BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ramigamma 2,5 mg tabletta
Ramigamma 5 mg tabletta
Ramigamma 10 mg tabletta
ramipril
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ramigamma tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ramigamma tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ramigamma tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Ramigamma tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAMIGAMMA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ramigamma egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az úgynevezett ACE-gátlók (angiotenzin konvertáló enzim gátlók) csoportjába tartozik
A Ramigamma az alábbiak szerint hat
- Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást.
- Ellazítja és tágítja az ereket
- Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.
A Ramigamma alkalmazható:
Magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A RAMIGAMMA TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Ramigammát
- ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre vagy bármely ACE-gátlóra vagy a Ramigamma 6 pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.
- ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.
- amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Ramigamma kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
- amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület).
- A terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd szintén „Terhesség és szoptatás”)
- amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntést kezelőorvosának kell meghoznia.
Ne szedje a Ramigammát ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Ramigammát.
A Ramigamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:
- ha Önnek szív- máj vagy vese-rendellenessége van
- ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül
- ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni
- ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt felfüggesztheti a Ramigamma kezelést, kérje ki kezelőorvosa tanácsát
- ha magas vérének a kálium-szintje (és ezt vérvizsgálat is igazolta)
- ha úgynevezett kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy szisztémás lupusz eritematózus betegség
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Ramigamma nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában és súlyosan károsíthatja a magzatot a terhesség első 3 hónapját követően, lásd szintén „Terhesség és szoptatás”.
Gyermekek
A Ramigamma nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e) kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Ramigammát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is. Ez azért fontos, mert Ramigamma befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Ramigamma hatására.
Kérjük jelezze orvosának, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik a Ramigamma hatását.
- Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav)
- Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsororolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Ramigammával.
- Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav)
- Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek)
- Szervátültetés után a beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek pl. ciklosporin
- Vizelethajtók pl. furoszemid
- Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér kálium-szintjét pl. spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, heparin (vérhígító)
- Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok pl. prednizolon
- Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben)
- Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésére)
Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Ramigamma befolyásolhatja hatásukat.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Ramigamma csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Ramigammát szed.
- Lítium (mentális betegségek kezelésére) Az Ön lítium szintjét fokozottan ellenőriznie kell kezeleőorvosának.
Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Ramigammát.
A Ramigamma egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ha a Ramigamma kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Ramigamma kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomás csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
A Ramigamma étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes, (vagy terhes lehet). A Ramigamma nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot.
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha terhes lesz. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.
Szoptatás
Nem szedheti a Ramigammát ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülhet a Ramigamma kezelés során. Ez gyakoribb a Ramigamma-kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Ramigamma egyes összetevőiről
A Ramigamma tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RAMIGAMMA TABLETTÁT?
A Ramigammát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szedése
- Minden nap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.
- Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát.
- Ne törje vagy rágja össze a tablettát.
Mennyi gyógyszert vegyen be
Magas vérnyomás kezelésére
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
- A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket nem sikerül beállítani.
- A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.
- Amennyiben Ön már szed vizelethajtó gyógyszereket, kezelőorvosa megszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vizelethajtó adagját, mielőtt elkezdi a Ramigamma kezelést.
Idős betegek esetén
Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.
Ha az előírtnál több Ramigammát vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Ramigammát
- Vegye be a következő adagot amikor legközelebb esedékes.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ramigamma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Ramigamma szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:
- Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés és kiütések. Ezek a Ramigamma által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
- Súlyos bőrreakcók, beleértve a kiütést, fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségek rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az úgynevezett Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
- Gyorsabbb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek beleértve a szívinfarktust, vagy az agyvérzést.
- Légszomj vagy köhögés, ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek.
- Könnyebben kialakuló véraláfutás, hoszabb ideig tartó vérzés, vagy vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrőn, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.
- Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez panktreatitisz jele lehet (hasnyálmirigygyulladás).
- Láz, hidegrázás, fáradtság étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy szemek sárgás elszineződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.
Egyéb mellékhatások lehetnek még:
Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.
Gyakori (10 beteg közül egynél kevesebbet érint)
- Fejfájás, fáradtság
- Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Ramigamma-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén
- Gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le
- Száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj
- Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás
- Kiütés mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is
- Mellkasi fájdalom
- Görcsök vagy fájdalom az izmokban
- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb kálium-szintet jeleznek a vérben
Nem gyakori (100 beteg közül egynél kevesebbet érint)
- Egyensúly problémák (vertigo)
- Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés lúdbőrős érzés (paresztézia)
- Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása
- Alvászavarok
- Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság
- Orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabodása
- Duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár.
- Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság
- Fokozott vízfelvétel és ürítés
- A szokásosnál fokozottabb izzadás
- Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia)
- Szaporább vagy szabálytalan szívverés. Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.
- Kipirulás
- Homályos látás
- Ízületi fájdalom
- Láz
- Szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben
- Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofilia) a vérvizsgálati eredményben
- A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben.
Ritka (1000 beteg közül egynél kevesebbet érint)
- Bizonytalanság vagy zavartság érzése
- Vörös és duzzadt nyelv
- Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés
- Körömrendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból)
- Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön
- Foltok a bőrön és hideg végtagok
- Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek
- Hallásromlás vagy fülcsengés
- Gyengeség érzése
- A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében
Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebbet érint)
- A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység
Egyéb jelentett mellékhatások:
Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorol bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.
- Koncentrációzavar
- Duzzadt száj
- A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak
- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátrium-szintet mutatnak a vérben
- A kéz- és lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség)
- A mell megnagyobbodása férfiakban
- Lelassult vagy gátolt reakciók
- Égő érzés
- A szaglás megváltozása
- Hajhullás
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RAMIGAMMA TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ramigammát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ramigamma tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a ramipril.
Ramigamma 2,5 mg tabletta: 2,5 mg ramipril tablettánként.
Ramigamma 5 mg tabletta: 5,0 mg ramipril tablettánként.
Ramigamma 10 mg tabletta: 10,0 mg ramipril tablettánként.
Nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium-sztearil-fumarát. Ezen kívül a Ramigamma 2,5 mg és 5 mg tabletta sárga vas-oxidot (E172), a Ramigamma 5 mg tabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Ramigamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A tabletta külleme:
Ramigamma 2,5 mg tabletta: sárga, hosszúkás, bevonatlan, lapos felületű tabletta, egyik oldalán és az oldalfalain mélynyomású bemetszéssel, valamint „R2“ jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ramigamma 5 mg tabletta: rózsaszínű, hosszúkás, bevonatlan, lapos felületű tabletta, egyik oldalán és az oldalfalain mélynyomású bemetszéssel, valamint „R3“ jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ramigamma 10 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, bevonatlan, lapos felületű tabletta, egyik oldalán és az oldalfalain mélynyomású bemetszéssel, valamint „R4“ jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések:
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 vagy 100 db tabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen,
Németország
Gyártók:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Málta
vagy
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
vagy
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
Németország
OGYI-T-20957/01-09 (Ramigamma 2,5 mg tabletta)
OGYI-T-20957/10-18 (Ramigamma 5 mg tabletta)
OGYI-T-20957/19-27 (Ramigamma 10 mg tabletta)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Рамигамма 5 mg / 10 mg таблетки
Csehország: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tablety
Észtország: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletid
Németország: Ramipril AAA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Tabletten
Magyarország: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletta
Litvánia: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletės
Lengyelország: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg
Szlovákia: Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg
Dánia: Yamasiv 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletter
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december
