BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/paracetamol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta (továbbiakban: Doreta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doreta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doretát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Doretát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DORETA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Doreta két fájdalomcsillapító kombinációja: a tramadol és a paracetamol együtt fejti ki a fájdalomcsillapító hatást.
A Doreta mérsékelt-súlyos fájdalom kezelésére ajánlott, amikor kezelőorvosa azt ajánlja, hogy a tramadol és a paracetamol kombinálása szükséges.
2. TUDNIVALÓK A DORETA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Doretát
- ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra, a tramadolra vagy a Doreta egyéb összetevőjére,
- ha alkoholt fogyaszt,
- ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amitől elálmosodik, vagy csökken az ébersége - ezek közé tartoznak az opioidokat tartalmazó fájdalomcsillapítók, például a morfin és a kodein,
- ha Ön jelenleg monoamino-oxidáz gátlókat (MAOI-kat) szed, pl. depresszióra, vagy ha bármelyik MAOI-t szedte az utóbbi 2 hétben,
- ha súlyos májproblémákban szenved,
- ha epilepsziája van, amit jelenlegi gyógyszere nem kontrollál megfelelően.
A Doreta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha
- veseproblémái vannak,
- májproblémája vagy alkoholos májbetegsége van, továbbá ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul - ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat,
- légzési nehézsége van (pl. asztmája vagy tüdőproblémái vannak),
- bármely más, közepesen erős vagy erős fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszertől (pl. morfin) való függőségben szenved,
- epilepsziás, vagy tapasztalt már görcsöket vagy görcsrohamot,
- fejsérülést, sokkot szenvedett, vagy súlyos fejfájása volt, amihez nem feltétlenül társult hányás,
- más paracetamolt vagy tramadolt tartalmazó gyógyszereket szed.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Doretát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Doreta megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Doreta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C-nál magasabb testhőmérséklet.
A Doretát nem szabad együtt szedni a következőkkel:
- monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kal),
- opioidokat (pl. morfint és kodeint) tartalmazó fájdalomcsillapítókkal.
A Doretát nem ajánlott együtt szedni a következőkkel:
- karbamazepinnel - ezt gyakran használják epilepszia vagy arcidegzsába (az arcon jelentkező súlyos fájdalomrohamok) kezelésére,
- opioidokkal - közepes-súlyos fájdalom kezelésére használatos szerek, pl. buprenorfin, nalbufin és pentazocin.
Bizonyos körülmények között a Doreta együtt szedhető az alábbi gyógyszerekkel:
- szerotonin-visszavétel gátlókkal (SSRI-k) - ezek depresszió kezelésére használatos szerek.
Szerotonin szindrómáról számoltak be az egyéb
szerotoninerg gyógyszerekkel, úgymint szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal és triptánokkal kombinációban alkalmazott tramadol terápiás alkalmazásával időbeli összefüggésben. A szerotonin szindróma lehetséges jelei többek között: zavarodottság, izgatottság, láz, verejtékezés, mozgászavar, élénk reflexek, izomrángások és hasmenés.
- bizonyos morfin-szerű (pl. köhögés megelőzésére vagy csillapítására használatos) gyógyszerekkel,
- nyugtatókkal (pl. benzodiazepinekkel),
- altatókkal (pl. barbiturátokkal),
- bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel,
- talidomiddal,
- baklofénnel (izomlazító),
- warfarinnal (véralvadásgátló),
- CYP3A4 gátlókkal, pl. ketokonazollal (gombaellenes szer) vagy eritromicinnel (antibiotikum),
- bupropionnal (a dohányzásról való leszoktatást elősegítő szer),
- triciklusos antidepresszánsokkal,
- szorongásoldókkal.
A következő gyógyszerek és a Doreta együttes szedése befolyásolhatja, hogy miként hat a Doreta az Ön szervezetében:
- metoklopramid és domperidon (hányinger- és hányáscsillapítók),
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer).
Műtét és vizsgálatok
Mielőtt általános érzéstelenítőt kapna, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, hogy Doretát szed.
A Doreta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Doreta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
- A Doreta hatására Ön álmosnak érezheti magát. Az alkohol még inkább fokozhatja álmosság érzését. Az alkohol erősíti az opioid fájdalomcsillapítók nyugtató hatását. Az éberségre kifejtett hatás miatt veszélyes lehet járművet vezetni vagy gépeket kezelni. Kerülje az alkoholos italok fogyasztását és az alkohol tartalmú gyógyszerek szedését.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a Doreta egy fix hatóanyag-kombináció, melyben az egyik hatóanyag a tramadol, ezért terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, ne kezeljen gépeket vagy végezzen más, éberséget igénylő tevékenységeket, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a Doreta szedése. A Doreta hatására Ön álmosnak érezheti magát.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DORETÁT?
A Doretát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos kezdő adag 2 tabletta. Amennyiben szükséges, további adagokat vehet be 6 óránként a kezelőorvos ajánlásának megfelelően.
Ne vegyen be napi 8 tablettánál többet (ez egyenértékű 300 mg tramadol-hidrokloriddal és 2600 mg paracetamollal).
