához módosítják.
A 6 hónap alatti csecsemők intenzív ellátás keretében végzett szedációban hajlamosabbak légzési problémákat produkálni, ezért a dózistitrálás lépcsőzetesen történik, és figyelemmel kell kísérni a légzőműködésüket és oxigénellátásukat.
Amennyiben a midazolamot premedikációban kapja, a szigorú orvosi ellenőrzés keretében megvizsgálják, hogyan reagál a gyógyszerre, és ellenőrzik, hogy a megfelelő dózist kapta-e, mert a dózis egyéni érzékenységtől függ.
A midazolam alkalmazása újszülöttekben és csecsemőkben 6 hónapos korig nem javasolt.
Paradox reakciókat és anterográd amnéziát (az eszméletvesztés előtti időre vonatkozó emlékezetkiesés) jelentettek a midazolam alkalmazásakor (lásd 4. pont ”Lehetséges mellékhatások”)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön
- legyengült vagy krónikus betegségben szenved (idült légzési elégtelenségben, máj- és vese- vagy szívbetegség)
- myasthenia gravisban (neuromuszkuláris betegség, amelyet izomgyengeség jellemez) szenved
- Ha kórtörténetében (anamnézisében) alkohol vagy drog függőség (abúzus) szerepel
- egyéb gyógyszert szed, beleértve olyan gyógyszereket is, amelyeket nem a kezelőorvosa írt fel (további információkért olvassa el a ‘A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” bekezdést)
- terhes vagy úgy érzi terhes lehet.
Hosszan tartó kezelés
Amennyiben a midazolamot hosszan tartó kezelésben kapja, tolerancia alakulhat ki (a midazolam hatása kevésbé lesz hatékony), vagy a gyógyszerfüggőség alakulhat ki.
Hosszan tartó kezelés során (mint pl. intenzív kezelés keretében) a következő mellékhatások jelentkezhetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, irritabilitás, álmatlanság, hangulatváltozás, hallucinációk és görcsök. Kezelőorvosa lépcsőzetesen le fogja csökkenteni az adagot a fenti mellékhatások elkerülése érdekében.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez rendkívül fontos, mert egyszerre több gyógyszer szedése erősítheti és csökkentheti a gyógyszer hatásait.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- trankvillánsok (szorongásra vagy az alvás elősegítésére),
- hipnotikumok (altató hatású gyógyszerek),
- szedatívumok (nyugatató és altató hatású gyógyszerek),
- nefazodon és egyéb antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- narkotikus fájdalomcsillapítók (nagyon erős fájdalomcsillapítók),
- antihisztaminok (allergiák kezelésére szolgál),
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),
- makrolid antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin vagy roxitromicin),
- diltiazem, verapamil (magas vérnyomás kezelésére szolgálnak),
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, úgynevezett proteáz-inhibitorok (például a szakvinavir),
- atorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgál),)
- aprepitant (kemoterápia által okozott hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszer),
- rifampicin (mikobaktériumok által okozott fertőzések, például tuberkulózis kezelésére szolgál),
- karbamazepin vagy fenitoin (epilepsziás görcsrohamok és idegi eredetű fájdalom kezelésére szolgál),
- efavirenz (a humán immundeficiencia vírus okozta fertőzés kezelésére szolgál),
- az orbáncfű nevű növényi gyógyszer.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, hogy vonatkoznak-e ezek Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, mielőtt midazolamot kapna.
Műtétek
Ha Önnek inhalációs (belélegeztetés útján alkalmazott) érzéstelenítőt fognak adni műtéti vagy fogászati beavatkozáshoz, fontos, hogy közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy midazolamot kapott.
A Midazolam Accord egyidejű alkalmazása étellel ,itallal és alkohollal
Az alkohol jelentősen fokozhatja a nyugtató hatását. Ezért a készítmény alkalmazása alatt alkohol fogyasztása szigorúan tilos!
Terhesség és szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy a terhesség gyanúja felmerül Önnél. A kezelőorvos az előny/kockázat mérlegelése után eldönti, hogy alkalmazható-e a gyógyszer.
