BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lercaprel 10 mg/10 mg filmtabletta
enalapril-maleát/lerkanidipin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt. |
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lercaprel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lercaprel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lercaprel-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lercaprel-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LERCAPREL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lercaprel két vérnyomást csökkentő készítmény, egy ACE-gátló (enalapril) és egy kálcium-csatorna blokkoló (lerkanidipin) meghatározott összetételű kombinációja.
A Lercaprel-t a következő esetekben alkalmazzák:
magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére olyan betegeknél, akik vérnyomása nem megfelelően kontrollálható önmagában 10 mg-os lerkanidipinnel. A Lercaprel nem alkalmazható a hipertónia kezdeti kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A LERCAPREL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Lercaprel-t
• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagok valamelyikére (enalapril vagy lerkanidipin) vagy a Lercaprel tabletta bármely egyéb összetevőjére,
• ha allergiás (túlérzékeny) a Lercaprel-hez hasonló készítményekre (pl. amlodipin, felodipin, nifedipin, kaptopril, fozinopril, lizinopril, ramipril),
• ha több, mint három hónapos terhes,
• ha bizonyos szívbetegségekben szenved:
• kezeletlen pangásos szívelégtelenség,
• a szív bal kamrájából kiinduló véráram útjának elzáródása, beleértve az aorta szűkületét is (aortasztenózis),
• instabil angina pektorisz (angina nyugalomban vagy progresszíven súlyosbodó angina),
• egy hónapon belül szívrohama volt (miokardiális infarktus),
• ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak, vagy ha dialízisre jár,
• ha a következő készítményeket alkalmazza:
• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),
• makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, troleandomicin),
• vírusölők (pl. ritonavir),
• ha párhuzamosan ciklosporin kezelésben részesül,
• grépfruittal vagy grépfruitlével együtt,
• ha bármikor korábban angioödémája volt (duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és/vagy gégén, kezeken és lábakon), ami akár típusában örökletes volt, akár korábbi ACE-gátlós kezelés után alakult ki,
• ha örökletesen hajlama van a szövetek duzzadására, vagy ha ismeretlen okból megduzzadtak a szövetei (örökletes vagy ismeretlen eredetű angioödéma).
A Lercaprel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
• ha olyan szívbetegsége van, amely a véráramlást akadályozza (iszkémia),
• ha agyi véráramlási rendellenességben szenved (cerebrovaszkuláris betegség),
• ha veseproblémái vannak,
• ha a májenzimszintjei emelkedettek, vagy ha sárgaságot tapasztal,
• ha fehérvérsejtjei különböző fokban csökkennek (leukopénia, agranulocitózis), amely esetleg fertőzésre való hajlamot vagy súlyos általános tüneteket eredményezhet,
• ha bizonyos kötőszöveti megbetegedésekben szenved, amely a véredényeket is érinti (kollagén érrendszeri betegség),
• ha párhuzamosan allopurinolt (egy köszvényellenes gyógyszer), prokainamidot (egy rendszertelen szívverés elleni gyógyszer) vagy lítiumot (bizonyos típusú depressziók elleni gyógyszer) szed,
• ha túlérzékeny reakciókat tapasztal vagy szövetei felduzzadnak (angioödéma) a Lercaprel kezelés alatt,
• ha diabétesz mellituszban (cukorbetegségben) szenved,
• ha kitartó száraz köhögést tapasztal,
• ha a vér káliumszintjének megemelkedésének kockázata áll fenn Önnél,
• ha a vérnyomás csökkenése nem megfelelő az etnikai hovatartozása miatt (különösen a fekete bőrű betegeknél),
• ha terhes vagy terhességet tervez.
Ha rovarméreg elleni, ún. deszenzitizációs terápiára van szüksége (pl. méhcsípés vagy darázscsípés miatt), a Lercaprel-t ideiglenesen egy másik típusú megfelelő készítménnyel kell helyettesíteni. Ellenkező esetben életveszélyes általános tünetek léphetnek fel. Ilyen reakciók rovarcsípés után is előfordulhatnak (pl. méh- vagy darázscsípés).
