BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
szalbutamol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salbutamol Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salbutamol Sandoz használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Salbutamol Sandozt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Salbutamol Sandozt?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALBUTAMOL SANDOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Salbutamol Sandozt a következő betegségek által okozott légzési nehézségek
kezelésére használják:
- asztma
- idült obstruktív tüdőbetegség (COPD), ezen belül:
- idült hörghurut (krónikus bronhitisz)
- tüdőtágulat (emfizéma)
A Salbutamol Sandozt ezen kívül az
asztma tüneteinek megelőzésére használják, amelyek oka:
- testmozgás, vagy
- kiváltó tényezők, mint házi por, pollen, kutya-, ill. macskaszőr, cigarettafüst.
A Salbutamol Sandoz kitágítja a légutakat és lehetővé teszi bennük a levegő szabadabb áramlását.
A Salbutamol Sandozt elsősorban a tünetek enyhítésére kell alkalmazni, nem pedig rendszeres kezelésként.
2. TUDNIVALÓK A SALBUTAMOL SANDOZ HASZNÁLATA ELŐTT
Ne használja a Salbutamol Sandozt
- ha allergiás (túlérzékeny) a szalbutamolra vagy a Salbutamol Sandoz bármely egyéb összetevőjére.
A Salbutamol Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjen tanácsot az orvosától, mielőtt alkalmazná a Salbutamol Sandozt, ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre:
- súlyos szívbetegség
- korábban már előfordult szívbetegség, szabálytalan szívritmus vagy angina
- súlyos és kezeletlen magas vérnyomás
- pajzsmirigy-túlműködés
- túl kevés kálium a vérben
- kitágult verőér (aneurizma)
- cukorbetegség (diabétesz) (a Salbutamol Sandoz kezelés elkezdésekor a vércukor gyakoribb ellenőrzése javasolt)
- a mellékvesevelő daganata (feokromocitóma) (a mellékvesék mindkét oldalt a vesék fölött elhelyezkedő mirigyek)
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Salbutamol Sandozt, illetve a Salbutamol Sandoz befolyásolhatja azokat:
- a szívre és az érrendszerre ható olyan gyógyszerek, amelyek szűkíthetik a légutakat és „-ol”-ra végződő hatóanyagot tartalmaznak, mint a propranolol (ún. béta-blokkolók). Ezek a tüdő légutainak a görcsét okozhatják.
- a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek:
- ún. monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók (pl. moklobemid)
- ún. triciklusos antidepresszánsok (pl amitriptilin)
- érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) (pl. halotán)
- szívritmuszavarok elleni gyógyszerek, pl. digoxin
- xantin származékok (a légzés megkönnyítésére használt gyógyszerek), mint pl. teofillin
- szteroidok (egy hormoncsoport), mint a kortizon
- diuretikumok (vízhajtók), mint a furoszemid
Terhesség és szoptatás
A terhesség alatti alkalmazásról korlátozottak az ismeretek, de az is kockázatot jelent a magzata számára, ha az asztmája kezeletlenül marad a terhesség alatt. Ezért csak akkor használja a Salbutamol Sandozt, ha az orvosa egyértelműen szükségesnek mondja. Ne változtasson saját maga az adagolásán, hanem mindig az orvosa útmutatása szerint alkalmazza.
Nem ismert, hogy a Salbutamol Sandoz kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért csak akkor használja a Salbutamol Sandozt, ha az orvosa egyértelműen szükségesnek mondja.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ezért addig ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SALBUTAMOL SANDOZT?
A Salbutamol Sandozt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag:
Felnőttek és gyermekek 12 éves kor fölött
- Rohamok enyhítésére: szükség szerint 1-2 belélegzés.
- Az erőfeszítés, ill. külső tényezők által kiváltott tünetek megelőzésére: 2 belélegzés 10-15 perccel előtte.
- Maximális adag: napi 8 belélegzés.
Gyermekek 12 éves kor alatt
- Rohamok enyhítésére: szükség szerint 1 belélegzés.
- Az erőfeszítés, ill. külső tényezők által kiváltott tünetek megelőzésére: 1 - vagy ha kell 2 - belélegzés 10-15 perccel előtte.
- Maximális adag: napi 8 adagolás.
