Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bonamatrix 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
fentanil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonamatrix transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bonamatrix transzdermális tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bonamatrix transzdermális tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bonamatrix transzdermális tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonamatrix transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bonamatrix transzdermális tapasz az opioidoknak nevezett erős fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik.
A fájdalomcsillapító hatóanyaga a fentanil, ami lassan szabadul fel a tapaszból, és a bőrön keresztül jut a szervezetbe.
A Bonamatrix transzdermális tapasz csillapítja az olyan erős, hosszan tartó fájdalmat, ami csak erős fájdalomcsillapítókkal (opioidokkal) csökkenthető.
2. Tudnivalók a Bonamatrix transzdermális tapasz alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Bonamatrix transzdermális tapaszt
- ha allergiás a fentanilra vagy a a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha csak rövid ideig tartó fájdalma van (pl. műtéti beavatkozás után);
- ha súlyosan károsodott a központi idegrendszere, pl. agysérülés következtében;
- 2 évesnél fiatalabb gyermekek fájdalma esetén
- erős fájdalomcsillapítókkal (például morfin) eddig még nem kezelt gyermek esetében
- ha Önnek légzési nehézségei vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
FIGYELMEZTETÉS:
A Bonamatrix transzdermális tapasz olyan gyógyszer, amely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Ez vonatkozik a használt transzdermális tapaszokra is.
Tartsa szem előtt, hogy e gyógyszer kinézete felkeltheti a gyermekek érdeklődését.
A Bonamatrix transzdermális tapasz életveszélyes mellékhatásokat okozhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által felírt opioid gyógyszereket.
A Bonamatrix transzdermális tapasz alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, mert ezen esetekben a mellékhatások kockázata nagyobb és/vagy kezelőorvosa alacsonyabb fentanil adag rendelését tarthatja szükségesnek:
- asztma, légzési nehézségek vagy bármilyen tüdőbetegség
- alacsony vérnyomás
- károsodott májműködés
- károsodott veseműködés
- ha korábban már volt fejsérülése, agydaganata, fokozott koponyaűri nyomásra utaló tüneteket tapasztalt (pl. fejfájás, látászavarok), tudatállapota megváltozott, eszméletét vesztette vagy kómába esett
- ha egy olyan betegségben szenved, ami fáradtságot és az izmok gyengeségét okozza (miaszténia grávisz)
Az emelkedett testhőmérséklet oda vezethet, hogy túlságosan sok gyógyszer juthat át a bőrön. Ezért
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha belázasodik a kezelés során
- kerülje, hogy a bőrön lévő tapasz közvetlen hőhatásnak (pl. elektromos takarók, meleg vizes palackok, szolárium vagy forró fürdő) legyen kitéve
- tartózkodhat napon, de a forró nyári napokon a tapaszt valamilyen ruhadarabbal kell védeni.
- szaunázás előtt távolítsa el a tapaszt. Csak a transzdermális tapasz cseréjekor lehet szaunázni. Az új tapaszt hideg, száraz bőrre kell felragasztani.
A Bonamatrix transzdermális tapasz hosszabb ideig tartó használatakor a fájdalom enyhülésének csökkenése (tolerancia), fizikai vagy pszichés függőség alakulhat ki. Ez azonban a rákos megbetegedés következtében kialakuló fájdalom kezelése alatt ritkán fordul elő.
Ha Ön időskorú beteg, vagy ha nagyon rossz fizikai állapotban van (nagyon lesoványodott), kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt fogja Önt tartani, mert alacsonyabb adagok rendelése válhat szükségessé.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön alkohol-, gyógyszer- vagy kábítószer‑függőségben szenvedett korábban.
A transzdermális tapaszt nem szabad szétvágni, mert nem áll rendelkezésre információ az ilyen szétdarabolt tapaszok minőségéről, hatásosságáról és biztonságosságáról.
Gyermekek
- év alatti gyermekek esetében a Bonamatrix transzdermális tapasz alkalmazása nem ajánlott.
Ne alkalmazza azoknál a gyermekeknél, akiket eddig még nem kezeltek olyan erős fájdalomcsillapítókkal, mint például a morfin.