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Doretát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
A Doretát nem ajánlott 12 év alatti gyermekeken alkalmazni.
Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
A tablettákat egy kevés folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.
A tablettákat a lehető legrövidebb ideig szabad csak szedni.
Ha úgy véli, hogy a Doreta hatása túl erős (azaz nagyon álmosnak érzi magát vagy légzési nehézségei vannak), vagy túl gyenge (nem enyhül megfelelően a fájdalma), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha tünetei egyáltalán nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát!
Ha az előírtnál több Doretát vett be
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulnia - még abban az esetben is, ha jól érzi magát - mert fennáll a későbbi súlyos májkárosodás kockázata. Ha az előírtnál több Doretát vesz be, súlyos vérkeringési zavart (szervek elégtelen vérellátása), eszméletvesztésig fokozódó tudatzavart, görcsrohamokat tapasztalhat vagy légzési nehézség, rossz közérzet, hányás, testsúlycsökkenés jelentkezhet, valamint hasi fájdalmat érezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Doretát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adag Doretát, a következő tablettát a szokásos időben vegye be!
Ha idő előtt abbahagyja a Doreta szedését
Ha már egy ideje szedi a Doretát, meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni, mivel előfordulhat, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez. Ha hirtelen hagyja abba a Doreta szedését, rosszul érezheti magát. Szorongást, izgatottságot, idegességet, álmatlanságot, túlzott aktivitást, remegést és/vagy gyomorbántalmat tapasztalhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Doreta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (
10 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező) lehetséges mellékhatások:
- hányinger,
- szédülés,
- álmosság.
Ezek általában enyhék és nem zavaróak.
Gyakori (
10 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező) lehetséges mellékhatások:
- hányás,
- emésztési problémák (székrekedés, szélgörcs, hasmenés),
- gyomorfájdalom,
- szájszárazság,
- fejfájás,
- remegés,
- zavarodottság,
- alvászavarok,
- hangulatváltozások (szorongás, idegesség, eufória [állandó „feldobottság” érzés]),
- fokozott verejtékezés,
- viszketés.
Nem gyakori (
100 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező) lehetséges mellékhatások:
- magas vérnyomás, szívritmus- és szívfrekvencia-zavarok,
- nehezített vagy fájdalmas vizeletürítés, fehérje a vizeletben,
- bőrreakciók (bőrkiütés, csalánkiütés),
- fülcsengés,
- depresszió,
- rémálmok,
- hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése),
- emlékezetkiesés,
- nyelési nehézség,
- véres széklet,
- hidegrázás,
- hőhullámok,
- mellkasi fájdalom,
- akaratlan izomrángások,
- szokatlan bizsergő érzés (zsibbadás),
- légszomj,
- emelkedett májenzimértékek.
Ritka (
1000 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 10 000 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező) lehetséges mellékhatások:
- gyógyszerfüggőség,
- görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége,
- homályos látás,
- átmeneti eszméletvesztés.
Nagyon ritka (
10 000 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél jelentkező) lehetséges mellékhatások:
Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Doreta szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:
- úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.
- Egyes ritka esetekben kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.
Ritka esetekben egy tramadol típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.
Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Igen kevés embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás és fülcsengés (tinnitusz). Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.
A Doreta együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DORETÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Doretát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítheti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Doreta
- A készítmény hatóanyagai a tramadol-hidroklorid és a paracetamol. 37,5 mg tramadol-hidroklorid (32,94 mg tramadollal egyenértékű) és 325 mg paracetamol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: hidegen duzzadó keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E572).
- Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vasoxid (E 172), poliszorbát 80.
Milyen a Doreta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A filmtabletta sárgás-barna színű, ovális, mindkét felületén enyhén domború.
A Doreta filmtabletták átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban [2 db filmtabletta (2 filmtabletta buborékcsomagolásonként) vagy 10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 70 db, 80 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta (10 filmtabletta buborékcsomagolásonként)] és dobozban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto (Ločna), Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
OGYI-T-21059/01 2 x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/02 10 x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/03 20 x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/04 30 x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/05 40 x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/06 50 x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/07 60 x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/08 70 x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/09 80 x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/10 90 x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/11 100 x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| A tagállam neve | A gyógyszer neve |
| Magyarország | Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta |
| Bulgária | Doreta 37,5 mg/325 mg |
| Cseh Köztársaság | Doreta 37,5 mg/325 mg |
| Észtország | Doreta |
| Franciaország | Tramadol/paracetamol Krka 37.5 mg/325 mg comprimé pelliculé |
| Lengyelország | Doreta 37,5 mg/325 mg |
| Lettország | Doreta 37,5 mg/325 mg |
| Litvánia | Doreta 37,5 mg/325 mg |
| Nagy-Britannia | Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 37,5 mg/325 mg film-coated tablets |
| Portugália | Rapat 37,5 mg/325 mg |
| Románia | Doreta 37,5 mg/325 mg |
| Spanyolország | Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película |
| Szlovákia | Doreta 37,5 mg/325 mg |
| Szlovénia | Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obloene tablete |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február
