BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Propofol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert ez az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
● További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 10 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Propofol‑Lipuro 10 mg/ml az úgynevezett általános altatószerek (anesztetikumok) csoportjába tartozik. Az általános altatószereket öntudatlan állapot (altatás) létrehozására alkalmazzák műtétek vagy egyéb eljárások során. Ezen túlmenően alacsonyabb ébrenléti szint eléréséhez (szedatívumként) is használhatják (amikor álmosságot érez, de nem alszik).
A Propofol‑Lipuro 10 mg/ml-t az alábbi esetekben használják:
● Általános anesztézia kiváltására és fenntartására felnőttek és 1 hónapnál idősebb gyermekek esetében.
● Szedálásra intenzív ellátásban részesülő, mesterségesen lélegeztetett 16 év feletti betegek esetében.
● Szedálásra felnőttek és 1 hónapnál idősebb gyermekek esetében diagnosztikus eljárások vagy műtétek során, önmagában vagy helyi, illetve regionális érzéstelenítéssel kombinálva.
2. Tudnivalók a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t:
● ha allergiás (túlérzékeny) a propofolra, szójára, mogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Tilos alkalmazni 16 éves, vagy fiatalabb betegek szedálására az intenzív ellátás során.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Különleges óvatosságra van szükség
● ha olyan betegségben szenved, melynek következtében szervezete nem képes megfelelően feldolgozni a zsírokat,
● ha bármely egyéb olyan egészségi problémája van, mely zsíros emulziók alkalmazásával kapcsolatban különös elővigyázatosságot tesz indokolttá,
● ha szervezete a szükségesnél kevesebb vérmennyiséget tartalmaz (hipovolémia),
● ha erősen le van gyengülve (elesett állapotban van), ha szív‑, vese‑ vagy májbetegségben szenved,
● ha magas a koponyaűri nyomása,
● ha légzési nehézségei vannak,
● ha epilepsziás,
● ha olyan beavatkozásokat végeznek Önön, melyek során különösen fontos, hogy ne végezzen spontán mozgásokat (pl. szemműtét).
Kérjük, mondja el orvosának, ha a fenti betegségek vagy tünetek bármelyikében szenved.
Ha vénába adott infúzióban egyszerre egyéb lipideket is kap, orvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön napi teljes zsírbevitelét.
A propofolt az aneszteziológia vagy intenzív betegellátás területén megfelelő képzettséggel rendelkező orvos fogja Önnek beadni. Állapotát folyamatosan ellenőrzik majd az altatás során és az ébredés szakaszában.
Ha az úgynevezett „propofol infúziós tünetegyüttes” jeleit tapasztalja (a tünetek részletes leírását - amelyek fellépése esetén orvost kell hívni - lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban), orvosa csökkenteni fogja a propofol adagját, vagy másik gyógyszert fog adni Önnek.
Kérjük, olvassa el a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot is a propofol alkalmazása után szükséges óvintézkedésekről.
A Propofol-Lipuro alkalmazása nem javasolt újszülött csecsemőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A propofolt hatékonyan alkalmazták együtt különböző regionális érzéstelenítési technikákkal, melyek során csak a test egyes részeit zsibbasztják el (epidurális és spinális érzéstelenítés).
Továbbá, az alábbi gyógyszerek együttes használata során igazolták a biztonságos alkalmazást:
● azok a gyógyszerek, amelyeket műtét előtt adnak Önnek.
● egyéb gyógyszerek, például izomlazító gyógyszerek.
● olyan érzéstelenítők, amelyek belégzéssel alkalmazhatók.
● fájdalomcsillapítók.
Ugyanakkor orvosa kisebb adagot adhat Önnek a propofolból, ha a helyi érzéstelenítési eljárások kiegészítéseként általános altatásra vagy nyugtatásra van szükség.
A Propofol‑Lipuro 10 mg/ml egyidejű alkalmazása alkohollal
Orvosa tanácsot fog adni Önnek a Propofol‑Lipuro beadása előtti, vagy azt követő alkoholfogyasztást illetően.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tilos a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml használata terhesség során, kivéve, ha az egyértelműen szükséges. A készítmény átjut a méhlepényen és gátolhatja az újszülött alapvető életfunkcióit.