Egyéb gyógyszerek és a Bonamatrix transzdermális tapasz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha olyan gyógyszereket szed egyidejűleg, amelyek befolyásolják az agyműködést, valószínűbbé válik, hogy mellékhatások (különösen légzési problémák) jelentkeznek. Ez jellemző például az alábbi gyógyszerekre:
- szorongásoldók (anxiolitikumok) és erős nyugtatók (trankvillánsok)
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok)
- pszichológiai rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok)
- érzéstelenítők (anesztetikumok); ha úgy gondolja, hogy érzéstelenítőt fog kapni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Bonamatrix transzdermális tapaszt használ
- alvási rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek (altatók, nyugtatók)
- allergia, illetve utazási betegség kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok/hányáscsillapítók)
- egyéb erőshatású fájdalomcsillapítók (opioidok)
- alkohol
Nem szedheti az alább felsorolt gyógyszereket a Bonamatrix transzdermális tapasz alkalmazásának időtartama alatt, kivéve, ha kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja Önt.
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Bonamatrix transzdermális tapasz hatásait és mellékhatásait. Ez vonatkozik például az alábbiakra:
- ritonavir és nelfinavir (AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer)
- ketokonazol, itrakonazol, flukonazol és vorikonazol (gombás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- verapamil, diltiazem és amiodaron (szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- cimetidin (gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
- bizonyos makrolid antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. eritromicin vagy klaritromicin)
- izomlazítók
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha MAO‑gátlókat (pl. moklobemidet depresszió ellen vagy szelegilint Parkinson-kór ellen) szed vagy szedett az elmúlt 14 napban. Ezen gyógyszerek egyidejű szedése fokozhatja káros hatásaikat.
A Bonamatrix transzdermális tapasz egyidejű alkalmazása alkohollal
A Bonamatrix transzdermális tapasz alkalmazása idején alkoholt fogyasztani tilos. Az alkohol fokozhatja a súlyos mellékhatások kockázatát és légzési problémákat, vérnyomásesést, nagyon jelentős nyugtató hatást és kómát okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ne használja a Bonamatrix transzdermális tapaszt vajúdás és szülés közben (beleértve a császármetszést is), mert a fentanil légzési problémákat okozhat az újszülöttnél.
- Ha a Bonamatrix transzdermális tapasz‑kezelés alatt teherbe esik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Terhesség és szoptatás ideje alatt anélkül, hogy orvosa nélkülözhetetlennek tartaná, ne használja a Bonamatrix transzdermális tapaszt - tanácsért forduljon kezelőorvosához. Terhesség alatti használatának biztonságossága nem igazolt.
- A fentanil bejut az anyatejbe és a szoptatott csecsemőben mellékhatásokat (pl. nyugtató hatást és légzőműködés‑csökkenést) okozhat. Semmisítsen meg minden anyatejet, amely a kezelés során, vagy az utolsó tapasz eltávolítása utáni 72 órában termelődött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fentanil jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezekre különösen a kezelés kezdetén, az adagolás bármiféle változtatásakor, valamint alkohollal vagy nyugtatókkal kapcsolatban kell számítani. Ha hosszabb ideje ugyanazt a fentanil adagot használja, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy engedélyezi a gépjárművezetést és a veszélyes gépek kezelését. Ne vezessen, és ne működtessen veszélyes gépeket a Bonamatrix transzdermális tapasz alkalmazása során ‑ kivéve, ha kezelőorvosa azt megengedte.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bonamatrix transzdermális tapaszt?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa meghatározza azt a Bonamatrix adagot, amely a legmegfelelőbb az Ön számára. Orvosa az alábbi szempontokra alapozza a döntését:
- a fájdalom erőssége,
- az Ön általános egészségi állapota, és
- az eddig alkalmazott fájdalomcsillapító kezelés típusa.
Az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján a tapaszok hatáserőssége, illetve száma módosítható. A hatás az első tapasz felhelyezését követő 24 órán belül kialakul és a tapasz eltávolítását követően fokozatosan csökken. Kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne hagyja abba a kezelést!
