Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Venlafaxin STADA 37,5 mg retard kemény kapszula
Venlafaxin STADA 75 mg retard kemény kapszula
Venlafaxin STADA 150 mg retard kemény kapszula
venlafaxin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venlafaxin STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venlafaxin STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Venlafaxin STADA?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Venlafaxin STADA‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Venlafaxin STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Venlafaxin STADA egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalinszintjét.
A Venlafaxin STADA felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. Szintén javallott felnőttek alábbi szorongásos betegségeinek kezelésére: generalizált szorongásos betegség, szociális szorongásos betegség (társasági érintkezéstől való félelem és ezek kerülése), és pánikbetegség (pánikrohamok).
Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos betegségeket megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.
2. Tudnivalók a Venlafaxin STADA szedése előtt
NE szedje a Venlafaxin STADA‑t
- ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO)‑gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO‑gátlók együttes szedése a Venlafaxin STADA‑val is, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Venlafaxin STADA szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen irreverzibilis MAO‑gátlót kezdene szedni (lásd még „Szerotonin szindróma” az „Egyéb gyógyszerek és a Venlafaxin STADA” pontban).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Venlafaxin STADA szedése
előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Ön más gyógyszereket is szed a Venlafaxin STADA‑val együtt, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Venlafaxin STADA” pontot).
- Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).
- Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.
- Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.
- Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.
- Ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például warfarint (vérrögök képződésének megelőzéséhez használják).
- Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
- Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.
A Venlafaxin STADA nyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat kezelés első pár hetében. Ha ez előfordul Önnél, szóljon kezelőorvosának.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy a szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Szájszárazság
A venlafaxinnal kezelt betegek 10%‑ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás (káriesz) kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a fog- és szájápolásra.
Cukorbetegség
A Venlafaxin STADA megváltoztathatja a vércukorszintjét. Ezért szükségessé válhat a cukorbetegségére használt gyógyszer adagolásának módosítása.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Venlafaxin STADA általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja ezt a gyógyszert, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos ezt a gyógyszert írta fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Venlafaxin STADA készítményt szedi. Emellett a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a szellemi funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Venlafaxin STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt a Venlafaxin STADA‑t más gyógyszerekkel.
Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Monoamino-oxidáz gátlók melyek depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használatosak, nem szabad a Venlafaxin STADA‑val együtt szedni. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben az utóbbi 14 napban ilyen gyógyszereket szedett. (MAO‑gátlók: lásd a „Tudnivalók a Venlafaxin STADA szedése előtt” pontot)
- Szerotonin szindróma:
A venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, Neuroleptikus Malignus Szindróma (NMS)‑szerű reakciók léphetnek fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).
Példák ilyen gyógyszerekre:
- triptánok (migrén kezelésére)
- depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SSRI‑k, SNRI‑k, triciklusos antidepresszánsok
- lítium
- linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére)
- moklobemidet (egy reverzíbilis MAO‑gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére)
- szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek)
- tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapító)
- metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére)
- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó termékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek)
- triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió)
- antipszichotikumok (olyan tünetekkel járó betegség kezelésére használják, mint hallási, látási vagy más érzékszervi hallucinációk, tévhitek, szokatlan gyanakvás, homályos érvelés, zárkózottság).
A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.
A szerotonin szindróma legsúlyosabb formája hasonló lehet a Neuroleptikus Malignus Szindrómához (NMS). Az NMS jele és tünete lehet a következők kombinációja: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, izom enzimek szintjének növekedése (vérvizsgálattal határozható meg).
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha úgy gondolja, hogy szerotonin szindróma jelentkezik Önnél.
Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Venlafaxin STADA‑val, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse kezelőorvosának, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
- haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére)
- metoprolol (egy béta‑blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál)
A Venlafaxin STADA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Venlafaxin STADA‑t étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Venlafaxin STADA‑t?”)
Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Venlafaxin STADA‑t szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak akkor szedheti a Venlafaxin STADA‑t, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte kezelőorvosával.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Venlafaxin STADA-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI‑k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.
Ha ezt a gyógyszert szedi terhesség alatt, csecsemőjének egyéb tünetei is lehetnek, mint a nem megfelelő táplálkozás és a légzési nehézség. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával és/vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.
A Venlafaxin STADA kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehet rá. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy a gyógyszerrel való kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre ez a gyógyszer.
