BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz
dinitrogén-oxid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a DINITROGÉN-OXID LINDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DINITROGÉN-OXID LINDE alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a DINITROGÉN-OXID LINDE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a DINITROGÉN-OXID LINDE-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DINITROGÉN-OXID LINDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dinitrogén-oxid Linde egy inhalációs gáz-készítmény, amely csak dinitrogén-oxidot tartalmaz, segédanyagok nélkül.
A dinitrogén-oxid analgetikus (fájdalomcsillapító) és anesztetikus (altató) hatással rendelkezik.
A dinitrogén-oxid a szervezetben található számos, neurotranszmittereknek nevezett kémiai anyagra fejti ki hatását, amelyek az idegrendszer speciális hírvivő molekulái (ingerületátvivő anyagai) .
A Dinitrogén-oxid Linde alkalmazható:
- az általános anesztézia (a műtéti altatás) részeként
- fájdalomcsillapító/nyugtató hatású szerként olyan esetekben, amikor a gyors fájdalomcsillapító hatás elérése majd (az orvosi beavatkozás után) a hatás ugyancsak gyors megszűnése a cél.
2. TUDNIVALÓK A DINITROGÉN-OXID LINDE ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Dinitrogén-oxid Linde alkalmazására kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között, orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.
Győződjön meg arról, hogy orvosa tisztában van az Ön egészségügyi állapotával (tájékoztassa orvosát panaszairól).
A Dinitrogén-oxid Linde nem alkalmazható
Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi tüneteket észleli, vagy az alábbi betegségekben szenved:
- pneumotorax (légmell), légembólia, vagy bármely ok, ami miatt levegő vagy gázbuborékok juthattak a szervezetébe: pl. búvár-merülés kapcsán, vagy olyan műtéten esett át, amely során szív-tüdő gépre kapcsolták; ill. haspuffadás
- ha szemészeti kezelés részeként az üvegtestbe gáz tartalmú injekciót fecskendeztek, mivel ez növeli a kockázatát annak, hogy az orvosi dinitrogén-oxid kezelés hatására a gázbuborékok kitágulhatnak
- szívbetegség: szívelégtelenség esetén - mivel a szív funkciójának a dinitrogén-oxid által kiváltott enyhe fokú gyengítése már befolyásolhatja a szívműködést
- a központi idegrendszer nyomás-központját érintő állapotok: pl. agynyomás-fokozódás - mivel az orvosi célú dinitrogén-oxid az agy térfogatának további növekedését okozhatja.
A Dinitrogén-oxid Linde fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi állapotokban:
- B12 hiány-betegség, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja az állapotot
- fülészeti panaszok, pl. fülgyulladás, mivel a Dinitrogén-oxid Linde fokozhatja a középfülben a nyomást.
- bármely kardiális panasz - hiszen a dinitrogén-oxidnak a szívizomra gyakorolt enyhe relaxáló hatása miatt a szív működése tovább romolhat.
Orvosa fogja minden esetben eldönteni, hogy a Dinitrogén-oxid Linde alkalmazható-e az Ön esetében.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
A dinitrogén-oxid más anesztetikumok hatását fokozza.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedte/szedi:
- metotrexát artritisz kezelésénél, - a Dinitrogén-oxid Linde és a metotrexát együttes szedésekor a vörös vértest-szám változhat.
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ajánlott a Dinitrogén-oxid Linde használata a terhesség első 6 hónapjában - mivel potenciálisan veszélyt jelenthet a magzatra.
A Dinitrogén-oxid Linde alkalmazható a terhesség utolsó 3 hónapjában(utolsó trimeszterében), és a szülés alatt.
Kérjük, terhességéről tájékoztassa kezelőorvosát!
A készítmény alkalmazható a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dinitrogén-oxid Linde befolyásolja a mentális funkciókat, így biztonsági megfontolásokból a kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, tilos gépekkel munkát végezni, vagy bármely bonyolult feladatot ellátni, amíg a szer hatása fennáll - a készítmény adagolásának megszűntét követően legalább 30 percig.
Kérje kezelőorvosa segítségét annak eldöntésében, hogy mikortól vezethet újra gépjárművet.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DINITROGÉN-OXID LINDE-ET?
A Dinitrogén-oxid Linde-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Dinitrogén-oxid Linde-t gáz-elegy részeként alkalmazzák, amely legalább 21% oxigént tartalmaz - az ún. hipoxia, tehát az oxigén-hiány veszélyének elkerülése miatt.
