BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Irbec 75 mg tabletta
Irbec 150 mg tabletta
Irbec 300 mg tabletta
irbezartán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBEC 75 MG/ 150 MG/ 300 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, szűkíti az ereket. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, ezáltal ellazítja a vérereket és csökkenti a vérnyomást. Az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablettát a felnőtt betegek magas vérnyomásának (esszenciális hipertónia) kezelésére és azon magas vérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek veséjének védelmére használják, akiknél laboratóriumi bizonyíték van a vesefunkció károsodására.
2. TUDNIVALÓK AZ IRBEC 75 MG/ 150 MG/ 300 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta egyéb összetevőjére,
- ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irbec-et /- lásd a Terhesség című részt.)
- ha Ön cukorbeteg (diabétesz mellitus) vagy károsodott a veseműködése és aliszkirennel kezelik (egy másik magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer)
Az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
- ha Ön vesebeteg,
- ha Ön szívbeteg,
- ha Ön az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg-tablettát diabéteszes vesebetegségre kapja, ‑ ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet - főleg a vér káliumszint mérését - károsodott veseműködés esetén;
- tájékoztassa orvosát, ha műtétje lesz vagy altatásos beavatkozások előtt áll.
- ha aliszkirent szed
- feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irbec szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
Különleges elővigyázatossági intézkedések (pl.: vérvizsgálatok) lehetnek szükségesek, amennyiben Ön káliumpótlókat, kálium tartalmú sópótlókat, káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat) vagy lítiumot tartalmazó gyógyszereket szed.
Mint más vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetében, az irbesartan hatását csökkentheti, ha nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. A tablettát vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irbec helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irbec szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Irbec-et a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbec alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés, vagy gyengeség fordulhat elő. Ha ilyesmit tapasztalna, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.
A készítménynek a gépjárművezetésre és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta egyes összetevőiről
Az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta laktóz-monohidrátot is tartalmaz (lásd: "További információk "). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBEC 75 MG/ 150 MG/ 300 MG TABLETTÁT?
Az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
A magasvérnyomás-betegségben, és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Az orvos, különösen a kezelés kezdetén, bizonyos pácienseknél, mint például vesedialízisben részesülő, vagy 75 év feletti betegek esetében, esetleg alacsonyabb dózist javasolhat.
Az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta szájon át alkalmazandó, és étkezés közben, vagy anélkül is bevehető. A tablettát vízzel kell lenyelni. Próbálja meg a napi adagját minden nap azonos időben bevenni. Fontos, hogy az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablettát mindaddig folyamatosan szedje, amíg az orvosa másképp nem utasítja.
Ha az előírtnál több Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, vagy egy gyermek vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz.
A szer túl magas dózisa szédülést, ájulást, gyors vagy erős szívdobogást okozhat.
Ha elfelejtette bevenni az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablettát
Amennyiben a napi adagot véletlenül kihagyta, a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedőbetegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbec szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
A klinikai vizsgálatok során az Irbec-val kezelt betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálati eredmények magasabb káliumszintet mutathatnak.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):szédülés, hányinger/hányás, kimerültség és egy az izmok, illetve a szívizom működését jelző enzim (a kreatinin-kináz enzim) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálati eredmények. Magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor bekövetkező szédülésről, fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor jelentkező alacsony vérnyomásról, ízületi, illetve izomfájdalomról, és a vörösvérsejtekben lévő egyik fehérje (hemoglobin) csökkent szintjéről ugyancsak beszámoltak.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
: szapora szívverés, bőrpír, köhögés, hasmenés, gyomorrontás/gyomorégés, szexuális funkciózavar, (a szexuális teljesítőképesség terén jelentkező problémák), mellkasi fájdalom.
Bizonyos mellékhatásokat az irbezartán forgalomba hozatala óta jelentettek. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, ízérzészavar, fülcsengés, izomgörcs, izmokban és ízületekben jelentkező fájdalom, kóros májfunkció, emelkedett szérum káliumszint, veseműködés károsodása, a kis erek, főként a bőr ereinek gyulladása (ezt az állapotot leukocitoklasztikus vaszkulítisznek nevezik). Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL AZ IRBEC 75 MG/ 150 MG/ 300 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból mindaddig, amíg be nem veszi azt.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Amennyiben több információt szeretne a betegségére vagy a kezelésére vonatkozóan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mit tartalmaz az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kukoricakeményítő, povidon K29/32 (E-1201) és hidrogénezett ricinusolaj.
Milyen az Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Egy Irbec 75 mg/150 mg/300 mg tabletta 75 mg/150 mg /300 mg irbezartánt tartalmaz.
Az
Irbec 75 mg tabletta fehér, hengeres, mindkét oldalán domború felületű, kb. 8 mm átmérőjű tabletta.
Az
Irbec 150 mg tabletta fehér, hengeres, mindkét oldalán domború felületű, kb. 11 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az
Irbec 300 mg tabletta fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 17,5 mm x 7,9 mm méretű egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta: 14, 28, 56 vagy 98 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran vía Carlos III, 98, 7 emelet
08028 Barcelona, SPANYOLORSZÁG
Gyártók
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azqueca de Henares (Guadalajara), SPANYOLORSZÁG
A forgalombahozatali engedély számai:
Irbec 75 mg tabletta
OGYI-T-21023/01 - 14x
OGYI-T-21023/02 - 28x
OGYI-T-21023/03 - 56x
OGYI-T-21023/04 - 98x
Irbec 150 mg tabletta
OGYI-T-21023/05 - 14x
OGYI-T-21023/06 - 28x
OGYI-T-21023/07 - 56x
OGYI-T-21023/08 - 98x
Irbec 300 mg tabletta
OGYI-T-21023/09 - 14x
OGYI-T-21023/10 - 28x
OGYI-T-21023/11 - 56x
OGYI-T-21023/12 - 98x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
- Hollandia: Irbec 75 mg/150 mg/300 mg Tablet
- Bulgária: Irbec 75 mg/150 mg/300 mg Таблетка
- Magyarország: Irbec 75 mg/150 mg/300 mg tabletta
- Románia: Irbec 75 mg/150 mg/300 mg, comprimate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április