Az első tapasz lassan, akár egy teljes napon keresztül kezdi el kifejteni a hatását, így kezelőorvosa kiegészítő fájdalomcsillapítókat adhat Önnek mindaddig, amíg a Bonamatrix transzdermális tapasz hatása teljes mértékben ki nem alakul. Ezt követően a Bonamatrix transzdermális tapasz segít a folyamatos fájdalomcsillapításban, és lehetővé tudja tenni az Ön számára azt, hogy a kiegészítő fájdalomcsillapítók szedését abbahagyja. Mindazonáltal néha még szüksége lehet egyéb fájdalomcsillapítókra.
Hogyan kell felhelyezni a Bonamatrix transzdermális tapaszt
1. Keressen egy sima területet a felsőtestén (törzsén) vagy a felkarján, ahol a bőr szőrtelen, vágásoktól, foltoktól vagy egyéb bőrhibáktól mentes. A terület korábban nem kaphatott sugárkezelést.
Megelőzendő, hogy kisgyermekek eltávolítsák és lenyeljék a tapaszt, körültekintően kell megválasztani az alkalmazás helyét. A tapasz megfelelő tapadását gondosan ellenőrizni kell, és ha szükséges, a tapaszt kiegészítő módszerrel kell rögzíteni a felületre. Kisgyermekeknél a tapaszt a gyermek hátának felső részére kell feltenni, azért, hogy a gyermek ne tudja eltávolítani a transzdermális tapaszt. A tapaszt kórházi személyzetnek, az orvosnak vagy egy felnőtt hozzátartozónak kell felhelyeznie, eltávolítania és megsemmisítenie, ezt sohasem végezheti maga a gyermek.
A gyermekeket 48 órán keresztül szorosan kell ellenőrizni:
- az első tapasz felhelyezésekor
- egy nagyobb dózisú tapasz felhelyezésekor
2. Ha a bőr szőrös, vágja le a szőrt ollóval. Ne borotválja, mert a borotválás irritálja a bőrt! Ha a bőrt meg kell mosni, mossa le vízzel. Ne használjon szappant, olajat, testápolót, alkoholt vagy más tisztítószereket, amik izgathatják a bőrt. A tapasz felhelyezése előtt a bőrnek tökéletesen száraznak kell lennie.
3. A csomagolás felnyitása után azonnal ragassza fel a tapaszt. A védőréteg eltávolítása után helyezze a tapaszt a bőrre, és mintegy 30 másodpercig tenyérrel erősen nyomja rá, hogy a tapasz biztosan jól tapadjon a bőrhöz. Különösen figyelni kell arra, hogy a tapasz a széleken is jól tapadjon.
- A Bonamatrix transzdermális tapasz rendszerint 72 órán (3 napon) át használható.
- Ne tegye ki a tapasz felhelyezésének területét külső hőhatásnak (lásd 2. pont - „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
- A Bonamatrix transzdermális tapasznak vízálló hordozó filmrétege van, ezért zuhanyzáskor is hordhatja.
Hogyan kell cserélni a Bonamatrix transzdermális tapaszt?
- Távolítsa el a tapaszt az orvos által mondott időtartam végén. Legtöbb esetben ez 72 óra (3 nap), egyes betegeknél pedig 48 óra (2 nap). A tapasz általában nem válik le magától. Ha az eltávolítás után a tapasz nyomai a bőrön maradnak, bőséges mennyiségű szappannal és vízzel letisztíthatja. Ne használjon alkoholt vagy bármilyen más tisztítószert.
- A tapaszt oly módon hajtsa ketté, hogy a két fél ragadós felszínével összetapadjon. Tegye vissza a használt tapaszt az eredeti csomagolásába, és biztonságos helyre dobja ki, vagy vigye vissza gyógyszerészéhez.
- Helyezzen fel egy új tapaszt az előzőekben leírtak szerint, de a bőr egy másik részére. Legalább 7 napnak kell eltelnie, amíg ugyanazt a bőrfelületet újra használhatja.
Ha az előírtnál több Bonamatrix transzdermális tapaszt alkalmazott
Ha az előírtnál több tapaszt ragasztott fel, távolítsa el a tapaszokat és forduljon kezelőorvosához vagy a kórházhoz, hogy kikérje véleményüket a kockázatokról.
