Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nebivolol-Teva 5 mg tabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nebivolol-Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nebivolol-Teva-t ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nebivolol-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nebivolol-Teva nebivololt tartalmaz, ami a szív-érrendszeri gyógyszerek közül a szelektív béta‑blokkoló szerek (célzott hatást fejt ki a szív-érrendszerre) csoportjába tartozik. Gátolja a szapora szívverés kialakulását, szabályozza a szív pumpaerejét. Emellett az ereket is tágítja, ami szintén hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.
A Nebivolol-Teva-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- magas vérnyomás (ún. hipertónia),
- enyhe és középsúlyos, idült szívelégtelenség kezelésére kiegészítő terápiaként,70 éves vagy annál idősebb betegeknél.
2. Tudnivalók a Nebivolol-Teva szedése előtt
Ne szedje a Nebivolol-Teva-t
- ha allergiás a nebivolol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májproblémái vannak.
- ha szívelégtelensége mostanában alakult ki, vagy vált súlyosabbá, ill. ha heveny szívelégtelenség okozta keringési sokk kezelésére vénás cseppinfúziót kap a szívműködés elősegítése érdekében.
- ha szívritmuszavarai vannak (mint pl. az ún. „sick sinus szindróma”, beleértve a pitvarra terjedő ingerület blokkját is).
- ha a szív ingerületvezetési zavaraiban szenved (mint pl. másod- és harmad fokú szívblokk, és nincs pacemakere).
- ha asztmája van, vagy valaha előfordult Önnél nehézlégzés vagy asztmás zihálás.
- ha súlyos krónikus tüdő elzáródási betegségben szenved
- ha kezeletlen mellékvesevelő‑daganat (ún. feokromocitóma) okozta magas vérnyomás, kipirulás vagy hasmenés szokott fellépni Önnél.
- ha olyan anyagcserezavara van, amelynél a szervezet sav/bázis egyensúlya felborul (ún. metabolikus acidózis).
- ha szívverése lassú (a kezelés megkezdése előtt percenként 60 ütés alatti a pulzusa).
- ha vérnyomása alacsony (szisztolés vérnyomása 90 Hgmm alatt van).
- ha karjában vagy lábában rossz a keringés.
- ha floktafeninnel (fájdalomcsillapításra és duzzanatok megszüntetésére használják) vagy szultopriddel (idegrendszeri zavarok kezelésére használják) kezelik. (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Nebivolol-Teva).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nebivolol-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Önnél általános érzéstelenítéssel (altatásban) műtétet fognak végezni, orvosa arra kérheti, hogy a műtét előtt 24 órával hagyja abba a Nebivolol-Teva szedését.
- ha kezeletlen szívelégtelenségben szenved, vagy szívelégtelenségét még nem stabilizálták.
- ha úgy érzi, hogy szívverése lelassul a Nebivolol-Teva szedése mellett.
- ha karját vagy lábát érintő keringési problémákban szenved (pl. Raynaud‑kór vagy ‑szindróma, vagy járás közben jelentkező lábikragörcs (claudicatio intermittens)), ezek súlyosbodhatnak a Nebivolol‑Teva szedése mellett
- ha első fokú szívblokkban szenved
- ha nyugalomban fellépő, rohamokban jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalomban szenved (ún. Prinzmetal-angina). A Nebivolol-Teva növelheti a mellkasi fájdalom időtartamát és a rohamok számát.
- ha cukorbeteg, mivel a nebivolol elfedheti az alacsony vércukorszint (ún. hipoglikémia) tüneteit.
- ha pajzsmirigy‑problémái vannak, mivel a nebivolol elfedheti a szapora szívverés (ún. tachycardia) tüneteit; ezek a tünetek súlyosbodhatnak, ha hirtelen abbahagyja a Nebivolol‑Teva szedését.
- ha pikkelysömöre van: megvastagodott és fájdalmas foltok vannak a bőrén.
- ha allergiás betegségekben szenved, mivel a nebivolol súlyosbíthatja az allergiás reakciókat.
- Idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegségekben szenvedőknél a béta‑adrenerg blokkolók csak óvatosan alkalmazhatók, mivel a légúti szűkület súlyosbodhat.
- ha tartós légzési problémái vannak.
Idült szívelégtelenségének kezelése kezdetén egy tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd a 3. pontot). A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, kivéve, ha az egyértelműen indokolt, és kezelőorvosa az Ön állapotát értékelve erre utasította (lásd a „
Hogyan kell szedni a Nebivolol-Teva-t?” c. fejezetet).
Egyéb gyógyszerek és a Nebivolol-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Nebivolol-Teva-t az alábbi gyógyszerekkel együtt:
- Floktafenin (fájdalomcsillapításra és duzzanatok csökkentésére alkalmazzák)
- Szultoprid (idegrendszeri zavarok kezelésére alkalmazzák).
