BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Trozel 2,5 mg filmtabletta
Letrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Trozel tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trozel tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trozel tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Trozeltablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TROZEL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Trozel 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol. A letrozol az ún. aromatáz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az emlődaganat hormonális (endokrin) kezelésére szolgál.
A Letrozol tablettát a következő esetekben használják:
- első kezelésként emlőműtét után, vagy a 5 éves tamoxifen kezelést követő az emlődaganat kiújulásának megelőzésére
- előrehaladott állapotú betegekben az emlődaganat más testrészekre történő terjedésének megelőzésére.
A letrozol tabletta csak ösztrogén receptor-pozitív emlődaganat esetén, menopauza (a menstruáció teljes abbamaradása) utáni állapotban levő nők kezelésére használható.
Az emlődaganat növekedését gyakran az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok serkentik. A Trozel tabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy az ösztrogének termelésében részt vevő egyik enzimet (az aromatázt) gátolja. Ennek következtében a daganatsejtek szaporodása és/vagy a szervezet más részeibe történő átterjedése lassabb lesz vagy abbamarad.
A Trozel tablettát kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást. A Trozel tabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózis) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése miatt (lásd
4. pont - Lehetséges mellékhatások). Ezért kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség mérés elvégzését tarthatja szükségesnek. Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozol tabletta hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. TUDNIVALÓK A TROZEL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Ezek eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.
Ne szedje aTrozel tablettát, ha
- allergiás (túlérzékeny) a letrozolrara vagy a Trozel tabletta egyéb összetevőjére, melyek felsorolása a betegtájékoztató 6. pontjában található.
- még vannak menstruációs vérzései (még nincs túl a menopauzán)
- terhes
- szoptat
Ha ezek bármelyike érvényes Önre,
beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené a Trozel tabletta szedését.
A Trozeltabletta fokozott elővigyázatossággal szedhető, ha Ön
- súlyos vesebetegségben szenved
- súlyos májbetegségben szenved
- kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel
Ha ezek bármelyike érvényes Önre,
közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Letrozol tablettával folytatott kezelés alatt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
A Trozel tabletta nem alkalmazható gyermekeknél, illetve serdülőkorban.
Idős betegek (65 éves és idősebb)
A Trozel tablettát 65 éves és idősebb betegek is szedhetik. Az adagolás időseknél is ugyanolyan, mint más felnőttek esetében.
ATrozeltabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Trozel tabletta étellel és itallal vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat tilos Trozel tablettát szednie, mivel ártalmas lehet magzat vagy a csecsemő számára. Ha terhes vagy szoptat, tájékoztassa orvosát mielőtt elkezdené a Trozel tabletta szedését. Mivel azonban a Trozel tabletta csak a menopauza után lévő nők számára javasolt, a terhességet és szoptatást illető megszorítások valószínűleg nem vonatkoznak Önre. Abban az esetben, ha Ön a közelmúltban esett át a menopauzán vagy menopauza körüli időszakban van, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel a letrozol kezelés megkezdése előtt elvégzendő terhességi teszt, illetve megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességéről, mivel a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TROZEL TABLETTÁT?
A Trozel tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A szokásos adag naponta 1 tabletta. Segít a tabletta rendszeres szedésében, ha minden nap azonos időpontban veszi be a Letrozol tablettát.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben kell bevenni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
A kezelés időtartama
Minden nap szedje a Trozel tablettát, amíg a kezelőorvosa javasolja. Lehet, hogy hónapokig vagy évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrozol tablettát, beszéljen a kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Trozel tablettát vett be
Ha túl sok Trozel tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be véletlenül az Ön gyógyszerét, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátás szükséges.
Ha elfelejtette bevenni a Trozeltablettát
- Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
- Egyéb esetben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Trozeltabletta szedését
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Trozel tablettaszedését. Lásd még a „A kezelés időtartama” című részt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Trozel tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe-középsúlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik. Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következményei lehetnek. Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mivel lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni.
Súlyos mellékhatások
Ezek a mellékhatások ritkák vagy nem gyakoriak (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető), de
azonnali orvosi kezelést igényelnek.
