BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Amlodipin-Teva 5 mg tabletta
Amlodipin-Teva 10 mg tabletta
amlodipin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlodipin-Teva tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Amlodipin-Teva tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amlodipin-Teva tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLODIPIN-TEVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az amlodipin az ún. kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Amlodipin-Teva tablettát az alábbi betegségek kezelésére használják:
- magas vérnyomás (ún. hipertónia), vagy
- egy bizonyos fajta mellkasi fájdalom (ún. angina), amelynek ritka formája az ún. Prinzmetal-féle vagy változó angina.
Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél az amlodipin az erek ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben.
Anginás betegeknél az Amlodipin-Teva tabletta javítja a szívizom vérellátását, így a szívizom több oxigént kap, ezáltal megakadályozza a mellkasi fájdalom kialakulását. Az Amlodipin-Teva nem eredményezi az anginás mellkasi fájdalom azonnali enyhülését.
2. TUDNIVALÓK AZ AMLODIPIN-TEVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy a gyógyszernek a 6. pontban felsorolt bármelyik egyéb összetevőjére, vagy bármelyik másik kalcium-antagonistára. A tünetek a következők lehetnek: viszketés, a bőr kivörösödése, vagy légzési nehézség.
- ha súlyos mértékű alacsony vérnyomása van (ún. hipotónia)
- ha aortabillentyű-szűkülete van (ún. aortasztenózis), vagy szív eredetű sokkban szenved (ez olyan állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni a testbe),
- ha szívrohama volt, és emiatt szívelégtelenségben szenved.
Az Amlodipin-Teva tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés elkezdése előtt közölje kezelőorvosával:
- ha a közelmúltban szívrohama volt,
- ha szívelégtelenségben szenved,
- ha volt súlyos vérnyomás-kiugrása (ún. hipertóniás krízis),
- ha májbetegségben szenved,
- ha idős, és adagját emelni kell.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Az amlodipint 6 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. Gyermekeknél és serdülőknél magas vérnyomás kezelésére az amlodipint csak 6 és 17 éves kor között szabad alkalmazni (lásd a 3. pontot). További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Amlodipin-Teva befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják az Amlodipin-Teva hatását, mint pl.:
- Ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek)
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (ún. proteáz-gátlók, amelyek HIV fertőzés kezelésére szolgálnak)
- Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
- Hypericum perforatum (közönséges orbáncfű)
- Verapamil, diltiazem (szív gyógyszerek)
- Dantrolén (a testhőmérséklet súlyos kóros változásainak kezelésére infúzióban alkalmazott gyógyszer)
Az amlodipin még jobban csökkentheti az Ön vérnyomását, ha a magas vérnyomás kezelésére már más gyógyszereket is szed.
Az Amlodipin-Teva tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
Az Amlodipin-Teva tablettát egy pohár folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
Amlodipin-Teva-t szedő betegek nem fogyaszthatnak grapefruit-levet, ill. grapefruitot, mivel ezek növelhetik a hatóanyag, az amlodipin vérszintjét, ami az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatásának előre nem látható növekedését okozhatja.
Terhesség
Az amlodipin biztonságosságát emberi terhességben még nem állapították meg. Ha Ön úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy a kezelés során terhességet szeretne vállalni, akkor először beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Amlodipin-Teva tablettát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szeretne, akkor először beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Amlodipin-Teva tablettát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlodipin-Teva tabletta befolyásolhatja az Ön gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeit. Ha a tabletta szedése mellett hányingert, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLODIPIN-TEVA TABLETTÁT?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg Amlodipin-Teva tabletta. Az adag naponta egyszer 10 mg Amlodipin-Teva tablettára növelhető.
A tablettát étkezés és folyadékfogyasztás előtt vagy után is szedheti. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban vegye be, egy pohár vízzel. Az amlodipin szedése alatt ne fogyasszon grapefruit-levet.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves korban) az ajánlott szokásos kezdő adag naponta 2,5 mg. A maximális ajánlott adag naponta 5 mg.
Jelenleg nem áll rendelkezésre 2,5 mg-os Amlodipin-Teva tabletta. Az 5 mg-os Amlodipin-Teva tabletta széttörésével biztosítható a 2,5 mg-os adag, mivel a tabletta két egyenlő adagra osztható.
Az Amlodipin-Teva 10 mg tabletta szintén két egyenlő adagra osztható.
Fontos, hogy a tablettát folyamatosan kell szednie. Ne várja meg, amíg elfogy a tabletta, időben keresse fel kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Amlodipin-Teva tablettát vett be
Túl sok tabletta bevétele alacsony vérnyomást vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást is okozhat. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, kábultság, bágyadtság vagy gyengeség. A túlzott vérnyomás esés sokkot is eredményezhet (a bőr hideg és nyirkos lehet, és a beteg elveszítheti az eszméletét). Ha túl sok Amlodipin-Teva tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin-Teva tablettát
Ne aggódjon. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azt az adagot teljesen hagyja ki. Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin-Teva tabletta szedését
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy meddig kell szednie az Amlodipin-Teva tablettát. Ha az előírtnál korábban abbahagyja az Amlodipin-Teva szedését, tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Amlodipin-Teva tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha e gyógyszer bevétele után az alábbi, nagyon ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség
- A szemhéjak, az arc vagy az ajkak bedagadása
- A nyelv és a torok bedagadása, amely súlyos légzési nehézséget okoz
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr kivörösödését az egész testen, a bőr súlyos viszketését, felhólyagosodását, hámlását és duzzanatát, a nyálkahártyák gyulladását (ún. Stevens-Johnson szindróma) vagy más allergiás reakciókat
- Szívroham, szívritmuszavar
- A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okozhat, és nagyon rossz közérzettel társul
Az alábbi
gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike problémákat okoz Önnek, vagy ha
egy hétnél hosszabb ideig tartanak,
forduljon kezelőorvosához.
