BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dronavic 70 mg tabletta
70 mg alendronsav nátrium-alendronát-trihidrát formájában
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dronavic 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dronavic 70 mg tabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Dronavic 70 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Dronavic 70 mg tablettát tárolni?
6. További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DRONAVIC 70 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dronavic 70 mg tabletta hatóanyaga - alendronsav - a biszfoszfonátok csoportjába tartozó, nem hormontartalmú gyógyszer, amely a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
Megelőzi a menopauza után bekövetkező csontvesztést és segíti a csontok újraképződését. Csökkenti a csigolya- és csípőtáji csonttörések kockázatát.
Alkalmas csontritkulásban (oszteoporózisban) szenvedő férfiak kezelésére, a csigolya- és csípőtáji csonttörések kockázatának csökkentésére.
A csontritkulásról:
Menopauza bekövetkeztekor a női test nem termel több ösztrogént (hormon), aminek eredménye csontritkulás és csontgyengülés lehet.
Előfordulhat, hogy a csontritkulás eleinte nem jár együtt tünetekkel. Ha azonban nem kezelik, csonttöréseket okozhat, amelyek akár a szokásos napi tevékenységek közben is bekövetkezhetnek. A leggyakoribb csonttörések, pl. csípő‑, csigolya‑ vagy a csuklótörések, nemcsak fájdalmasak, hanem súlyos elváltozásokat és rokkantságot is okozhatnak (testmagasság csökkenés, görnyedt testtartás, púposságot, mozgásképtelenség).
A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő a kezelést elkezdeni. A Dronavic nemcsak megelőzi a csontvesztést, hanem segít a megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
A Dronavic 70 mg tablettával való kezelés kiegészítéseként orvosa olyan életmódbeli változtatásokat is javasolhat, amelyek segítenek javítani az állapotát. Ezek lehetnek például:
- A dohányzás abbahagyása: A dohányzás növelheti a csontvesztés ütemét, ezért növeli a törések kockázatát.
- Testmozgás: A csontok igénylik a testmozgást; ezáltal maradnak erősek és egészségesek. Beszéljen orvosával, mielőtt bármilyen rendszeres testmozgást elkezd.
- Kiegyensúlyozott étrend: Orvosa az étrenddel kapcsolatban is adhat tanácsot, valamint arra vonatkozóan, szükséges-e valamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (főként kalcium és D-vitamin készítményeket.)
2. TUDNIVALÓK ADRONAVIC 70 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Dronavic 70 mg tablettát, ha:
- túlérzékeny (allergiás) az alendronátra, más biszfoszfonát-készítményre, vagy a Dronavic 70 mg tabletta egyéb összetevőjére,
- nyelőcső betegségben szenved, vagy nyelőcső problémái vannak,
- nem képes legalább 30 percig egyenes testtartásban ülni, állni vagy sétálni,
- vérében alacsony a kalcium szintje,
- terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn,
- gyermeket szoptat.
Ha úgy gondolja, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll Önnél, ne szedje a készítményt. Először beszélje meg orvosával és kövesse tanácsait.
A Dronavic 70 mg tabletta gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
A Dronavic 70 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó, amennyiben Ön
- vesebetegségben szenved
- bármilyen allergiája (túlérzékenysége) van
- ha nyelési, vagy emésztési problémái vannak
- vérében alacsony a kalciumszint
- fogínybetegsége van,
- foghúzás előtt áll.
Ha az alábbiak közül valamelyik állapot érvényes Önre, az Dronavic 70 mg tabletta szedésének megkezdése előtt ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie:
- daganatos megbetegedése van,
- kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,
- szteroidokat szed,
- fogínybetegsége van
- nem jár rendszeresen fogászati szűrővizsgálatra,
A kezelés alatt a fogorvos ajánlásának megfelelően rendszeres fogápolás szükséges.
A kezelés folyamán a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása, vagy fekélyesedése előfordulhat, ami mellkasi fájdalom, gyomorégés, nyelési nehézség és fájdalom jelentkezésével járhat. Ez főként akkor fordulhat elő, ha a beteg nem teli pohár vízzel veszi be a Dronavic 70 mg tablettát és/vagy ha a bevétel után 30 percen belül lefekszik. A nyelőcsővel kapcsolatos panaszok súlyosbodhatnak, ha a beteg a nyelőcső-irritációra utaló tünetek jelentkezését követően továbbra is szedi a Dronavic 70 mg tablettát.
Fentiek fennállásáról a gyógyszerszedés megkezdése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kalciumpótló gyógyszerek, savlekötők és egyéb egyidőben, szájon át szedett készítmények befolyásolhatják a Dronavic felszívódását, ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban írtakat: ”Hogyan kell szedni a Dronavic 70 mg tablettát?”
A gyógyszer lenyelését követően legalább 30 percet kell várnia bármely más, szájon át alkalmazandó gyógyszer bevétele előtt.
A Dronavic 70 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Dronavic 70 mg tabletta csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszik be.
A gyógyszer bevétele után legalább 30 percet kell várnia bármely étel, ital fogyasztása előtt.
Terhesség és szoptatás
Bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
A Dronavic 70 mg tabletta terhesség és szoptatás időszakában nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DRONAVIC 70 MG TABLETTÁT?
A Dronavic 70 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Lehet, hogy Ön korábban 10 mg alendronátot tartalmazó tablettát szedett, naponta.
A Dronavic 70 mg tablettát hetente egy alkalommal kell bevenni!
