BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GESSEDIL 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GESSEDIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GESSEDIL alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a GESSEDIL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a GESSEDIL-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ GESSEDIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A GESSEDIL a daganatellenes gyógyszerek közé tartozik, és platinát tartalmaz. A GESSEDIL hatóanyaga az oxaliplatin.
A GESSEDIL-t a vastagbélrák kezelésére adják (az elsődleges daganat teljes eltávolítása után III. stádiumú vastagbélrák kezelésére, áttétes vastag- és végbélrák kezelésére).
A GESSEDIL-t egyéb, 5 fluorouracilnak és folinsavnak nevezett daganatellenes készítményekkel kombinálva alkalmazzák.
A GESSEDIL-t fel kell oldani és hígított oldatot kell készíteni belőle, mielőtt vénán keresztül beadnák.
A GESSEDIL csak 18 év feletti felnőttek kezelésére használható!
2. TUDNIVALÓK GESSEDIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a GESSEDIL-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (oxaliplatin), vagy GESSEDIL egyéb összetevőjére (lásd 6. További információk)
- ha szoptat
- ha Önnél a vérsejtszám jelentős mértékben csökkent. Ez az, ami miatt orvosa vérvételt fog elrendelni annak érdekében, hogy ellenőrizze megfelelő-e vérsejtjeinek száma a kezelés elkezdése előtt és minden következő kúrát megelőzően.
- ha kéz- vagy lábujjaiban bizsergést, vagy zsibbadást érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mint például a ruha begombolása - nehézséget okoz,
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
A GESSEDIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha platinatartalmú gyógyszer, pl. karboplatin vagy ciszplasztin bármikor súlyos túlérzékenységi reakciót váltott ki Önnél
- ha középsúlyos vesebetegsége van
- ha májbetegségben szenved
- ha a vérsejtszáma jelentősen lecsökkent az előző oxaliplatin kezelés után. Orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal fogja ellenőrizni minden következő kezelés előtt, hogy vérsejtszáma megfelelő-e.
- ha az előző oxaliplatin kezelés után olyan idegrendszeri károsodásra utaló tünetek alakultak ki, mint a gyengeség, zsibbadás, érzészavar. Ezeket a tüneteket gyakran hideghatás váltja ki. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, erről tájékoztassa orvosát, főként, ha a tünetek zavaróak és/vagy 7 napnál tovább fennállnak. Orvosa ideggyógyászati vizsgálatokat fog előírni, amelyeket a kezelés előtt és alatt rendszeresen el kell végezni, különösen azokban az esetekben, amikor egyéb, az idegrendszert károsító gyógyszereket is szed. Az idegkárosodás tünetei a kezelést követően is fennmaradhatnak.
- ha 5-fluorouracilt is kap egyidejűleg, mivel ilyenkor fokozódik a hasmenés, a hányás, a szájüregi fájdalom és a vérkép-eltérések kockázata.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség
Az oxaliplatin terhesség esetén nem ajánlott.
Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés ideje alatt, valamint a terápia befejezése után 4 hónapon keresztül.
Amennyiben megvan a lehetősége annak, hogy teherbe esik, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Ha a kezelés ideje alatt teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Az oxaliplatin kezelés alatt nem szoptathatja gyermekét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Férfi termékenység
Az oxaliplatin kezelésben részesülő férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés és az azt követő 6 hónap során.
Ráadásul az oxaliplatin véglegesen károsíthatja a megtermékenyítő képességet. Emiatt javasolt, hogy még a kezelés előtt kérjenek tanácsot a lehetséges spermatárolásról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxaliplatin kezelés látási rendellenességekhez vezethet és fokozhatja a szédülés, hányinger és hányás, valamint más idegrendszeri tünetek kockázatát, ami kihat a járásra és az egyensúly-érzékelésre. Amennyiben ezek a jelek megjelennek, a gépjárművezetés és gépek kezelése nem javasolt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GESSEDIL-T
Adagolás
Az oxaliplatin adagja a testfelület nagyságától függ. Ezt az Ön testmagassága és testtömege alapján számítják ki. Felnőttek (beleértve az idősebb betegeket is) esetén a szokásos adag 85 mg/m2 testfelület. Az Önnek adott dózis függeni fog a vérvizsgálatának eredményeitől, valamint attól is, hogy korábban felléptek-e Önnél a GESSEDIL-lel összefüggésben mellékhatások.
Alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert Önnek egy daganatterápiában jártas szakorvos fogja felírni.
Önt egy egészségügyi szakember fogja kezelni, aki meg fogja állapítani az Ön számára megfelelő GESSEDIL dózist. Mielőtt injekcióban (lassú intravénás infúzióban 2 - 6 órán keresztül) beadná az Ön egyik vénájába, ezt a gyógyszert először átlátszó oldat formájában el fogja készíteni.
A GESSEDIL-t a folinsavval egy időben, és bármilyen 5 fluorouracil tartalmú infúzió előtt fogják Önnek beadni.
Az injekciós tűnek a készítmény beadása közben a vénában kell maradnia. Ha a tű kiesne, vagy meglazulna, vagy az oldat a vénán kívüli szövetekbe hatolna (Ön esetleg kényelmetlenül érzi magát, vagy fájdalmat érez)
- azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek.
Adagolás gyakorisága
Tájékoztatásul: az infúziókat általában kéthetente egyszer ismételni kell.
Kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg.
A kezelés legfeljebb 6 hónapig fog tartani abban az esetben, ha a daganat teljes eltávolítása után alkalmazzák.
Ha az előírtnál több GESSEDIL-t kapott: mivel ezt a gyógyszert egészségügyi személyzet adja be, nem valószínű, hogy túl sokat, vagy túl keveset kapjon. Túladagolás esetén bizonyos mellékhatások fokozódását észlelheti. Orvosa megfelelő kezelést adhat ezekre a mellékhatásokra.
Ha elfelejtette alkalmazni a GESSEDIL-t
Erre a készítményre nem vonatkozik, mivel a GESSEDIL-t orvos vagy nővér adja be.
Ha idő előtt abbahagyja a GESSEDIL alkalmazását
Erre a készítményre nem vonatkozik, mivel a GESSEDIL-t orvos vagy nővér adja be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, az ápolónőt, vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a GESSEDIL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy a következő kezelés előtt tájékoztassa orvosát.
Alább megtalálja a mellékhatásokat, melyeket észlelhet.
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
- Rendellenes véraláfutások, vérzés vagy fertőzés jelei, például torokfájás és magas láz.
- Hasmenés vagy tartósan fennálló, vagy súlyos hányás.
- Száj vagy más nyálkahártya gyulladása (fájdalmas ajkak vagy fekélyek a szájban).
- Megmagyarázhatatlan eredetű légzőszervi tünetek, mint például száraz köhögés, légzési nehézségek vagy zihálás.
- Az arc, ajkak, száj vagy torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés az infúzió alatt az injekció helyének közelében vagy a beadás helyén.
A GESSEDIL egyéb nemkívánatos hatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egynél jelentkeznek):
- A GESSEDIL idegrendszeri panaszokat okozhat (perifériás neuropátia). A kéz vagy lábujjakban, a száj körül vagy a torokban zsibbadás, bizsergés, érzéketlenség léphet fel, mely néha görcsökkel társul.
Ezt a mellékhatást gyakran hideg váltja ki, pl. a hűtőszekrény ajtajának kinyitása vagy a kézben tartott hideg ital. Néha a finomabb mozdulatok - pl. a ruha begombolása - elvégzése nehézséget okozhat. Bár a gyógyszer elhagyását követően a betegek többségében ezek a panaszok spontán és teljesen megszűnnek, előfordulhat az is, hogy a kezelés vége után az érzőideg károsodás ( perifériás neuropátia) tartósan megmarad.
- A GESSEDIL néha kellemetlen érzést okozhat a torokban, ez különösen nyelés kapcsán lép fel és ami légszomj érzetét kelti. Ez a tünet rendszerint az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő néhány órában léphet fel és sokszor hideghatás váltja ki.
Bár ez az érzés kellemetlen, rendszerint nem tart sokáig és kezelés nélkül is megszűnik.
Kezelőorvosa dönthet a kezelés módosításáról.
