BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLADOR 70 MG TABLETTA
alendronsav (alendronát‑nátrium‑trihidrát formájában)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. - Különösen fontos, hogy a 3. HOGYAN KELL SZEDNI A FLADOR 70 MG‑OT részben foglaltakat megértse. |
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flador 70 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flador 70 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Flador 70 mg‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Flador 70 mg‑ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLADOR 70 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Flador 70 mg?
A Flador 70 mg a nem hormonális gyógyszerek, az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik. A Flador 70 mg megakadályozza a menopausa utáni állapotban lévő nők csontritkulását, és segít a csontállomány újraépítésében. Csökkenti a gerinc‑ és csípőtáji törések kockázatát is.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Flador 70 mg?
Orvosa csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére írta fel a Flador 70 mg tablettát. A Flador 70 mg csökkenti a gerinc‑ és csípőtáji törések kockázatát.
A Flador 70 mg tablettát hetente egyszer kell bevenni.
Mi a csontritkulás (oszteoporózis)?
A csontritkulás a csontok elvékonyodásával, gyengülésével járó elváltozás, ami gyakran jelentkezik a menopauza utáni állapotban lévő nőknél. A menopauza elérésekor a petefészkek nem termelik többé azokat a női nemi hormonokat, az ösztrogéneket, amelyek a női csontozatot egészségesen tartják. Ennek eredménye a csontritkulás, aminek következtében a csontok meggyengülnek. Minél korábban lép egy nő a menopauza állapotába, annál nagyobb a csontritkulás (oszteoporózis) kialakulásának veszélye.
A csontritkulás korai szakaszában rendszerint nem jelentkeznek tünetek. Ha azonban a betegséget nem kezelik, ennek csonttörés lehet a következménye. Bár a csonttörés általában fájdalmas, a csigolyák törése egészen addig észrevétlen maradhat, amíg nem okozza a testmagasság csökkenését. Csonttörés a normális, mindennapi tevékenységek, pl. emelés során is bekövetkezhet, vagy olyan kisebb sérülésből eredően, ami általában nem idézi elő a normális állapotú csontok törését. Rendszerint csípőtáji‑, gerinc‑ vagy csuklótörés következik be, ami nemcsak fájdalmat okoz, de jelentős problémákat is pl. görnyedt testtartást („özvegy púposság”) és mozgáskorlátozást is.
Hogyan lehet a csontritkulást (oszteoporózis) kezelni?
A csontritkulás kezelhető és a kezelést sohasem késő elkezdeni. A Flador 70 mg tabletta nemcsak megakadályozza a további csontvesztést, hanem segít az elveszített csontállomány újraépítésében és ezzel csökkenti a gerinc‑, illetve csípőcsont töréseinek kockázatát.
A Flador 70 mg tablettával végzett kezelés mellett orvosa az Ön állapotát javító életmódbeli változásokat is javasolhat, amelyek a következők lehetnek:
Leszokás a dohányzásról Úgy tűnik, a dohányzás felgyorsítja a csontritkulás folyamatát és ezzel növelheti a csonttörés kockázatát.
Testedzés Az izmokhoz hasonlóan a csontoknak is szükségük van edzésre ahhoz, hogy erősek és egészségesek maradjanak. Beszéljen orvosával, mielőtt bármilyen testedzési programot elkezd.
Kiegyensúlyozott étrend Orvosa ellátja a megfelelő étrenddel kapcsolatos tanácsokkal, illetve tájékoztatja arról, hogy kell‑e étrend kiegészítőket is szednie (főként
kalciumot és D‑vitamint).
2. TUDNIVALÓK AFLADOR 70 MG SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Flador 70 mg‑ot
1. ha allergiás (túlérzékeny) az alendronát‑nátrium‑trihidrátra, vagy a Flador 70 mg egyéb összetevőjére.
2. ha nyelőcsőproblémái vannak, pl. nyelőcsőszűkület vagy nyelési nehézség.
3. ha nem tud legalább 30 percig álló helyzetben maradni, vagy egyenesen ülni.