A Dronavic 70 mg tabletta hatékony és biztonságos alkalmazása érdekében pontosan követnie kell az alábbi utasításokat.
Fontos, hogy a bevett tabletta minél előbb lejusson a gyomrába, és ezáltal csökkenjen az esetleges nyelőcső károsodás veszélye.
A Dronavic 70 mg tabletta csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
1. Válassza ki a hét egy napját, amely a legalkalmasabb arra, hogy minden héten ezen a napon vegye be a Dronavic 70 mg tablettát.
2. A kiválasztott napon, felkelés után -
éhgyomorra - egy pohár (legalább 2 dl)
tiszta ivóvízzel nyelje le a gyógyszert. Más italok, pl. ásványvíz, gyümölcslé alkalmazása tilos, mert csökkenthetik a hatóanyag felszívódását.
3. A tablettát ne rágja szét, ne tartsa a szájában, hanem
minél előbb nyelje le.
4. A tabletta bevétele után
nem szabad lefeküdnie. Legalább 30 percig maradjon egyenes testtartásban, ülve, állva vagy sétálva.
5. A gyógyszer lenyelése után
legalább 30 percet kell várnia bármely étel, ital fogyasztása előtt, vagy más, szájon át alkalmazandó gyógyszer bevétele előtt, beleértve a savmegkötő vagy kalcium tartalmú készítményeket, vitaminokat stb. is.
Nem szabad bevenni a Dronavic 70 mg tablettát az esti lefekvés előtt, vagy mielőtt reggel felkelne!
Ha nyelési nehézségei támadnak vagy nyelés közben fájdalmat érez, mellkasi fájdalma van, gyomorégése kezdődne vagy rosszabbodna, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Dronavic 70 mg tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be az előírtnál, igyon meg egy egész pohár tejet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. Ne alkalmazzon hánytatást, és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Dronavic 70 mg tablettát
Amennyiben egy alkalommal elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be másnap reggel. A továbbiakban szedje a tablettát az előírt rendben, hetente egyszer, a kiválasztott napon.
Ne vegyen be két tablettát egy nap!
Ha idő előtt abbahagyja a Dronavic 70 mg tabletta szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje a gyógyszert, amíg orvosa előírja.
A Dronavic 70 mg tabletta csak előírás szerint, tartósan alkalmazva fejti ki optimális hatását.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dronavic 70 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhék, néhány betegnél azonban felléphetnek súlyos emésztőrendszeri zavarok is, pl. nyelőcső-irritáció vagy nyelőcső-fekély, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, nyelési nehézséget okozhat, esetleg a nyelőcső beszűküléséhez vezethet.
Ezek a mellékhatások rendszerint akkor alakulnak ki, ha a beteg az előírtnál (2 dl) kevesebb vízzel nyeli le a Dronavic 70 mg tablettát és/vagy a tablettát a szétrágja, szopogatja, és/vagy ha a Dronavic 70 mg tabletta bevétele után 30 percen belül lefekszik.
A panaszok súlyosbodhatnak, ha a nyelőcső irritációra utaló tünetek kialakulása után a beteg továbbra is szedi a Dronavic 70 mg tablettát.
Az eddigi alkalmazás során előfordult mellékhatások, a gyakoriság jelzésével:
Gyakori (≥ 1/100, ≤1 /10)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, flatulencia, nyelőcsőfekély*, nyelési zavar*, haspuffadás, savas regurgitáció.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:csont, izom vagy ízületi fájdalom.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás.
Nem gyakori (≥ 1/1000, ≤1 /100)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: bőrkiütés, pruritus, bőrpír.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis*, oesophagealis eróziók*, melaena.
Ritka (≥ 1/10000, ≤1 /1000)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: hiperszenzitivitási reakciók beleértve kiütések, angiooedema.
Átmeneti tünetként, általában a kezelés kezdetén: myalgia, rossz közérzet, és ritkán láz. Fényérzékenységgel összefüggő kiütések.
Tünetekkel járó hypocalcaemia, gyakran hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4. pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: oesophagealis strictura*, oropharyngealis fekély*, felső gastrointestinalis PUB (perforáció, fekély, vérzés); az ok-okozati összefüggés nem kizárható.
Szembetegségek és szemészeti tünetek: uveitis, scleritis, episcleritis.
Izolált esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist.
*lásd 4.2. és 4.4. pont.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Klinikai vizsgálatokban a szérum-kalcium és -foszfát koncentrációjának tünetmentes, átmeneti, enyhe csökkenését észlelték a napi 10 mg alendronátot szedő betegek mintegy 18, illetve 10%-ában, szemben a placebóval kezeltek 12, illetve 3%-os arányával. A szérum-kalciumszint 8 mg/dl (2,0 mM), illetve a szérum-foszfátszint 2,0 mg/dl (0,65 mM) alá való csökkenése hasonló arányban fordult elő a két kezelési csoportban.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DRONAVIC 70 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Dronavic 70 mg tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dronavic 70 mg tabletta?
- Hatóanyag: 70 mg alendronsavval egyenértékű 91,37 mg nátrium-alendronát-trihidrát tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
14 x 8 mm méretű, fehér, mindkét oldalukon domború felületű ovális tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „70” jelöléssel.
4 tablettát tartalmazó buborékfóliában és dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő,
Repülőtéri út 5.
Gyártó:
Laboratorios Belmac S.A., Poligono Industrial Malpica, C/C4-50016 Zaragoza, Spanyolország
OGYI-T-21124/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember
