Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Parkirol 0,25 mg filmtabletta
Parkirol 0,5 mg filmtabletta
Parkirol 1 mg filmtabletta
Parkirol 2 mg filmtabletta
ropinirol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Parkirol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Parkirol filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Parkirol filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Parkirol filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Parkirol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Parkirol filmtabletta az úgynevezett dopamin-agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin-agonisták az agyban termelődő, dopamin nevű természetes anyaghoz hasonló módon hatnak.
A Parkirol filmtabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák (önmagában vagy más gyógyszerrel együtt).
- Mérsékelttől súlyosig terjedő, „nyugtalan láb” tünetegyüttes kezelésére.
Parkinson-kóros betegeknél az agy egyes részeiben a dopamin szintje alacsony. A ropinirol hatásai hasonlóak a természetes dopamin hatásaihoz, így a ropinirol elősegíti a Parkinson-kór tüneteinek enyhítését.
A „nyugtalan láb” tünetegyüttest Ekbom-tünetegyüttesnek is nevezik. A „nyugtalan láb”-tünetegyüttesben szenvedő betegek ellenállhatatlan kényszert éreznek arra, hogy lábukat, néha karjukat és más testrészüket mozgassák.. Általában kellemetlen érzéseket tapasztalnak végtagjaikban, amelyeket néha „hangyamászás” vagy „bizsergés” szóval jellemeznek, és amelyek leülést vagy lefekvést követően azonnal felléphetnek, és csak mozgatással enyhíthetők. Ezért az egy helyben ülés, és különösen az alvás nehézségekkel jár.
A ropinirol enyhíti a kellemetlen érzéseket, és csökkenti a láb és más végtagok mozgatásának kényszerét.
2. Tudnivalók a Parkirol filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Parkirol filmtablettát
- Parkirol 0,25 mg filmtabletta:ha allergiás a ropinirolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- Parkirol 0,5 mg, 1mg, 2mg filmtabletta: ha allergiás a ropinirolra, szójára, földimogyoróra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos veseproblémái vannak.
- ha májbetegsége van.
Tájékoztassa kezelőorvosát ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni a Parkirol filmtablettát, közölje kezelőorvosával:
- ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
- ha szoptat.
- ha 18 évesnél fiatalabb.
- ha súlyos szívpanasza van.
- ha súlyos, elmeállapottal összefüggő problémája van.
- ha bármilyen szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztal magán (mint pl. kóros játékszenvedély vagy fokozott szexuális késztetés).
- ha bizonyos cukrokra érzékeny (mint pl. laktóz).
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak (ösztönökön való uralkodás zavarainak) hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.
Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy a fentiek bármelyike érvényes lehet Önre.
Szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa módosítsa a gyógyszer adagját, vagy abbahagyja Önnél a Parkirol filmtabletta alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
Ne adja a Parkirol filmtablettát gyermekeknek. A Parkirol filmtablettát rendszerint nem írják fel 18 év alatti betegeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Parkirol filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. beleértve a növényi és a vény nélkül kapható készítményeket is.Ne felejtsen el szólni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Parkirol filmtabletta szedése alatt valamilyen új gyógyszert kezd el szedni.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Parkirol filmtabletta hatásának módját, vagy növelhetik a mellékhatások fellépésének valószínűségét. A Parkirol filmtabletta is befolyásolhatja más gyógyszerek hatásának módját. Ezek az alábbiak:
- a fluvoxamin nevű, depresszió elleni gyógyszer
- egyéb elmegyógyászati problémák elleni gyógyszerek, mint pl. szulpirid
- bármilyen más gyógyszer a Parkinson-kór ellen
- bármilyen más gyógyszer, amely gátolja a dopamin hatását az agyban
- a metoklopramid nevű, hányinger és gyomorégés elleni gyógyszer
- hormonpótló kezelés
- a ciprofloxacin vagy az enoxacin nevű antibiotikumok
Közölje kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.