- Amennyiben a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a midazolamot terhességének utolsó harmadában, szülés vagy császármetszés alatt kell alkalmaznia, Ön inhalációs veszélynek lehet kitéve, és lehetséges, hogy gyermekénél a következő tünetek/betegségek léphetnek fel: rendszertelen szívverés vagy hipotónia (alacsony izomtónussal járó állapot), szopási nehézségek, alacsony testhőmérséklet és légzési depresszió.
- Amennyiben terhességének utolsó harmadában ezzel a készítménnyel történő prolongált kezelésen már átesett, gyermekében fizikai függőség, elvonási tünetek alakulhatnak ki a születés után.
- A midazolam bejuthat az anyatejbe, ezért ha szoptat, a gyógyszer beadása után 24 órán keresztül javasolt a szoptatás felfüggesztése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer álmossá, feledékennyé teheti Önt vagy befolyásolhatja koncentrációs és koordinációs képességeit. Ezért a képzettséget igényelő feladatok elvégzésekor befolyásolhatja ezen képességeit, mint pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése. A midazolam alkalmazása után gépjárművet vezetni és gépeket üzemeltetni tilos, mindaddig amíg a szer hatása tart. A tilalom időtartamát az orvos határozza meg. A kezelés után a beteg kórházból történő elbocsátása csak felelős felnőtt kísérete mellett javasolt.
Fontos információk a Midazolam Accord egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) per dózisban tartalmaz, azaz lényegében ‘nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam Accord-ot?
Midazolam Accord csak gyakorlott szakorvos által és csak akkor alkalmazható, ha a légzési és szív-érrendszeri funkciók monitorizálása és támogatásának feltételei teljes mértékben adottak. Csak képzett személy alkalmazhatja, aki a várható mellékhatásokat - beleértve a szív-és légzőrendszeri újraélesztés szükségességét - észreveszi és kezelni is tudja azokat.
Utasítások a helyes használathoz
A midazolam a következő infúziós oldatokkal kompatibilis:
- 9 mg/ml (0.9%) nátrium-klorid oldat
- 50 mg/ml (5 %) glükóz oldat
- 100 mg/ml (10 %) glükóz oldat
- 50 mg/ml (5 %) fruktóz oldat
- Ringer-oldat
- Hartmann-oldat
A midazolam oldatokat tilos 6% w/v dextránnal (0,9 %-os nátrium-kloriddal) dextrózban hígítani.
Ne keverje össze a midazolam ampullás oldatot alkáli (lúgos) injekciókkal. A midazolam nátrium-bikarbonátban kicsapódik.
Az inkompatibilitás veszélyének elkerülése érdekében a midazolam ampullás oldatos injekció más oldatokkal nem keverhető, kivéve a fent említettekkel.
Adagolás és az alkalmazás módja
Orvosa az Önnek legmegfelelőbb dózist fogja alkalmazni. A dózisok jelentősen eltérnek, a tervezett kezeléstől és a szükséges szedációtól függően. A gyógyszer dózisát befolyásoló tényezők: Ön súlya, életkora, általános egészségi állapota, kísérőgyógyszerei, gyógyszerre történő válasza és az a tény, hogy más egyéb gyógyszerek szükségesek-e.
Amennyiben erős hatású fájdalomcsillapítókat szed, először azokat fogja megkapni, majd a midazolam dózisát ehhez mérten fogja kapni.
A midazolam alkalmazása lassan, intravénás (iv.) injekcióban, csepegtetve (infúzióban), izomba adott injekcióban (im.) vagy végbélbe történik.
A midazolam ampullák egyszer használatosak. A termék bármilyen fel nem használt részét ártalmatlanítani kell.
Az oldatos injekciót vagy infúziót a beadást megelőzően ellenőrizni kell. Az injekciós oldatot tilos beadni, ha szemmel látható részecskék vannak benne.
Ha az előírtnál több Midazolam Accord-ot kapott:
A gyógyszert orvos adja be Önnek.
Amennyiben véletlenül túladagolás történik, a következő tünetek jelentkezhetnek: álmosság, ataxia (nem koordinált izommozgások), disartria (beszédzavar), nistagmus (akaratlan szemmozgás), reflexhiány, apnoe (légzéskihagyás), hipotónia (alacsony vérnyomás), szív-és érrendszeri depresszió és kóma. A túladagolás az életjelek szoros ellenőrzését, valamint a szív-és érrendszeri hatások tüneti kezelését és benzodiazepin antagonista alkalmazását igényelheti.
