BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Denegis 37,5 mg retard kemény kapszula
Denegis 75 mg retard kemény kapszula
Denegis 150 mg retard kemény kapszula
venlafaxin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Denegis retard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Denegis retard szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmaznia a Denegis retard-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Denegis retard-ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Denegis retard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Denegis retard egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalinszintjét.
A Denegis retard felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Denegis retard szintén javallott felnőttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezésől való félelem és ezek kerülése), és pánikzavar (pánikrohamok).
Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg még
súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.
2. Tudnivalók a DENEGIS Retard szedése előtt
Ne alkalmazza a Denegis retard-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinra (a készítmény hatóanyaga) vagy a Denegis retard egyéb összetevőjére;
- ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzíbilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzíbilis MAO-gátlók együttes szedése más gyógyszerekkel, beleértve a Denegis retard-ot is, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Denegis retard szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen irreverzíbilis MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még a „Szerotonin szindróma” és „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontokat).
A Denegis retard fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha Ön más gyógyszereket is szed a Denegis retard-dal egyidejűleg, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot).
- Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).
- Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.
- Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.
- Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.
- Ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát.
- Ha megemelkedik a koleszterinszintje.
- Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
- Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.
A Denegis retard nyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat. Ha ez előfordul Önnél, szóljon orvosának.
Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt a Denegis retard-ot szedni kezdené.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,
azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Szájszárazság
A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiéniára.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Denegis általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Denegis-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Denegis-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Denegis készítményt szedi. Emellett a Denegis készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt a Denegis retard-ot más gyógyszerekkel.
Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
- Monoamino-oxidáz (MAO)-gátlók (lásd a „Tudnivalók a Denegis retard szedése előtt” pontot).
- Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, szerotonin szindróma léphet fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot). Példák ilyen gyógyszerekre:
- triptánok (migrén kezelésére);
- depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak;
- linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére);
- moklobemidet (egy reverzíbilis MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére);
- szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek);
- tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapító);
- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó termékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek);
- triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió);
A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban:
- yugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás. Ha úgy gondolja, hogy a szerotonin szindróma jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Denegis retard-dal, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
- haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére);
- metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál)
A Denegis retard egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Denegis retard-ot étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Denegis retard-ot?”)
Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Denegis retard-ot szed.
Terhesség és szoptatás
Beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy teherbe kíván esni. Csak akkor szedheti a Denegis retard-ot, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.
Ha Denegis retard-ot szed a terhesség alatt, ezt tudassa orvosával vagy a szülésznővel, mert csecsemőjének bizonyos tünetei lehetnek a születés után. Ezek a tünetek általában szülést követő első 24 órán belül jelentkeznek és a következők lehetnek: nem megfelelő táplálkozás és légzési nehézség.
Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.
Győződjön meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvosa tud arról, hogy Ön Denegis retardot szed. Hasonló típusú gyógyszerek (SSRI-k) terhesség alatt történő használata esetén az újszülötteknél megnövekedhet egy bizonyos súlyos állapot, az ún. újszülöttkori tartós tüdőbeli vérnyomás-emelkedés (PPHN) kialakulásának a kockázata. Ilyenkor az újszülött légzése szaporábbá válik és bőre kékes színűnek tűnik. Ezek a tünetek általában az újszülött megszületését követő első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez előfordulna az Ön újszülött gyermekével, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és/vagy kezelőorvosával.
A Denegis retard kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehet rá. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy a Denegis retard-dal való kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a Denegis retard.
3. Hogyan kell alkalmazni a Denegis retard-oT?
A Denegis retard-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos javasolt kezdőadag depresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavarok kezelésében, orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.
A Denegis retard-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be. A retard kemény kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.
A Denegis retard-ot étkezés közben kell bevenni.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben a Denegis retard adagolása változhat.
Ne hagyja abba a Denegis retard szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Denegis retard szedését” pontot).
Ha az előírtnál több Denegis retard-ot vett be
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több Denegis retard-ot vett be.
A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.