A túladagolás leggyakoribb jele a légzőközpont működésének csökkenése. Tünete, hogy a beteg rendellenesen lassan vagy gyengén lélegzik. Előfordulásukkor el kell távolítani a tapaszokat, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Amíg az orvosra vár, tartsa a beteget éber állapotban beszéddel, vagy néha-néha rázza őt fel. A túladagolás egyéb jelei és tünetei közé tartoznak: az álmosság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus, a túlzott mértékű nyugtató hatás, az izommozgás összerendezettségének elvesztése, a pupillák beszűkülése és görcsrohamok.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bonamatrix transzdermális tapaszt
Semmilyen körülmények között ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a nap azonos időszakában, háromnaponta (72 óránként) kell lecserélnie a tapaszt. Ha elfelejtette lecserélni a tapaszt, cserélje le, amint eszébe jut. Ha nagyon régen elfelejtette a tapaszt lecserélni, forduljon kezelőorvosához, mert szüksége lehet további fájdalomcsillapítókra.
Ha idő előtt abbahagyja a Bonamatrix transzdermális tapasz alkalmazását
Ha szeretné megszakítani vagy abbahagyni a kezelést, mindig beszéljen kezelőorvosával a megszakítás okairól és a kezelés folytatásáról.
A Bonamatrix transzdermális tapasz alkalmazása fizikai függőséget okozhat. Ha abbahagyja a tapasz használatát, rosszul érezheti magát.
Mivel az elvonási tünetek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyásakor, önállóan soha ne hagyja abba a Bonamatrix transzdermális tapasz‑kezelést, és először mindig beszéljen kezelőorvosával!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő súlyos, nagyon ritkán előforduló mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen be a kórházba:
- súlyos légszomj, hörgő légzés (súlyos légzésgyengülés)
- görcsös fájdalom, hányás, bélgázosság (a bélcsatorna teljes elzáródása)
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a hányinger, hányás, székrekedés, aluszékonyság, szédülés és fejfájás.
További mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Hányinger, hányás, székrekedés, szédülés, aluszékonyság, fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szívdobogásérzés, szapora szívverés, izomgörcsök, remegés, kóros bőrérzékelés, szédülésszerű érzés, nehézlégzés, hasmenés, szájszárazság, étvágycsökkenés, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, vizeletürítési nehézségek, jelentős izzadás, hidegségérzet, bőrviszketés, bőrkiütések, bőrvörösség, magas vérnyomás, általános rossz közérzet, fáradtság, gyengeség, kéz-, boka- vagy lábdagadás, allergiás reakció, álmatlanság, idegesség, szorongás, lehangoltság, zavartság, érzékelési zavarok (amikor olyat lát, érez vagy hall, ami nincs ott).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lassú szívverés, a bőr kékes elszíneződése (cianózis), csökkent érzékelés - különösen a bőrben, izomrángás, görcsrohamok, emlékezetkiesés, súlyos légzési nehézség, a belek teljes elzáródása, a nemi élet zavarai, ekcéma és/vagy egyéb, a tapasz alkalmazási helyén fellépő bőrreakció (a bőrgyulladást is beleértve), alacsony vérnyomás, influenzaszerű tünetek, testhőmérséklet változok, megvonási tünetek (pl. émelygés, hányás, hasmenés, szorongás vagy remegés), nyugtalanság, tájékozódási zavar, izgatottság és indokolatlan boldogságérzet.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Pupillaszűkület, a belek részleges elzáródása, átmeneti légzéskimaradás, gyengült légzés.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Kórosan lassú légzés, súlyos, néha halálos kimenetelű, az egész testre kiterjedő allergiás reakciók.
A bőrkiütés, bőrvörösség és a viszketés rendszerint a tapasz eltávolítását követő 24 órán belül megszűnik.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A fentanil transzdermális tapasszal kezelt gyermekeknél és serdülőknél észlelhető mellékhatások a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlóak. Gyermekeknél nem észleltek más kockázatot, mint ami rendeltetésszerű használat esetén a súlyos betegség miatti fájdalom enyhítésére alkalmazott opioidok használata során várható. A gyermekkorú betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban nagyon gyakori mellékhatásként jelentették a lázat, a hányást és a hányingert.