Ha abbahagyja a Midazolam Accord kezelést
A kezelés hirtelen abbahagyásakor mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl.: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozás, hallucinációk és görcsök, visszacsatolásos álmatlanság (rebound insomnia) és ingerlékenység. Mivel ezeknek a mellékhatásoknak nagyobb a kockázata a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, ezért a dózis adagolását lépcsőzetesen kell felfüggeszteni.
A használati előtt, a gyógyszerkészítmény elkészítéséhez szükséges további információkat olvassa el a betegtájékoztató alján található ‘A következő információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakembereket érintik” című bekezdést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a midazolam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokat ritkán jelentették (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél).
Immunrendszeri betegségek:
Általános allergiás reakciók
Bőrpanaszok, szív- és vérképző rendszer reakciói, mellkasi sípolással járó állapot
anafilaxiás sokk (életveszélyes allergiás reakció)
Pszichiátriai kórképek:
zavartság, eufória, hallucinációk , hangulatváltozás, paradox reakciók (a várttal pont ellentétes reakciók). Ezeket gyermekek és idősebb betegek esetében jelentették. Ezek a reakciók a következő formában jelentkeztek:izgatottság, agresszivitás, hiperaktivitás, ellenséges viselkedés, erőszak.
akaratlan mozgások (rendszeres és rendszertelen izomgörcsök és tremor), paroxizmálisizgalom, dühkitörések
| Ezeket a mellékhatásokat csak nagydózisban vagy túl gyorsan beadva tapasztalták. A gyermekek és idősek hajlamosabbak ezekre a reakciókra. |
| Dependencia: A betegek a midazolam alkalmazásakor - még terápiás dózisú alkalmazás esetén is - függővé válhatnak.Hosszan tartó alkalmazás esetén, a midazolam dózisait lépcsőzetesen csökkentik a mellékhatások, mint pl. konvulziók elkerülése érdekében (lásd 2. bekezdést ” Tudnivalók a midazolam alkalmazása előtt - Hosszan tartó kezelés”). |
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Fáradtság, fejfájás, izomkoordinációs nehézségek, szédülés, csökkent éberség, aluszékonyság, hosszú szedáció
| Átmeneti emlékezetkiesést is jelentettek. Ennek mértéke attól függ, hogy a beteg milyen mennyiségben kapta a Midazolam Accord-ot. A hatást a kezelés után is érezheti. Egyedi eseteknél ez a mellékhatás hosszan tartó volt. |
| · Görcsöket (konvulziókat) koraszülött csecsemőknél és újszülötteknél jelentettek. |
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek:
súlyos mellékhatások többek között szívroham (szívmegállás), alacsony vérnyomás, lassú szívverés, értágító hatások (pl. bőrpír rohamokban, ájulás vagy fejfájás)
Légző rendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
légzési nehézségek (néha légzésmegállást okoz) légszomj ,a légutak hirtelen elzáródása (laringospasmus), csuklás
Életet veszélyeztető mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már fennálló légzési és szív problémáik vannak, különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák (lásd ‘A midazolam fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” bekezdést)
Gyomor-bélrendszeri problémák:
Émelygés, hányás, székrekedés, szájszárazság
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei:
a bőr kipirosodása (bőrkiütés), viszkető csalánkiütések (uritarcia), vakarást igénylő viszkető bőr (pruritus)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
fáradtság, az injekció helyén fellépő vörösség és fájdalom (eritéma - a bőr vörössége), bőr duzzadtsága
| vérrögök (trombózis) és vérrög okozta gyulladás (thrombophlebitis) |
A benzodiazepint (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a nyugodt állapotot, álmosságot vagy alvást) szedő idős betegeknél esések és törések fokozott veszélyét jelentették.
|
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.. |
5. Hogyan kell a Midazolam Accord-ot tárolni?
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson vagy az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne használja a Midazolam Accord-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 15°C -25 °C-on 24 óráig vagy 2°C -8°C-on tárolva 3 napig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontok alapján az oldatokat azonnal fel kell használni.
Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználhatósági idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége. Normális körülmények között nem szabad továbbtartani, mint 24 óra +2 és +8 °C között, hacsak a hígítás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.
