BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nebitrix 5 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebitrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nebitrix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nebitrix-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nebitrix-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBITRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nebitrix nebivololt tartalmaz, ami egy szelektív béta‑blokkoló, valamint tágítja az ereket (vazodilatátor). Az emelkedett vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
A Nebitrix-et 70 évet betöltött betegek esetén a krónikus szívelégtelenség kiegészítő kezelésére is alkalmazzák fenntartó dózisban.
2. TUDNIVALÓK A NEBITRIX SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Nebitrix-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy a Nebitrix egyéb összetevőjére (lásd a betegtájékoztató 6. pontját).
- ha alacsony a vérnyomása (a szisztolés vagy "felső" érték kevesebb, mint 90 Hgmm),
- ha a karjaiban vagy a lábaiban nagyon rossz a vérkeringés,
- ha nagyon lassú a szívverése (ha a gyógyszer szedésének megkezdése előtt percenként 60‑nál kevesebb),
- ha a szív ingervezetési zavarát diagnosztizálták Önnél (mint például színuszcsomó-betegség vagy a pitvar‑kamrai átvezetési zavar), és nincs működő, beültetett elektromos szívritmus‑szabályozója (pacemaker),
- ha heveny szívelégtelenségben szenved, vagy ha vénásan (cseppinfúzióban) kap a szív munkáját segítő kezelést,
- ha hörgi asztmában vagy krónikus obstruktív (szűkülettel járó) tüdőbetegségben (COPD) szenved,
- ha súlyos nehézlégzése vagy sípoló légzése van,
- ha feokromocitómának nevezett mellékvese‑daganata van,
- ha súlyos májbetegsége vagy májműködési zavara van,
- ha anyagcserezavar következtében a vére savassá válik (metabolikus acidózis, pl. amikor a cukorbetegek vércukorszintje túl magasra emelkedik, és a vérük túl savassá válik).
A Nebitrix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbi állapotok egyike áll fenn vagy alakul ki Önnél:
- szívelégtelenség (a szív nem képes a szervezet igényeinek megfelelő mennyiségű vért kipumpálni), főként, ha ezt a betegségét nem kezelik.
- enyhe (I. fokú) pitvar‑kamrai ingervezetési zavar (blokk) a szívében.
- koszorúérgörcs okozta mellkasi fájdalom (ún. Prinzmetal‑angina vagy instabil angina)
- rossz vérkeringés a karokban vagy lábakban, pl. Raynaud‑kór vagy ‑szindróma, járás közben jelentkező lábikragörcs.
- tartós légzési problémák.
- cukorbetegség (diabétesz): a nebivolol nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszinttel járó tüneteket (pl. remegés, szapora szívverés).
- pajzsmirigy‑túlműködés, mivel a nebivolol elfedheti az ennek az állapotnak a következtében kialakuló kórosan szapora szívverés tüneteit
- allergia, mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek, és több gyógyszerre lehet szükség a kezelésükhöz
- a pikkelysömör néven ismert bőrbetegség, mert a nebivolol súlyosbíthatja a tüneteket.
- szemszárazság, mert a nebivolol fokozhatja a szemek szárazságát.
Ilyen esetekben orvosának esetleg módosítania kell az Ön kezelését, vagy gyakrabban kell ellenőriznie Önt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében alkalmazása nem javasolt.
Ha sebészeti beavatkozás előtt áll és műtéti érzéstelenítésre van szüksége, mindig tájékoztassa a sebészt vagy fogorvost arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszert szívelégtelenség kezelésére, és tájékoztassa orvosát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebitrix mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ez befolyásolhatja a nebivolol vagy a másik gyógyszer hatását:
- Magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (amiodaron, amlodipin, cibenzolin, clonidin, digoxin vagy egyéb úgynevezett digitálisz glikozidok, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, lacidipin, lidokain, metildopa, mexiletin, moxonidin, nifedipin, nicardipin, nimodipin, nitrendipin, szerves nitrátok, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil - a verapamilt nem szabad vénás injekció formájában alkalmazni).
