BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cilanem 500 mg/ 500 mg por oldatos infúzióhoz
(imipenem cilasztatinnal)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cilanem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cilanem alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cilanem-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Cilanem-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CILANEM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cilanem a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
Kezelés
Orvosa azért írta fel Önnek a Cilanem-et, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
- Komplikált hasi fertőzések
- A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás)
- Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el
- Komplikált húgyúti fertőzések
- Komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.
A Cilanem használható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.
A Cilanem használható a vér bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.
2. TUDNIVALÓK A CILANEM SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a Cilanem-et
- ha allergiás (túlérzékeny) az imipenemmel, cilasztatinnal vagy a Cilanem bármelyik más összetevőjével szemben.
- ha allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokkal, pl. penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy karbapenemekkel szemben.
A Cilanem fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket:
- bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek),
- vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés,
- bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsök,
- máj-, vese- vagy húgyúti panaszok.
A teszt, amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelzi (Coombs teszt), pozitív eredményt adhat. Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproinsav vagy nátrium-valproát megnevezésű készítményeket szed (lásd alább,
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Gyermekek
A Cilanem adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
Orvosa fogja eldönteni, hogy a Cilanem alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy mielőtt Cilanem-et kap, közölje orvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. A Cilanem-et nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén a Cilanem csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a magzatra nézve.
Fontos, hogy mielőtt Cilanem-et kap, közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Orvosa dönti majd el, hogy alkalmazhat-e Cilanem-et szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggő mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, álmosság és forgás érzése), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez vagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Fontos információk a Cilanem egyes összetevőiről
A gyógyszer 500 mg-os dózisa hozzávetőleg 1,63 mmol (körülbelül 37,5 mg) nátriumot tartalmaz, amit a nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CILANEM‑ET?
A Cilanem-et orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Orvosa dönti el, hogy mennyi Cilanem-re van szüksége.
Felnőttek és serdülők
A Cilanem szokásos adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak vagy testsúlya kevesebb mint 70 kg, orvosa csökkentheti az adagját.
Gyermekek
A szokásos adag 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg 6 óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és veseproblémákkal küzdő gyermekeknél a Cilanem alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A Cilanem-et intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy
40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében.
Ha az előírtnál több Cilanem-et kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsök, zavarodottság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok Cilanem-et kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Cilanem-et
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cilanem alkalmazását
Ne hagyja abba a Cilanem alkalmazását, amíg orvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cilanem is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi konvenció szerint történik:
- nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érint
- gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
- ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
Gyakori
- Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
- Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
- Bőrkiütés
- Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
- Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése
Nem gyakori
- Helyi bőrpír
- Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén
- Bőrviszketés
- Csalánkiütés
- Láz
- Általában vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
- Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
- Remegés és akaratlan izomrángás
- Görcsrohamok
- Pszichés zavarok (pl. hangulat-ingadozások és csökkent ítélőképesség)
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
- Zavartság
- Szédülés, álmosság
- Alacsony vérnyomás
Ritka
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel) és/vagy az alacsony vérnyomást. Ha e mellékhatások közül bármelyik fellép a Cilanem adása alatt vagy azt követően, a beadást meg kell szakítani, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
- Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
- Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme)
- A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)
- Gombás fertőzés (kandidiázis)
- A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
- Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
- Az ízérzés zavarai
- A normális májműködés akadályozottsága
- Májgyulladás
- A normális veseműködés akadályozottsága
- A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
- Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
- Halláscsökkenés
Nagyon ritka
- Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz)
- A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
- Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
- Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
- Gyomorfájás
- Forgás érzése (vertigó), fejfájás
- Fülcsengés (tinnitusz)
- Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség
- Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
- Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében
- Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
- Nőknél a szeméremajak viszketése
- A vérsejtek számának megváltozása
- Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség súlyosbodása (miaszténia grávisz súlyosbodása)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CILANEM-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cilanem-et.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A tartályt közvetlenül a felhasználásig a dobozában kell tárolni.
Feloldást követően:
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cilanem
A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. Minden injekciós üveg/”monovial” kiszerelés/infúziós üveg 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen a Cilanem külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cilanem fehér vagy halványsárga por oldatos infúzióhoz.
A Cilanem 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz készítmény a következőképp kerül kereskedelmi forgalomba:
- 1 db 30 ml injekciós üveg és 10 db egyenként 30 ml injekciós üveget tartalmazó csomag,
- 100 ml infúziós üveg és 10 db egyenként 100 ml infúziós üveget tartalmazó csomag,
- „monovial” kiszerelés, amely beépített átadagoló tűt is tartalmaz, így a készítmény a feloldás során közvetlenül átvihető az infúziós zsákba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ranbaxy UK Ltd.