Ha Ön már egy ideje Bonamatrix transzdermális tapaszt használ, előfordulhat, hogy a Bonamatrix transzdermális tapasz hatékonysága csökken, így dózismódosítás válik szükségessé (tolerancia alakulhat ki). Fizikai és pszichológiai függőség alakulhat ki, valamint megvonási tüneteket tapasztalhat, ha túl hirtelen hagyja abba a tapaszok használatát. A megvonási tünetek között előfordulhat hányás, hasmenés, szorongás és remegés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bonamatrix transzdermális tapaszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, még használat után is. A használat után is jelentős mennyiségű hatóanyag marad a transzdermális tapaszokban.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Bonamatrix transzdermális tapaszt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Környezetvédelmi és biztonságossági okokból a felhasználatlan és a használt, valamint a lejárati idő utáni tapaszokat biztonságos módon kell megsemmisíteni, vagy a gyógyszertárba kell visszavinni és leadni. A használt tapaszokat a ragadós oldalukkal egymás felé fordítva kell félbehajtani. Tegye vissza a használt tapaszokat a külső csomagolásba, és biztonságos módon semmisítse meg, vagy, hacsak lehetőség van rá, adja át gyógyszerészének.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bonamatrix transzdermális tapasz?
- A készítmény hatóanyagaa fentanil. A tapaszból 12,5 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Minden 5,25 cm2 felületű tapasz 2,1 mg fentanilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Eltávolítható védőfólia: (eltávolítandó, mielőtt a tapaszt a bőrre ragasztják): szilikonizált polietilén‑tereftalát fólia.
Hatóanyagot tartalmazó, öntapadó mátrixréteg: akril-vinilacetát kopolimer.
Hátlap: polietilén-tereftalát fólia, jelölő tinta
Milyen a Bonamatrix transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bonamatrix transzdermális tapasz áttetsző, lekerekített, hosszúkás tapasz, egy öntapadós réteggel és védőfilmmel (a tapasz használata előtt eltávolítandó), hogy fel lehessen a bőrre ragasztani.
A Bonamatrix 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16, illetve 20 db transzdermális tapaszt tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
H-1114 Budapest,
Bartók Béla u. 43-47.
Gyártó:
HEXAL AG,
Industriestrasse 25,
83607 Holzkirchen
Németország
A forgalomba hozatali engedély számai:
Bonamatrix 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
OGYI-T-21078/01 5´
OGYI-T-21078/02 10´
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Fentanyl Sandoz 12,5/25/37.5/50/75/100 μg/h transdermales Matrixpflaster
Fentarichtex 12/25/37.5/50/75/100 μg/h transdermales Matrixpflaster
Belgium: Fentanyl Sandoz 12,5 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik, Matrix
Csehország: Fentanyl Sandoz 12,5 mcg/h
Dánia: Fentanyl Sandoz
Egyesült Királyság: Mezolar Matrix 12 microgram/hour transdermal patch
Észtország: Fentagesic 25/50/75
Finnország: Fentanyl Sandoz
Hollandia: Fentanyl Sandoz matrixpleister 12,5 μg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Lengyelország: Fentanyl MX Sandoz
Lettország: Fentagesic 25/50/100 mikrogrami/stundā transdermāls plāksteris
Litvánia: Fentanyl Sandoz 25/50/100 mikrogramai/val. Transderminis pleistras
Magyarország: Bonamatrix 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Németország: FentaMat Sandoz 12 Mikrogramm/h, Transdermales Pflaster
Norvégia: Fentanyl Sandoz
Portugália: Fentanilo Sandoz 12 μg/h Sistemas transdérmicos
Románia: Fentanyl TTS Sandoz 25/50/75/100 μg/h
Spanyolország: Fentanilo Matrix Hexalbex 12,5 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Svédország: Fentanyl Sandoz
Szlovénia: Lefen 12,5 mikrogramov/h transdermalni oblii
Szlovákia: FENTASAN 12,5 μg/h matrix transdermálna náplast”
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