4. ha orvosa azt közölte Önnel, hogy alacsony a vérének kalciumszintje
A Flador 70 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos, hogy a Flador 70 mg tabletta szedése előtt tájékoztassa orvosát, ha:
- vesebetegségben szenved
- nyelési, vagy emésztési problémái vannak
- ha orvosa arról tájékoztatta, hogy Ön Barrett féle nyelőcsőbetegségben szenved (ebben az állapotban megváltoznak a nyelőcső alsó szakaszának belsejét borító sejtek)
- ha arról tájékoztatták, hogy alacsony a vérében a kalciumszint
- rosszak a fogai, fogínybetegségben szenved, foghúzást terveznek Önnél vagy nem jár rendszeresen fogászati ellenőrzésre
- daganatos megbetegedésben szenved
- kemoterápiát vagy sugárkezelést kap
- kortikoszteroidokat (pl. prednizont vagy dexametazont) szed
- Ön dohányzott vagy dohányzik (mivel ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát)
Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy menjen el fogászati ellenőrzésre, mielőtt elkezdi a Flador 70 mg‑mal folytatott ‑kezelést.
A Flador 70 mg ‑kezelés alatt, fontos a megfelelő szájhigiéne fenntartása. A kezelés alatt végig rendszeresen fogászati ellenőrzésre kell járnia és orvosához vagy fogorvosához kell fordulnia, ha száj‑ vagy fogproblémákat, pl. mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal.
Előfordulhat a nyelőcső, irritációja, gyulladása vagy fekélye, amelyet gyakran mellkasi fájdalom, gyomorégés vagy nyelési nehézég, illetve nyeléskor jelentkező fájdalom kísér, főként akkor, ha a beteg nem egy egész pohár vízzel veszi be a gyógyszert és/vagy a Flador 70 mg tabletta bevétele után 30 percen belül lefekszik. Ezek a mellékhatások rosszabbodhatnak, ha a beteg a tünetek megjelenése után is tovább szedi a Flador 70 mg tablettát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az egyidejűleg szedett kalciumpótló készítmények, savkötők és bizonyos szájon át szedett gyógyszerek valószínűleg befolyásolják a Flador 70 mg tabletta felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. „HOGYAN KELL SZEDNI A FLADOR 70 MG‑OT?” pont utasításait
Bizonyos gyógyszerek, melyeket reumára és tartós fájdalomra írnak fel (pl. aszpirin vagy ibuprofen) irritálhatják a gyomor bél rendszert. Ezért óvatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket a Flador 70 mg tablettával egyidejűleg alkalmazzák.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Flador 70 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az egyidejűleg elfogyasztott étel és ital (beleértve az ásványvizet is) valószínűleg csökkenti a Flador 70 mg tabletta hatásosságát. Ezért fontos, kövesse a 3. „HOGYAN KELL SZEDNI A FLADOR 70 MG‑OT?” pont utasításait.
Gyermekek és serdülők
Az alendronát nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Terhesség és szoptatás
Az alendronát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ Ne szedje a Flador 70 mg‑ot, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett.
Nem ismeretes, hogy az alendronát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ne szedje a Flador 70 mg tablettát, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flador 70 mg közvetlenül nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bizonyos mellékhatások azonban, ha előfordulnak, hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a Flador 70 mg tabletta egyes összetevőiről
A Flador 70 mg tabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FLADOR 70 MG‑OT?
A Flador 70 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
A Flador 70 mg tablettákból hetente egyet vegyen be.
Pontosan kövesse az alábbi utasításokat, annak érdekében, hogy a Flador 70 mg tabletta megfelelően hasson Önnél.
1. A hét azon napját válassza ki a gyógyszer bevételére, amely az időbeosztás tekintetében erre a legmegfelelőbb. A Flador 70 mg tablettát minden héten ugyanezen a kiválasztott napon vegye be.
Igen fontos az alábbi utasítások 2, 3, 4, és 5 pontjainak betartása, hiszen ez segíti elő a Flador 70 mg tabletta gyors gyomorba kerülését és csökkenti a nyelőcső irritáció előfordulásának lehetőségét.