- Ez a termék egyszer használatos és bármilyen fel nem használt oldatát ártalmatlanítani kell. (az injekciós oldat nem tartalmaz tartósítószert).
- Ne használja a Midazolam Accord oldatos injekciót vagy infúziót, ha a tartályon szivárgást észlel, vagy ha szemmel látható részecskék vannak benne, vagy az oldat elszíneződését tapasztalja.
- A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
Mit tartalmaz a Midazolam Accord?
Az aktív hatóanyaga a midazolam (hidroklorid formájában).
1 mg/ml
Valamennyi oldatos injekció ml-ként 1 mg midazolamot (midazolam hidroklorid formájában) tartalmaz
Kiszerelés |
5 ml |
| Midazolam mennyiség | 5 mg |
5 mg/ml
Valamennyi oldatos injekció ml-ként 5 mg midazolamot (midazolam hidroklorid formájában) tartalmaz
| Kiszerelés | 1 ml | 3 ml | 10 ml |
| Midazolam mennyiség | 5 mg | 15 mg | 50 mg |
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és sósav (pH beállításhoz).
Milyen a Midazolam Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy halványsárga tiszta oldat üvegampullában.
A
Midazolam Accord 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
10 x 5 ml ampullás kiszerelésben 1 mg/ml koncentrációban kapható.
A
Midazolam Accord 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
10 x 1ml, 10 x 3 ml és 1 x 10 ml ampullákban kapható 5 mg/ml koncentrációban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Egyesült Királyság
Gyártó:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Ausztria | Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oderInfusionslösung |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oderInfusionslösung |
| Belgium | Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
| Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
| Ciprus | Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση |
| Csehország | Midazolam Accord 1 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi |
| Németország | Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oderInfusionslösung |
| Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oderInfusionslösung |
| Dánia | Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning |
| Észtország | Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- vői infusioonilahus |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, süste- vői infusioonilahus |
| Görögország | Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση |
| Spanyolország | Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión EFG |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión EFG |
| Finnország | Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
| Magyarország | Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió |
| Írország | Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Olaszország | Midazolam AHCL 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione |
| Midazolam AHCL 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione |
| Lettország | Midazolam Accord 1 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām |
| Málta | Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Hollandia | Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
| Norvégia | Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon |
| Lengyelország | Midazolam Accord |
| Portugália | Midazolam Accord |
| Svédország | Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion |
| Szlovénia | Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje |
| Szlovák Köztársaság | Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok |
| Midazolam Accord 5 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok |
| Egyesült Királyság | Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
OGYI T- 20965/01-05
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2013. október
A következő információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakembereket érintik:
Az infúziós oldat előkészítése
A Midazolam Accord injekciót 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, glükóz 50 mg/ml (5%) vagy 100 mg/ml (10%) oldattal, vagy Ringer- és Hartmann-oldattal lehet hígítani 15 mg midazolam és 100-1000 ml infúziós oldat arányban. Ezek az oldatok szobahőmérsékleten 24 óráig, 5°C-on 3 napig maradnak stabilak. A Midazolam Accord oldatos injekciót nem szabad más oldatokkal keverni, kivéve a fent említettekkel. A Midazolam Accord injekciót különösképpen tilos 6% w/v dextránnal (0,9 %-os nátrium kloriddal) dextrózban hígítani vagy alkálikus injekcióba keverni. A midazolam nátrium-bikarbonátban kicsapódik.
Az oldatos injekciót vagy infúziót a beadást megelőzően ellenőrizni kell. Az injekciós oldatot tilos beadni, ha szemmel látható részecskék vannak benne.
Felhasználhatósági időtartam és tárolás
A Midazolam Accord injekciós ampullák egyszer használatosak.
Ampullák kinyitás előtt
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolja.
Ampullák hígítás után
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 15°C -25 °C-on 24 óráig vagy 2°C -8°C-on tárolva 3 napig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontok alapján az oldatokat azonnal fel kell használni.
Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználhatósági idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége. Normális körülmények között nem szabad továbbtartani, mint 24 óra +2 és +8 °C között, hacsak a hígítás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.
Folyamatos iv. infúzió esetén, a Midazolam Accord injekciót 0,015-0,15 mg/ml arányban fel lehet hígítani a fent említett oldatokkal.
Hulladék anyagok ártalmatlanítása
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
