BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Co-Indipam 2 mg/0,625 mg tabletta
perindopril terc-butilamin/indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Indipam tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Co-Indipam tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Co-Indipam tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Co-Indipam tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERINDPRIL/INDAPAMIDE ARROW TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Co-Indipam tabletta?
A Co-Indipam tabletta két hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, melyet a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Co-Indipam tabletta
A perindopril az ACE-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek tágítják az ereket, ami megkönnyíti a szív számára, hogy vért pumpáljon keresztül rajtuk. Az indapamid vizelethajtó. A vizelethajtók megnövelik a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségét. Bár az indapamid különbözik más vizelethajtóktól, mivel csak csekély mértékben növeli meg a vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttműködnek a vérnyomás szabályozásában.
2. TUDNIVALÓK A PERINDPRIL/INDAPAMIDE ARROW TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Co-Indipam tablettát
- ha allergiás a perindoprilra vagy bármilyen más ACE-gátlóra
- ha allergiás az indapamidra vagy bármilyen más szulfonamidra
- ha allergiás a Co-Indipam tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6.pont További információk részt)
- ha Önnek korábban voltak ACE-gátló kezeléshez kapcsolódó olyan tünetei, mint fulladás-érzés, arc- vagy nyelvduzzanat, erőteljes viszketés vagy súlyos bőrkiütés, ill. ha Önnek vagy családtagjának voltak már ilyen tünetei bármilyen más körülmény hatására (ez az állapot az ún. angioödéma)
- ha súlyos májbetegsége van vagy ún. hepatikus encefalopátiában szenved, mely az agy degeneratív betegsége
- ha súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelés alatt áll
- ha alacsony vagy magas vérének káliumszintje
- ha Önnél fennáll a kezeletlen dekompenzált szívelégtelenség gyanúja, mely tünetei lehetnek a súlyos vízvisszatartás és a légzési nehézség
- ha a terhesség utolsó 6 hónapjában van (lásd a Terhesség és szoptatás c. részt is lentebb).
Közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni fog. A Co-Indipam tabletta nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni akar, különösképpen ha a csecsemő újszülött vagy koraszülött.
A Co-Indipam tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdi szedni a Co-Indipam tablettát, tájékoztassa orvosát:
- ha a szívből kivezető fő erei szűkültek (aorta sztenózis) vagy szívizombetegsége van (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vesét ellátó verőerei szűkültek (vese artéria sztenózis)
- ha bármilyen más szív- vagy veseproblémája van
- ha májproblémája van
- ha kollagén betegsége van, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma
- ha a verőereinek fala keményedett (ateroszklerózis)
- ha hiperparatireoidizmusban szenved. Ez egy olyan állapot, melyben a mellékpajzsmirigy nem megfelelően működik
- ha köszvényben szenved
- ha cukorbeteg
- ha sószegény diétán van vagy káliumtartalmú sóhelyettesítőket használ
- ha lítiumot szed
- ha kálium megtartó vizelethajtókat (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek együttes használatát a Co-Indipam tablettával kerülni kell (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek c. részt).
Közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Co-Indipam tabletta nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és a terhesség 3. hónapja után súlyos károsodásokat okozhat a magzatban (lásd a Terhesség és szoptatás c. részt is lentebb).
Amikor Co-Indipam tablettát szed, szintén tájékoztatnia kell orvosát vagy a kórházi dolgozókat:
- ha anesztézia és/vagy műtét előtt áll
- ha a közelmúltban hasmenése volt vagy hányt vagy kiszáradt
- ha művesekezelés vagy LDL aferezis (a koleszterin eltávolítása a vérből egy gép segítégével) előtt áll
- ha méh- vagy darázscsípés okozta allergia hatásainak csökkentése céljából érzéstelenítő kezelés előtt áll
- ha olyan orvosi vizsgálat előtt áll, mely jódozott kontrasztanyag (egy vegyület, amely a szerveket, mint a vesét vagy a gyomort láthatóvá teszi röntgenen) injekciót igényel.
Az atlétáknak tudniuk kell, hogy a Co-Indipam tabletta tartalmaz egy hatóanyagot (indapamid), amely drogtesztekben pozitív választ adhat.
