BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
epirubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az epirubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az epirubicin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az epirubicint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az epirubicint tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIRUBICIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az epirubicin az ún. daganatellenes szerek (rákellenes gyógyszer) csoportjába tartozik. Önmagában, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Az Epirubicin Kabi-t az alábbi daganattípusok kezelésére használják:
- emlődaganat
- gyomordaganat
Az Epirubicin Kabi-t használják továbbá közvetlenül a húgyhólyagba adva a (felületes) húgyhólyagrák korai stádiumának kezelésére, illetve húgyhólyag daganat eltávolító műtét után a daganat kiújulásának megelőzésére.
Az Epirubicin Kabi-t gyakran alkalmazzák egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt (az ún. polikemoterápiás kezelési sémákban).
2. TUDNIVALÓK AZ EPIRUBICIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazzák Önnél az Epirubicin Kabit:
- ha allergiás (túlérzékeny) az epirubicinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely egyéb hasonló gyógyszerre [az ún. antraciklinek (pl. doxorubicin és daunorubicin), vagy antracéndionok csoportjába tartozó gyógyszerek],
- ha a normálisnál alacsonyabb a vérsejtszáma a korábban kapott daganatellenes gyógyszerek, vagy sugárkezelés miatt. Orvosa ezt ellenőrizni fogja,
- ha maximális adagban kapott valamilyen egyéb citotoxikus szert, beleértve a doxorubicint, vagy daunorubicint, melyek ugyanahhoz a gyógyszer csoporthoz tartoznak, mint az epirubicin (ún. antraciklinek). Ezek a gyógyszerek hasonló mellékhatásokkal (beleértve a szívre gyakorolt hatást) rendelkeznek,
- ha jelenleg szívproblémái vannak, vagy korábban ilyen problémái voltak,
- ha heveny, súlyos fertőzésben szenved,
- ha súlyos máj problémái vannak,
- ha szoptat.
Húgyhólyagban történő (intravezikális) használat esetén, nem alkalmazható az Epirubicin Kabi:
- ha a daganat beszűrődött a húgyhólyag falába,
- ha Ön húgyúti fertőzésben szenved,
- ha húgyhólyag fájdalmai vannak, vagy húgyhólyaggyulladásban szenved,
- ha vizelés után is nagy mennyiségű vizelet marad a hólyagjában,
- ha a hólyagja össze van húzódva,
- ha vizelete vért tartalmaz,
- ha a hólyag katéter bevezetése problémákba ütközik.
Az Epirubicin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- annak érdekében, hogy a fehér-, vörösvérsejt-és vérlemezkeszám ne csökkenjen le túlzottan. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.
- ha súlyos ajaksebei és szájfekélyei vannak.
- annak érdekében, hogy a vér húgysavszintje kontrollálható legyen. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.
- ha a mája vagy a veséi nem működnek megfelelően. Ez súlyosbíthatja a mellékhatásokat. A vese- és májfunkciókat rendszeresen ellenőrizni fogják és szükség esetén az adagolást módosítják.
- annak érdekében, hogy biztosítsák szívének megfelelő működését. Az epirubicin adagját ehhez kell igazítani. Orvosa ezt rendszeresen ellenőrizni fogja.
- ha sugárkezelést kap vagy korábban kapott a mellkas középső területére (mediaszténum), vagy olyan gyógyszert, amelynek a szívet érintő mellékhatásai lehetnek.
- ha az infúzió beadása során kellemetlenséget tapasztal az injekció helyén vagy annak közelében (az oldat esetleg a környező szövetekbe szivárog). Azonnal értesítse orvosát.
- ha gyermeket szeretne. A kezelés alatt és utána még 6 hónapig mind a férfiaknak, mind a nőknek hatékony fogamzásgátló módokat kell alkalmazniuk. A férfiaknak javasolt, hogy kérjenek információt a spermafagyasztásos módszerrel történő eltartási lehetőségéről a kezelés előtt.