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon és amiodaron,
- a kalciumcsatorna‑blokkolók néven ismert gyógyszerek, amelyek lassítják a szívverést és csökkentik a vérnyomást, mint pl. verapamil és diltiazem,
- a központi hatású vérnyomáscsökkentőkként ismert gyógyszerek, mint pl. klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa és rilmenidin,
- általános érzéstelenítőszerek (anesztetikumok),
- inzulin és a cukorbetegség elleni, szájon át szedendő gyógyszerek,
- a pangásos szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. az ún. digitálisz glikozidok,
- a dihidropiridin típusú kalciumcsatorna‑blokkolók közé tartozó gyógyszerek, mint pl. amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin és nitrendipin,
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vagy szerves nitrátok, amelyeket a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmaznak,
- a pszichozis elleni gyógyszerek (mint pl. fenotiazinok) és depresszió elleni gyógyszerek (mint pl. fluoxetin vagy imipramin); ezek fokozhatják a nebivolol vérnyomáscsökkentő hatását,
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szerek, mint pl. az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek,
- a szimpatomimetikum néven ismert gyógyszerek, amelyek utánozzák vagy blokkolják a noradrenalin és az adrenalin hatását a szervezetben,
- olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy gátolják a citokróm P450 CYP2D6 izoenzimet, mint pl. paroxetin, fluoxetin, tioridazin, kinidin, , terbinafin, bupropion, klorokvin és levomepromazin,
- a cimetidin, amelyet gyomor-/nyombél-/nyelőcsőfekélyek kezelésére használnak,
- magas vérnyomás és angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. nikardipin.
- az amifosztin nevű védő anyag, amelyet kemoterápia vagy sugárkezelés során alkalmaznak,
- a baklofén nevű izomlazító gyógyszer.
- meflokin, malária elleni készítmény.
A Nebivolol-Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Nebivolol-Teva étkezés közben is bevehető.
Terhesség és szoptatás
A Nebivolol-Teva terhesség és szoptatás alatt nem szedhető.
A Nebivolol-Teva alkalmazása alatt nem javasolt a szoptatás.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
További tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat arra nézve, hogy a nebivolol hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A Nebivolol-Teva szédülést és fáradtságot okozhat. Ha Ön ezt tapasztalja, akkor nevezessen gépjárművet és ne végezzen olyan tevékenységeket, mely során az éberség csökkenése Önt vagy másokat súlyos sérülés vagy halálozás kockázatának tehet ki (pl. gépek kezelése), amíg a szédülés és a fáradtság meg nem szűnik.
A Nebivolol-Teva laktózt tartalmaz
A tejcukor (
laktóz)intoleranciában szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük, hogy egy Nebivolol‑Teva tabletta 142,21 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Nebivolol-Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja:
A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A tabletta bevehető étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is.
Magas vérnyomás
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta 5 mg (azaz egy tabletta), lehetőleg a napnak mindig ugyanazon szakában.
A vérnyomáscsökkentő hatás 1‑2 hetes kezelés után válik észlelhetővé.
Esetenként az optimális hatás csak 4 hét után alakul ki.
Együttes alkalmazás más vérnyomáscsökkentőkkel
A béta-blokkolók alkalmazhatók önmagukban vagy más vérnyomáscsökkentőkkel egyidejűleg. Rendelkezésre álló adatok szerint összeadódó vérnyomáscsökkentő hatást csak akkor észleltek, amikor a nebivololt 12,5 mg/25 mg hidroklorotiaziddal együtt alkalmaztak.
Vesebetegek
Ha Önnek veseproblémái vannak, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz fél tabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg-ra fogja emelni.
Májbetegek
Súlyos májbetegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Idős betegek
Ha Ön 65 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz fél tabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg‑ra fogja emelni. Ha Ön 75 évesnél idősebb, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a terápia teljes ideje alatt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Nebivolol-Teva nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Idült szívelégtelenség
A stabil, idült szívelégtelenség kezelése általában hosszú távú nebivolol-terápiát jelent.
Felnőttek
A kezdő adag napi 1,25 mg (azaz negyed tabletta). Az dózis addig emelhető, amíg az Önnek megfelelő adagot el nem érik. 1‑2 hét után az adag napi 2,5 mg‑ra (azaz fél tabletta), majd napi 5 mg‑ra (azaz egy tabletta), majd napi 10 mg‑ra (azaz két tabletta) emelhető. Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 10 mg (azaz két tabletta) nebivolol. A kezelés megkezdésekor és minden adagemelés esetén 2 órán át Önnek egy tapasztalt orvos szigorú megfigyelése alatt kell lennie.