Ha elfelejtette bevenni a Denegis retard-ot
Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Denegis retard-ot, mint az előírt napi mennyiség.
Ha idő előtt abbahagyja a Denegis retard szedését
Ne hagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Denegis retard-ra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Denegis retard szedésének abbahagyásakor, különösen, ha a Denegis retard szedésének abbahagyása hirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Denegis retard szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Denegis retard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ne aggódjon, ha a Denegis retard bevétele után a székletben apró, fehér szemcséket vagy golyócskákat észlel. A Denegis retard kapszulákban szferoidok vannak, amelyek apró, fehér, venlafaxin hatóanyagot tartalmazó golyók. Ezek a szferoidok a kapszulából a tápcsatornában szabadulnak fel. Ahogyan a szferoidok végighaladnak a tápcsatornán, a venlafaxin lassan felszabadul belőlük. A szferoidoknak oldatlanul „kell” maradniuk és kiürülnek a széklettel. Ezért, bár láthat szferoidokat a székletben, az Ön venlafaxin adagja felszívódott.
Allergiás reakciók
Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Denegis retard-ot.
Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség
- az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása
- idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/vagy hőhullám,
- súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket)
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi jelek valamelyikét tapasztalja, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás
- szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák
- idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar, görcsrohamok
- pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufóriaérzet
- megvonási tünetek (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Denegis retard szedését” pontot)
Mellékhatások teljes felsorolása
A mellékhatások gyakorisága (az előfordulásuk valószínűsége) a következők szerint kerül megadásra:
Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-nél fordulhat elő.
Gyakori: 100 betegből több, mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhat elő.
Nem gyakori: 1000 betegből több, mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhat elő.
Ritka: 10 000 betegből több, mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhat elő.
Gyakorisága nem ismert: A gyakoriság nem becsülhető meg az elérhető adatokból.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: véraláfutás kialakulása, fekete, szurokszerű széklet vagy véres széklet, amely gyomor-bélrendszeri vérzés jele lehet
Gyakorisága nem ismert: nyálkahártyavérzések, a vérzési idő megnyúlása, csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérképrendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: súlyos, légzészavarral vagy szédüléssel járó allergiás reakciók, beleértve a vérnyomásesést
Endokrin betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: a vér prolaktin (tejtermelést serkentő hormon) koncentrációjának emelkedése
Gyakorisága nem ismert: csökkent nátrium vérszintek, ami fáradékonyságot, zavartságot, izomrángatódzást, görcsöket és kómát okozhat; túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon helytelen kiválasztódása szindrómának (SIADH) is nevezik)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Gyakori: megemelkedett szérum-koleszterinszint, testtömeg-csökkenés
Nem gyakori: testtömeg-növekedés
Pszichiátriai kórképek
Gyakori: kóros álmok, csökkent nemi vágy (libidó), álmatlanság, idegesség, álmosság, zavartság, önmagától és a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése
Nem gyakori: fásultság
, hallucinációk, izgatottság
Ritka: kórosan emelkedett hangulat
Gyakorisága nem ismert: tudatzavar; öngyilkossági és önkárosítással kapcsolatos gondolatok
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: fejfájás (30,3%)
Gyakori: szédülés, fokozott izomtónus, bizsergő, tűszúrásszerű érzések, remegés
Nem gyakori: akaratlan izommozgások, károsodott koordináció és egyensúlyérzet
Ritka: nyugtalanságérzés, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség, görcsrohamok
Gyakorisága nem ismert: az izommerevséggel társuló magas testhőmérséklet, a zavartság vagy az izgatottság és verítékezés, vagy ha befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű súlyos kórállapot tünetei lehetnek; eufórikus érzés, álmosság, tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotonerg szindróma jelei; izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: homályos látás, tág pupillák, látászavar
Gyakorisága nem ismert: zöldhályog
(súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás)
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori: fülcsengés
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori: szívdobogásérzet
Nem gyakori: gyors szívverés
Gyakorisága nem ismert: rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet
Érbetegségek és tünetek
Gyakori: vérnyomás-emelkedés, kipirulás
Nem gyakori: szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás
Gyakorisága nem ismert: a vérnyomás csökkenése
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
Gyakori: ásítozás
Gyakorisága nem ismert: köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: hányinger [20,0%]szájszárazság [10,0%]
Gyakori: étvágycsökkenés, székrekedés, hányás
Nem gyakori: ízérzékelési zavar, fogcsikorgatás, hasmenés
Gyakorisága nem ismert: hasnyálmirigy-gyulladás
Máj- és epebetegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: májgyulladás.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon gyakori: verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést is) [12,2%]
Nem gyakori: bőrkiütések, kóros hajhullás, fényérzékenységi reakció
Gyakorisága nem ismert: olyan bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, csalánkiütés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakorisága nem ismert: ismeretlen hátterű izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetve gyengeség (rabdomiolízis)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakori: vizeletürítési zavar (főként megindítási nehézség) fokozott vizeletürítési gyakoriság
Nem gyakori: vizeletürítésre való képtelenség
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Gyakori: rendellenes magömlés/orgazmus (férfiak), orgazmushiány, merevedési zavar (impotencia); menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés
Nem gyakori: rendellenes orgazmus (nők)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: gyengeség (fáradtság), hidegrázás
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Gyakoriság nem ismert: kóros májfunkciós eredmények.
A Denegis retard néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban a Denegis retard csökkentheti
az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát.
Ezért orvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Denegis retard-ot.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan KELL A DENEGIS retard-ot Tárolni?
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (ÉÉÉÉ HH) után ne szedje a Denegis retard-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a Denegis kapszulát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz Denegis retard kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga: a venlafaxin (venlafaxin-hidroklorid formájában).
Denegis 37,5 mg retard kemény kapszula
37,5 mg venlafaxin (42,42 mg venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.
Denegis 75 mg retard kemény kapszula
75 mg venlafaxin (84,84 mg venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.
Denegis 150 mg retard kemény kapszula
150 mg venlafaxin (169,68 mg venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Denegis 37,5 mg retard kemény kapszula
Mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, etil-cellulóz, mikronizált talkum, dimetikon, kálium-klorid, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, sárga vas-oxid (E172).
Kapszulahéj: CONI-SNAP-3 önzáródó kemény zselatin kapszula
Zselatin, sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171).
Denegis 75 mg retard kemény kapszula
Mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, etil-cellulóz, mikronizált talkum, dimetikon, kálium-klorid, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, sárga vas-oxid (E172).
Kapszulahéj: CONI-SNAP-2 önzáródó kemény zselatin kapszula
Zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (172), titán-dioxid (E171).
Denegis 150 mg retard kemény kapszula
Mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, etil-cellulóz, mikronizált talkum, dimetikon, kálium-klorid, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, sárga vas-oxid (E172).
Kapszulahéj: CONI-SNAP-0EL önzáródó kemény zselatin kapszula
Zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen a Denegis retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Denegis 37,5 mg retard kemény kapszula
Átlátszatlan narancssárga színű felsőrészű és átlátszó, színtelen alsórészű kemény retard zselatin kapszulák, melyek okkersárga bevont, és fehér bevonatlan pelleteket tartalmaznak.
Denegis 75 mg retard kemény kapszula
Átlátszatlan piros színű felsőrészű és átlátszó, színtelen alsórészű kemény retard zselatin kapszulák, melyek okkersárga bevont, és fehér bevonatlan pelleteket tartalmaznak.
Denegis 150 mg retard kemény kapszula
Átlátszatlan piros színű felsőrészű és átlátszó, színtelen alsórészű kemény retard zselatin kapszulák, melyek okkersárga bevont és fehér bevonatlan pelleteket tartalmaznak.
28 db, illetve 30 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
és
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
OGYI-T-21091/01-02. (Denegis 37,5 mg retard kemény kapszula 28x, 30x)
OGYI-T-21091/03-04. (Denegis 75 mg retard kemény kapszula 28x, 30x)
OGYI-T-21091/05-06. (Denegis 150 mg retard kemény kapszula 28x, 30x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 11.
