Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletta
Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta
Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta
irbezartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonakozik. Lásd. 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Irbesartan Sandoz filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta az angiotenzin-II receptor gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek kötőhelyeihez kapcsolódva érösszehúzódást idéz elő. Ennek következtében megemelkedik a vérnyomás. Az Irbesartan Sandoz filmtabletta megakadályozza, hogy az angiotenzin‑II az erek kötődési helyeihez kapcsolódjon, ami az erek elernyedéséhez és a vérnyomás csökkenéséhez vezet. Az Irbesartan Sandoz filmtabletta lassítja a veseműködés romlását a magas vérnyomásban és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Az Irbesartan Sandoz filmtablettát a következőkre használják felnőtt betegeknél:
- a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
- a vese védelmére magas vérnyomásos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, amennyiben laboratóriumi eredményekkel igazolták a veseműködés károsodását.
2. Tudnivalók az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Irbesartan Sandoz filmtablettát
- ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer bármely (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha több mint 3 hónapja terhes. (azonban a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni az Irbesartan Sandoz filmtabletta alkalmazását - lásd „Terhesség” című részt)
- ha cukorbetegségben szenved vagy vesekárosodása van és aliszkirennel kezelik (ami ugyancsak a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alábbiak érvényesek Önre:
- ha súlyos hányással vagy
hasmenéssel járó állapotban szenved,
- ha
Ön vesebeteg,
- ha
Ön szívbeteg,
- ha
az Irbesartan Sandoz filmtablettát a cukorbetegség által előidézett
vesebetegség miatt kapja. Ebben az esetben orvosa rendszeres
vérvizsgálatokat végezhet, főként a vér káliumszintjét fogja
ellenőrizni a károsodott veseműködés miatt,
- ha operációt (sebészeti
műtéti beavatkozást) terveznek Önnél vagy altatásban/érzéstelenítésben
fogják részesíteni.
- ha
aliszkirent szed.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy
terhes, vagy terhes lehet. Az Irbesartan Sandoz szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Gyermekek és serdülők:
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia gyógyszere adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie amennyiben Ön aliszkirent szed.
Vérvizsgálatok szükségesek, ha az alábbiakat szedi:
- káliumpótlók,
- káliumot tartalmazó sópótló készítmények,
- kálium‑visszatartó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),
- lítium tartalmú gyógyszerek
Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlókat szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha
úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irbesartan Sandoz filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedése
nem ajánlott a korai terhesség időszakában.
Nem szabad szedni az Irbesartan Sandoz-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbesartan Sandoz alkalmazása
nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Irbesartan Sandoz filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A vérnyomáscsökkentő kezelés alatt azonban szédülés vagy kimerültség előfordulhat. Amennyiben ezeket tapasztalja, beszéljen orvosával, mielőtt ilyen tevékenységekbe fogna.
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl.: laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Sandoz filmtablettát
Az Irbesartan Sandoz filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta
szájon át alkalmazandó. A tablettákat elegendő mennyiségű (pl.: egy pohár vízzel) nyelje le. Az Irbesartan Sandoz filmtabletta bevehető étellel vag anélkül. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a gyógyszert. Fontos, hogy addig folytassa a tabletták szedését, míg az orvos másképpen nem rendeli.
- Alkalmazás magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
kezelése esetén
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később napi egyszer 300 mg-ra emelhető vérnyomásától függően.
- Alkalmazás vesebetegséggel járó magasvérnyomás-betegségben és 2-es
típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetén
2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásos betegeknél a javasolt fenntartó adag 300 mg naponta egyszer a társult vesebetegség kezelésére.
Az orvos, különösen a kezelés kezdetén, alacsonyabb adagot javasolhat bizonyos betegek, pl. a művese (
hemodialízis) kezelésben részesülők vagy a
75 év felettiek számára.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés kezdetétől számított 4‑6 hét múlva kell elérni.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.Amennyiben gyermek nyel le tablettákat, azonnal értesítse az orvost.
Ha az előírtnál több Irbesartan Sandoz filmtablettát vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Sandoz filmtablettát:
Ha véletlenül elfelejti bevenni a napi adagját, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások némelyike olyan súlyos lehet, hogy orvosi ellátást igényel.