A Parkirol filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ha a Parkirol filmtablettát étkezés közben veszi be, lehetséges, hogy kisebb valószínűséggel fordul elő Önnél hányinger vagy hányás. Ezért legjobb, ha étkezés közben veszi be, ha van rá módja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A ropinirol
nem ajánlott, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy a ropinirol szedésével járó előny az Ön számára nagyobb, mint a magzatát fenyegető kockázat. A ropinirol
nem ajánlott, ha Ön szoptat, mivel befolyásolhatja a tej termelődését.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez. Kezelőorvosa akkor is tanácsot fog adni Önnek, ha szoptat vagy szoptatni akar. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a ropinirol szedésének abbahagyását fogja tanácsolni Önnek.
Dohányzás és a Parkirol filmtabletta
Közölje kezelőorvosával, ha a Parkirol filmtabletta szedése alatt kezdi el vagy hagyja abba a dohányzást. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Parkirol filmtabletta álmosságot okozhat. Nagyon ritka esetekben
nagyfokú álmosságot okozhat, és néha minden előjel nélkül hirtelen elalvást válthat ki. Ha Önnél ilyen hatás állhat fenn, akkor
ne vezessen járművet, ne használjon gépeket, és ne fogjon olyan tevékenységekbe, amelyeknél az álmosság vagy az elalvás Önt vagy másokat súlyos sérülés vagy halálozás kockázatának teheti ki. Ne végezzen ilyen tevékenységeket, amíg az álmosság vagy aluszékonyság és/vagy az időnkénti hirtelen elalvás meg nem szűnt. Forduljon kezelőorvosához, ha ez problémát okoz Önnek.
Mi a teendő, ha tünetei súlyosbodnak?
A Parkirol filmtablettát szedő egyes betegek azt tapasztalják, hogy „nyugtalan láb”-tüneteik súlyosbodnak: pl. a tünetek a szokásosnál korábban kezdődhetnek, vagy erősebbek lehetnek, vagy addig nem érintett végtagokon (mint pl. a karokon) is felléphetnek, vagy kora reggel kiújulhatnak.
Ha Ön ilyen tüneteket tapasztal, sürgősen forduljon kezelőorvosához.
A Parkirol filmtabletta laktózt tartalmaz
Ez a készítmény
laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Parkirol 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmtabletta szójalecitint (E322) tartalmaz
A Parkirol 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmtabletta szójalecitint (E322) tartalmaz. Ha Ön túlérzékeny (allergiás) földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a készítményt.
3. Hogyan kell szedni a Parkirol filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Parkinson-kór kezelésére
A Parkinson-kór tüneteinek kezelésére Ön a Parkirol filmtablettát kaphatja önmagában vagy egy L-dopa (más néven levodopa) nevű másik gyógyszerrel együtt.
Ha Ön L-dopát szed, akkor előfordulhat, hogy amikor először kezdi el szedni a Parkirol filmtablettát akkor bizonyos, akaratlagosan nem szabályozható mozgások (mozgászavarok, úgynevezett diszkinézisek) lépnek fel Önnél.
Közölje kezelőorvosával, ha ilyet tapasztal, ugyanis lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyógyszereinek adagjait.
Az Önnek legjobban megfelelő adagolás beállítása hosszú időt vehet igénybe.
A szokásos kezdő adag az első héten naponta háromszor 0,25 mg ropinirol. Ezután a következő három hét alatt kezelőorvosa minden héten emelni fogja az adagot. Ezt követően kezelőorvosa fokozatosan tovább fogja emelni az adagot, amíg el nem éri az Ön számára legalkalmasabb adagot.
A szokásos adag naponta háromszor 1-3 mg (azaz a teljes napi adag 3-9 mg). Ha a Parkinson-kór tünetei nem javulnak kellő mértékben, akkor kezelőorvosa úgy dönthet, hogy fokozatosan még tovább emeli az Ön adagját.
Egyes betegek akár naponta háromszor 8 mg-ot is szednek a Parkirol filmtablettából (azaz összesen napi 24 mg-ot).