A Co-Indipam tabletta gyermekek számára nem javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje együtt a Co-Indipam tablettát
- lítiummal (depresszió kezelésére használt gyógyszer)
- kálium-megtartó vizelethajtókkal (spironolakton, triamteren) és kálium sókkal.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Co-Indipam tablettával:
- egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek
- egyéb vizelethajtók (diuretikumok)
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszerek)
- allopurinol (köszvény kezelésére használt gyógyszer)
- terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (szénanátha vagy allergia kezelésére használt antihisztaminok)
- kortikoszteroidok, melyeket különböző állapotok, közöttük a súlyos asztma és a reumatoid artritisz kezelésére használnak
- immunválasz csökkentő gyógyszerek, melyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után a kilökődés megakadályozására használnak (pl. ciklosporin)
- rákos megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek
- eritromicin injekció (egy antibiotikum)
- halofantrin (a malária bizonyos típusainak kezelésére használt szer)
- ciszaprid vagy difemanil (gyomor-bélrendszeri problémák kezelésére használt szerek)
- szparfloxacin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok)
- metadon
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használt gyógyszer)
- vinkamin (időskori memóriazavarok kezelésére használt szer)
- bepridil (angina pektoris kezelésére használt gyógyszer)
- szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, diszopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, bretilium)
- digoxin vagy egyéb szív glikozidok (szívproblémák kezelésére)
- baklofen (pl. szklerózis multiplexben fellépő izommerevség kezelésére)
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. inzulin vagy metformin
- kalcium, ideértve a kalcium kiegészítőket
- stimuláló hashajtók (pl. szenna)
- nem szteroid gyulladásgátlók (pl. ibuprofen) vagy magas dózisú szalicilátok (pl. aszpirin)
- amfotericin B injekció (súlyos gombás betegségek kezelésére)
- idegrendszeri problémák, pl. depresszió, szorongás és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek, beleértve a triciklusos antidepresszánsokat és neuroleptikumokat (mint pl. amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)
- tetrakoszaktid (Crohn-betegség kezelésére)
- arany injekció (artritisz kezelésére), nátrium-aurotiomalátnak is nevezhetik
- műtét előtt vagy alatt adott anesztetikumok
- speciális röntgen előtt vénásan adott kontrasztanyag
A Co-Indipam tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Co-Indipam tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Orvosa valószínűleg egy másik gyógyszer szedését fogja javasolni a Co-Indipam tabletta helyett, mivel a Co-Indipam tabletta nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és ha a terhesség 3. hónapja után használják, súlyos károsodásokat okozhat a magzatban. A terhesség kezdete előtt megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kell helyettesíteni a Co-Indipam tablettát.
A Co-Indipam tablettát a terhesség 2. és 3. harmadában nem szabad szedni.
Orvosa javasolni fogja, hogy hagyja abba a Co-Indipam tabletta szedését, mihelyt kiderül, hogy Ön terhes.
Ha Ön a Co-Indipam tabletta kezelés ideje alatt esik teherbe, kérjük, késedelem nélkül értesítse és keresse fel orvosát.
A Co-Indipam tablettát nem szabad szedni, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Co-Indipam tabletta általában nincs hatással az éberségre, de bizonyos betegekben a vérnyomás csökkenése miatt különböző reakciók, mint pl. szédülés vagy gyengeség előfordulhatnak. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne, bizonyosodjon meg arról, hogy Önnél nem jelentkeznek ezek.
Fontos információk a Co-Indipam tabletta egyes összetevőiről
A Co-Indipam tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CO-INDIPAM TABLETTÁT?
A Co-Indipam tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja napi 1 tabletta. Orvosa az adagot napi 2 tablettára emelheti, vagy módosíthatja az adagolást, ha Ön vesekárosodásban szenved. Ajánlott a tablettát reggel, étkezés előtt bevenni. Nyelje le a tablettát egy pohár vízzel.
Ha az előírtnál több Co-Indipam tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb hatás az alacsony vérnyomás. Ha jelentősen leesik a vérnyomása (a tünetek közé tartozik a szédülés vagy a gyengeség), segíthet, ha lefekszik, és lábait felemeli.