A Venlafaxin STADA szacharózt, Ponceau 4R vörös (E124) színezéket és narancssárga FCF (Sunset yellow E110) színezéket tartalmaz
Ez a készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A 37,5 mg‑os hatáserősségre vonatkozóan:
A kapszulahéj Ponceau 4R vörös (E124) színezéke allergiás reakciót okozhat.
A 75 mg‑os hatáserősségre vonatkozóan:
A kapszulahéj narancssárga FCF (E110) színezéke allergiás reakciót okozhat.
A 150 mg‑os hatáserősségre vonatkozóan:
A kapszulahéj narancssárga FCF (E110) színezéke allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Venlafaxin STADA‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott kezdőadag depresszió, generalizált szorongásos betegség és szociális szorongásos betegség kezelésére napi 75 mg. Kezelőorvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg‑ig is. A pánikbetegség kezelésben, kezelőorvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos betegség, szociális szorongásos betegség és pánikbetegség kezelése esetén 225 mg.
A Venlafaxin STADA‑t minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be. A retard kemény kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.
A Venlafaxin STADA‑t étkezés közben kell bevenni.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mert ez esetben a gyógyszer adagolása változhat.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin STADA szedését” pontot).
Ha az előírtnál több Venlafaxin STADA‑t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a kezelőorvosa által előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből.
A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.
Ha elfelejtette bevenni a Venlafaxin STADA‑t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Venlafaxin STADA‑t, mint az előírt napi mennyiség.
Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin STADA szedését
Ne hagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot a kezelőorvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Venlafaxin STADA‑ra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer szedésének abbahagyásakor, különösen, ha szedésének abbahagyása hirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Venlafaxin STADA szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen kezelőorvosától további tanácsot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Venlafaxin STADA‑t.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség
- az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása
- idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/vagy hőhullám
- súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket)
- szerotonin szindrómára utaló jelek és tünetek, például nyugtalanság, hallucinációk, koordináció elvesztése, szapora szívverés, emelkedett testhőmérséklet, vérnyomás gyors változásai, hiperaktív reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.
A szerotonin szindróma legsúlyosabb formája hasonló lehet a Neuroleptikus Malignus Szindrómához (NMS). Az NMS jele és tünete lehet a következők kombinációja: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, izomenzimek szintjének növekedése (vérvizsgálattal határozható meg).
Egyéb mellékhatások, melyekről
értesítenie kell kezelőorvosát:
- köhögés, sípoló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet
- fekete (szurokszínű) széklet vagy véres széklet
- sárga bőr vagy szemek, viszketés vagy sötét színű vizelet, melyek a májgyulladás tünetei lehetnek (hepatitisz)
- szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás
- szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák
- idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar, görcsrohamok
- pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufóriaérzet (szokatlan izgatottság érzés)
- megvonási tünetek (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin STADA szedését” pontot)
- hosszan tartó vérzés - ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kissé hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása
Ne aggódjon, ha a gyógyszer bevétele után a székletben apró, fehér szemcséket vagy golyócskákat észlel. A Venlafaxin STADA kapszulákban szferoidok (apró fehér golyócskák) vannak, amelyek a venlafaxin hatóanyagot tartalmazzák. Ezek a szferoidok a kapszulából a gyomorban szabadulnak fel. Ahogyan a szferoidok végighaladnak a tápcsatornán, a venlafaxin lassan felszabadul belőlük. A szferoidok „héja” nem oldódik fel és kiürülnek a széklettel. Ezért, bár láthat szferoidokat a székletben, az Ön venlafaxin adagja felszívódott.