Művi vetélés során azonban alkalmazható a propofol.
Ha szoptat, a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml kezelést követően fel kell függeszteni a szoptatást, és a következő 24 órában termelődött anyatejet ki kell önteni. A szoptató nőkön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Miután Propofol-Lipuro injekciót vagy infúziót kapott, egy ideig ne vezessen, és ne kezeljen gépeket. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a következőkről:
● szükség van‑e arra, hogy valaki elkísérje Önt, amikor távozik az intézményből.
● mikor vezethet újra gépjárművet és mikor kezelhet gépeket.
● alkalmazhat‑e egyéb nyugtató hatású szereket (például nyugtatókat, erős fájdalomcsillapítókat, alkoholt).
A Propofol‑Lipuro 10 mg/ml nátriumot és szójababolajat tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-ben, azaz lényegében „nátriummentes”.
A Propofol‑Lipuro szójababolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t?
A Propofol‑Lipuro 10 mg/ml emulziót csak aneszteziológusok valamint az intenzív betegellátásban speciálisan képzett orvosok alkalmazhatják.
Adagolás
Az alkalmazott adag az Ön korától, testsúlyától és fizikai állapotától függ. Orvosa reakcióinak és életjeleinek (pulzus, vérnyomás, légzés stb.) gondos megfigyelése mellett az altatás (anesztézia) kiváltásához és fenntartásához, illetve a megfelelő mértékű nyugtató hatás (szedáció) eléréséhez szükséges adagot fogja adni Önnek.
Szükség esetén orvosa figyelemmel fogja kísérni az alkalmazás időtartamának határait is.
Általános anesztézia kiváltására általában injekció formájában adják a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml emulziót, az anesztézia fenntartásához pedig általában folyamatos infúzióként (lassabb, hosszabb injekcióként). Infúzióként hígított vagy hígítatlan formában adhatják. Szedatívumként alkalmazva általában infúzióban adják.
A Propofol‑Lipuro 10 mg/ml kezelést maximum 7 napon át fogják alkalmazni.
Az alkalmazás módja
A Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t intravénás injekció vagy infúzió formájában kapja, azaz egy tűn vagy az egyik vénába helyezett kis csövön keresztül.
Mivel a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml nem tartalmaz tartósítószereket, az egy injekciós üveg Propofol‑Lipuro 10 mg/ml emulzióból végzett infúzió nem tart tovább, mint 12 óra. Egy tartálynyi hígított Propofol‑Lipuro 10 mg/ml infúzió beadása nem tart tovább 6 óránál.
Mialatt az injekciót vagy az infúziót kapja, vérkeringését és légzését folyamatosan megfigyelés alatt tartják.
Ha a szükségesnél több Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t kapott
Nem valószínű, hogy ez előfordul, mivel az Önnek adott dózisokat nagy körültekintéssel állapítják meg és ellenőrzik.
Ha véletlenül mégis túl nagy adagot kapott, az a szívműködés és a légzés gátlásához vezethet. Ebben az esetben orvosa azonnal megtesz minden szükséges intézkedést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal orvost kell hívni, ha az alábbi tünetek valamelyike lép fel
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
● Alacsony vérnyomás, ami miatt néha folyadékinfúzióra és a propofol beadási sebességének csökkentésére lehet szükség.
● Túl lassú szívverés, amely ritka esetekben súlyos lehet.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
● Epilepsziára emlékeztető görcsrohamok.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
● Allergiás reakciók, köztük az arc, a nyelv, vagy a torok duzzadása, ziháló légzés, a bőr kivörösödése és a vérnyomás hirtelen csökkenése.
● Az operációt követő eszméletlenségre is volt eset. Ezért az ébredés során szoros megfigyelés alatt lesz.
● Víz a tüdőben (tüdőödéma) előfordult a propofol alkalmazását követően.
