Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tervalon HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta
lozartán-kálium és hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tervalon HCT filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tervalon HCT filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tervalon HCT filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tervalon HCT filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tervalon HCT filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tervalon HCT filmtabletta egy angiotenzin-II-receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye.
A Tervalon HCT filmtabletta az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.
2. Tudnivalók a Tervalon HCT filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Tervalon HCT filmtablettát
- ha allergiás a lozartánra, hidroklorotiazidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- ha allergiás más szulfonamid-származékra (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. a kotrimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát);
- amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tervalon HCT filmtablettát, lásd még „Terhesség és szoptatás” című részt.)
- ha súlyosan károsodott a májműködése
- ha súlyosan károsodott a veseműködése vagy veséi nem termelnek vizeletet
- ha alacsony a kálium, nátrium vagy magas a kalcium szintje, amely kezeléssel nem helyrehozható
- ha köszvényben szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tervalon HCT filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha a közelmúltban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett
- ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed
- ha sószegény diétát tart
- ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van
- ha szívelégtelensége van
- ha károsodott a májműködése (lásd a 2. pont „Ne szedje a Tervalon HCT filmtablettát” című részt)
- ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át
- ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektorisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van
- ha aorta vagy mitrális billentyű sztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van
- ha cukorbeteg
- ha köszvényben szenved vagy szenvedett
- ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt
- ha magas a kalcium vagy alacsony a kálium szintje vagy alacsony kálium-tartalmú diétát tart
- ha altatásra van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy Tervalon HCT tablettát szed
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tervalon HCT szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Gyermekek és serdülők
A Tervalon HCT gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a Tervalon HCT gyermekeknek nem adható.
Ez a gyógyszer Ponceau 4R vörös festéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Egyéb gyógyszerek és a Tervalon HCT filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervzett egyéb gyógyszereiről.
A diuretikumok, pl. a hidroklorotiazid a Tervalon HCT-ben, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.
Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Tervalon HCT-vel együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül.
Ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat vagy káliumspóroló szereket, egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére , a szívritmus szabályozására használt gyógyszereket szed, különös óvatossággal történő eljárás (pl. vérvizsgálat) lehet szükséges.
Fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszereket, szteroidokat, rák kezelésére alkalmazott gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszereket, gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszereket, , a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat, pl. kolesztiramint, izomlazítókat, antidepresszánsokat, altatókat, ópioid gyógyszereket, pl. morfint, presszoraminokat, pl. adrenalint vagy más szereket ugyanebből a csoportból; szájon át szedett cukorbetegség-ellenes szereket vagy inzulint, epilepszia kezelésére szolgáló karbamazepint kap.
Jód kontrasztanyaggal történő vizsgálatáról kérjük előre tájékoztassa orvosát.
A Tervalon HCT egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem ajánlott alkoholt innia amíg a tablettát szedi, az alkohol és a Tervalon HCT növelhetik egymás hatását.
A Tervalon HCT nem vehető be édesgyökérrel, mivel ez a vér alacsony káliumszintjét eredményezheti.
A túlzott mértékű diétás sóhasználat ellensúlyozhatja a Tervalon HCT hatását.
A Tervalon HCT tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Az Ön kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Tervalon HCT helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tervalon HCT szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Tervalon HCT-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás:
A Tervalon HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.
A Tervalon HCT filmtabletta Ponceau 4R-t tartalmaz
A készítmény Ponceau 4R vörös festéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Tervalon HCT filmtablettát?
Ezt a gyógyszert kizárólag az kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által előírt adagban szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Tervalon HCT megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket.
Magas vérnyomás
A Tervalon HCT szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Tervalon HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi két, egyszerre bevett Tervalon HCT 50 mg/12,5 mg filmtablettára. A maximális adag napi 2 Tervalon HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta.
A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nincs elég tapasztalat a Tervalon HCT alkalmazásáról gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Ezért a Tervalon HCT filmtabletta gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
A készítmény alkalmazása időskorúaknál
A Tervalon HCT a betegek nagy részében - mind fiatalabb, mind idősebb korban - általában hatékony és jól tolerálható. A legtöbb időskorú betegnek ugyanazon adagolás szükséges, mint a fiatalabbaknak.
Ha az előírtnál több Tervalon HCT filmtablettát vett be
Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Tervalon HCT filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint..
Ha idő előtt abbahagyja a Tervalon HCT filmtabletta szedését
Fontos, hogy addig szedje a Tervalon HCT-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Tervalon HCT szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000‑ből több mint 1, de 1000‑ből kevesebb mint 1 embert érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették lozartán és hidroklorotiazid alkalmazásakor ( a Tervalon HCT filmtabletta hatóanyagai):
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg gyulladás, orrmelléküreg rendellenesség
- Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok
- Izomfájdalom vagy görcs, lábfájdalom, hátfájdalom
- Álmatlanság, fejfájás, szédülés
- Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom
- Emelkedett káliumszint (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobin szint
- a veseműködés megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérszegénység, piros vagy barnás foltok a bőrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületi fájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), hemolízis, véraláfutások, fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák
- Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenes vérelektrolit-szintek
- Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok
- Zsibbadás vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás
- Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás
- Fülcsengés, -zúgás, -morajlás vagy-kattogás
- Alacsony vérnyomás, amely társulhat tartásváltozással (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor, angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA, „mini-sztrók”), szívroham, szívdobogás-érzés)
- Érgyulladás, amelyet gyakran kísér bőrkiütés vagy véraláfutás
- Torokfájás, nehézlégzés, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizesedés (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás
- Székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás
- Sárgaság (a szemek és a bőr sárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás
- Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés, izzadás, hajhullás
- Kar-, váll-, csípő-, térd- vagy más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, -merevség, izomgyengeség
- Gyakori vizelés éjszaka is, rendellenes veseműködés, beleértve a vesegyulladást, húgyúti gyulladás, cukor a vizeletben
- a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia)
- Csökkent szexuális vágy, impotencia
- Arcduzzanat, láz
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hepatitisz (májgyulladás), rendellenes májfunkciós tesztek
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom sötét (tea színű) vizelettel (rabdomiolízis)
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz
- influenzaszerű tünetek
- általános rossz közérzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vontkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti
V. függelékben található elérhetőségen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tervalon HCT filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tervalon HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai 50 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit (E 421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon 30, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 2910/5, makrogol 6000, talkum, szimetikon emulzió SE 4 (E 900) (polidimetil-sziloxán, metilcellulóz, szorbinsav), Opaspray M-1-22801 sárga (titán-dioxid (E 171), kinolinsárga alumínium festék (E 172) és Ponceau 4R vörös alumínium festék (E 124)).
Milyen a Tervalon HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tervalon HCT 50 mg/12,5 mg filmtablettasárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta, a tabletták mérete kb. 14 x 7 mm. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
A készítmény 10 db, 30 db vagy 90 db filmtablettát tartalmaz PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130,
Dolni Mecholupy, 10237
Prága 10,
Cseh Köztársaság
OGYI-T-20956/01 10x
OGYI-T-20956/02 30x
OGYI-T-20956/03 90x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság, Észtország, Lettország, Litvánia: LOZAP H
Magyarország: Tervalon HCT
Lengyelország: Lozap HCT
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. február