A Lercaprel használata dialízis vagy jelentősen megemelkedett vérzsírszintek elleni kezelés közben súlyos túlérzékenységi reakciót eredményezhet, sőt akár életveszélyes sokk is kialakulhat.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Lercaprel-szel kezelik, vagy dialízisre van szüksége, hogy orvosa számításba vehesse ezt, amikor a kezelést felírja Önnek.
Ha rövidesen műtéten vagy anesztézián (beleértve a fogászati anesztéziát is) esik át, kérjük, tájékoztassa orvosát, hogy Lercaprel-t szed, mivel anesztézia közben előfordulhat hirtelen vérnyomásesés.
Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi jeleket vagy tüneteket tapasztalja:
• Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv és/vagy a gége duzzanata vagy légszomj.
• A bőr és a nyálkahártyák sárgás elszíneződése.
• Láz, nyirokcsomók megduzzadása és/vagy torokgyulladás.
Ilyen esetekben abba kell hagynia a Lercaprel szedését, és orvosa megteszi majd a szükséges lépéseket.
A Lercaprel biztonságosságát és hatékonyságát nem mutatták ki kontrollált vizsgálatokban gyermekek körében.
A készítmény használata rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Ezért kérjük, teljesen győződjön meg arról, hogy az összes laboratóriumi teszten és vizsgálaton átessen, amit az orvosa rendel Önnek.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amikor a Lercaprel-t bizonyos egyéb készítményekkel párhuzamosan szedik, a Lercaprel vagy az egyéb készítmény hatása erősödhet vagy gyengülhet, vagy bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
A vérnyomáscsökkentő hatás erősödhet, ha a következő készítmények bármelyikét együtt szedi a Lercaprel-el:
• Ciklosporin (egy immunszuppresszív készítmény).
• Szájon át bevehető gombaellenes gyógyszerek, mint például a ketokonazol és itrakonazol.
• Vírusölő szerek, mint például a ritonavir.
• Makrolid antibiotikumok, mint például az eritromicin vagy a troleandomicin.
• A fekélyellenes cimetidin gyógyszer 800 mg-nál nagyobb napi adagban.
• Diuretikumok (vízhajtók), mint például a hidroklorotiazid, klórtalidon, furoszemid, triamteren, amilorid, indapamid, spironolakton vagy egyéb vérnyomáscsökkentő készítmények.
• Bizonyos értágító szerek, mint például a gliceril-trinitrát és szerves nitrátok (izoszorbid) vagy anesztetikus szerek.
• Bizonyos antidepresszánsok és antipszichotikus készítmények.
• Baklofen.
A vérnyomáscsökkentő hatás gyengülhet, ha a következő készítmények bármelyikét együtt szedi a Lercaprel-el:
• Bizonyos fájdalomcsillapítók (pl. paracetamol, ibuprofen, naproxen, indometacin vagy aszpirin, hacsak nem kisadagban alkalmazzák).
• Véredényekre ható gyógyszerek (pl. noradrenalin, izoprenalin, dopamin, szalbutamol).
• Görcsoldószerek, mint például a fenitoin és karbamazepin.
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer).
Ha digoxint használ (egy gyógyszer, ami befolyásolja a szív izomtónusát), kérjük, kérdezze meg orvosát, hogy milyen jelekre kell figyelnie.
Ha káliumspóroló diuretikumokat (spironolaktont) vagy káliumpótlókat használ, a vérében található kálium szintje megnőhet.
A lítium-karbonát és a Lercaprel párhuzamos alkalmazása lítium toxicitáshoz (mérgezéshez) vezethet.
Ha immunszuppresszánst vagy köszvényellenes készítményeket alkalmaz, akkor nagyon ritkán súlyos fertőzésre lehet hajlama.
