BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Acecgen 100 mg filmtabletta
aceklofenák
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Acecgen 100 mg filmtabletta (továbbiakban: Acecgen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Acecgen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Acecgent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Acecgent tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACECGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Acecgen az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga az aceklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.
Az Acecgent az ízületi reuma degeneratív formáiból úgymint periartritisz humeroszkapulárisz (befagyott váll) és spondilitisz ankilopoetika (hátcsigolya összenövés), reumatoid artritiszből eredő fájdalmak és gyulladások enyhítésére használják, valamint az oszteoartritisz (degeneratív ízületi gyulladás) rövid távú kezelésére. Az Acecgen alkalmazható sebészeti beavatkozást követő fájdalom, ízületi és csont fájdalom, illetve fogászati és nőgyógyászati eredetű fájdalom kezelésére is.
2. TUDNIVALÓK AZ ACECGEN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Acecgent:
- ha allergiás (túlérzékeny) az aceklofenákra vagy a készítmény egyéb összetevőjére,
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az aszpirinre, vagy egyéb nemszteroid gyulladásgátlóra (NSAID‑ra),
- ha aszpirin (acetilszalicilsav) vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazásakor a következő tünetek bármelyikét észleli:
- asztmás roham
- orrfolyás, orrviszketés és/vagy tüsszentés (orr irritáció)
- bőrkiütés a bőr felszínéből kiemelkedő vörös foltok formájában, melyek viszkető, csípő vagy égő érzéssel járhatnak.
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek tünetei többek között légzési nehézség, zihálás, szokatlan fájdalom és hányás lehetnek.
- ha gyomorfekélye vagy bélrendszeri vérzése van vagy ez feltételezhető, vagy korábban ezek előfordultak Önnél
- ha mérsékelt vagy súlyos vesebetegsége van
- ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos szívelégtelensége (szívrohama) volt
- ha Önnek májelégtelensége van vagy ez feltételezhető
- ha Ön terhes vagy terhességet tervez (kivéve, ha a kezelést kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja).
Az Acecgen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható és beszélje meg orvosával:
- ha műtétet (sebészeti beavatkozást) követően lábadozik.
- ha jelenleg vagy korábban szívbetegségben szenvedett.
- ha asztmás vagy bármely más légzési problémája van.
- ha szív-, vese- vagy májbetegségben szenved. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani és a lehető legkisebb adagot rendeli Önnek a tünetei kezelésére.
- ha véralvadási rendellenessége van.
- ha a porfíriában vagy egyéb vérképzőszervi betegségben szenved.
- ha időskorú (kezelőorvosa legkisebb hatásos dózist rendeli Önnek a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásra).
- ha Önnek korábban vagy jelenleg az agy vérellátását érintő betegsége volt vagy van.
- ha bárányhimlős.
- ha az alábbi gyomor-bélrendszeri betegségek valamelyikében szenved:
- gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza)
- krónikus gyulladásos bélbetegség (Chron betegség)
- vérzés
- véres hányás
Amennyiben Ön hosszan tartó Acecgen kezelésben részesül, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén, kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével ellenőrizheti az Ön állapotát.
Az Acecgenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémája van vagy korábban szélütése (sztrókja) volt, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy ha Ön dohányos), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha kórtörténetében gyomorpanaszok már előfordultak az NSAID-ok szedése során, azonnal tájékoztassa orvosát - különösen ha Ön időskorú -, amennyiben szokatlan tüneteket észlel.
Mivel ez egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, ezért az Acecgen csökkentheti a fertőzés tüneteit, mint például fejfájás és magas láz. Amennyiben rosszul érzi magát és orvoshoz kell fordulnia, ne felejtse el tájékoztatni orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- A vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (antidiabetikumok)
- Véralvadást gátló gyógyszerek (antikoagulánsok) úgymint a warfarin és a heparin.
- Diuretikumok (vízhajtó tabletták).