Akárcsak más hasonló gyógyszereknél, az irbezartán szedése során is jelentkezhetnek ritkán allergiás bőrreakciók (kipirulás, csalánkiütés), továbbá az arcra, ajkakra és/vagy nyelvre kiterjedő vizenyő.
Ha Önnél is jelentkeznek ezek a tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik,
hagyja abba az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz
Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be
- Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget
érint)
ha Ön magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálati eredmények magasabb káliumszintet mutathatnak.
- Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget
érint)
szédülés, émelygés/hányás, kimerültség és egy az izmok, illetve a szívizom működését jelző enzim (a kreatinin-kináz enzim) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálati eredmények. Magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor bekövetkező szédülésről, fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor jelentkező alacsony vérnyomásról, ízületi, illetve izomfájdalomról, és a vörösvérsejtekben lévő egyik fehérje (hemoglobin) csökkent szintjéről ugyancsak beszámoltak.
- Nem gyakori mellékhatások (1 000-ből 1-10 beteget
érint)
szapora szívverés, bőrpír, köhögés, hasmenés, gyomorrontás/gyomorégés, szexuális funkciózavar, (a szexuális teljesítőképesség terén jelentkező problémák), mellkasi fájdalom.
Bizonyos mellékhatásokat az irbezartán forgalomba hozatala óta jelentettek, amelyek
előfordulási gyakorisága azonban nem ismert. Ezek a mellékhatások a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, ízérzészavar, fülcsengés, izomgörcsök, izmokban és ízületekben jelentkező fájdalom, kóros májfunkciók, emelkedett káliumszint a vérben, veseműködés károsodása, a kis erek, főként a bőr ereinek gyulladása (ezt az állapotot leukocitoklasztikus vaszkulítisznek nevezik). Sárgaságról (a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irbesartan Sandoz filmtablettát tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tartályon, vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (”Felhasználható:”, ill. ”Felh.:”jelzés) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A tartály első felnyitása után 3 hónapig tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irbesartan Sandoz filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán. 75 mg, 150 mg vagy 300 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag
Mikrokristályos cellulóz
Laktóz-monohidrát
Kroszkarmellóz-nátrium
Magnézium-sztearát,
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Hipromellóz
Tablettabevonat
Hipromellóz
Hidroxiprolpilcellulóz
Makrogol 6000
Laktóz-monohidrát
Titán-dioxid (E 171)
Talkum
Milyen az Irbesartan Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletta:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „75” jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A bemetszés csak a lenyelés elősegítése érdekében a filmtabletta kettétörésére, nem pedig a filmtabletta egyenlő adagokra való osztására szolgál.
Az Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „150” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A bemetszés csak a lenyelés elősegítése érdekében a filmtabletta kettétörésére, nem pedig a filmtabletta egyenlő adagokra való osztására szolgál.
Az Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „300” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A bemetszés csak a lenyelés elősegítése érdekében a filmtabletta kettétörésére, nem pedig a filmtabletta egyenlő adagokra való osztására szolgál.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
vagy
56x1 db és 100x1 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
vagy
100 db vagy 250 db filmtabletta csavaros PP kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovkova 57,
1526 Ljubljana,
Szlovénia
Lek S.A.,
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warsaw,
Lengyelország
Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5,
D-70839 Gerlingen,
Németország
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Németország
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Lendava,
Szlovénia
OGYI-T-21106/01-08 (Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletta)
OGYI-T-21106/09-16 (Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta)
OGYI-T-21106/17-24 (Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg- Filmtabletten
Belgium: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg filmomhulde tabletten
Dánia: Irbesartan Sandoz
Franciaország : IRBESARTAN Sandoz 75/150/300 mg, comprimé pelliculé
Németország: Irbesartan 1 A Pharma 75/150/300 mg Filmtabletten
Görögország: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg film- coated tablets
Magyarország: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg filmtabletta
Olaszország: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg compresse rivestite con film
Hollandia: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg
Norvégia: Irbesartan Sandoz
Portugália: Irbesartan Sandoz
Románia: Irbesartan Sandoz 150/300 mg comprimate filmate
Szlovákia: Irbesartan Sandoz 150/300 mg filmom obalené tablety
Svédország: Irbesartan Sandoz
Egyesült Királyság: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Film-coated Tablets
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma dátuma: 2014. január