Ha Ön más gyógyszereket is szed a Parkinson-kórra, akkor kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy fokozatosan csökkentse a másik gyógyszer adagját.
Ne szedjen többet a Parkirol filmtablettából, mint amennyit kezelőorvosa előírt.
Lehetséges, hogy csak néhány hét múlva kezdi érezni a Parkirol filmtabletta hatását.
Alkalmazási mód
A Parkirol filmtablettát naponta háromszor vegye be.
A Parkirol filmtablettát egészben vegye be, egy pohár vízzel. A Parkirol filmtablettát legjobb étkezés közben bevenni, mert akkor kisebb eséllyel lesz hányingere.
„Nyugtalan láb” tünetegyüttes kezelésére
A Parkirol filmtabletta Önnek legjobban megfelelő adagjának beállítása hosszú időt vehet igénybe.
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 0,25 mg. Két nap elteltével kezelőorvosa valószínűleg napi 0,5 mg-ra fogja emelni az adagot a hét hátralevő részére. Ezután kezelőorvosa fokozatosan emelheti az Ön adagját a következő három hét alatt, egészen napi 2 mg-ig.
Ha a napi 2 mg-os adag mellett a „nyugtalan láb”-tünetek nem javulnak kellőképpen, akkor kezelőorvosa fokozatosan még tovább emelheti az adagot, egészen napi maximum 4 mg-ig. Ha Ön már három hónapja szedi a Parkirol filmtablettát, kezelőorvosa módosíthatja az adagot, vagy a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha Ön a Parkirol filmtabletta hatását túl erősek vagy éppen túl gyengék érzi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen többet a Parkirol filmtablettából, mint amit kezelőorvosa előírt.
Folytassa a Parkirol filmtabletta szedését kezelőorvosa előírása szerint, még akkor is, ha nem érzi jobban magát.
Lehetséges, hogy a Parkirol filmtabletta csak néhány hét múlva kezd el hatni Önnél.
A készítmény egyéb hatáserőssége is rendelkezésre áll olyan adagok alkalmazására, melyeket ezen hatáserősségű gyógyszerekkel nem lehet megoldani.
Alkalmazási mód
A Parkirol filmtablettát naponta egyszer vegye be.
A tablettát egészben vegye be, egy pohár vízzel. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettát.
A Parkirol filmtablettát beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. Ha étkezés közben veszi be, akkor lehetséges, hogy kisebb valószínűséggel lesz hányingere.
A Parkirol filmtablettát általában közvetlenül lefekvés előtt szokták bevenni, de lefekvés előtt legfeljebb 3 órával már beveheti.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne adja a Parkirol filmtablettát gyermekeknek. A Parkirol filmtablettát rendszerint 18 év alatti betegeknek nem írják fel.
Időskorúak
65 évesnél idősebb betegeknél a ropinirol adagját egyénileg kell beállítani, a tolerancia gondos ellenőrzésével, az optimális klinikai válasz eléréséig.
Ha az előírtnál több Parkirol filmtablettát vett be
Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Lehetőleg mutassa meg neki a Parkirol filmtabletta csomagolását.
Ha valaki túl sokat vett be a Parkirol filmtablettából, az alábbi tünetei lehetnek: hányinger, hányás, szédülés (a beteg úgy érzi, „forog vele a világ”), álmosság, szellemi vagy testi fáradtság, ájulás, hallucinációk.
Ha elfelejtette bevenni a Parkirol filmtablettát
Ne vegyen be soron kívüli tablettákat vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha néhány napnál hosszabb ideig nem szedte a Parkirol filmtablettát, akkor kérdezze meg kezelőorvosától, hogyan kezdje el újra szedni a gyógyszert.
Ha idő előtt abbahagyja a Parkirol filmtabletta szedését
Szedje a Parkirol filmtablettát mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja. Ne hagyja abba a szedést, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha hirtelen abbahagyja a Parkirol filmtabletta szedését, a Parkinson-kór tünetei rövid idő alatt nagymértékben súlyosbodhatnak.