- A GESSEDIL fertőzés jeleit okozhatja, mint pl. torokfájás és magas láz.
- A GESSEDIL a vérsejtek számának átmeneti csökkenéséhez vezethet.
A vörösvérsejtek számának csökkenése vérszegénységet okozhat; a vérlemezkék számának csökkenése rendellenes vérzéseket vagy véraláfutásokat idézhet elő; a fehérvérsejtek számának csökkenése fogékonyabbá teheti Önt a fertőzések iránt.
- Túl magas vércukorszint, amely nagy szomjúságérzést, szájszárazságot, illetve gyakori vizelést okozhat.
- Kellemetlen érzés az infúzió ideje alatt az injekció beadásának helyén.
- Láz, hidegrázás, fáradtság (közepes vagy súlyosfokú), fájdalom.
- Testsúlyváltozás, étvágytalanság, ízérzékelési zavar, székrekedés.
- Hasmenés.
- Hányinger, hányás. Az oxaliplatin kezelés előtt vagy alatt a hányinger megelőzése és/vagy csillapítása céljából speciális gyógyszert kaphat.
- Fejfájás, hátfájás.
- Izomgörcs, tarkómerevség, rendellenes érzés a nyelvben, ami befolyásolhatja a beszédkészséget.
- A száj- vagy egyéb nyálkahártya gyulladása (fájdalmas ajkak vagy fekélyek a szájban).
- Gyomorfájás.
- Bőrbetegség.
- Rendellenes vérzés, beleértve az orrvérzést.
- Köhögés és légzési nehézség.
- Allergiás reakciók, kiütések bőrpírral és viszketéssel.
- Mérsékelt hajhullás.
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények, beleértve a májfunkciós teszteket.
- Alacsony kálium szint a vérben, mely szívritmuszavarok kialakulásához vezet.
- Alacsony nátrium szint a vérben, aminek hatására fáradtság, zavartság, izomrángás, görcsök vagy kóma alakulhat ki.
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint egynél jelentkeznek):
- Fertőzés a fehérvérsejt-szám csökkenése miatt.
- Emésztési panaszok és gyomorsav visszajutása a nyelőcsőbe, csuklás, hőhullámok, kiszáradás.
- Fokozott verejtékezés és köröm-rendellenességek, bőrbetegségek.
- Orrfolyás.
- Torok- vagy mellkasi nyomásérzés.
- Orr- vagy torokfertőzés.
- Izületi és csontfájdalom.
- Vérrög általában a lábszárban, amely fájdalmas duzzanatot és kivörösödést okoz.
- Vérrög a tüdőkben, amely mellkasi fájdalmat és légzési nehézségeket okoz.
- Fájdalmas vizeletürítés és vesefunkció változása, vagy a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, kiszáradás.
- Vér a vizeletben és a székletben, visszérduzzanat, tüdőembólia.
- Depresszió és álmatlanság.
- Kötőhártya-gyulladás, látási zavarok;
- A testsúly csökkenése (amikor az oxaliplatint előrehaladott, áttétet adó vastagbél daganat kezelésében alkalmazzák).
- Szédülés.
- Fájdalommal, érzészavarokkal, csökkent idegműködéssel kísért ideggyulladás. Egyéb idegbántalmak, melyekről beszámoltak, magában foglalnak görcsöt az állkapocsban vagy izomban, izomrángást, izomösszehúzódást, koordinációs és egyensúlyi problémákat, tántorgást, kettős vagy rendellenes/csökkent látást, félig csukott szemhéjakat, hangképzési problémákat (rekedtség vagy a hang elvesztése), beszédzavarokat, rendellenes érzékelést a nyelvvel, arc- vagy szemfájdalmat.
- A nyak merevsége, fény intolerancia/viszolygás az erős fénytől és fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint egynél jelentkeznek):
- Hallászavarok.
- Bélelzáródás vagy bélpüffedés.
- Idegesség.
- A test fokozott savasodását mutató vérvizsgálatok.
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint egynél jelentkeznek)
Tüdőrendellenességek légzési nehézséggel.
Elkent beszéd.
Süketség.