- Depresszió vagy pszichózis elleni gyógyszerek (fluoxetin, paroxetin, triciklikus antidepresszánsok, tioridiazin, fenotiazinok, mint pl. levomepromazin).
- Epilepszia kezelésére alkalmazott szedatív gyógyszerek (barbiturátok)
- Fájdalom és reuma elleni gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok)
- Diabétesz elleni gyógyszerek (inzulinok és szájon át szedhető készítmények)
- A túlzott gyomorsav‑termelés elleni gyógyszerek (cimetidin). A Nebitrix-etétkezés közben, míg a savtermelés‑csökkentőt étkezések között kell bevennie.
- Általános érzéstelenítőszerek (anesztetikumok): általános érzéstelenítés (altatás) előtt mindig tájékoztassa altatóorvosát arról, hogy Nebitrix-etszed.
- Izomlazító szer (baklofén)
- Kemoterápia vagy sugárkezelés esetén adott védő hatású gyógyszer (amifosztin)
- Gombaellenes vagy élesztőgombák okozta fertőzések elleni szer (terbinafin)
- A dohányzásról való leszokást segítő gyógyszer (bupropion)
- Malária elleni szerek (meflokin, klorokin - mely reuma kezelésére is alkalmas)
- Asztma és orrdugulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Bizonyos szembetegségek, pl. zöldhályog (glaukóma, fokozott szembelnyomás) vagy pupillatágulat kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
A Nebitrix egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Nebitrix bevehető étkezés előtt, alatt vagy azt követően, de beveheti az étkezéstől függetlenül is. A tablettát vagy annak darabjait vízzel vagy egyéb folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Nebitrix terhesség alatt nem szedhető, hacsak a kezelőorvosa erre kifejezetten nem utasítja.
Szoptatás
A Nebitrix alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Ez a gyógyszer a vérnyomáscsökkenés következtében kialakuló szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ez előfordul,
NE vezessen gépjárművet és
NE kezeljen gépeket. Ezen hatások valószínűsége nagyobb a kezelés megkezdését vagy az adag emelését követően (lásd még 4. pont).
Fontos információk a Nebitrix egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEBITRIX-ET?
A Nebitrix-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás (hipertónia) kezelése
5 mg tabletta:
- A szokásos adag napi 5 mg (egy tabletta).
- Időskorú betegek és vesebetegek általában napi 2,5 mg-os adaggal (1/2 darab 5 mg-os tablettával vagy egy darab 2,5 mg-os tablettával.
Akár 4 hétig is eltarthat, amíg a gyógyszer a teljes hatását kifejti.
Ha Ön 75 éven felüli, orvosa esetleg szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
- Kezelését tapasztalt orvos fogja elkezdeni és ellenőrizni.
-
- Orvosa napi 1,25 mg‑mal kezdi meg a kezelést. A kezdőadagot más hatáserősségű (2,5 mg‑os) tablettában kapja. Kezelőorvosa az Ön adagját szükség esetén napi 2,5 mg‑ra (fél tabletta), majd napi 5 mg‑ra (egy tabletta), és ezt követően napi 10 mg‑ra (két tabletta) emelheti.
- A javasolt maximális adag 10 mg.
Egy tapasztalt orvosnak 2 órán át megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor megkezdik a kezelést és valahányszor az adagját megemelik.
Kezelőorvosa szükség esetén csökkentheti az adagot, Önnek azonban nem szabad hirtelen abbahagynia a kezelést, mivel ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ha májbetegségben szenved és közölték Önnel, hogy mája nem működik megfelelően, nem szedheti ezt a gyógyszert.
Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, lehetőleg a nap ugyanazon szakában.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a tablettát egyéb gyógyszerekkel kombinálja betegsége kezelésére.
A Nebitrix gyermek‑ és serdülőkorban nem javasolt.