Az orvosi célra szánt dinitrogén-oxidot a leggyakrabban 35-75 térfogat%-ban alkalmazzák, a belélegzett levegő %-ra vonatkoztatva.
A Dinitrogén-oxid Linde-t általában maszkon keresztül lélegeztetik be, függetlenül attól, hogy a beteg spontán, magától lélegzik-e, vagy mesterséges, gépi lélegeztetőn van a beteg - műtéti anesztézia kapcsán.
A Dinitrogén-oxid Linde-t olyan helyiségben szabad használni, ahol a megfelelő szellőzés van, vagy a kilégzett levegőt speciális berendezéssel vezetik el - hogy megakadályozzák a dinitrogén-oxid feldúsulását a környező légtérben, hiszen hátrányos hatással lenne a személyzetre, vagy bárkire, aki a munkatérben tartózkodik. A dinitrogén-oxid koncentrációjára nemzeti előírások/határértékek vonatkoznak, amelyeket figyelembe kell venni!
Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid Linde került alkalmazásra:
Amennyiben az előírtnál több Dinitrogén-oxid Linde került alkalmazásra, hipoxia alakulhat ki, azaz a vérben csökken az oxigén mennyisége.
A hipoxia kialakulását mindenképpen el kell kerülni, mivel az életfunkciókra súlyos következményekkel járhat, és többek között eszméletvesztéshez vezet.
Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid Linde került a szervezetbe, meg kell szakítani az alkalmazást, vagy a bejutott gáz koncentrációját csökkenteni kell.
Amennyiben vélelmezhető a hipoxiás állapot kialakulása, friss levegőt kell a beteggel belélegeztetni, és egészségügyi intézményen belül meg kell kezdeni az oxigén adását - pulzoximéter segítségével monitorozva a vér oxigén-szintjét.
Az oxigén adását mindaddig kell folytatni, amíg a beteg magához tér, és megfelelő az oxigén-szaturáció.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dinitrogén-oxid Linde is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (100 esetből 1 vagy több betegnél fordul elő):
Rossz közérzet,”könnyű fej”-érzés, eufória, hányinger és hányás
Nem gyakori (1000 esetből 1-10 betegnél fordul elő):
Nyomás-érzés a középfülben - a Dinitrogén-oxid Linde fokozza a középfülben a nyomást.
Puffadás, gázzal teli belek - a Dinitrogén-oxid Linde lassan növeli a belekben a gázok térfogatát.
Nagyon ritka (nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
Csontvelőre és idegrendszerre gyakorolt hatások - a dinitrogén-oxid befolyásolja a B12-vitamin és a folsav-metabolizmust, ezért olyan betegeknél, akik B12-vitamin és a folsav hiányban szenvednek (pl. a B12 vitamin és folsav csökkent bevitele vagy felszívódása, az anyagcsere genetikai zavarai, vagy csökkent működésű immunrendszer) - a dinitrogén-oxid csak fokozott körültekintéssel alkalmazható.
Malignus hipertermia.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A DINITROGÉN OXID LINDE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon elhelyezett címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható: „) után ne alkalmazza a Dinitrogén-oxid Linde-t.
A palackok tárolására és kezelésére vonatkozó előírások:
A Dinitrogén-oxid Linde-t tartalmazó gázpalack környezetében a dohányzás és a nyílt láng használata tilos!
A Dinitrogén-oxid Linde az égést tápláló tulajdonságokkal rendelkezik!
A palackokat az orvosi gázok tárolására alkalmas, fedett, jól szellőző helyiségben, tisztán és szárazon, gyúlékony anyagoktól távol, az időjárás viszontagságaitól védve kell tárolni.
Hosszabb tároláshoz ajánlott hőmérsékleti tartomány: -20°C - +40°C.
A palackokat legfeljebb +60 °C-os hőhatásnak szabad kitenni.
A palackokat az ütéstől és eldőléstől óvni kell.
A különféle gázokat tartalmazó palackokat elkülönítve kell tárolni.
Az üres és teli palackokat egymástól elválasztva kell tartani.
Nagyobb palackokat a célnak megfelelő szállítóeszközön kell szállítani.
A palackhoz kapcsolt szerelékek biztonságos csatlakoztatásáról gondoskodni kell.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dinitrogén-oxid Linde
- A készítmény hatóanyaga: 100 % dinitrogén-oxid, gázpalackban.