- Ha Ön idős, vagy gyermek, a szívre gyakorolt súlyos mellékhatások nagyobb kockázata miatt. A szív funkcióit az epirubicin kezelés előtt és után ellenőrzik.
- ha Önt korábban rákellenes készítményekkel (mint pl. a doxorubicin, vagy daunorubicin, vagy antracéndion származékok) kezelték, vagy sugárkezelésben részesült, a szívre gyakorolt súlyos mellékhatások nagyobb kockázata miatt. Informálja erről orvosát, mivel ezt az Önnél alkalmazandó epirubicin összadag meghatározásánál figyelembe kell venni.
- ha fertőzésben vagy vérzésben szenved. Az epirubicin hatást gyakorolhat a csontvelőre. A vérében lévő fehérvérsejtek száma csökkenni fog, ami fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekre (leukopénia). Könnyebben előfordulhatnak vérzések (trombocitopénia). Ezek a mellékhatások átmeneti természetűek. A fehérvérsejtek számának csökkenése legnagyobb a beadást követő 10-14. napon és általában a beadást követő 21. napon áll vissza a normális szintre.
- ha nemrégiben oltást kapott, vagy jelenleg oltás előtt áll.
- ha súlyos száj-, torok-, garat-, vagy gyomor- bélrendszeri gyulladásban szenved.
Kérjük, konzultáljon orvosával, ha a fent említett figyelmeztetések valamelyike érinti Önt, vagy érintette a múltban.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alábbiakra:
- Cimitidin (általában gyomorfekély és gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer). A cimetidin felerősítheti az epirubicin hatásait
- Egyéb gyógyszerek, melyek hatást gyakorolhatnak a szívére, például egyéb rákellenes gyógyszerek (pl. 5-fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok), kalcium-csatorna blokkolók (a magas vérnyomás, mellkasi fájdalom és szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák), vagy egyidejűleg (ill. korábban) mellkörnyéki terület sugárkezelésében részesül(t)
- Kinin (malária és lábgörcsök kezelésére alkalmazzák)
- Egyéb gyógyszerek, melyek hatást gyakorolhatnak csontvelőre, pl. egyéb rákkezelések, szulfonamid, kloramfenikol (fertőzések kezelésében alkalmazzák), difenilhidantoin (az epilepszia kezelésében alkalmazzák), amidopirin származékok (fájdalomcsillapításban használják), retrovírusellenes szerek (HIV fertőzés kezelésében alkalmazzák)
- Egyéb gyógyszerek, melyek hatnak a májra, pl. a barbiturátok (az epilepszia kezelésében alkalmazzák), vagy rifampicin (a tuberkulózis gyógyításában alkalmazzák)
- Paklitaxel és docetaxel (bizonyos fajta rákos megbetegedésekben alkalmazzák)
- Interferon alfa-2b (egyes rákos megbetegedésekben és nyirokdaganatokban, valamint a májgyulladás (hepatitisz) bizonyos formáiban alkalmazzák)
- Dexrazoxán (ezt a készítményt néha a doxorubicinnel együtt alkalmazzák a szívproblémák kockázatának csökkentésére)
- Dexverapamil (bizonyos szívproblémák kezelésében alkalmazott gyógyszer)
- Élő, legyengített kórokozókat tartalmazó oltóanyagok
- Együttesen, vagy korábban adva: epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezett antraciklinek, például a daganatellenes mitomicin-C, dakarbazin, daktinomicin és ciklofoszfamid)
- Ciklosporin (a készítmény elnyomja az immunrendszert); fennáll az immunrendszer túlzott elnyomásának veszélye.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Rákellenes gyógyszerkészítményeket terhesség alatt csak rendkívüli esetben alkalmaznak. Mérlegelni kell a lehetséges előnyöket az anya számára a lehetséges veszélyekkel szemben a magzat számára. Állatokon végzett kísérletek kimutatták, hogy az epirubicin káros hatást gyakorol a magzatra és deformációkat okozhat. A terhesség megelőzése érdekében a férfiaknak és nőknek is hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátló tabletta, gumi óvszer) kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint utána további 6 hónapon keresztül.
