Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bicalutamid Actavis 150 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Actavis150 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutamid Actavis150 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid Actavis150 mg‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicalutamid Actavis150 mg‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Actavis 150 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
A bikalutamid az antiandrogének gyógyszercsoportjába tartozik. Az antiandrogének a férfi nemi hormonok (androgének) hatását gátolják a szervezetben.
A bikalutamidot felnőtt férfiaknál kialakult, áttételek nélküli prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák, amikor a herék műtéti eltávolítása (kasztráció) vagy más kezelések nem javasoltak vagy nem elfogadhatók.
A készítmény sugárkezeléssel, vagy a prosztata sebészi eltávolításával együtt is alkalmazható , a korai kezelési programokban.
2. Tudnivalók a Bicalutamid Actavis 150 mg szedése előtt
Ne szedje a Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot
- ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön nőbeteg
- a tabletta gyermekeknél nem alkalmazható
- ha allergia ellen terfenadint vagy asztemizolt, illetve gyomorégés vagy savvisszaáramlás elleni ciszapridot szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bicalutamid Actavis 150 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha májbetegsége van. Ebben az esetben orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizheti a máj megfelelő működését a gyógyszer szedése alatt.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre és erről még nem tájékoztatta orvosát, mindenképpen beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a készítményt.
Egyéb gyógyszerek és a Bicalutamid Actavis 150 mg
Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a bikalutamid hatását. Ugyanakkor a bikalutamid is befolyást gyakorolhat egyéb gyógyszerekre. A bikalutamid a következő gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:
- ciklosporin (a szervezet védekező rendszerének működését felfüggesztő gyógyszer, amellyel megakadályozható vagy kezelhető az átültetett szerv, illetve csontvelő kilökődése). Ez azért fontos, mert a bikalutamid megemelheti a vérben a kreatinin nevű vegyület szintjét, amit orvosa rendszeres vérvizsgálattal ellenőrizhet.
- midazolam (egy a sebészeti vagy egyéb beavatkozások előtti szorongást csökkentő szer, amit altatószerként is alkalmaznak sebészi eljárások előtt, illetve alatt). Műtéti beavatkozást megelőző, vagy kórházban kialakult szorongás esetén mindenképpen el kell mondania az orvosnak vagy fogorvosnak, hogy bikalutamidot szed
- terfenadin vagy asztemizol, amelyeket allergia ellen alkalmaznak vagy ciszaprid, ami egy gyomorégés és savvisszaáramlás kezelésére szolgáló szer (lásd a 2. pont „Ne szedje a Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot” című része).
- az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereket olyan szívproblémák kezelésére alkalmazzák, mint az angina vagy a magas vérnyomás.
- vérhígítók, például warfarin.
- cimetidin, savvisszaáramlás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer, illetve a ketokonazol, ami egy gombaellenes gyógyszer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni kívánt egyéb gyógyszereiről.
A Bicalutamid Actavis 150 mg egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszert nem szükséges étkezés közben bevenni, a tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Nők soha nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, néhány betegnél azonban a tabletták aluszékonyságot okozhatnak. Amennyiben Ön úgy véli, hogy a tabletták elálmosítják, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Bicalutamid Actavis 150 mg tejcukrot (laktózt) taratlmaz
Amennyiben orvosa előzőleg azt közölte Önnel, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukorfajtákat, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét.
A gyógyszer ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot vett be
Ha úgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél több tablettát vett be, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt tablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Az orvos dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt addig, amíg a bikalutamid hatásai elmúlnak.
Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyott egy bikalutamid adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak az előírt adagot vegye be a szokásos időben.
Ha abbahagyja a Bicalutamid Actavis 150 mg szedését
Még ha jobban érzi is magát, orvosa javaslata nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ezek nagyon súlyos mellékhatások.
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütések, bőrleválás, hólyagképződés vagy a bőr kérgesedése.
- Az arc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat.
- Nehézlégzés köhögéssel és lázzal vagy ezek nélkül.
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése.
A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
Bőrkiütés ˇ Emlőfájdalom ˇ Az emlők megnagyobbodása férfiaknál, ˇ Gyengeségérzés
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)
:
Hőhullámok ˇ Alacsony vörösvérsejtszám (anémia) ˇ Étvágytalanság ˇ Csökkent nemi vágy ˇ Depresszió ˇ Szédülés ˇ Alvászavarok ˇ Gyomor‑, mellkasi vagy medencetáji fájdalom ˇ Székrekedés, szelek ˇ Sav‑felböfögés ˇ Hányinger ˇ A májfunkció változásai beleértve a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését (sárgaság) ˇ Hajhullás ˇ Fokozott hajnövekedés ˇ Száraz bőr ˇ Vér megjelenése a vizeletben (hematúria) ˇ Merevedési zavarok ˇ A kéz‑és lábfejek, illetve a karok és lábak duzzanata (ödéma) ˇ Testtömeg‑gyarapodás
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
:
Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók). A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrleválás, a bőr hólyagosodása vagy kérgesedése, az arc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat ˇ A tüdőgyulladás egyik fajtája, amit intersticiális tüdőbetegségnek neveznek (beszámoltak halálos kimenetelű esetekről is). Ennek tünete lehet többek között a köhögéssel vagy lázzal együtt jelentkező súlyos légszomj.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
:
Májelégtelenség neveznek (beszámoltak halálos kimenetelű esetekről is)
Megjegyzés: A bikalutamid 50 mg és egy másik hormonális kezelés (az úgynevezett LHRH analóggal végzett kezelés) egyidejű alkalmazása szívelégtelenség és szívroham bekövetkeztével hozható összefüggésbe..
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Bicalutamid Actavis 150 mg‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bicalutamid Actavis 150 mg
- A hatóanyag a bikalutamid . 150 mg bikalutamid tablettánként.
- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát, kroszpovidon, povidon K‑29/32, nátrium‑lauril‑szulfát.
A filmbevonat összetevői: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán‑dioxid (E171.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták, egyik oldalukon „BCM150” mélynyomású jelzéssel.
A készítmény 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, , 90, 98, 100, 140, 200 és 280 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Synthon Hispania S.L-Spanyolország
Synthon B.V. -Hollandia
Merckle GmbH -Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Bicalutamidum Genthon 150 mg
Ausztria Bicalutamid Stada 150 mg
Belgium Bicalutamid Actavis 150 mg
Bulgária Bicalan 150 mg
Dánia Bicalustad
Finnország Bikalutamidi medac 150 mg
Németország Bicalutamid-ratiopharm 150 mg
Görögország Bicalutamide medac 150 mg
Izland Bicalutamid Actavis
Olaszország Bikader 150 mg
Litvánia Bicalutamid Actavis 150 mg
Norvégia Bikalutamid medac 150 mg
Lengyelország Bicalutamide medac
Portugália Bicalutamida Stada
Románia Androbloc 150 mg
Szlovénia Bicusan 150 mg
Szlovákia Bicusan 150 mg
Spanyolország Bicalutamida medac 150 mg
Svédország Bikalutamid Actavis
Hollandia Bicalutamide 150 mg
Egyesült Királyság Bicalutamide 150 mg
OGYI-T-21029/04 (28 × )
OGYI-T-21029/05 (30 × )
OGYI-T-21029/06 (90 × )
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának: 2012. november