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE, London
Egyesült Királyság
Gyártó
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Xedine 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Csehország Cilanem 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Egyesült Királyság Xantum 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Lengyelország Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzadzania
roztworu do infuzji
Magyarország Cilanem 500mg/500mg por oldatos infúzióhoz
Szlovákia Xantum 500 mg/500 mg práok na infúzny roztok
OGYI-T-21076/01 1x 22 ml injekciós üveg átadagoló szettel
OGYI-T-21076/02 1x 100 ml-es infúziós üveg
OGYI-T-21076/03 10x 100 ml-es infúziós üveg
OGYI-T-21076/04 1x 30 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-21076/05 10x 30 ml-es injekciós üveg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Feloldás és hígítás
Az intravénás oldat elkészítése
Az alábbi táblázatot az imipenem/cilasztatin intravénás infúzió feloldásának megkönnyítése érdekében adtuk meg. 0,9%-os nátrium-klorid az ajánlott oldószer.
| Hatáserősség | Hozzáadott oldószer (0,9%‑os nátrium‑klorid) térfogata (ml) | Az imipenem hozzávetőleges
koncentrációja
(mg/ml) |
| Imipenem/cilasztatin 500 mg/500 mg | 100 | 5 |
„Monovial” kiszerelésű imipenem/cilasztatin készítmény hozzáadása infúziós oldathoz
1. A felhasználás előtt ellenőrizze, hogy a por nem tartalmaz idegen anyagot és, hogy a kupak és az injekciós üveg között található zárólemez sértetlen.
2. Csavarással és húzással távolítsa el a kupakot, amíg a zárólemez el nem törik.
3. A kanült be kell illeszteni az infúziós zsák feltöltőnyílásába. A kanülvédőt nyomja az injekciós üvegbe, amíg kattanást nem hall.
4. Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és nyomja össze az infúziós zsákot néhányszor, hogy az injekciós üveg 2/3 részéig megteljen az oldószerrel (0,9%‑os nátrium‑klorid). Rázza az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
5. Fordítsa meg az injekciós üveget, és öntse vissza annak tartalmát az infúziós zsákba, összenyomva a zsákot.
Ismételje a 4. és 5. lépést, amíg az injekciós üveg teljesen ki nem ürül.
6. Az injekciós üveg címkéjének egy része leválasztható és ráragasztható az infúziós zsákra.
Az üveg levehető az infúziós zsákról, vagy rajta is hagyható.
Az intravénás oldat elkészítése (30 ml injekciós üveg)
Az alábbi táblázat a feloldás megkönnyítését szolgálja. 0,9%-os nátrium-klorid az ajánlott oldószer.
| Imipenem/cilasztatin intravénás infúzió hatáserőssége | Hozzáadott oldószer (0,9% nátrium-klorid) térfogata (ml) | Az imipenem hozzávetőleges koncentrációja (mg/ml) |
Imipenem/cilasztatin
500 mg/500 mg | 100 | 5 |
Az intravénás oldatot megfelelő környezetben és körülmények között kell elkészíteni.
Az injekciós üveg tartalmát fel kell oldani, és 100 ml megfelelő infúziós oldatba kell átvinni. A javasolt eljárás:
1. A felhasználás előtt ellenőrizze, hogy a por nem tartalmaz idegen anyagot és, hogy a kupak és az injekciós üveg között található zárólemez sértetlen.
2. Csavarással és húzással távolítsa el a kupakot, amíg a zárólemez el nem törik.
3. Adjon az injekciós üveghez körülbelül 10 ml megfelelő infúziós oldatot, majd jól rázza össze a tartalmát.
4. A keletkezett szuszpenziót vigye át az infúziós oldatot tartalmazó tárolóba.
5. Ismételje meg a 3. és 4. lépésben leírt eljárást.
FIGYELEM: A SZUSZPENZIÓT NEM SZABAD KÖZVETLENÜL INFUNDÁLNI!
6. A keletkező keveréket a feltisztulásig össze kell rázni.
A feloldott oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz‑e részecskéket, és nem látható‑e elszíneződés. A színtelentől halványsárgáig történő színváltozás nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátot tartalmazó oldószerrel feloldani. Ugyanakkor beadható olyan intravénás rendszerbe, melyen keresztül laktát oldatot infundálnak. A készítmény a
Feloldás és hígítás címszó alatt felsorolt készítményeken kívül más gyógyszerrel nem keverhető.
Feloldás után
Feloldás után: A készítményt azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt oldat és az injekciós üveg megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