Abban az esetben is terhesség megelőzést kell alkalmazniuk, ha partnerét kezelik epirubicinnel.
Ha az Epirubicin Kabi kezelés alatt teherbe esik, genetikai tanácsadás javasolt.
Azok a férfiak, akik a jövőben gyermeket szeretnének, kérjék ki orvosuk tanácsát az epirubicin kezelést megelőző spermalefagyasztást illetően.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e a humán tejbe. Az Epirubicin Kabi kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták az epirubicin hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az epirubicin azonban hányingert és hányást válthat ki, ami átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Epirubicin Kabi egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot tartalmaz egy milliliter oldatos injekcióban. Az Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió készítmény különböző kiszerelései az alábbi mennyiségű nátriumot tartalmazzák:
- egy 5 ml-es injekciós üveg 17,7 mg nátriumot tartalmaz.
- egy 25 ml-es injekciós üveg 88,5 mg nátriumot tartalmaz.
- egy 50 ml-es injekciós üveg 177,0 mg nátriumot tartalmaz.
- egy 100 ml-es injekciós üveg 354,1 mg nátriumot tartalmaz.
Csökkentett nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél ezt a körülményt figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPIRUBICINT?
Az Epirubicin Kabi kizárólag az ebben a fajta kezelésben jártas szakorvos felügyelete alatt adható. Az Epirubicin Kabi kezelés előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja különböző laboratóriumi paramétereit (pl. vérkép, a vér húgysavszintje, májfunkció és vesefunkció) és gondosan figyelemmel kíséri majd a szívműködését. A szívműködés ellenőrzését az epirubicin kezelés befejeződése után még néhány héten át folytatják.
Vénába adott injekció vagy infúzió formájában
Az Epirubicin Kabi adagját a testfelület nagysága határozza meg. Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából számolják ki.
Az Epirubicin Kabi adagolása attól is függ, hogy Önt milyen daganattal kezelik, az Ön általános egészségi állapotától, vese- és májműködésétől, illetve milyen egyéb gyógyszert szed.
Önmagában adva szokásos adagja 60-90 mg/m² testfelület. Emlődaganat esetén nagyobb adagot (100‑120 mg/ m² testfelület) alkalmazhatnak Önnél.
Az adagot csökkentik, vagy a következő adagot később adják be, ha szervezetében lecsökken a fehérvérsejtek száma, ha Ön idős, ha májproblémái vannak, illetve, ha a gyógyszert egyéb citotoxikus gyógyszerekkel kombinálva kapja.
Az Epirubicin Kabit beadhatják vénába injekció formájában 3-5 percen keresztül. Hígítható glükózzal (cukros oldat), vagy nátrium-kloriddal (sós víz) mielőtt lassan, infúzió formájában (csepegtetve) 30 percen keresztül adják vénába, általában cseppszámlálón keresztül. Általában 3 (vagy 4) hetente ismétlik meg az adagot.
Az Epirubicin Kabi adása alatt a tűnek a vénában kell maradnia. Ha a tű kijön, vagy meglazul, vagy az oldat a vénán kívüli szövetekbe kerül (kellemetlen érzést, vagy fájdalmat érzékel), azonnal értesítse az orvost, vagy a nővért.
Közvetlenül a húgyhólyagba adva (ún. intravezikális alkalmazás)
Ez a gyógyszer katéter segítségével beadható közvetlenül a húgyhólyagba is. Ha ezt a módszert alkalmazzák, a készítmény vizelettel való nemkívánatos hígulásának elkerülése érdekében a kezelést megelőző 12 órában ne fogyasszon folyadékot.
Az adag a húgyhólyagdaganat típusától függ.
