BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció
triptorelin-acetát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gonapeptyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gonapeptylt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gonapeptylt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GONAPEPTYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy oldatos injekció, amely egyszer használatos előretöltött fecskendőben van. Az injekciót a has alsó részén, bőr alá kell beadni.
Ez a gyógyszer triptorelint tartalmaz, amely a természetes gonadotropin rilizing hormon (GnRH) szintetikus analógja. A GnRH szabályozza a nemi hormonok felszabadulását [(luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH)]. A Gonapeptyl a GnRH hatását gátolja, és így csökkenti az LH és FSH szintjét. Ennek eredményeképpen nem jön létre az idő előtti peteérés.
Ezt a gyógyszert olyan nők kezelésére használják, akik mesterséges megtermékenyítési programban [(asszisztált reprodukciós eljárás (ART)] vesznek részt. Az asszisztált reprodukciós eljárás során a peteérés túl korán bekövetkezhet, ami jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét. A Gonapeptylt az idő előtti LH szint emelkedés megelőzésére használják, hogy az idő előtti peteérést elkerüljék.
2. TUDNIVALÓK A GONAPEPTYL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Gonapeptyl:
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a triptorelin-acetátra vagy a Gonapeptyl bármelyik összetevőjére (lásd 6. pont - További információk),
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a GnRH-ra vagy egyéb GnRH analógra (a Gonapeptyl-hez hasonló gyógyszerekre).
Fokozott óvatossággal alkalmazható a Gonapeptyl:
- Mivel hangulatváltozásokat okozhat (depressziót is beleértve).
- Mivel a Gonapeptyllel történő kezelés ritkán agyvérzéshez vezethet (agyalapi mirigy bevérzése).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen jelentkező fejfájást, hányást vagy látási zavarokat tapasztal.
- Mivel a Gonapeptyllel történő kezelés a csontok elvékonyodásához vezethet, ami növeli a csonttörések veszélyét.
Ha az Ön esetében a csontritkulás (oszteoporózis) egyéb veszélye is fennáll, a Gonapeptyl beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Ezek a veszélyek lehetnek:
- Ha bármelyik közeli családtagjánál előfordult csontritkulás (oszteoporózis).
- Ha Ön túlzott mértékben fogyaszt alkoholt, nem táplálkozik rendesen és/vagy erős dohányos.
- Ha egyéb olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek a csontok erősségét befolyásolhatják.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön esetében az alábbi veszélyeztetések valamelyike fennáll vagy a múltban előfordult:
- ha Önnek mérsékelt vagy súlyos májbetegsége van,
- ha Ön aktív allergiás állapotban van, vagy ha Önnél a múltban könnyen kialakult allergiás állapot,
- ha Ön magának adja be a Gonapeptylt, ismernie kell a lehetséges allergiás reakciókat (viszketés, bőrkiütés, láz) lásd. 4. pont - Lehetséges mellékhatások),
Abban az esetben, ha a Gonapeptyl beadása után ilyen jellegű reakciókat észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha Önnél:
- hasi fájdalom,
- haspuffadás,
- hányinger,
- hányás,
- hasmenés,
- testtömeg gyarapodás,
- nehézlégzés,
- csökkent vizeletürítés jelentkezik,
azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, még akkor is, ha a tünetek az utolsó injekció beadása után pár nappal alakulnak ki. Ezek a nagyfokú petefészek reakció tünetei lehetnek, amelyek súlyossá válhatnak (lásd 4. pont - Lehetséges mellékhatások). Ha ezek a tünetek súlyossá válnak, a meddőségi kezelést abba kell hagyni és Önnek kórházi kezelésben kell részesülnie.
Amíg Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa elrendel Önnek
ultrahang vizsgálatot és néha
vérvizsgálatot, hogy a kezelésre adott válaszreakciót ellenőrizze.
A hormonokkal (mint pl. ez a gyógyszer) végzett meddőségi kezelés növelheti a veszélyét:
- a méhen kívüli terhességnek (a méhen kívül bekövetkező terhesség), ha az Ön kórtörténetében petevezeték rendellenesség van,
- a vetélésnek,
- a többes terhességnek (iker, hármas iker stb.),
- születési rendellenességnek (születéskor kialakuló fizikális rendellenesség).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás:
Ne használja a Gonapeptylt ha terhes vagy szoptat.
Ne használja a Gonapeptylt, ha fennáll a terhesség lehetősége. Kezelőorvosának legelőször ki kell zárnia a terhességet.
Ha Ön a kezelés alatt fedezi fel, hogy terhes, ne folytassa a Gonapeptyllel való kezelést.
A Gonapeptyllel történő kezelés ideje alatt nem-hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni, mint pl. gumióvszer vagy pesszárium.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gonapeptyl nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Gonapeptyl egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz maximális adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GONAPEPTYLT?
Minden esetben úgy alkalmazza ezt a gyógyszer, ahogy azt a kezelőorvosa elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, ellenőrizze azt kezelőorvosával.
