Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irprestan 75 mg filmtabletta
Irprestan 150 mg filmtabletta
Irprestan 300 mg filmtabletta
Irbezartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irprestan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irprestan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irprestan ‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irprestan ‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irprestan és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
Az Irprestan az úgynevezett angiotenzin‑II receptor gátló gyógyszerek csoportjában tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek kötőhelyeihez kapcsolódva érösszehúzódást idéz elő. Ennek következtében megemelkedik a vérnyomás. Az Irprestan megakadályozza, hogy az angiotenzin‑II az erek kötődési helyeihez kapcsolódjon, ami az erek elernyedéséhez és a vérnyomás csökkenéséhez vezet. Az Irprestan lassítja a veseműködés romlását a magas vérnyomás mellett 2‑es típusú cukorbetegségben is szenvedő betegeknél.
Az Irprestan felnőtt betegeknél az alábbi állapotok kezelésére szolgál
- magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése
- a vese védelme 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő magas‑vérnyomásos betegeknél, akiknél laboratóriumi eredményekkel igazolták a veseműködés károsodását.
2. Tudnivalók az Irprestan szedése előtt
Ne szedje az Irprestan ‑t
- ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- amennyiben több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irprestan‑t / lásd. a “Terhesség” című részt.)
- ha cukorbetegségben vagy veseműködés károsodásban szenved és aliszkirennel (egy másik, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) kezelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irprestan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha nagyfokú hányással vagy hasmenéssel járó állapotban szenved.
- ha vesebetegségben szenved.
- ha szívbetegségben szenved.
- ha az Irprestan‑t cukorbetegség által előidézett vesebetegség miatt kapja. Ebben az esetben orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet, főként a vér káliumszintjét fogja ellenőrizni a károsodott veseműködés miatt.
- ha operációt (sebészeti műtéti beavatkozást) terveznek Önnél vagy altatásban/érzéstelenítésben fogják részesíteni.
- ha aliszkirent szed.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy terhes lehet. Az Irprestan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves életkor alatt), mert a biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg teljes mértékben.
Egyéb gyógyszerek és az Irprestan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia az adagot és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie, ha Ön aliszkirent szed.
Vérvizsgálatok válhatnak szükségessé, ha az alábbiakat szedi:
- káliumpótlók,
- kálium-tartalmú sópótlók,
- kálium‑visszatartó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),
- lítium tartalmú gyógyszerek.
Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlókat szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Az Irprestan egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Irprestan bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irprestan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irprestan szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Irprestan-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irprestan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Irprestan valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A vérnyomáscsökkentő kezelés alatt azonban szédülés vagy kimerültség előfordulhat. Amennyiben ezeket tapasztalja, beszéljen orvosával, mielőtt ilyen tevékenységekbe fogna.
3. Hogyan kell szedni az Irprestan‑t ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A következő hatáserősségek kaphatók: 75 mg, 150 mg és 300 mg.
Az alkalmazás módja
Az Irprestan‑t szájon át kell szedni, a tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Próbálja meg az előírt adagot mindig a nap ugyanazon szakában bevenni. Fontos, hogy az Irprestan‑t folyamatosan szedje, amíg erről orvosa másként nem rendelkezik.
Magas vérnyomásban szenvedő betegek
Az ajánlott adag 150 mg naponta egyszer. Az adag a későbbiekben a vérnyomás változásától függően napi 300 mg‑ra is növelhető.
Vesebetegséggel járó 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő magasvérnyomásos betegek
2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásos betegeknél a javasolt fenntartó adag 300 mg naponta egyszer a társult vesebetegség kezelésére.
Az orvos, különösen a kezelés kezdetén, alacsonyabb adagot is felírhat bizonyos betegek, pl. a művese (hemodialízis) kezelésben részesülők vagy a 75 év felettiek számára.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés kezdetétől számított 4‑6 hét múlva kell elérni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Irprestan nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha gyermek vesz be a tablettákból, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Irprestan‑t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. A túladagolás tünetei lehetnek az alacsony vérnyomás, a szapora vagy meglassult szívverés.