Gyakori: 100 közül 1-10 beteget érint
- Fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés elején)
- Erős szívdobogásérzés, kipirulás
- Hasi fájdalom, hányinger
- Bokaduzzanat (ödéma), fáradtság
Az alábbiakban felsoroljuk azokat az egyéb mellékhatásokat, amelyekről szintén beszámoltak. Ha ezek bármelyike súlyossá válik, vagy ha Ön olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel ebben a tájékoztatóban, közölje azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érint
- Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság
- Remegés, kóros ízérzések, ájulás, gyengeség
- Zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban, a fájdalomérzés megszűnése
- Látászavarok, kettős látás, fülcsengés
- Alacsony vérnyomás
- Tüsszögés / orrfolyás, amelyet az orrnyálkahártya gyulladása okoz (nátha)
- A bélműködés (székelési szokások) megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, szájszárazság, hányás
- Hajhullás, fokozott verejtékezés, bőrviszketés, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése
- Vizelési zavar, fokozott éjjeli vizelési inger, gyakori vizelés
- Merevedési (erekciós) képtelenség; férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása
- Gyengeség, fájdalom, rossz közérzet
- Ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás
- Hízás vagy fogyás
Ritka: 10 000 közül 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint
- A fehérvérsejtek számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése, amely szokatlan véraláfutásokat vagy vérzékenységet eredményezhet (vörösvértest-károsodás).
- A vércukorszint emelkedése (ún. hiperglikémia)
- Az idegek problémája, amely gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat
- Köhögés, ínyduzzanat
- Haspuffadás (gyomorhurut)
- Kóros májműködés, májgyulladás, a bőr besárgulása (sárgaság), a májenzimek emelkedése, amely bizonyos orvosi vizsgálatokat befolyásolhat
- Fokozott izomfeszülés
- Az erek gyulladása, gyakran bőrkiütéssel együtt
- Fényérzékenység
- Olyan kórkép, amelynek jellemzői: merevség, remegés és/vagy mozgászavarok
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AMLODIPIN-TEVA TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát, ha elszíneződést vagy a minőségromlás egyéb jeleit észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Amlodipin-Teva tabletta
- A készítmény hatóanyaga: az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).
Amlodipin-Teva 5 mg tabletta: 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Amlodipin-Teva 10 mg tabletta: 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, és magnézium-sztearát.
Milyen az Amlodipin-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Amlodipin-Teva 5 mg tabletta: Fehér, kerek, 8mm átmérőjű tabletta, egyik oldala enyhén homorú és „A 5” mélynyomással és bemetszéssel ellátott, a másik oldala enyhén domború, sima felületű.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Bejegyzett kiszerelések: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 és 300 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Amlodipin-Teva 10 mg tabletta: Fehér, kerek, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldala enyhén homorú és „A 10” mélynyomással és bemetszéssel ellátott, a másik oldala enyhén domború, sima felületű.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Bejegyzett kiszerelések: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98,100 és 112 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Gyártók:
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Franciaország
TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13, Magyarország
Teva Czech Industries, s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov, Cseh Köztársaság
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Lengyelország
OGYI-T-20993/01. (Amlodipin-Teva 5 mg tabletta 30x)
OGYI-T-20993/02. (Amlodipin-Teva 10 mg tabletta 30x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült KirályságAmlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets
Ausztria Amlodipin Teva 5 mg Tabletten, Amlodipin Teva 10 mg Tabletten
Belgium Amlodipine Teva 5 mg Tabletten , Amlodipine Teva 10 mg Tabletten
Bulgária TEVANOR 5 mg tablets, TEVANOR 10 mg tablets
Csehország Amlodipine -Teva 5 mg, Amlodipine - Teva 10 mg
Dánia Amlodipin Teva (5 and 10 mg)
Észtország Amlodipine Teva (5 mg & 10 mg)
Görögország Amlodipine besilate Teva 5 mg δισκία, Amlodipine besilate Teva 10 mg δισκία
Finnország Amlodipine Teva 5 mg, Amlodipine Teva 10 mg
Írország Amlodipine Teva 5 mg tablets, Amlodipine Teva 10 mg tablets
OlaszországAmlodipina Teva Italia 5 mg compresse, Amlodipina Teva Italia 10 mg compresse
Litvánia Amlodipine Teva 5 mg tabletės, Amlodipine Teva 10 mg tabletės
Luxemburg Amlodipine Teva 5 mg comprimés, Amlodipine Teva 10 mg comprimés
Lettország Amlodipine Teva (5 mg & 10 mg)
Málta Amlodipine besilate Teva 5 mg tablets, Amlodipine besilate Teva 10 mg tablets
Hollandia Amlodipine (als besilaat) 5 mg PCH, tabletten, Amlodipine (als besilaat) 10 mg PCH, tabletten
Norvégia Amlodipine Teva 5 mg, Amlodipine Teva 10 mg
Lengyelország Amlodipinum 123ratio (5 mg & 10 mg)
Portugália Amlodipina Teva (5 mg & 10 mg)
Svédország Amlodipine Teva 5 mg, Amlodipine Teva 10 mg
Szlovénia Amlodipin Teva 5 mg tablete, Amlodipin Teva 10 mg tablete
Szlovákia Amlodipin - Teva 5 mg, Amlodipin - Teva 10 mg
Magyarország Amlodipin Teva 5 mg tabletta, Amlodipin Teva 10 mg tabletta
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