Szokásos adagja egy, az alsó hasfal bőre alá adott injekció. A kezelést a menstruációs ciklus második vagy harmadik, vagy 21.-23. napján (vagy 5-7 nappal a várható menstruáció előtt) lehet elkezdeni. 2-4 hét múlva a tüsző növekedés elősegítésére (tüszőérés) más típusú hormonokkal történő kezelést fog kapni. Általában a Gonapeptyl kezelést addig kell folytatni, amíg a tüszők elérik a megfelelő méretet. Ez általában 4-7 hétig tart.
Ha megfelelő számú tüsző jött létre, Ön egy humán korion-gonadotropin (hCG) nevű hormon injekciót fog kapni az ovuláció indukálására (peteérés).
Kezelőorvosa az Ön állapotának alakulását szoros megfigyelés alatt tartja a hCG injekció beadását követően legalább két hétig.
Használatra vonatkozó utasítások
Ha Önt a kórház arra kéri, hogy ezt a gyógyszert Ön adja be magának, minden a kórház által adott utasítást követnie kell.
A gyógyszer első injekcióját orvos felügyelete mellett kell beadni.
- Távolítsa el a védőfóliát és a fecskendőt vegye ki a buborékfóliából. Tartsa a fecskendőt a szürke tűvédővel felfelé. Távolítsa el a szürke tűvédőt. Finoman nyomja a dugattyút addig, amíg a tű végén az első csepp megjelenik.
- Hüvelyk- és mutatóujjával emeljen fel egy bőrredőt. Nyomja le a dugattyút és lassan injekciózza be a fecskendő tartalmát.
Ha az előírtnál több Gonapeptylt adott be
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját.
Ha elfelejtette beadni a Gonapeptylt
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját.
Ha idő előtt abbahagyja a Gonapeptyl alkalmazását
Ne hagyja abba a Gonapeptyl alkalmazását, hanem gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha túl gyorsan abbahagyja az alkalmazást, csökkenni fog a Ön teherbeesésének esélye. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
5. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek a Gonapeptylnek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hányinger
- hüvelyi vérzés/pecsételő vérzés
- gyulladás az injekció beadásának helyén
A következő gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
- meghűléses tünetek
- torokfájás
- hőhullámok
- haspuffadás
- vetélés
- petefészek túlstimulálás (nagyfokú aktivitás), lásd 2.pont - Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazása előtt
- fájdalmas menstruáció
- fáradtság
- influenza-szerű tünetek
- szédülés
- hányás
- hátfájdalom
- medencei fájdalom
- petefészek ciszta (a kezelés elején)
- fájdalom vagy más reakció az injekció beadási helyén
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem becsülhető.
- hasi diszkomfort érzés
- túlzott verítékezés
- allergiás reakciók (lásd 2. pont- Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazása előtt)
- alvási zavarok
- testtömeg növekedés
- homályos látás
- viszketés
- kiütés
- a bőr alatti szövetek duzzanata, leggyakrabban a száj és szem körül (angioödéma)
- gyengeség
- izomgörcsök
- pecsételő vérzés
- hangulatváltozások
- bőrvörösség az injekció beadásának helyén
- csökkent libido
- légszomj
- látási zavar
- erős, elhúzódó, rendszertelen vérzés
- a külső nemiszervek és a hüvely szárazsága
- fájdalmas közösülés
- emlőfájdalom
- ízületi fájdalom
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A GONAPEPTYLT TÁROLNI
Hűtőszekrényben (2○C-8○C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gonapeptylt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az óvintézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gonapeptyl
Hatóanyaga a triptorelin-acetát. Minden 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, amely megfelel 95,6 mikrogramm triptorelin szabad bázisnak.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav (jégecet), injekcióhoz való víz.
Milyen a Gonapeptyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A gyógyszer tiszta, színtelen folyadék egy tűvel ellátott 1 ml-es üvegfecskendőben.
A fecskendő egy gumidugóval, a tű egy tűvédővel van lezárva.
7 előretöltött fecskendő papírdobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó:
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Németország
Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Közösség tagállamaiban az alábbi neveken került törzskönyvezésre:
Belgium Gonapeptyl Daily
Denmark Gonapeptyl
Finland Gonapeptyl
France Gonapeptyl 0.1 mg/1 ml
Germany Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml injektionslösung
Greece Gonapeptyl Daily
Italy Fertipeptil
Luxembourg Gonapeptyl Daily
Malta Gonapeptyl Daily
Netherlands Gonapeptyl 0.1 mg/1 ml
Norway Gonapeptyl
Poland Gonapeptyl Daily
Portugal Fertipeptil 0,1 mg/1 ml Solução injectável
Romania Gonapeptyl Zilnic
Slovenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Spain Gonapeptyl Diario, 0.1 mg/ml, Solución inyectable
Sweden Gonapeptyl
OGYI-T-21047/01
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 3.