Bélgyulladás, ami hasi fájdalmat és/vagy hasmenést okoz, ami véres lehet.
Látóideg gyulladás, látótér rendellenességek.
Sejtpusztulás következményeként a vörösvérsejtek számának csökkenése és a vérlemezkék számának csökkenése, ami allergiás reakciónak az eredménye.
Átmeneti látásvesztés, ami visszafordítható a kezelés leállítását követően.
Ezen mellékhatások előfordulása esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GESSEDIL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható.
Nem fagyasztható!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a GESSEDIL
- A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin: Oxaliplatin (5 mg/ml). Minden egyes injekciós üveg 50 mg vagy 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevő: laktóz monohidrát.
Milyen a GESSEDIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A GESSEDIL injekciós üvege oldatos infúzió készítésére szolgáló fehér színű port tartalmaz. Minden egyes injekciós üveg 50 mg vagy 100 mg oxaliplatint tartalmaz, laktóz monohidráttal (tejcukor).
Csomagolási egység: 1 injekciós üveg dobozonként.
Vénás alkalmazás előtt a GESSEDIL-t fel kell oldani, és átlátszó oldatot kell készíteni belőle.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Magyarország
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Rosslau
Germany
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Magyarország
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam: | Gyógyszer neve: |
| Dánia | Rezidol |
| Bulgária | Rezidol |
| Csehország | Rezidol |
| Magyarország | Gessedil |
| Litvánia | Gessedil |
| Lettország | Gessedil |
| Lengyelország | Gessedil |
| Románia | Rezidol |
| Szlovákia | Rezidol |
OGYI-T-21080/01 - 1 x 50 mg (25 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-21080/02 - 1 x 100 mg (50 ml-es injekciós üvegben)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Magyarország
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Elkészítési útmutató GESSEDIL 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Fontos, hogy a GESSEDIL oldat vagy a GESSEDIL oldatos infúzió elkészítése előtt a teljes elkészítési folyamatot végigolvassa.
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTEL
A GESSEDIL 5 mg/ml por,oldatos infúzióhoz liofilizált, morzsalékos, vagy nem morzsalékos, fehér, tört-fehér por formájában kapható, mely 5 mg/ml oxaliplatint és laktóz monohidrátot tartalmaz.
A GESSEDIL egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben kapható. Minden doboz egy injekciós üveg GESSEDIL-t tartalmaz (50 mg vagy 100mg).
25 ml (50 mg) oxaliplatin por injekciós üvegben (színtelen I. típusú üveg) klorobutil sapkával
50 ml (100 mg) oxaliplatin por injekciós üvegben (színtelen I. típusú üveg) klorobutil sapkával
GESSEDIL az eredeti csomagolásában:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható.
- AJÁNLÁSOK
A BIZTONSÁGOS FELHASZNÁLÁSHOZ
Mint minden más potenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése és kezelése során is óvatosságra van szükség.
Kezelési útmutató
Ennek a citotoxikus szernek a kezelése során az egészségügyi személyzetnek számos elővigyázatossági rendszabályt be kell tartania annak érdekében, hogy biztosítsa a gyógyszerrel foglalkozó és környezete védelmét.
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, mindenek előtt a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmét, a kórházi előírásoknak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a szerrel való tevékenységhez szükséges, megfelelő anyagokkal, nevezetesen hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril egyszer használatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az ürülék és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.
Az esetleges törött tárolókat ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és kontaminált hulladéknak kell tekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” alatt.
Amennyiben oxaliplatin koncentrátum, vagy oldatos infúzió jut a bőrre, akkor azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben oxaliplatin koncentrátum, vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkor haladéktalanul és alaposan le kell mosni vízzel.
- ELKÉSZÍTÉS
INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
Különleges elővigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban
- NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szerkezetet!
- NE használja fel hígítatlanul!
- Csak 5%-os infúzióhoz való glükóz oldat (50 mg/ml) használható hígítószerként. NE oldja, illetve hígítsa az infúzió elkészítéshez klorid tartalmú oldatokkal vagy nátrium kloriddal!
- NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne alkalmazza azokkal egyszerre ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
- NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerkészítményekkel, illetve oldatokkal, különösen 5-fluorouracillal, folinsav-készítményekkel, melyek trometamol segédanyagot tartalmaznak vagy más gyógyszerek trometamol sóival! A lúgos kémhatású gyógyszerkészítmények vagy oldatok rontják az oxaliplatin stabilitását.
Útmutatás folinsavval (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában) történő együttes alkalmazáshoz
A 85 mg/m2 intravénás oxaliplatin infúzió 2-6 óra alatt 250 és 500 ml közötti 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban az injekciózási hely előtt közvetlenül elhelyezett Y alakú csatlakozón keresztül egyszerre adható folinsav infúzióval 5%-os glükóz oldatban.
Nem szabad ugyanabban az infúziós tasakban elegyíteni ezt a két gyógyszerkészítményt. A folinsav nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, és kizárólag izotóniás 5%-os glükóz oldat alkalmazásával lehet hígítani, soha nem szabad lúgos kémhatású oldatokat vagy klorid tartalmú oldatokat, ill. nátrium-kloridot használni a hígításhoz.
Útmutatás 5-fluorouracillal (5-FU) történő együttes alkalmazáshoz
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidenek pl. 5-fluorouracil (5-FU) alkalmazása előtt kell beadni.
Az oxaliplatin beadása után öblítse át a szereléket és utána alkalmazza az 5-fluorouracilt (5-FU).
Az egyéb gyógyszerkészítményekkel történő kombinációkkal kapcsolatos információt keresse a vonatkozó készítmények alkalmazási előírásaiban.
- KIZÁRÓLAG az ajánlott oldószert alkalmazza (lásd alább).
- Minden olyan elkészített oldatot, amely a kicsapódás bármilyen jelét mutatja, tilos felhasználni, a veszélyes hulladék megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembe véve meg kell semmisíteni (lásd alább).
4.1 A GESSEDIL oldat elkészítése (5 mg oxaliplatin/ml)
- Injekcióhoz való vizet vagy 5%-os glükóz oldatot (50 mg/ml) kell használni az oldat elkészítéséhez.
- 50 mg-os injekciós üveg: 10 ml oldószert kell hozzáadni, hogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt kapjunk.
- 100 mg-os injekciós üveg: 20 ml oldószert kell hozzáadni, hogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt kapjunk.
Elkészített oldat az eredeti injekciós üvegben: Az elkészített oldatot azonnal fel kell hígítani.
Felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak kicsapódás nélküli, áttetsző oldatot szabad felhasználni!
A gyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
4.2 Az infúziós oldat elkészítése
Szívja fel az elkészített oldat szükséges mennyiségét az injekciós üvegekből, majd hígítsa fel az 5%-os glükóz oldat 250-500 ml-ével, hogy az oxaliplatin koncentrációja ne legyen kevesebb, mint 0,2-0,7 mg/ml. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitása 0,2-1,3 mg/ml koncentrációban igazolt.
Intravénás infúzió formájában alkalmazza.
Az infúziós készítmény: Az 5%-os glükózzal készült oldat kémiai és fizikai stabilitást 5°C ± 3 °C-on 12 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontból az infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig tartó tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és normálisan nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2-8 °C között, hacsak nem a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények közt történt.
Felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak kicsapódás nélküli, áttetsző oldatot szabad felhasználni!
A gyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
SOHA ne használjon klorid vagy nátrium-klorid tartalmú oldatot az elkészítéshez, vagy a hígításhoz!
Az oxaliplatin oldatos infúzió kompatibilitását reprezentatív, PVC-alapú szerelékkel vizsgálták.
4.3 Infúziós oldat
Az oxaliplatin alkalmazásához nincs szükség előzetes hidrálásra.
A 250-500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal legalább 0,2 mg/ml koncentrációjúra hígított oxaliplatint perifériás vénán vagy centrális vénás kanülön keresztül, 2-6 óra alatt kell infundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5-fluorouracillal együtt alkalmazzák, akkor az oxaliplatin infúziót mindig az 5-fluorouracil előtt kell beadni.
4.4 A hulladék megsemmisítése
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve - kell megsemmisíteni.