Forduljon az orvosához, ha a kezelés nem elég hatásos, vagy ha naponta több adagra van szüksége a szokásosnál. Soha ne emeljen az adagján, ill. ne hosszabbítsa meg az alkalmazás időtartamát az orvosa jóváhagyása nélkül!
Az adagoló kipróbálása használat előtt:
Ha új adagolót használ, ill. ha 7 vagy több napja nem használta, akkor ellenőrizze, hogy működik-e.
Vegye le a védőkupakot, rázza fel az adagolót, és kétszer permetezzen vele a levegőbe.
Használati útmutatás
A belégzés végezhető álló vagy ülő testhelyzetben, ahol lehetséges.
- Vegye le a védőkupakot. Kívül-belül ellenőrizze, hogy a szájrész tiszta-e.
2 Használat előtt néhány másodpercig alaposan rázza fel az adagolót.
3 Tartsa függőlegesen az adagolót úgy, hogy az alja felfelé nézzen. Tegye a hüvelykujját az alapra a szájrész alatt. Végezzen kilégzést, amennyire csak kényelmesen tud, de ne lélegezzen bele a szájrészbe.
4 Vegye a szájrészt a szájába a fogai közé, és zárja körül az ajkaival, de ne harapjon rá.
5 Rögtön azután, hogy elkezd levegőt venni a száján keresztül, nyomja le az adagoló tetejét, hogy az kibocsáson egy puffot, miközben Ön egyenletesen és mélyen folytatja a belélegzést.
6 Tartsa vissza a lélegzetét 5-10 másodpercig. Vegye ki a szájából az adagolót, és vegye le az ujját a tetejéről.
7 Hogyha még egy puffra van szükség, akkor tartsa függőlegesen az adagolót, és várjon kb. fél percig, mielőtt megismételné a 2.-6. lépéseket.
8 Használat után mindig tegye vissza a szájrész borítóját, hogy távol tartsa a port és a szöszöket. Szorosan tegye rá a szájrész borítóját, és kattintsa helyre.
Vannak, akik nehéznek találják, hogy rögtön a belégzés megkezdése után engedjék ki a gyógyszerpermetet. Ebben az esetben, továbbá gyermekek részére Vortex→ vagy AeroChamber→ Plus közbetétet lehet alkalmazni. A megfelelő kezelést illetően szíveskedjék megnézni a közbetéthez mellékelt tájékoztatót.
Tisztítás
Az adagoló dugulásának elkerülése érdekében - ill. ha mégis eldugulna - hetenként legalább egyszer tisztítsa meg az alábbiak szerint:
1. Húzza ki a fémtartályt a műanyagházból, és vegye le a szájrész borítóját.
2. Meleg vízben öblítse ki a műanyagházat és a szájrész borítóját. Ha gyógyszerlerakódást vesz észre a szájrész körül, akkor ne próbálja éles eszközzel, pl. gombostűvel eltávolítani azt! Enyhe detergenst lehet a vízhez adni, majd a szárítás előtt tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni a szájrészt. A fémtartályt ne tegye vízbe!
3. Hagyja meleg helyen a műanyagházat és a szájrész borítóját, hogy megszáradjanak. A túlzott hőhatást kerülni kell.
4. Tegye vissza a helyére a tartályt és a szájrész borítóját.
Az inhalációs adagoló tartalma:
Rázza meg az adagolót, hogy ellenőrizze, mennyi gyógyszer maradt benne. Nem szabad használnia a Salbutamol Sandozt, ha rázáskor nem észlel folyadékot az adagolóban.
Használat hideg hőmérsékleten:
Hogyha 0ºC alatt tárolták az adagolót, akkor két percig melegítse a kezében, rázza fel, és kétszer permetezzen vele a levegőbe, mielőtt használná.
Ha az előírtnál több Salbutamol Sandozt alkalmazott
Ebben az esetben forduljon az orvosához, ill. a kórházhoz.
A túladagolás jellemző tünetei:
- remegés
- fejfájás
- szapora szívverés
- émelygés, ill. hányás
- képtelenség a nyugton maradásra
- igerlékenység, izgatottság
- görcsrohamok
- álmatlanság
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Salbutamol Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Salbutamol Sandoz alkalmazását, és haladéktalanul forduljon az orvosához, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
- túlérzékenységi (allergiás) reakció tünetei, mint:
- az arc, a nyelv, ill. a torok duzzanata
- nyelési nehézségek
- csaláncsípésre hasonlító kiütések
- légzési nehézségek
- mellkasi fájdalom, lásd lentebb, a „gyakorisága nem ismert” résznél
- romlik a légzése közvetlenül a Salbutamol Sandoz alkalmazása után, jóllehet, a Salbutamol Sandoz mérsékeli a tüneteket. Ez a betegsége súlyosbodását jelentheti, és sürgősen egyéb kezelésre van szükség.
A mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Gyakori, 100 használó közül 1-10 esetében fordul elő:
- remegés
- szapora szívverés
- fejfájás
- izomgörcsök
Nem gyakori, 1000 használó közül 1-10 esetében fordul elő:
- nagyon gyors szívműködés
- a száj és a garat izgalma, irritációja
Ritka, 10000 használó közül 1-10 esetében fordul elő:
- a kálium szintjének csökkenése a vérben
- kipirulás
Nagyon ritka, 10000 használó közül egynél kevesebb esetében fordul elő:
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók: Lásd: „Hagyja abba a Salbutamol Sandoz alkalmazását, és haladéktalanul forduljon az orvosához”
- elgyengülés
- ájulás
- fokozott aktivitás
- fokozott ingerlékenység
- hallucinációk
- alvászavarok
- szabálytalan szívritmus
- mellkasi fájdalom
- viszkető bőrkiütés
- a légzése romlása közvetlenül a gyógyszere belélegzése után.
Gyakorisága nem ismert
Bár nem pontosan ismert, hogy milyen gyakran jelentkezik, néhány ember ritkán mellkasi fájdalmat tapasztalhat (szívproblémák következtében, mint pl. az angina). Tudassa orvosával, ha a Salbutamol Sandoz kezelés alatt ilyen tüneteket észlel, de az orvos utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A SALBUTAMOL SANDOZT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A inhalálókészüléket sík felületen fektetve, vagy fordított helyzetben, lefelé mutató szájrésszel kell tárolni.
A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Nem szabad 50ºC fölötti hőhatásnak kitenni, még rövid ideig sem. Védeni kell hőtől, közvetlen napsugárzástól és fagytól! Nem szabad kilyukasztani a tartályt, még akkor sem, ha üres!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne használja a Salbutamol Sandozt.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Salbutamol Sandoz
- A készítmény hatóanyaga a szalbutamol
Egy kimért adag 100 mikrogramm szalbutamot tartalmaz (szulfát só formájában).
A szájrészen keresztül kijutó adag 90 mikrogramm szalbutamolt tartalmaz (szulfát só formájában).
- Egyéb összetevők: norflurán (HFA 134a), vízmentes etanol, olajsav.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér szuszpenziót tartalmazó, adagolószeleppel lezárt, túlnyomásos alumíniumtartály, műanyag működtető szerkezetbe illesztve.
Egy csomag tartalma:
200 kimért működtetés, ami 8,5 g túlnyomásos inhalációs szuszpenzióval egyenértékű
2 x 200 kimért működtetés, ami 2 x 8,5 g túlnyomásos inhalációs szuszpenzióval egyenértékű
3 x 200 kimért működtetés, ami 3 x 8,5 g túlnyomásos inhalációs szuszpenzióval egyenértékű
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt
Germany
+49 (0) 3672 479-0
+49 (0) 3672 479-102
service@aeropharm.de
OGYI-T-21103/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Salbutamol Sandoz 100 μg Aërosol, suspensie
Németország: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Dánia: Airsalb 0,1mg/dos inhalationsspray, supsension Salbutamol Sandoz
Észtország: Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses
Görögország: Salbutamol/Sandoz
Spanyolország: Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG
Finnország: Salbutamol Sandoz
Magyarország: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Olaszország: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
Litvánia: Salbutamol Sandoz 100 100 mikrogramų/ipurkime suslėgta inhaliacinė suspensija
Lettország: Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Hollandia: Salbutamol Sandoz aërosol 100 μg/dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis
Norvégia: Airsalb 0,1 mg/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon Salbutamol Sandoz
Lengyelország: Salbumalin
Portugália: Salbutamol Sandoz
Svédország: Sabumalin
Szlovénia: Salbusan 100 mikrogramov/odmerek inhalacijska suspenzija pod tlakom
Egyesült Királyság: AirSalb CFC-free inhaler 100 microgram/dose
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július
