Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta
pramipexol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexol Synthon tabletta (továbbiakban Pramipexol Synthon) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pramipexol Synthon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pramipexol Synthon-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Pramipexol Synthon-t?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexol Synthon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pramipexol Synthon pramipexol hatóanyagot tartalmaz, és az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin receptorok működését serkenti. A dopamin receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
A Pramipexol Synthon adható:
Idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
2. Tudnivalók a Pramipexol Synthon szedése előtt
Ne szedje a Pramipexolt Synthon-t
- ha allergiás pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések
. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak:
−
vesebetegség.
−
hallucinációk (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.
−
kényszermozgások (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása)
Ha Ön előrehaladott Parkinson-kórban szenved és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a pramipexol adagjának beállítása idején.
−
aluszékonyság és hirtelen elalvással járó események.
−
pszichózis (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)
−
látászavar.
A pramipexol-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
− súlyos
szív- vagy érrendszeri betegség
Rendszeresen és legfőképpen a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását. Mindez a hirtelen testváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.
−
a tünetek rosszabbodása
Azt tapasztalhatja, hogy a tünetek a szokásosnál korábban kezdődnek, erősebbek és egyéb végtagokat is érintenek.
Gyermekek és serdülőkorúak
A Pramipexol Synthon nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Pramipexol Synthon tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-készítményeket, gyógytermékeket, táplálék-kiegészítőket is.
A Pramipexol Synthon -t nem szabad együtt szedni
antipszichotikus gyógyszerekkel.
Elővigyázatossággal kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak)
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható),
- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége] kezelésére használatos)
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják)
- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária - falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak)
- prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére használják)
Ha Ön levodopát szed, a Pramipexol Synthon kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.
Fokozott óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszereket szed, melyek nyugtató (szedatív) hatásúak, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a pramipexol befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pramipexol Synthon egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Pramipexol Synthon kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
A Pramipexol Synthon tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexol Synthon szedését.
A pramipexol -nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért
, ha terhes, ne szedje Pramipexole Synthon-t, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta.
A
szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexol Synthon-t szedni. A pramipexol csökkentheti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe a baba szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexol Synthon kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pramipexol Synthon hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.
A Pramipexol Synthon szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez előfordul.
Fontos információk a Pramipexol Synthon egyes összetevőiről
A Pramipexol Synthon segédanyagként mannitot tartalmaz, ami hashajtó (székletlazító) hatású.
3. Hogyan kell szedni a Pramipexol Synthon-t?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.
A Pramipexol Synthon étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát vízzel kell bevenni.
Parkinson-kór
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
A kezelés első hetében a szokásos adag 1 db 0,088 mg-os Pramipexol Synthon
naponta háromszor (ez megfelel naponta 0,264 mg adagnak):
|
Első hét |
| Tabletták száma | Naponta 3x1 Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta |
| A teljes napi adag (mg) | 0,264 |
Ezt 5-7 naponta orvosa utasításait követve fogják növelni addig, amíg a tüneteit nem enyhítették. (fenntartó adagolás).
|
Második hét | Harmadik hét |
| Tabletták száma | Naponta 3x1 Pramipexol Synthon 0,18 mg tabletta
VAGY
Naponta 3x2 Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta | Naponta 3x1 Pramipexol Synthon 0,35 mg tabletta
VAGY
Naponta 3x2 Pramipexol Synthon 0,18 mg tabletta |
| A teljes napi adag (mg) | 0,54 | 1,1 |
A szokásos fenntartó adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal lehet, hogy az adagot még tovább kell emelni. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - 3 x 0,088 mg - is elegendő lehet a Pramipexol Synthon tablettából.
|
A legkisebb fenntartó adag | A legnagyobb fenntartó adag |
| Tabletták száma | Naponta 3x 1 Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta | Naponta 3x1 Pramipexol Synthon 1,1 mg tabletta |
| A teljes napi adag (mg) | 0,264 | 3,3 |
Vesebetegségben szenvedők
Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, orvosa kisebb dózist írhat fel Önnek. Ebben az esetben naponta csak egyszer vagy kétszer kell a tablettákat bevennie. Közepesen súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2x1 Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta.
Ha az előírtnál több Pramipexol Synthon-t vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez
- a túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás.
Ha elfelejtette bevenni a Pramipexol Synthon-t
Ne nyugtalankodjon. Egyszerűen hagyja ki teljesen az adagot, majd a következőt a megfelelő időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexol Synthon szedését
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexol Synthon szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexol Synthon szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún.
neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.A tünetek a következők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- izommerevség
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tachikardia)
- zavartság
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Ha
Parkinson-kórban szenved, az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)
Mozgászavar (pl. a végtagok kóros, akaratlan mozgásai), álmosság, szédülés, hányinger (rosszullét)
Gyakori (100 betegből 1-10-et érint)
Késztetés szokatlan viselkedésre, hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall vagy észlel, amelyek nincsenek jelen), zavartság, fáradtság (kimerültség), álmatlanság (inszomnia), folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma), fejfájás, alacsony vérnyomás (hipotónia), szokatlan álmok, székrekedés, látásromlás, hányás, fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1-et, de 1000-ből több, mint 1-et érint)
Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása), érzékcsalódás, túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás, amnézia (memóriazavar), hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség), hízás), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés és túlérzékenység), ájulás, szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*, nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*, nyugtalanság, diszpnoé (nehézlégzés), csuklás, pneumónia (tüdőgyulladás),
Képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet
végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére*.
- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy*.
- Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés*.
- Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása)*.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.
Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Pramipexol Synthon-t?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás).
Legfeljebb 30ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. (PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pramipexol
0,088 mg pramipexol bázist tartalmaz, (mely 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát sónak felel meg) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K 29/32, magnézium-sztearát.
Milyen a Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású P9AL 0.088 jelzéssel ellátva, másik oldala lapos.
10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 vagy 100 tabletta OPA/Alumínium/PVC/Alumínium vagy PVC/PE/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Synthon BV,
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Gyártó
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1. Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Synthon BV,
Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Pramipexole Synthon 0,088 mg tablets
Németország Pramipexol Synthon 0,088 mg Tabletten
Magyarország Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta
Norvégia Pramipexole Synthon 0,088 mg Tablett
Lengyelország Pramipeksol Synthon 0,088 mg Tabletka
Románia Pramipexol Synthon 0,088 mg comprimate
Szlovákia Pramipexol Synthon 0,088 mg tablety
Szlovénia Pramipeksol Synthon 0,088 mg tableta
Spanyolország Pramipexol Synthon 0,088 mg comprimidos EFG
OGYI-T-21048/01-08
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