Ha cukorbetegségben szenved, kérjük, ne feledje, hogy a Lercaprel inzulinnal vagy szájon át bevehető antidiabetikumokkal, például szulfonilurea- és biguanid-származékokkal való párhuzamos alkalmazása hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) eredményezhet a kezelés első hónapjában.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha antihisztaminokat (például terfenadint vagy asztemizolt), antiaritmiás szereket (például amiodaront vagy kinidint), esztramusztint, amifosztint vagy aranyat alkalmaz, mivel bizonyos gyógyszerkölcsönhatások fordulhatnak elő ezekkel a szerekkel.
A Lercaprel egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Lercaprel-t legalább 15 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Az alkohol fokozhatja a Lercaprel hatását. Ezért tanácsos egyáltalán nem fogyasztani alkoholt vagy szigorúan korlátozni az alkohol bevitelét.
Terhesség és szoptatás
A Lercaprel nem javasolt a terhesség első trimeszterében és ellenjavallt a terhesség további időszakában. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy ha tervezi a teherbeesést.
A Lercaprel szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést, gyengeséget, fáradtságot vagy álmosságot tapasztal a kezelés ideje alatt, akkor tilos gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Fontos információk a Lercaprel egyes összetevőiről
A Lercaprel laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LERCAPREL-T?
A Lercaprel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja egy tabletta naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben, hacsak azt az orvos másképp nem rendeli. A tablettát lehetőleg reggel vegye be, legalább 15 perccel reggeli előtt. A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni.
A tabletták nem vehetők be grapefruittal vagy grapefruitlével.
Ha a Lercaprel alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Lercaprel-t vett be
Ha az orvos által előírt adagnál többet vett be, vagy túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és ha lehetséges, vigye magával az orvoshoz a tablettákat és/vagy a dobozt.
A megfelelő adagnál több bevétele a vérnyomás túlzott csökkenését okozhatja, és a szíve rendszertelenül vagy gyorsabban verhet. Ez eszméletvesztést eredményezhet.
A vérnyomás súlyos fokú csökkenése továbbá csökkentheti a fontos szervek vérellátását, és szív-érrendszeri elégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Lercaprel-t
Ha elfelejtette bevenni a tablettáját, amint lehet, vegye be a tablettát, hacsak a következő adag ideje nincs túl közel. Ezután folytassa a tabletták szedését szokás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Ha idő előtt abbahagyja a Lercaprel szedését
Ha abbahagyja a Lercaprel szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. Kérjük, beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja a Lercaprel szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lercaprel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Lercaprel 10 mg/10 mg szedésekor megfigyelt leggyakoribb mellékhatások (1-10%-os gyakoriság) a köhögés, szédülés és álmosság. A Lercaprel 10 mg/10 mg, illetve az enalapril vagy lerkanidipin szedése mellett megfigyelt összes mellékhatást az alábbiakban soroljuk fel.
A gyakoriságokat a következőképp definiáljuk: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érint); gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint); nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1-et érint); ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint); nagyon ritka (10000 betegből kevesebb mint 1-et érint).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: Anémia (vérszegénység).
Ritka: Bizonyos vérsejtszámok csökkenése, bizonyos laboratóriumi értékek csökkenése (hemoglobin és hematokrit), csökkent csontvelőfunkció, nyirokcsomók duzzadása, autoimmun betegségek.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: Túl alacsony vércukorszintek.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon gyakori: Homályos látás.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Szédülés.
Gyakori: Fejfájás, depresszió.
Nem gyakori: Zavartság, álmosság, aluszékonyság, idegesség, abnormális érzetek (pl. bizsergés).
Ritka: Megváltozott álmok, alvási zavarok.
Szív- és érbetegségek és tünetek
Gyakori: A vérnyomás túlzott mértékű csökkenése, beleértve a túlzott vérnyomásesést felállás esetén, rövid ideig tartó eszméletvesztést (ájulás), szívrohamot vagy sztrókot, mellkasi fájdalmat, mellkasi szorító érzetet, rendellenes szívritmust, gyorsabb szívverést.
Nem gyakori: Bokák megduzzadása, szívdobogásérzés.
Ritka: Hideg kezek és lábak.
Légutak
Nagyon gyakori: Köhögés.
Gyakori: Légszomj.