Az oldatot a bevezetés után 1-2 órán át kell a húgyhólyagban megtartani. Időnként meg fogják Önt fordítani, hogy a gyógyszer mindenhol érje a húgyhólyagot.
Ügyelni kell, hogy vizeletürítéskor a húgyhólyag tartalma ne kerüljön érintkezésbe a bőrrel. Ha a bőrre kerül, alaposan mossa le az érintett felületet szappannal és vízzel, de ne dörzsölje.
Ha az előírtnál több Epirubicin Kabit kapott
Mivel ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek, a túladagolás valószínűtlen. Ha arra gyanakszik, hogy az előírtnál nagyobb adag Epirubicin Kabi-t kapott, azonnal tájékoztassa orvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Epirubicin Kabi egy adagját
Az Epirubicin Kabit fix ütemezés szerint kell alkalmazni. Feltétlenül tartsa be a megadott időpontokat. Ha elmulasztott egy adagot, meg kell beszélnie ezt orvosával. Orvosa eldönti, mikor kell a következő Epirubicin Kabi adagot megkapnia.
Ha idő előtt abbahagyja az Epirubicin Kabi alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja az Epirubicin Kabi alkalmazását, az megállíthatja a daganat növekedését gátló hatást. Ne hagyja abba az Epirubicin Kabi kezelést anélkül, hogy megbeszélné ezt orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Epirubicin Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezne az Epirubicin Kabi vénába történő adása során, azonnal tájékoztassa orvosát:
- Pír, fájdalom, vagy duzzanat a beadás helyén. Szöveti károsodás előfordulhat, ha az oldat véletlenül kikerül a vénából.
- Szívproblémák tünetei, úgy mint mellkasi fájdalom, légszomj, boka dagadás (ezek a tünetek előfordulhatnak akár az Epirubicin Kabival történt kezelés után több héttel is).
- Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók, melynek tünetei többek között a gyengeség, bőrkiütés, viszketés, láz, hidegrázás, az arc megdagadása és légzési nehézségek, asztmás légzés. Egyes esetekben ájulás következhet be.
Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Előfordulhat, hogy sürgős orvosi segítségre lesz szüksége.
Előfordulhatnak még az alábbi mellékhatások:
Gyakoriság:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (100-ból 1‑10 beteget érinthet)
Nem gyakori (1000-ből 1‑10 beteget érinthet)
Ritka (10 000-ből 1‑10 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nagyon gyakori
- a csontvelő vérsejt termelésének gátlása (mieloszuppresszió)
- csökkent fehérvérsejt szám (leukocitopénia)
- a fehérvérsejtek egy speciális formájának csökkent száma (granulocitopénia és neutropénia)
- lázzal járó neutropénia
- a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia)
- vérzés (hemorrágia) és szöveti oxigénhiány (nem megfelelő oxigénellátás) a mieloszuppresszió következtében
- hajhullás, általában visszafordítható
- szakállnövekedés hiánya férfiaknál
- a kezelés után egy vagy két napon át a vizelet piros színű lehet. Ez normális jelenség, nem kell aggódnia miatta.
Gyakori:
- allergiás reakciók
- émelygés (hányinger)
- rosszullét (hányás)
- hasmenés
- szárazság és szomjúságérzés (dehidráció)
- étvágytalanság
- hasfájás
- feltörő forróság érzés
- szájnyálkahártya gyulladás fájdalmas sebekkel, fekélyekkel és vérzéssel (sztomatitisz), nyálkahártya gyulladás
- vörösödés annak a vénának a mentén, amelybe az infúziót beadják, helyi vénagyulladás (flebitisz)
- vénafal keményedés (fleboszklerózis)
- ürítés közbeni fájdalommal, néha véres vizelettel (hemorrágia) járó kémiai húgyhólyag gyulladás (cisztitisz) a húgyhólyagba történő beadást követően
- fejfájás, szédülés (dezorientáció), a perifériás idegek károsodása, jellemző borzongással, zsibbadás és/vagy fájdalom a kezekben és/vagy lábakban (perifériás neuropátia)
- ha az epirubucin kijut a vénából (extravazáció), az a bőralatti kötőszövetek súlyos gyulladásához (cellulitisz), hólyag képződéshez és helyi szövetelhaláshoz vezethet.