2. A kijelölt napon felkelés után és bármilyen étel vagy ital fogyasztása illetve egyéb gyógyszer bevétele előtt, egy teljes pohár (legalább 200 ml) tiszta vízzel (ne ásványvízzel) vegye be a Flador 70 mg tablettát.
- Ne vegye be a tablettát ásványvízzel (sem a buborékos, sem a buborékmentes ásványvíz nem alkalmas erre).
- Ne vegye be a tablettát kávéval vagy teával.
- Ne vegye be a tablettát gyümölcslével vagy tejjel.
A Flador 70 mg tablettát egészben kell lenyelni. Ne rágja szét vagy ne törje össze a tablettát, és ne engedje, hogy az feloldódjon a szájában, mert ilyenkor fennáll a szájüreg vagy a nyelőcső kifekélyesedésének veszélye.
3. A tabletta lenyelése után legalább 30 percig ne feküdjön le - maradjon teljesen egyenes testtartásban (ülve, állva, vagy sétálgatva). Ne feküdjön le addig, amíg a napi első étkezéssel valamilyen táplálékot nem vesz magához.
4. Ne vegye be a Flador 70 mg tablettát esti lefekvéskor, vagy reggel felkelés előtt.
5. Amennyiben a nyelés nehézségbe ütközik, fájdalmat okoz, illetve ha mellkasi fájdalom, vagy akár új keletű, akár rosszabbodó gyomorégés jelentkezik, azonnal hagyja abba a Flador 70 mg szedését, és értesítse orvosát.
6. A Flador 70 mg tabletta lenyelését követően legalább 30 percig nem lehet enni, inni, vagy bevenni a napi egyéb gyógyszereket, beleértve ebbe a savkötőket, kalciumpótló készítményeket, és a vitaminokat is. A Flador 70 mg tabletta csak akkor hatékony, ha éhgyomorra veszik be.
Ha az előírtnál több Flador 70 mg tablettát vett be
Ha Ön véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy nagy pohár tejet, és azonnal értesítse orvosát. Ne próbáljon meg hányni és ne feküdjön le. A túladagolás jelei lehetnek az emésztőrendszer felső részén jelentkező mellékhatások, pl. gyomorrontás, gyomorégés, nyelőcsőgyulladás, gyomorgyulladás és fekély.
Ha elfelejtette bevenni a Flador 70 mg tablettát
Ha kihagy egy adagot, a tablettát azt a napot követő reggelen kell bevennie, amikor eszébe jut a mulasztás.
Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon. Ezután a tablettát hetente egyszer, az eredetileg kijelölt napon vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Flador 70 mg szedését
Igen fontos, hogy addig folytassa a Flador 70 mg tabletta szedését, ameddig orvosa felírja a készítményt. A Flador 70 mg tabletta kizárólag akkor alkalmas a csontritkulás kezelésére, ha folyamatosan szedik.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Flador 70 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A jelentett mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (10‑ből legalább 1 kezelt betegnél fordul elő)
Gyakori (100‑ból legalább 1, de 10‑ből 1‑nél kevesebb kezelt betegnél fordul elő)
Nem gyakori (1000‑ből legalább 1, de 100‑ból 1‑nél kevesebb kezelt betegnél fordul elő)
Ritka (10 000‑ből legalább 1, de 1000‑ből 1‑nél kevesebb kezelt betegnél fordul elő)
Nagyon ritka (10 000‑ből 1‑nél kevesebb kezelt betegnél fordul elő)
Nagyon gyakori:
- csont‑, izom‑ és/vagy ízületi fájdalom, ami esetenként súlyos fokú.
Gyakori:
- gyomorégés; nyelési nehézség, nyeléskor jelentkező fájdalom; nyelőcsőfekély (a nyelőcső, más néven özofágusz a szájüreget a gyomorral összekötő cső), ami mellkasi fájdalmat idézhet elő, gyomorégés, vagy nyelési nehézség, nyeléskor jelentkező fájdalom,
- ízületi duzzanat,
- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, vagy étkezés utáni felböfögés; székrekedés; telítettség‑ vagy felfúvódás‑érzet a gyomorban, hasmenés; szélgörcs,
- hajhullás, viszketés,
- fejfájás; szédülés,
- fáradtság; a kezek és a lábak duzzanata.