Nem gyakori: Orrfolyás, torokfájás és rekedtség, zihálás, asztma.
Ritka: Tüdőszövetek rendellenességei, szörtyögés, tüdőgyulladás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Hányinger.
Gyakori: Hasmenés, hasi fájdalom, megváltozott ízlelés.
Nem gyakori: Bélelzáródás, hasnyálmirigy-gyulladás, hányás, emésztési zavarok, székrekedés, étvágytalanság, gyomorirritáció, szájszárazság, gyomorfekély.
Ritka: A száj nyálkahártyájának gyulladása és kifekélyesedése, a nyelv gyulladása.
Nagyon ritka: Ínyvastagodás, bélduzzanat.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Ritka: Májelégtelenség, májgyulladás, sárgaság (a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: Arc kipirulása, vörösödése és melegség érzete a bőrön, bőrkiütések, az arc, az ajkak, a nyelv, a torok, a kezek duzzadása.
Nem gyakori: Fokozott izzadékonyság, viszketés, csalánkiütés, hajhullás.
Ritka: Súlyos bőrreakciók.
Egy tünetcsoportot írtak le, mely a következő mellékhatások néhányával vagy mindegyikével társulhat: láz, savós hártyák gyulladása, véredények gyulladása, izom- és ízületi fájdalom / izom- és ízületi gyulladás és a laboratóriumi értékek bizonyos változásai; bőrkiütés, fényérzékenység és egyéb bőrreakciók fordulhatnak elő.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: Veseproblémák.
Ritka: Kevesebb vizelet, több vizelet.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem gyakori: Impotencia.
Ritka: Férfiak emlőinek megnagyobbodása.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: Gyengeségérzet.
Gyakori: Fáradtság.
Nem gyakori: Izomgörcsök, arcpirosodás, fülzúgás, rossz közérzet, láz.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Gyakori: Megnövekedett káliumszint a vérben, megnövekedett kreatininszint a vérben.
Nem gyakori: Megnövekedett karbamidszint a vérben, csökkent nátriumszint a vérben.
Ritka: Megnövekedett laboratóriumi eredmények (májenzimek, szérum bilirubin).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LERCAPREL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lercaprel-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI TUDNIVALÓK
Mit tartalmaz a Lercaprel
A készítmény hatóanyagai az enalapril-maleát és a lerkanidipin-hidroklorid.
Filmtablettánként: 10 mg enalapril-maleát (7,64 mg enalaprilnak megfelel) és 10 mg lerkanidipin-hidroklorid (9,44 mg lerkanidipinnek megfelel).
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, povidon, nátrium-hidrogén-karbonát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry White 02F29056, melynek összetevői: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 6000.
Milyen a Lercaprel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Lercaprel 10 mg/10 mg tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
7 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 35 db vagy 42 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 90 db vagy 98 db vagy 100 db filmtabletta poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Recordati Ireland Limited
Raheens East,
Ringaskiddy Co. Cork,
Írország
Gyártó:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milánó
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Lercaprel 10mg/10mg Filmtabletten
Belgium Lercaprel
Bulgária Coripren
Csehország Zanicombo 10mg/10mg film-coated tablets
Dánia Lercaprel
Észtország Lercaprel
Finnország Lercaprel
Franciaország Lercapress
Görögország Zaneril
Hollandia Lercaprel
Lettország Coripren
Litvánia Coripren 10mg/ 10mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg Lercaprel
Lengyelország Coripren
Norvégia Lercaprel
Olaszország Lercaprel
Portugália Zanitek
Románia Coripren 10mg/ 10mg
Szlovákia Coripren
Szlovénia Coripren 10 mg/10 mg filmsko obloene tablete
Spanyolország Lercaprel
Svédország Zaneril
Nagy-Britannia Lercaprel
OGYI-T-21086/01 Lercaprel 10 mg/10 mg filmtabletta 7x
OGYI-T-21086/02 Lercaprel 10 mg/10 mg filmtabletta 14x
OGYI-T-21086/03 Lercaprel 10 mg/10 mg filmtabletta 28x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2009. december 2.