Ha elfelejtette bevenni a Co-Indipam tablettát
Fontos, hogy minden nap bevegye gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb. Ha mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Co-Indipam tablettából, vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Co-Indipam tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tartó, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a készítmény szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Co-Indipam tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fontosak, és azonnali beavatkozást igényelnek, ha jelentkeznek. Azonnal hagyja abba a Co-Indipam tabletta szedését és keresse fel orvosát, ha a következő tünetek jelentkeznek:
- feldagad az arca, nyelve és légcsöve, mely komoly légzési nehézséget okozhat
- hirtelen allergiás reakció légszomjjal, kiütéssel, zihálással és vérnyomáscsökkenéssel
- szokatlanul gyors szívdobogás
- súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint):
- fejfájás
- szédülés
- forgó jellegű szédülés (vertigó)
- bizsergés
- hányinger és hányás
- hasi fájdalom
- ízérzékelési zavarok, szájszárazság
- emésztési zavar, hasmenés, székrekedés
- allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütések, viszketés)
- látászavar
- fülzúgás (tinnitusz)
- feledékenység az alacsony vérnyomás miatt
- légszomj
- köhögés
- izomgörcsök
- gyengeség érzése
Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint)
- hangulatváltozások
- alvászavar
- a mellkas feszülése, zihálás és légszomj (bronhospazmus)
- csalánkiütés
- impotencia
- zihálás, az arc vagy a nyelv megduzzadása, melyek az angioödéma tünetei
- pontszerű bevérzések a bőr alatt (purpura)
- veseproblémák (veseelégtelenség)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- májgyulladás (hepatitisz)
- izzadás
- ha Ön bizonyos kollagénbetegségben szenved (szisztémás lupusz eritematózusz), súlyosbodhatnak a tünetei
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint):
- zavartság
- a tüdőgyulladás ritka formája (eozinofil pneumónia)
- súlyos bőrreakciók (pl. eritéma multiforme)
- vérképzési zavarok, beleértve a vérszegénységet, ami miatt gyakrabban kaphat el fertőzéseket (mint pl. láz, torokfájás vagy fekélyes száj) és/vagy könnyebben érik zúzódások vagy vérzések és/vagy általános gyengeséget érez, sápadt és hamar elfogy a levegője
- orrdugulás, orrfolyás (rinitisz)
- szabálytalan szívverés, angina, szívroham (kardiovaszkuláris betegségek)
- a bőr fokozott érzékenységéről számoltak be napfényre vagy mesterséges UV fényre (fotoszenzitivitás). A normálisnál sokkal gyorsabban leéghet bőre a napon.
Májelégtelenség esetén fennáll az agy egy degeneratív betegségének (hepatikus encefalopátia) kialakulásának lehetősége.
A vérvizsgálatok eredményei megváltozhatnak. Orvosa szükségesnek tarthatja vérképének ellenőrzését az állapota nyomonkövetésére.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CO-INDIPAM TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Co-Indipam tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Co-Indipam tabletta
- A készítmény hatóanyagai: perindopril terc-butilamin és indapamid. 1 tabletta 2 mg perindopril terc-butilamint és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Co-Indipam tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Co-Indipam 2 mg/0,625 mg tabletta fehér vagy törtfehér színű, kapszulaalakú tabletta egyik oldalán ”I” felezővonal ”2”, másik oldalán ”>” dombornyomásos jelzéssel ellátva.
14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 500 darab tabletta Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ
Egyesült Királyság
Gyártó
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06
Málta
vagy
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
D-24941 Flensburg
Németország
vagy
Arrow Génériques SAS
26 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Franciaország
vagy
Selamine Limited - T/A Arrow Generics Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Clonshaugh, Dublin 17
Írország
OGYI-T-20943/01 - 14x
OGYI-T-20943/02 - 20x
OGYI-T-20943/03 - 28x
OGYI-T-20943/04 - 30x
OGYI-T-20943/05 - 50x
OGYI-T-20943/06 - 56x
OGYI-T-20943/07 - 60x
OGYI-T-20943/08 - 90x
OGYI-T-20943/09 - 100x
OGYI-T-20943/10 - 500x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Peridopril+Indapamide Arrow Generics 2 mg/0,625 mg tabletten
Franciaország Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0,625 mg, comprimé sécable
Magyarország Co-Indipam 2 mg/0,625 mg tabletta
Hollandia Perindopril tert-butylamine/Indapamide Arrow 2 mg/0,625 mg tabletten
Lengyelország Co-Indipam
Portugália Perindopril+Indapamida Arrowblue
Szlovénia Perindopril/indapamid Arrow 2 mg/0,625 mg tablete
Szlovákia Perindopril/Indapamid Arrow 2 mg/ 0,625 mg tabletten
Spanyolország Perindopril/Indapamida Arrow 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. június