Ha abba kell hagynia a Parkirol filmtabletta szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Parkirol filmtabletta mellékhatásai nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő amikor először kezdi el szedni a gyógyszert, vagy közvetlenül az adag emelése után. A mellékhatások általában enyhék, és lehetséges, hogy kevésbé lesznek zavaróak, amikor Ön már egy ideje szedi az adott adagot.
Ha Ön aggódik a mellékhatások miatt, beszéljen kezelőorvosával.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a közölt körülbelüli gyakoriságokkal:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)
- ájulás
- álmosság
- hányinger
Gyakori (10 beteg közül 1-nél kevesebbet, de 100 beteg közül 1-nél többet érint):
- hallucinációk (a beteg olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott)
- hányás
- szédülés (beleértve a forgó jellegű szédülést is)
- gyomorégés
- hasi fájdalom
- lábdagadás
Nem gyakori (100 beteg közül 1-nél kevesebbet, de 1000 beteg közül 1-nél többet érint):
- szédülés vagy bágyadtság, különösen hirtelen felálláskor (ezt a vérnyomás leesése okozza)
- nagymértékű nappali álmosság (nagyfokú aluszékonyság)
- hirtelen elalvás anélkül, hogy előtte álmos lett volna a beteg (hirtelen fellépő elalvási epizód)
- elmeállapottal összefüggő problémák, mint pl. súlyos fokú zavartság (delírium ), téveszmék (a józan ésszel ellenkező gondolatok) és indokolatlan gyanakvás (paranoia)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- a májműködés változásai - nagyon kisszámú betegnél fordult elő -, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki
- allergiás reakciók, mint pl. vörös, viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés); az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrkiütés vagy erős viszketés
Ha Ön a Parkirol filmtablettát L-dopával együtt szedi:
Olyan betegeknél, akik a Parkirol filmtablettát L-dopával együtt szedik, idővel az alábbi egyéb mellékhatások is kialakulhatnak:
- Az akaratlagosan nem szabályozható mozgások (mozgászavarok, úgynevezett. diszkinézisek) nagyon gyakori mellékhatások. Közölje kezelőorvosával, ha ezt tapasztalja, ugyanis lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyógyszereinek adagjait.
- Gyakori mellékhatás a zavartság érzése.
Lehetséges mellékhatások a „nyugtalan láb” tünetcsoport kezelése során:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)
Gyakori (10 beteg közül 1-nél kevesebbet, de 100 beteg közül 1-nél többet érint):
- idegesség
- ájulás
- álmosság
- kimerültség (szellemi vagy testi fáradtság)
- szédülés (a beteg úgy érzi, forog vele a világ)
- gyomorfájás
- az „nyugtalan láb” tünetcsoport súlyosbodása (a tünetek a szokásosnál korábban kezdődhetnek vagy erősebbek lehetnek, vagy korábban nem érintett végtagokon is felléphetnek, mint pl. a karokon, vagy kora reggel visszatérhetnek)
Nem gyakori (100 beteg közül 1-nél kevesebbet, de 1000 beteg közül 1-nél többet érint):
- zavartság
- hallucinációk (a beteg olyan dolgokat „lát”, amelyek valójában nincsenek ott)
- szédülés vagy bágyadtság, különösen hirtelen felálláskor (ezt vérnyomásesés okozza)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebb beteget érint)
- a májműködés megváltozása, ami vérből végzett laborvizsgálatokkal kimutatható volt
- nagyfokú álmosság napközben (rendkívüli aluszékonyság)
- nagyon hirtelen elalvás, azt megelőző álmosság nélkül (hirtelen elalvási epizódok)
Egyes betegeknél előfordulhatnak az alábbi mellékhatások:
- allergiás reakciók, mint pl. vörös, viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrkiütés vagy erős viszketés (lásd a 2. pontot).