- Depresszió vagy mániás depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (litium, fluoxetin, citalopram)
- Metotrexát (rákbetegség és autoimmun betegségek kezelésére).
- Ciklosporin vagy takrolimusz (szerv- vagy szövetkilökődés megelőzésére alkalmazzák).
- Kinolon antibiotikumok (fertőzésekre).
- Egyéb NSAID vagy COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátló, mint például az aszpirin, ibuprofén, naproxen.
- Szívelégtelenség és rendszertelen szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (szívglikozidok).
- Szteroidok (ösztrogén, androgén vagy glükokortikoidok).
- Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők),
- Mifepriszton (melyet sürgősségi fogamzásgátlásra vagy abortusz megindítására használnak)
- HIV fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszerek (zidovudin)
Terhesség és szoptatás:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez vagy nehézségei vannak a teherbe eséssel. Az NSAID-ok megnehezíthetik, hogy teherbe essen. Ne szedje az Acecgent, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A készítmény biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított. A készítmény alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a kezelést kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Az Acegent nem szabad használni a terhesség utolsó három hónapjában.
Az Acecgent nem szabad alkalmazni, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. A készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt, kivéve, ha a kezelést kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha szédülés, álmosság, fáradtság vagy bármilyen látászavar jelentkezik Önnél.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACECGENT?
Útmutató a helyes használathoz
Az Acecgent szájon át kell alkalmazni. A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (1 pohár vízzel), egészben kell lenyelni. Az Acecgen bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Az Acecgent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben hosszabb ideig áll nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történő kezelés alatt, akkor Önnek elővigyázatosságból rendszeres orvosi ellenőrzésre (vese- és májfunkció vagy vérkép ellenőrzésére) van szüksége.
Adagolás:
- Felnőttek és időskorúak: 200 mg naponta.
Az alkalmazás gyakorisága
- Egy-egy 100 mg-os adag 12 óránként bevéve (egy tabletta reggel és egy másik tabletta este) étkezés közben vagy attól függetlenül.
Alkalmazása gyermekeknél
- Gyermekek: Az Acecgen gyermekeknek nem adható.
Amennyiben májpanaszai vannak, orvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot írhat elő Önnek.
Időskorú betegek esetében fokozott elővigyázatosságra van szükség, mivel az idősek hajlamosabbak a mellékhatásokra. Az ő esetükben nagyobb valószínűséggel fordul elő vese, máj vagy szívműködési eltérés vagy gyakrabban kerül sor egyéb gyógyszerek alkalmazására.
Ha az előírtnál több Acecgent vett be:
Amennyiben véletlenül számottevő mennyiségű Acecgent nyelt le, hányás előidézésével próbálja meg kiüríteni a gyomor tartalmát és azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Acecgent:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a kihagyott adagot amint lehetősége nyílik erre, de ne vegyen be kétszeres adagot, ha a következő adag bevétele már hamarosan esedékes. Vegye be a következő adagot és az előírás szerint folytassa a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja az Acecgen szedését:
Amennyiben hirtelen abbahagyja az Acecgen szedését, melléhatások léphetnek fel. Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Acecgen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe és visszafordítható.
Ha a következők bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Acecgen szedését és azonnal forduljon orvosához:
- Szívelégtelenség, szívproblémák melyek légszomjat vagy boka duzzanatot okozhatnak
- Az Acecgenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata.
- Súlyos allergiás reakció (anafilaktikus sokk), melynek tünetei: légzési nehézség, zihálás, abnormális fájdalom és hányás.
- Fekélyképződés, gyomorvérzés vagy a gyomor, a vastagbél vagy a bélfal perforációja. A tünetek a következők lehetnek: súlyos hasi fájdalom, véres hányás (kávézacc szerű folyadék hányás), véres széklet vagy fekete bélsár ürítése.
- Viszkető bőrduzzanat, bőrkiütés, láz, mellkasi szorító érzés és légzési nehézség (angioödéma);
- Viszkető bőr, bőr vagy a szemfehérje besárgulása, melyet májproblémák (májgyulladás) okozhat.