Ha az előírtnál több Nebitrix-et vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be (túladagolás), alacsony pulzusszámot, alacsony vérnyomást vagy egyéb szívpanaszokat észlelhet, légzése nehézzé vagy sípolóvá válhat. Keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Nebitrix-et
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, de ez rövid időn belül eszébe jutott, és bevette, a következő tablettát a szokott időben vegye be. Ha azonban túl hosszú idő telt el (pl. egy egész nap), hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő adagot másnap a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres vagy nagyobb adagot a kihagyott adag(ok) pótlására. Az adagok ismételt kihagyása kerülendő.
Ha idő előtt abbahagyja a Nebitrix szedését
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Nebitrixszedését. Ha a gyógyszer szedését hirtelen fejezik be, a beteg a tünetek veszélyes súlyosbodását észlelheti. Ez különösen a szívelégtelenségben szenvedő betegekre érvényes.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nebitrixis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a Nebitrix
-et
magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10‑et érint) magas vérnyomás kezelése esetén:
- fejfájás
- szédülés
- fáradtság
- szokatlan viszketés vagy bizsergés
- hasmenés
- székrekedés
- hányinger
- nehézlégzés
- kéz‑ vagy lábdagadás
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10‑et érint) magas vérnyomás kezelése esetén:
- lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok
- alacsony vérnyomás
- görcsszerű fájdalom a lábban
- látászavar
- impotencia (merevedési zavar)
- depressziós érzés
- emésztési zavar, gyomor‑ vagy bélgázosság
- hányás
- bőrkiütés
- mellkasi szorító fájdalom, nehéz vagy sípoló légzés
- rémálmok
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1‑et érint)
- ájulás
- angioödéma: az arcbőr vagy végtagok, az ajkak, illetve a nyelv, garat és légutak nyálkahártyájának feldagadása, ami légszomj és nyelési nehézség kialakulásához vezethet - ilyenkor azonnal forduljon orvoshoz!
- a pikkelysömör súlyosbodása
Egy
krónikus szívelégtelenséggel kapcsolatban végzett klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat észlelték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1‑et érint):
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10‑et érint)
- szívelégtelenség súlyosbodása
- alacsony vérnyomás (pl. hirtelen felálláskor fellépő ájulásérzés)
- intolerancia a gyógyszerrel szemben
- szabálytalan szívverés
- az alsó végtagok megduzzadása (pl. a bokák bedagadása)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NEBITRIX-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza a Nebitrix-et.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nebitrix
- A készítmény hatóanyaga a nebivolol.
Nebitrix 5 mg: Egy tabletta 5 mg nebivololt tartalmaz (5,45 mg nebivolol‑hidroklorid formájában).
laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.
Milyen a Nebitrix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Nebitrix 5 mg tabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, bevonat nélküli, egyik oldalán a törővonal két oldalán bemetszett „N” és „L” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Nebitrix 5 mg tabletta 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 100 db tablettát tartalmazó PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban vagy alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Prága 4
Cseh Köztársaság
Gyártó
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143
566 17 Vysoké Mýto
Cseh Köztársaság
Tillomed Laboratories Limited
3 Howard Road, Eaton Socon
St Neots, Cambridgeshire
Nagy‑Britannia
Glenmark Generics (Europe) Ltd.
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA
Nagy-Britannia
OGYI-T-21069/03 (30x)
OGYI-T-21069/04 (100x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Nebitrix 2,5 mg / 5 mg
Csehország: Nebitrix 2,5 mg / 5 mg
Görögország: Nozac 2,5 mg/ 5 mg
Hollandia: Nebivolol Glenmark 2,5 mg / 5 mg tabletten
Lengyelország: Nebitrix 2,5 mg / 5 mg
Litvánia: Nebinorm 2,5 mg / 5 mg
Magyarország: Nebitrix 5 mg tabletta
Nagy-Britannia: Nebivolol 2,5 mg / 5 mg tablets
Németország: Nebivolol Glenmark 2,5 mg / 5 mg tabletten
Románia: Nebinorm 2,5 mg / 5 mg
Spanyolország: Nebivolol Glenmark Generics 2,5 mg / 5 mg comprimidos
Svédország: Nebivolol Glenmark 2,5 mg / 5 mg
Szlovákia: Nebitrix 2,5mg / 5 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február