- hallucinációkon kívül egyéb úgynevezett pszichotikus reakciók, mint pl. súlyos zavartság (delírium), ésszerűtlen gondolatok (téveszmék) és ésszerűtlen gyanakvás (paranoia)
Lehetséges mellékhatások a „nyugtalan láb” tünetcsoport és Parkinson-kór kezelése során:
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
- képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
o Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
o Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
o Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
o Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
- A Parkirol 0,5 mg; 1 mg; 2 mg filmtabletta segédanyagként lecitint (szója) is tartalmaz, mely nagyon ritkán allergiás reakciókat okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Parkirol filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Parkirol filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Parkirol 0,25 mg filmtabletta: Legfeljebb 25şC -on az eredeti csomagolásban tárolandó.
Parkirol 0,5 mg filmtabletta: Legfeljebb 25şC-on az eredeti csomagolásban tárolandó.
Parkirol 1 mg filmtabletta: Legfeljebb 30şC -on az eredeti csomagolásban tárolandó.
Parkirol 2 mg filmtabletta: Legfeljebb 30şC -on az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Parkirol filmtabletta
Parkirol 0,25 mg filmtabletta: 0,25 mg ropinirolt (0,285 mg ropinirol-hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Parkirol 0,5 mg filmtabletta: 0,5 mg ropinirolt (0,57 mg ropinirol-hidroklorid formájában) tartalmaz, filmtablettánként.
Parkirol 1 mg filmtabletta: 1 mg ropinirolt (1,14 mg ropinirol-hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Parkirol 2 mg filmtabletta: 2 mg ropinirolt (2,28 mg ropinirol-hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Tablettabevonat:
Parkirol 0,25 mg filmtabletta (Opadry II 85F18422): poli(vinil alkohol) - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és talkum.
Parkirol 0,5 mg filmtabletta (Opadry II 85G32558): poli(vinil alkohol) - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója)
(E322), sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Parkirol 1 mg filmtabletta (Opadry II 85G11948): poli(vinil alkohol) - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója) (E322), FD&C Kék #2/ Indigókármin Alumínium (E132) és sárga vas-oxid (E172).
Parkirol 2 mg filmtabletta (Opadry II 85G34363): poli(vinil alkohol) - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója) (E322), kármin (E120), sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Parkirol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Parkirol 0,25 mg filmtabletta: Fehér, kerek, kissé domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “R 0,25” jelöléssel, másik oldala sima.
Parkirol 0,5 mg filmtabletta: Sárga, kerek, kissé domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “R 0,5” jelöléssel, másik oldala sima.
Parkirol 1 mg filmtabletta: Zöld, kerek, kissé domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “R 1” jelöléssel, másik oldala sima.
Parkirol 2 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, kissé domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “R 2” jelöléssel, másik oldala sima.
Csomagolás:
Filmtabletták OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A Parkirol 0,25 mg filmtabletta 84x, ill. 210x kiszerelésben kapható.
A Parkirol 0,5 mg filmtabletta 21x, ill. 84x kiszerelésben kapható.
A Parkirol 1 mg filmtabletta 21x, ill. 84x kiszerelésben kapható.
A Parkirol 2 mg filmtabletta 21x, ill. 84x kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13
Magyarország
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
TEVA Santé
SA Rue Bellocier, 89107 Sens
Franciaország
Merckle GmbH
Ludwig Merckle- Straße 3, 89143 Blaubeuren,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Ropinirol AbZ 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten
Dánia: Ropinirol Teva
Görögország: Ropinirole Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Franciaország: ROPINIROLE TEVA 0.25 mg, 0.50 mg, 1 mg, 2 mg comprimé pelliculé
Magyarország: Parkirol 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmtabletta
Hollandia: Ropinirol 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg PCH, filmomhulde tabletten
Portugália: Ropinirol Teva
Egyesült Királyság: Ropinirole 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets
OGYI-T-21019/01-02 Parkirol 0,25 mg filmtabletta (84x, 210x)
OGYI-T-21019/03-04 Parkirol 0,5 mg filmtabletta (21x, 84x)
OGYI-T-21019/05-06 Parkirol 1 mg filmtabletta (21x, 84x)
OGYI-T-21019/07-08 Parkirol 2 mg filmtabletta (21x, 84x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