- gyengeség
- bénulás
- a kar, a láb vagy bármely testrész érzéstelensége
- koordináció elvesztése
- hányinger
- beszédzavar, légzési nehézségek (agyi rendellenesség, például sztrók tünete)
- hirtelen erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete)
- légzési nehézség
- mellkasi fájdalom
- ájulás
- szapora szívverés
- a bőr kékes elszíneződése
- hirtelen fájdalom a karban vagy a lábban (lábfejen) (vérrögképződés jele lehet)
- duzzadt és piros vénák, amelyek nagyon érzékenyek, és érintésre fájdalmasak
- hidegrázás
- fertőzés miatt fekélyek kialakulása a szájban (fehérvérsejtek hiánya miatt)
- súlyos, tartósan homályos látás
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Egyéb jelentett mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető),
- hőhullámok
- fáradtság
- fokozott verejtékezés
- csont- és izületi fájdalom (artralgia)
Amennyiben ezek súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető),
- bőrkiütések
- fejfájás
- szédülés
- általános rossz közérzet
- emésztőrendszeri rendellenességek, például hányinger, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
- fokozott, vagy csökkent étvágy
- izomfájdalom
- a csontok elvékonyodása, vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz
- a karok, kezek, lábfejek és bokák duzzanata (ödéma)
- rossz kedélyállapot (depresszió)
- súlygyarapodás
- hajhullás
Amennyiben ezek súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
- idegrendszeri zavarok, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memóriazavar, aluszékonyság, álmatlanság
- érzékelési zavar, elsősorban a tapintásé
- szemtünetek, pl. elmosódott látás, szemirritáció
- szívdobogásérzés, szapora szívverés, magas vérnyomás (hipertenzió)
- bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés), száraz bőr
- a hüvelyt érintő zavarok, pl. vérzés, váladékozás vagy szárazság
- hasi fájdalom
- ízületi merevség (ízületi gyulladás)
- emlőfájdalom
- láz
- szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
- a nyálkahártyák szárazsága
- súlycsökkenés
- húgyúti fertőzés, gyakori vizelési inger
- köhögés
Amennyiben ezek súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát.
A Letrozol tabletta szedése alatt egyes vérvizsgálatok eredménye is kóros lehet, pl. magas koleszterinszint vagy a májenzim szintek emelkedése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TROZEL TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Trozel tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Trozeltabletta
- A készítmény hatóanyaga: letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium keményítő-glikolát és magnézium-sztearát. A bevonat polivinilalkoholt, polietilén glikolt, titán-dioxidot (E171), talkumot, sárga vas-oxidot (E172) és Sunset Yellow FCF színezéket (E110) tartalmaz.
Milyen a Trozel tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Letrozol tabletta filmtabletta. Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „2,5” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelölés nélküli filmtatabletták.
Minden buborékfólia 10, 14, 28, 30 vagy 100 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Medicamenta a.s.
Belohorska 39/260, Prága 6
Csehország
Gyártó
EirGen Pharma Limited
64/65 Westside Business park,
Old Kilmeaden Road, Waterford
Írország
Genepharm S.A
18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Görögország
Medicamenta a.s
Fibíchova 143, 566 17, Wysoké Mýto
Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Trozel 2,5 mg
Csehország: Trozel 2,5 mg
Észtország: Trozel 2,5 mg
Hollandia: Letrozole Glenmark 2,5 mg, tabletten
Lengyelország: Trozel
Lettország: Trozel 2,5 mg apvalkotās tabletes
Litvánia: Trozel 2,5 mg plévele dengtos tebletės
Magyarország: Trozel 2,5 mg tabletta
Portugália: Trozel 2,5 mg
Románia: Trozel 2,5 mg comprimate filmate
Szlovákia: Trozel 2,5 mg
Szlovénia: Trozel 2,5 mg filmsko bloene tablete
OGYI-T-21012/01 - 10x
OGYI-T-21012/02 - 14x
OGYI-T-21012/03 - 28x
OGYI-T-21012/04 - 30x
OGYI-T-21012/05 - 100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-09-17