Nem gyakori:
- hányinger; hányás,
- nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső - özofágusz) vagy a gyomor irritációja, illetve gyulladása.
- fekete vagy szurokszéklet,
- homályos látás, szemfájdalom, szemvörösödés,
- bőrkiütés; bőrvörösség,
- átmeneti influenzaszerű tünetek, pl. izomfájdalom, általános rosszullét, és alkalmanként láz, rendszerint a kezelés kezdetekor.
- ízérzés‑zavarok.
Ritka:
- allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami esetleg nehézlégzést vagy nyelési nehézséget idézhet elő.
- a vér alacsony kalciumszintjének tünetei, mint amilyen az izomgörcs, vagy izommerevség és/vagy az ujjakban, illetve a száj körül érzett zsibbadás,
- gyomorfekély vagy úgynevezett peptikus fekély (amely egyes esetekben súlyos lehet vagy vérzéssel jelentkezhet),
- nyelőcsőszűkület (a nyelőcső a szájüreget a gyomorral összekötő cső, más néven özofágusz),
- napfényre súlyosbodó bőrkiütés; súlyos bőrreakciók,
- a szájban, és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, a szájüregben tapasztalható duzzanat, illetve sebek, állkapocs érzéketlenség, a beteg nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazulhat egy foga. Mindezek az állkapocs‑csont károsodásának (oszteonekrózis) jelei lehetnek, amelyek gyakran foghúzást követő lassú gyógyulással és fertőzésekkel vannak összefüggésben. Forduljon orvosához vagy fogorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli.
- A combcsont szokatlan törései ritkán előfordulnak, főként olyan betegeknél, akik régóta kapnak csontritkulás elleni kezelést. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a combjában, csípőjében vagy a lágyékában, mivel ezek az esetleges combcsont‑törés korai jelei lehetnek.
- szájfekély azokban az esetekben, amikor a tablettát a beteg elrágja vagy elszopogatja.
Azonnal tájékoztassa orvosát, a fenti, vagy bármely egyéb szokatlan tünetek megjelenéséről.
Segítséget jelenthet, ha feljegyzi mit tapasztalt, mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak a tünetek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FLADOR 70 MG‑OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje a Flador 70 mg tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Flador 70 mg tabletta
- A hatóanyag: 91,36 mg alendronát‑nátrium‑trihidrát tablettánként, ami 70 mg alendronsavnak felel meg.
- Egyéb összetevők: cellaktóz 80 (por alakú laktóz‑monohidrát és cellulóz), kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid (E551), kroszkarmellóz nátrium (E468) és magnézium‑sztearát (E470b).
Milyen a Flador 70 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Flador 70 mg tabletta kerek, fehér, bikonvex egyik oldalán a „70” felirattal ellátott tabletta.
A csomagolásban 2, 4 vagy 12 tablettát tartalmazó PVC/alumínium buborékfólia található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Actavis UK Ltd
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon EX32 8NS
Egyesült Királyság
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dánia
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3, Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa,
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Alendronat Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Bulgária, Dánia, Izland, Norvégia, Svédország: Alendronat Actavis
Cseh Köztársaság és Szlovák Köztársaság: Alendronat Actavis 70 mg
Németország: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
Észtország, Lengyelország Lendrate
Málta: Lendrate 70 mg
Írország: Fostolin Once Weekly 70 mg Tablets
Finnország: Alendronat Actavis PTC
Magyarország: Flador 70 mg tabletta
Olaszország: ALENDRONATO ACTAVIS 70 mg
Compresse
Litvánia, Lettország Lendrate 70 mg tablets
Szlovénia: Alendronat Actavis 70 mg tablete
Hollandia: Alendroninezuur Actavis 70 mg
Portugália: Caldronate
OGYI-T-20961/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február