Mellékhatások teljes felsorolása
Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1‑et érint)
- szédülés, fejfájás
- hányinger, szájszárazság
- verejtékezés (például éjszakai izzadás)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érint)
- étvágycsökkenés
- zavartság, önmagától való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése, orgazmus hiánya, csökkent libidó, idegesség, álmatlanság, kóros álmok
- álmosság, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, fokozott izomtónus
- látászavarok (például homályos látás), tág pupillák, szem képtelensége az automatikus fókuszálásra a távoli tárgyakról a közeliekre
- fülcsengés (tinnitusz)
- szívdobogás érzés (palpitáció)
- vérnyomás emelkedés, kipirulás
- ásítás
- hányás, székrekedés, hasmenés
- vizeletürítés gyakoriságának növekedése, vizeletürítési nehézség
- menstruációs rendellenességek, például fokozott vérzés vagy fokozott rendellenes vérzés, rendellenes magömlés / orgazmus (férfiaknál), merevedési zavar (impotencia)
- gyengeség (aszténia), fáradtság, hidegrázás
- emelkedett koleszterinszint
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érint)
- hallucinációk, a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése, izgatottság, rendellenes orgazmus (nőknél), érzések vagy érzelmek hiánya, túlizgatottság érzés, fogcsikorgatás
- nyugtalanság érzés, vagy egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség, ájulás, akaratlan izommozgások, károsodott koordináció és egyensúly, megváltozott ízérzékelés
- gyors szívverés, szédülés (különösen túl gyors felálláskor)
- légszomj
- vérhányás, fekete (kátrányos) vagy véres széklet, mely belső vérzés jele lehet
- a bőr általános duzzadása, különösen az arc, száj, nyelv, torok területén vagy a kezeken és a lábakon és/vagy megnövekedett viszkető kiütések (csalánkiütés) jelentkezhet; érzékenység a napfényre, zúzódások, bőrkiütés, kóros hajhullás
- vizeletürítési képtelenség
- súlygyarapodás, súlycsökkenés
Ritka (100 betegből legfeljebb 1‑et érint)
- görcsök vagy görcsrohamok
- vizeletürítés szabályozásának képtelensége
- túlzott aktivitás, száguldó gondolatok, alacsony alvásigény (mánia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérkép-rendellenességek, melyek fokozott fertőzésveszélyhez vezethetnek
- duzzadt arc vagy nyelv, légszomj vagy légzési nehézség, gyakran bőrkiütésekkel társulva (ez súlyos allergiás reakció lehet)
- túlzott vízfogyasztás (más néven SIADH)
- vér nátrium szintjének csökkenése
- öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás, a venlafaxin kezelés alatt vagy rövidesen a kezelés abbahagyása után jelentkező öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be (lásd 2. pont „Tudnivalók a Venlafaxin STADA szedése előtt”)
- dezorientáció és zavartság, gyakran hallucinációval (delíriummal) társulva, agresszivitás
- izommerevséggel társuló magas testhőmérséklet, zavarodottság vagy az izgatottság és verítékezés, vagy ha befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű súlyos kórállapot tünetei lehetnek
- eufórikus érzés, álmosság, tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotonin szindróma jelei; izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások
- súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás
- forgó jellegű szédülés
- a vérnyomás csökkenése; rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet, váratlan vérzés, például ínyvérzés, véres vizelet vagy véres hányás, vagy váratlan zúzódások vagy sérült vérerek (sérült vénák) megjelenése
- köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei
- súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek)
- viszketegség, besárgult bőr vagy szemek, sötét vizelet, vagy influenza-szerű tünetek, melyek a májgyulladás tünetei (hepatitisz), májenzimek szintjének kismértékű változásai
- bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, enyhe bőrkiütés
- ismeretlen hátterű izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetve gyengeség (rabdomiolízis)
- kóros tejtermelődés
A Venlafaxin STADA néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban a Venlafaxin STADA csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért kezelőorvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Venlafaxin STADA‑t.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Venlafaxin STADA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Venlafaxin STADA
A készítmény hatóanyaga: venlafaxin.
37,5 mg‑os hatáserősség
Egy kapszula 37,5 mg venlafaxinnak megfelelő venlafaxin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
Cukorgömböcskék (szacharózt tartalmaznak)
Etilcellulóz (E462)
Hidroxipropilcellulóz,
Hipromellóz (E464)
Talkum (E553b)
Dibutil-szebakát
Olajsav
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Kapszulahéj:
Zselatin
Nátrium-lauril-szulfát
Ponceau R4 vörös (E124)
Kinolinsárga (E104)
Titán-dioxid (E171).
75 mg‑os hatáserősség
Egy kapszula 75 mg venlafaxinnak megfelelő venlafaxin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
Cukorgömböcskék (szacharózt tartalmaznak)
Etilcellulóz (E462)
Hidroxipropilcellulóz,
Hipromellóz (E464)
Talkum (E553b)
Dibutil-szebakát
Olajsav
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Kapszulahéj:
Zselatin
Nátrium-lauril-szulfát
Narancssárga FCF (E110)
Kinolinsárga (E104)
Titán-dioxid (E171).