Nem gyakori
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- fényérzékenység, vagy túlérzékenység sugárkezelés esetén
- vérrögképződéssel járó vénagyulladás (tromboflebitisz )
- a bőr és körmök fokozott pigmentációja (hiperpigmentáció)
- bőrpír
- fejfájás
Ritka
- súlyos túlérzékenység (anafilaxia) sokkal vagy anélkül, így például bőrkiütés, viszketés (pruritusz), láz és hidegrázás
- EKG elváltozások (elektrokardiogram)
- szapora szívverés (tahikardia)
- lassú szívverés (bradikardia)
- a szívritmuszavar speciális formái (AV blokk és szárblokk)
- harmadik szívhang (gallop ritmus)
- szívizom betegség (kardiomiopátia)
- nehézlégzés (diszpnoe)
- folyadékgyülem (ödéma)
- a máj megnagyobbodása
- folyadékgyülem a hasüregben (aszcitesz)
- folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma)
- folyadékfelhalmozódás a mellkas és tüdő között (pleurális effúzió)
- csalánkiütés (urtikária)
- hidegrázás
- szédülés
- nagyon magas testhőmérséklet (hiperpirexia)
- rossz közérzet
- gyengeség
- a menstruáció elmaradása (amenorrhea)
- spermák hiánya az ondóban (azoospermia)
- a májemzimek megemelkedett szinje (transzaminázis)
- a húgysav magas szintje a vérben (hiperurikémia) a rosszindulatú daganatos sejtek gyors lízise következtében
- a vérképző szövetek rosszindulatú daganata (másodlagos akut myeloid leukémia), más daganatellenes gyógyszerekkel kombinált alkalmazás esetén.
- a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), valamint a száj nyálkahártya fokozott pigmentációja
Nem ismert gyakoriságú
- előfordulhat láz, fertőzések, tüdőgyulladás (pneumónia), vérmérgezés (szepszis), vagy vérmérgezés következtében fellépő sokkos állapot (szeptikus sokk)
- érelzáródás egy levált vérrög következtében (thromboemboliás események), például érelzáródás a tüdőben egy levált vérrög következtében [tüdőembólia (egyes esetekben halálos kimenetelű)]
- zavaros vizelet (proteinuria)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EPIRUBICINT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza az Epirubicin Kabit az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp., ill. Felhasználható: ) után. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerész ezeket ellenőrzi, amikor elkészíti az Ön gyógyszerét. Ha az elkészítés után az oldat zavarossá válik, a gyógyszerész gondoskodik a biztonságos megsemmisítéséről.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Epirubicin Kabi
- A készítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Epirubicin Kabi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió készítmény négy különböző méretű injekciós üvegben kerül forgalomba: 10 mg, 50 mg, 100 mg illetve 200 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz 5 ml-es, 25 ml-es, 50 ml-es illetve 100 ml-es injekciós üvegenként. 1 üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung |
| Belgium | Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie |
| Bulgária | Епирубицин Каби 2 mg/ml инфузионен разтвор |
| Ciprus | Epirubicin Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση |
| Cseh Köztársaság | Epirubicin Kabi 2 mg/ml |
| Dánia | Epirubicin ”Fresenius Kabi” |
| Egyesült Királyság | Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Észtország | Epirubicin Kabi 2 mg/ml |
| Finnország | Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injektio/ infuusioneste, liuos |
| Görögország | Epirubicin/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση |
| Hollandia | Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie |
| Írország | Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Lengyelország | Epirubicin Kabi |
| Lettország | Epirubicin Kabi 2 mg/ml ķīdums injekcijām/ infūzijām |
| Litvánia | Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas |
| Luxemburg | Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung |
| Magyarország | Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Málta | Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Németország | Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung |
| Norvégia | Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning |
| Olaszország | Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile |
| Portugália | Epirrubicina Kabi |
| Románia | Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă |
| Spanyolország | Epirubicina Kabi 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión |
| Svédország | Epirubicin Fresenius Kabi, 2 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning |
| Szlovákia | Epirubicin Kabi 2 mg/ml |
| Szlovénia | Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
OGYI-T-21107/01 1x25 ml
OGYI-T-21107/02 1x100 ml
OGYI-T-21107/03 1x5 ml
OGYI-T-21107/04 1x50 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. március
- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
ÚTMUTATÓ KÓRHÁZI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
FONTOS: Az Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió készítmény rendelése előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.