- Hasnyálmirigy gyulladása, mely súlyos hasi vagy hát fájdalmat okoz.
- Veseelégtelenség
- Korábbi állapotok, úgymint a bélgyulladás rosszabbodása, mely hasi fájdalmat vagy hasmenést okoz (kolitisz és Crohn betegség)
- Súlyos hólyagosodással és az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek vérzésével járó ritka bórjelenségek (Stevens-Johnson szindróma)
- A bőr felső rétegének súlyos hólyagosodása és hámlása.
- A fehér és vörösvérsejtek számának csökkenése, mely lázat, torokfájást vagy a mirigyek duzzanatát okozhatja. (csontvelő depresszió)
- Depresszió
Ezek a mellékhatások ritkák nagyon ritkák, de súlyosak és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):
| Gyomorrontás | ˇ Hányinger |
| Hasi fájdalom | ˇ Hasmenés |
| Szédülés |
|
| Emelkedett májenzim szint a vérben |
|
Nem gyakori mellékhatások (1 000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):
| Puffadás | ˇ Szájfekély |
| Székrekedés | ˇ Viszkető bőrkiütés |
| Hányás | ˇ Emelkedett vér karbamid szint ˇ Emelkedett vér kreatinin szint |
| Gyomor nyálkahártya gyulladás vagy irritáció (gasztritisz) |
| Bőrgyulladás (dermatitisz) |
| Bőrkiütés a bőr felszínéből kiemelkedő vörös foltok formájában, melyek viszkető, csípő vagy égő érzéssel járhatnak (csalánkiütés) |
Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1-nél, de 1 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):
| Emelkedett vérnyomás | ˇ Légszomj |
| Vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia) | ˇ Látászavar |
|
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):
| Zsibbadás, bizsergés | ˇ Remegés |
| Víz visszatartás és duzzadás | ˇ Hajhullás |
| Aluszékonyság | ˇ Fejfájás |
| Szokatlan ízérzés | ˇ Szabálytalan vagy gyors szívverés (szívdobogásérzés) |
| Hőhullám | ˇ Gyulladt szájüreg ˇ Bőr irritáció (ekcéma) |
| Zihálás, légzési nehézség |
| Szokatlan vérzés és véraláfutás a bőr alatt | ˇ Testtömeg növekedés |
| Lábikra görcs ˇ A bőr fényérzékenysége | ˇ Súlyos bőrpanaszok |
| Magas kálium szint a vérben |
| Veseproblémák | ˇ Vérlemezke szám csökkenés, mely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásnak kockázatát |
| Alvási és elalvási nehézségek | ˇ Fáradtság |
| Szokatlan álmok | ˇ A vérerek duzzanata (vaszkulitisz) |
| Forgó jellegű szédülés felálláskor (vertigo) |
|
| Szívelégtelenség |
|
| A vörösvérsejtek rendellenes lebomlása (hemolitikus anémia) |
|
| Fülzúgás |
|
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ACECGENT TÁROLNI?
Az Acecgen gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Acecgent!
Ne szedje az Acecgent, ha romlásra utaló látható jeleket észlel!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Acecgen tabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg aceklofenák filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
Bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz 3 cp (E464), hipromellóz 5 cp (E464), makrogol 400 és poliszorbát 80 (E433).
Milyen az Acecgen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Az Acecgen fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, kerek filmtabletta.
Az Acecgen 10 db, 20 db, 30 db, 60 db, 100 db, 120 db, 160 db és 180 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Egy buborékcsomagolás tartalma 10 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Egyesült Királyság
Gyártó:
Merck, S.L.
Poligno Merck 08100 Mollet del vallés Barcelona
Spanyolország
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13
Írország
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom, Mylan u.1,
Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália Aceclofenac Mylan 100mg Comprimidos
Belgium Aceclofenac Mylan 100mg filmomhulde tabletten
MagyarországAcecgen 100 mg filmtabletta
OGYI-T-21100/01-07
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május
