BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lopigalel 75 mg filmtabletta
(klopidogrél)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Lopigalel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Lopigalel szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Lopigalelt?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Lopigalelt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOPIGALEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lopigalel a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a vörös- vagy fehérvérsejtek. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Lopigalel alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Lopigalelt írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),
- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
2. TUDNIVALÓK A LOPIGALEL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Lopigalelt:
• ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Lopigalel egyéb összetevőjére;
• ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az
agyban;
• ha súlyos májbetegsége van;
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Lopigalel szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
A Lopigalel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Lopigalel bevétele előtt:
• ha vérzés veszélye áll fenn:
- ami belső vérzés (pl: gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)
- friss, súlyos sérülés
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
- ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt 7
- apban
• ha más típusú gyógyszert szed (lásd " A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
• ha vese- vagy májbetegsége van
A Lopigalel -kezelés alatt:
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is)
Önnél.
• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a
bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), - vagy ezen tünetek nélkül is, - megjelenhet (lásd „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).
• Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés
elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását.
Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is,
ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse
fel kezelőorvosát (lásd „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” 4. pont).
• Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
• Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”
4. pontban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás
súlyossá válik.
A Lopigalel nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Lopigalel használatát és fordítva. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Szájon át szedett véralvadásgátló készítmény szedése (vérrögképződést csökkentő gyógyszerkészítmény) Lopigalellel együtt nem ajánlott.
Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az
izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak, vagy ha
heparin, vagy egyéb véralvadásgátló
gyógyszerrel történő, vagy ha gyomorpanaszainak kezelésére ún. protonpumpa-gátló (pl. omeprazol) kezelésben részesül.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Lopigalelt acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
A klopidogrél egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Lopigalel étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alatt ezt a gyógyszert szedni.
Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, a Lopigalel
szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Lopigalel szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség idején a Lopigalel szedése nem ajánlott.
Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezelőorvosával a szoptatás lehetőségeit
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Lopigalel valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.
Fontos információk a Lopigalel egyes összetevőiről
A Lopigalel laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Lopigalel hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LOPIGALELT?
A Lopigalelt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként
300 mg Lopigalel adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a
szokásos napi adag egy 75 mg-os Lopigalel tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól
függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A Lopigalelt a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Lopigalelt vett be:
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Lopigalelt:
Ha elfelejtette bevenni a Lopigalel tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja aLopigalel szedését
A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Lopigalel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben
található sejtek ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás
elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak vérzéssel - mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi
pontokként jelenik meg - akár nem, és/vagy zavartsággal (lásd „A Lopigalel fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható” 2. pontot) jár.
- Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos
bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
ALopigalel szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) a vérzés.
A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan
vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem
bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Lopigalel szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez
összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb
vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában
- incs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel
kezelőorvosát (lásd „A Lopigalel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” 2. pontot).
A Lopigalel szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): hasmenés, hasi fájdalom,
emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): fejfájás, gyomorfekély,
hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés,
viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzet.
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): forgó jellegű szédülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető): sárgaság,
súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési
- ehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakció, szájüregi duzzanat hólyagos bőrelváltozások,
túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz),
vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LOPIGALELT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lopigalelt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Lopigalelt, ha a bomlás látható jeleit észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lopigalel
A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta 75 mg klopidogrél-t (hidrogén-szulfát
formájában) tartalmaz.
Mag:
mannit (E421)
hidegen duzzadó keményítő
mikrokristályos cellulóz ( vízmentes kolloid szilícium-dioxid hozzáadásával)
hidrogénezett ricinusolaj
kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz
Bevonat:
laktóz-monohidrát
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
triacetin
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
fekete vas-oxid (E172)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.
14, 28 filmtabletta PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Galex d.d.
Tiinska ulica 29g, SI-9000 Murska Sobota
Szlovénia
Gyártók:
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149, 05-152 Czosnów
Lengyelország
és
Pabianickie Zaktady Farmaceutyczne Polfa S.A
5 Marszalka J. Pilsudskiego Str.,
95-200 Pabianice,
Lengyelország
OGYI-T-20975/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május