150 mg‑os hatáserősség
Egy kapszula 150 mg venlafaxinnak megfelelő venlafaxin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
Cukorgömböcskék (szacharózt tartalmaznak)
Etilcellulóz (E462)
Hidroxipropilcellulóz
Hipromellóz (E464)
Talkum (E553b)
Dibutil-szebakát
Olajsav
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Kapszulahéj:
Zselatin
Nátrium-lauril-szulfát
Narancssárga FCF (E110)
Kinolinsárga (E104)
Patentkék V (E131)
Titán-dioxid (E171).
Milyen a Venlafaxin STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Venlafaxin STADA 37,5 mg retard kemény kapszula:
Narancssárga felsőrészű/átlátszó alsórészű 3‑as méretű kapszula, mely fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaz.
Venlafaxin STADA 75 mg retard kemény kapszula:
Sárga felsőrészű/átlátszó alsórészű 1‑es méretű kapszula, mely fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaz.
Venlafaxin STADA 150 mg retard kemény kapszula:
Okkersárga felsőrészű/átlátszó alsórészű 0‑ás méretű kapszula, mely fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaz.
Venlafaxin STADA 37,5 mg retard kemény kapszula:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 vagy 100 db retard kemény kapszula átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 50 vagy 100 db retard kemény kapszula csavaros HDPE kupakkal lezárt, fehér nedvességmegkötővel ellátott HDPE tartályba töltve és dobozban.
Venlafaxin STADA 75 mg retard kemény kapszula:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 vagy 100 db retard kemény kapszula átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 50 vagy 100 db retard kemény kapszula csavaros HDPE kupakkal lezárt, fehér nedvességmegkötővel ellátott HDPE tartályba töltve és dobozban.
Venlafaxin STADA 150 mg retard kemény kapszula:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 vagy 100 db retard kemény kapszula átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 50 vagy 100 db retard kemény kapszula csavaros HDPE kupakkal lezárt, fehér nedvességmegkötővel ellátott HDPE tartályba töltve és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail: info@stada.de
A gyártók
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
D-84529 Tittmoning
Németország
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nová
2700-487 Amadora
Portugália
Centrafarm Services B.V.
Neuwe Donk 9
Etten-Leur
Hollandia
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Írország
Eurogenerics NV
Heizel Esplanade Heysel B 22
1020 Brussels
Belgium
Genus Pharmaceuticals
Park View House
65 London Road
Newbury, Berkshire, RG141 1 JN
Nagy-Britannia
PharmaCoDane Asp
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Dánia
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Ausztria
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
LAMP SAN PROSPERO SpA
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Olaszország
OGYI-T-20987/01-24
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Venlafaxin STADA 75 mg /150 mg Retardkapseln
Belgium: Venlafaxine EG 37.5 mg / 75 mg / 150 mg capsules met verlengde afgifte
Bulgária: Tifaxin SR prolonged release capsules
Csehország: Tifaxin XR 37,5 mg / 75 mg / 150 mg
Dánia: Venlafaxin STADA
Finnország: Venlafaxin STADA 37,5 mg / 75 mg / 150 mg depokapseli, kova
Franciaország: Venlafaxine EG LP 37.5 mg / 75 mg gélue á libération prolongée
Hollandia: Venlafaxin retard CF 37,5 mg / 75 mg / 150 mg capsules met gereguleerde afgifte
Írország: Venex XL 37.5 mg / 75 mg / 150 mg prolonged release capsules
Lengyelország: Tifaxin PR
Luxemburg: Venlafaxine EG 37.5 mg / 75 mg / 150 mg gélue à libération prologée
Nagy-Britannia: Tifaxin XR 37.5 mg / 75 mg / 150 mg prolonged release capsules, hard
Németország: Venlafaxin STADA 37,5 mg / 75 mg / 150 mg Hartkapseln, retardiert
Olaszország: Tifaxin XR 37.5 mg / 75 mg / 150 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
Románia: POSIPRES 37,5 mg / 75 mg / 150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Svédország: Venlafaxin STADA 37,5 mg/ 75 mg/ 150 mg depotkapsel, hård
Szlovákia: Tifaxin XR 37,5 mg / 75 mg / 150 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június