● A hasnyálmirigy gyulladása.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
● Beszámoltak súlyos mellékhatások egyedi eseteiről, melyek az alábbi tünetek kombinációjaként jelentkeztek: izomszövet lebomlása, savas (savanyú) anyagok felhalmozódása a vérben, a vér rendellenesen magas káliumszintje, a vér magas zsírtartalma, az elektrokardiogramm eltérései (Brugada‑típusú EKG), májmegnagyobbodás, szabálytalan szívműködés, veseelégtelenség és szívelégtelenség. Ezt „propofol infúzió szindrómának” nevezik. Az érintett betegek közül néhány végül elhalálozott. Ezeket a mellékhatásokat csak olyan betegeknél figyelték meg, akik az intenzív betegellátás során magasabb, mint 4 mg/testtömeg‑kilogramm/óra propofol adagot kaptak. Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
● Az első injekció során a beadás helyén fellépő fájdalom. A fájdalom a propofol az alkar nagyobb vénáiba való beadásával csökkenthető. Lidokain (helyi érzéstelenítő) és propofol egyidejű beadása szintén segíthet az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom csökkentésében.
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
● A légzés rövid időre való leállása.
● Fejfájás az ébredési időszakban.
● Rosszullét vagy hányás az ébredési időszakban
● Rosszullét vagy hányás az ébredési időszakban.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
● Véralvadék a vénákban, a vénák gyulladása.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
● A nemi vágy feletti kontroll elvesztése az ébredési fázis során.
● A propofol hosszabb alkalmazását követően elszíneződött vizelet.
● Műtétet követő láz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
● Akaratlan mozgások.
● Kórosan jó hangulat.
● Droghasználat.
● Szívelégtelenség.
● Az izomszövet lebomlását jelentették nagyon ritka esetekben, amikor a propofolt intenzív osztályon történő nyugtatásra javasolt adagnál nagyobb adagban alkalmazták.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az ampullát és az injekciós üveget tartsa a dobozában. Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Nem fagyasztható.
A Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t az injekciós üveg vagy ampulla felnyitása után azonnal fel kell használni.
A hígított Propofol‑Lipuro 10 mg/ml emulziót elkészítés után azonnal fel kell használni.
Ha a termék felrázását követően két elkülönült folyadékréteg látható, tilos a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml-t alkalmazni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
Mit tartalmaz a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml?
● A készítmény hatóanyaga a propofol.
A Propofol-Lipuro 10 mg/ml minden egyes millilitere 10 mg propofolt tartalmaz.
200 mg propofolt tartalmaz 20 ml‑es ampullánként vagy injekciós üvegenként.
500 mg propofolt tartalmaz 50 ml‑es injekciós üvegenként.
1000 mg propofolt tartalmaz 100 ml‑es injekciós üvegenként.
● Egyéb összetevők:
finomított szójababolaj,
közepes zsírsavláncú trigliceridek,
glicerin,
tojáslecitin,
nátrium‑oleát,
injekcióhoz való víz.
Milyen a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Emulziós injekció vagy infúzió.
Tejfehér, olaj a vízben típusú emulzió.
● 5 darab 20 milliliteres ampullát tartalmazó,
● 10 darab 20 milliliteres injekciós üveget tartalmazó,
● 1 vagy 10 db 50 vagy 100 milliliteres injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Carl-Braun-Strasse 1 Postacím:
34212 Melsungen, Németország 34209 Melsungen, Németország
Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Forgalmazza: B. Braun Medical Kft., Budapest.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Propofol‑Lipuro 1%10 mg/ml: Cseh Köztársaság, Irország, Málta, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Nagy‑Britannia
Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml): Olaszország
Propofol „B.Braun” 10 mg/ml: Dánia
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Ausztria, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Norvégia
Propofol‑Lipuro 1%: Ciprus, Görögország
OGYI-T-20483/03 (5 × 20 ml ampulla)
OGYI-T-20483/04 (10 × 50 ml injekciós üveg)
OGYI-T-20483/05 (10 × 100 ml injekciós üveg)
OGYI-T-20483/06 (10 × 20 ml injekciós üveg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-01
- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kizárólag egyszeri, egy betegen történő alkalmazásra.
Alkalmazás után minden fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.
A tartály használat előtt felrázandó.