Intravénás alkalmazás. Az epirubicint szabadon áramló intravénás infúziószerelékébe kell beadni (0,9% nátrium-klorid vagy 5% glükóz). A trombózis és a paravénás extravasatio kockázatának minimalizálása érdekében az infundálás szokásos időtartama 3 és 20 perc között van, az adagolás és az infúziós oldat térfogatának függvényében. Közvetlenül a vénába injektálása nem javasolt az extravasatio kockázata miatt, amely akkor is kialakulhat, ha kellő mennyiségű vér szívható vissza a fecskendőbe (lásd
4.4 pont).
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Intravesicalis alkalmazás. Az oldatot katéter alkalmazásával kell instillálni, és 1-2 órán át kell intravesicalisan megtartani. Az instilláció alatt a beteget alkalmanként meg kell fordítani annak érdekében, hogy a hólyag‑nyálkahártya a lehető legnagyobb felületen érintkezzen az oldattal. A vizelettel való nemkívánatos hígulás elkerülése érdekében a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az instillációt megelőző 12 órában ne igyon semmilyen folyadékot. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az instilláció végén vizeletet kell ürítenie.
Az oldatos injekció vagy infúzió készítmény hűtőszekrényben történő tárolása kocsonyásodást okoz. Kettőtől legfeljebb négy órán keresztül ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-25oC) tartva a megkocsonyásodott készítmény állaga ismét enyhén viszkózussá, vagy folyékony oldattá válik.
Óvintézkedések: Az anyag toxikus tulajdonsága miatt az alábbi óvintézkedések javasoltak:
A feloldáshoz és a kezeléshez a megfelelő technikát a személyzetnek meg kell tanítani.
- Terhes nők a gyógyszerrel nem dolgozhatnak.
- Az epirubicinnal dolgozó személyzetnek védőfelszerelést: szemüveget, köpenyt és eldobható kesztyűt illetve maszkot kell viselnie.
- A feloldást elkülönített területen (legalkalmasabb a laminaris box) kell végezni, a munkafelületet eldobható műanyaghátú nedvszívó papírral kell védeni.
- A feloldáshoz, a beadáshoz és a takarításhoz használt eszközöket és anyagokat, beleértve a kesztyűket veszélyes hulladékgyűjtő zsákba kell tenni, és magas hőmérsékleten elégetni. A kiöntött vagy kiszivárgott gyógyszert 1% klórt tartalmazó nátrium hipoklorit oldattal kell felhígítani, felitatni, majd öblíteni .
- A tisztításhoz felhasznált összes anyagot a fent leírtak szerint kell megsemmisíteni.
- Ha véletlenül a szer bőrre kerül, szappannal és vízzel vagy nátrium-bikarbonát oldattal kell leöblíteni. Nem szabad azonban kefével dözsölni. Szembe kerülés esetén vissza kell húzni a szemhéjat, és legalább 15 percen keresztül bő vízzel kell öblögetni a szemet. Ezután ki kell kérni az orvos véleményét.
- A kesztyű levétele után mindig kezet kell mosni.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt készítményt, vagy bármilyen hulladékanyagot, a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