- Egyéb összetevő(k): más összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Dinitrogén-oxid Linde külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A dinitrogén-oxid színtelen, édeskés szagú gáz.
A gázpalack nyomás alatt tartott, cseppfolyósított, tiszta (100%) dinitrogén-oxidot tartalmaz.
Palack
űrtartalma
(víztérfogata / l) |
Szelep típusa |
Palack anyaga |
Töltet tömege
(kg) | Dinitrogén-oxid tartalom
(m3 1 bar nyomáson és 15 °C-on) |
| 2 | Zárószelep | Acél | 1,5 | 0,81 |
| 2 | Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep | Acél | 1,5 | 0,81 |
| 10 | Zárószelep | Acél | 7,5 | 4,10 |
| 10 | Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep | Acél | 7,5 | 4,10 |
| 40 | Zárószelep | Acél | 30 | 16,2 |
| 40 | Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep | Acél | 30 | 16,2 |
| 50 | Zárószelep | Acél | 3705 | 20,3 |
| 50 | Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep | Acél | 37,5 | 20,3 |
| Bündel 12x40 | Zárószelep | Acél | 360 | 195,0 |
| Bündel 12x50 | Zárószelep | Acél | 450 | 244,0 |
A zárószelep vagy maradéknyomás tartására alkalmas RPV szelep csavarmenet-mérete
„G 3/8”-os (szelepcsatlakozás).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG ZRT:
9653 Répcelak, Carl von Linde út 1.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Niontix
Románia: Niontix
Szlovákia: Niontix
| 1 x 2 l acél palack krómozott zárószeleppel | OGYI-T-21090/01 |
| 1 x 2 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel | OGYI-T-21090/02 |
| 1 x 10 l acél palack krómozott zárószeleppel | OGYI-T-21090/03 |
| 1 x 10 lacél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel | OGYI-T-21090/04 |
| 1 x 40 l acél palack krómozott zárószeleppel | OGYI-T-21090/05 |
| 1 x 40 lacél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel | OGYI-T-21090/06 |
| 1 x 50 l acél palack krómozott zárószeleppel | OGYI-T-21090/07 |
| 1 x 50 lacél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel | OGYI-T-21090/08 |
| 12 x 40 l acél palack krómozott zárószeleppel | OGYI-T-21090/09 |
| 12 x 50 l acél palack krómozott zárószeleppel | OGYI-T-21090/10 |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 4.
A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Biztonsági figyelmeztetések:
A gázpalackhoz csak az orvosi dinitrogén-oxid alkalmazásához szánt szereléket csatlakoztasson!
A Dinitrogén-oxid Linde gáz csak jól szellőztethető térben alkalmazható!
A gázpalackokat óvni kell a nagy hőhatástól!
A Dinitrogén-oxid Linde-vel (és alkalmazásával) egy légtérben a dohányzás és nyílt láng használata tilos, mivel fokozottan tűzveszélyes!
Tűz esetén a gázpalackokat biztonságos helyre kell szállítani!
Tilos zsírok, olajok, vagy egyéb kenő-anyagok alkalmazása a csavar-menetek mentén; mivel a Dinitrogén-oxid Linde-vel érintkezve fokozza az öngyulladás kockázatát!
A nyomásszabályzót lassan és óvatosan szabad megnyitni!
A palackok kezelése körültekintést igényel - bizonyosodjon meg arról, hogy a palackok nincsenek-e az ütődés, eldőlés veszélyének kitéve!
A Dinitrogén-oxid Linde-t tartalmazó gázpalackot mindig függőlegesen állítva szabad tárolni, úgy, hogy a nyomásszabályozó felül helyezkedjen el.
Bár a dinitrogén-oxid gáz halmazállapotú; a palackban uralkodó nyomás következtében még cseppfolyós halmazállapotban távozik a palackból.
Ha a palackot vízszintesen keresztbe fordítjuk, a folyadék kifolyhat és sérülést okozhat.
A nyomásszabályzót lassan és óvatosan kell megnyitni, hogy elkerülhető legyen a cseppfolyós dinitrogén-oxid kifolyása!
A palackot mindig tartsa tisztán és szárazon!
A palackot csak zárt, védősapkával ellátott szeleppel szabad tárolni vagy szállítani; és gondoskodjon arról, hogy fedett módon történjen a tárolás és szállítás!