Ha elfelejtette bevenni az Irprestan‑t
Ha véletlenül elfelejti bevenni a napi adagját, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások némelyike olyan súlyos lehet, hogy orvosi ellátást igényel.
Amint az a hasonló gyógyszerek esetében is előfordul, ritkán allergiás reakcióról (bőrkiütés, csalánkiütés), és az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven megjelenő helyi, vizenyős duzzanatról számoltak be az irbezartánt szedő betegeknél. Ha Ön ezek közül bármelyik tünetet tapasztalja, vagy légszomja lesz, hagyja abba az Irprestan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A klinikai vizsgálatok során irbezartánnal kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet): ha Ön magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálati eredmények magasabb káliumszintet mutathatnak.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, hányinger/hányás, kimerültség és egy az izmok, illetve a szívizom működését jelző enzim (a kreatinin kináz enzim) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálati eredmények. Magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor bekövetkező szédülésről, fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor jelentkező alacsony vérnyomásról, ízületi, illetve izomfájdalomról, és a vörösvérsejtekben lévő egyik fehérje (hemoglobin) csökkent szintjéről ugyancsak beszámoltak.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szapora szívverés, bőrpír, köhögés, hasmenés, gyomorrontás/gyomorégés, szexuális funkciózavar, (a szexuális teljesítőképesség terén jelentkező problémák), mellkasi fájdalom.
Bizonyos nemkívánatos hatásokat az irbezartán forgalomba hozatala óta jelentettek. A nem ismert gyakoriságban előforduló nemkívánatos hatások a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, ízérzés zavar, fülcsengés, izomgörcs, izmokban és ízületekben jelentkező fájdalom, kóros májfunkció, emelkedett szérum káliumszint, veseműködés károsodás, a kis erek, főként a bőr ereinek gyulladása (ezt az állapotot leukocitoklasztikus vaszkulítisznek nevezik). Nem gyakran beszámoltak a bőr és/vagy a szemfehérjék besárgulásáról (sárgaság) is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irprestan‑t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irprestan
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán. 75 mg, 150 mg vagy 300 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, mannit, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,
tablettabevonat: hidroxipropil‑cellulóz, hipromellóz, makrogol 6000, titán‑dioxid (E171).
Milyen az Irprestan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 75 mg‑os filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású „I”, a másik oldalán „75” jelzéssel ellátva.
A 150 mg‑os filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású „I”, a másik oldalán „150” jelzéssel ellátva.
A 300 mg‑os filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású „I”, a másik oldalán „300” jelzéssel ellátva.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás:
Irprestan 75 mg filmtabletta: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletta.
Irprestan 150 mg filmtabletta: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletta.
Irprestan 300 mg filmtabletta: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletta.
Tablettatartály:
Irprestan 75 mg filmtabletta: 30, 60, 250 tabletta.
Irprestan 150 mg filmtabletta: 30, 60, 250 tabletta.
Irprestan 300 mg filmtabletta: 30, 60, 250 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Actavis hf
Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420,
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Irprestan
Irország Irprestan 75 mg, 150 mg & 300 mg Film coated Tablets
Izland Irprestan
Málta Irprestan
Lengyelország Irprestan
Románia Irprestan 150 mg comprimate filmate
OGYI-T-21064/01 (Irprestan 75 mg filmtabletta 28x)
OGYI-T-21064/02 (Irprestan 75 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-21064/03 (Irprestan 75 mg filmtabletta 56x)
OGYI-T-21064/04 (Irprestan 75 mg filmtabletta 90x)
OGYI-T-21064/05 (Irprestan 150 mg filmtabletta 28x)
OGYI-T-21064/06 (Irprestan 150 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-21064/07 (Irprestan 150 mg filmtabletta 56x)
OGYI-T-21064/08 (Irprestan 150 mg filmtabletta 90x)
OGYI-T-21064/09 (Irprestan 300 mg filmtabletta 28x)
OGYI-T-21064/10 (Irprestan 300 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-21064/11 (Irprestan 300 mg filmtabletta 56x)
OGYI-T-21064/12 (Irprestan 300 mg filmtabletta 90x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