Vesebetegek
Enyhe, középsúlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél nincs szükség adagmódosításra, mivel az Ön adagját az egyéni szükségletéhez fogják igazítani. Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek számára a Nebivolol-Teva nem ajánlott.
Májbetegek
Súlyos májproblémákban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Idősek
Az Ön esetében nincs szükség adagmódosításra, mert kezelőorvosa az állapotának gondos ellenőrzése mellett fogja meghatározni az Ön számára szükséges dózist.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Nebivolol-Teva nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ha abbahagyja a Nebivolol-Teva alkalmazását
Nem ajánlott a nebivolol-terápia hirtelen leállítása, mivel ez a szívelégtelenség átmeneti súlyosbodásához vezethet. Ha a kezelést meg kell szakítani, akkor az adagot fokozatosan kell csökkenteni, hetenkénti felezéssel.
Ha az előírtnál több Nebivolol-Teva-t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre túl sok tablettát vett be, vagy ha Ön úgy véli, hogy egy gyermek vett be a tablettából, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy kezelőorvosához.
A nebivolol-túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei a következők: igen lassú szívverés (ún. bradycardia), alacsony vérnyomás (ún. hipotónia) esetleges ájulással, asztma jellegű légszomj, (hörgőgörcs), és heveny szívelégtelenség.
Kérjük, vigye magával a kórházba vagy kezelőorvosához ezt a tájékoztatót, az összes megmaradt tablettát és a csomagolást, hogy tudják, milyen tablettát vett be Ön (vagy más).
Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol-Teva-t
Ha Ön elfelejt bevenni egy Nebivolol-Teva adagot, de röviddel azután eszébe jut, akkor azt a szokásos módon vegye be. Ha azonban már hosszú idő telt el (pl. több óra), és már közeledik a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő beütemezett normál adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A továbbiakban kérjük ügyeljen az adagolás betartására.
Ha idő előtt abbahagyja az Nebivolol-Teva szedését
Ne hagyja abba a Nebivolol-Teva szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné ezt. A gyógyszer hirtelen elhagyása súlyosbíthatja az Ön állapotát, ezért kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját. Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei súlyosbodnak a Nebivolol-Teva szedésének abbahagyásakor.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a közölt körülbelüli gyakoriságokkal:
Gyakori (
legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthet):
- fejfájás vagy szédülés
- a kéz és lábfej bizsergése vagy zsibbadása
- légszomj
- székrekedés, hányinger vagy hasmenés
- fáradtság vagy vízvisszatartás (ödéma vagy duzzanat).
Nem gyakori (
legfeljebb 100-ból 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés
- szívproblémák, amelyek légszomjat vagy bokadagadást okozhatnak
- látászavarok
- nehézlégzés vagy zihálás
- emésztési zavar, puffadás vagy hányás
- viszketés, bőrkiütés vagy bőrvörösség
- alacsony vérnyomás
- terhelésre jelentkező görcsös lábikrafájdalom
- impotencia (merevedési zavar)
- rémálmok
- depresszió
- Egy idült szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat észlelték: lassú szívverés, szédülés, a szívelégtelenség súlyosbodása, alacsony vérnyomás (pl. hirtelen felálláskor a beteg úgy érzi, el fog ájulni), gyógyszer intolerancia, szabálytalan szívverés, duzzanat (pl. bokadagadás).
Nagyon ritka (
legfeljebb 10 000-ből 1 beteget érinthet):
- ájulás
- a pikkelysömör (psoriasis) súlyosbodása
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Beszámoltak még az arc és a torok bedagadásáról valamint allergiás reakciókról (túlérzékenység).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nebivolol-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nebivolol-Teva
- A készítmény hatóanyaga: a nebivolol (hidroklorid formájában). Egy tabletta 5 mg nebivololt tartalmaz (5,45 mg nebivolol‑hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz (E464), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, és magnézium‑sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nebivolol-Teva 5 mg tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán negyedelő vonalakkal, másik oldala sima. A tabletta egyenlő negyedekre osztható.
Nebivolol-Teva 5 mg tabletta átlátszó PVC/PVdC - Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Kiszerelés:
- db, 8 db, 10 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db, 500 db tabletta, valamint 50 × 1 adagonkénti buborékcsomagolás (kórházi kiszerelés)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártók:
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország.
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság
Pharmachemie BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia.
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország.
Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Mogilska 80 Street, 31-546 Kraków Lengyelország
OGYI-T-21161/01 Nebivolol-Teva 5 mg tabletta (30×)
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Nebiphar 5 mg Tabletten
Belgium: Nebivolol Teva 5 mg tabletten
Bulgária: Nebivolol -Teva 5 mg tablets
Ciprus: Nebivolol Teva 5 mg
Egyesült Királyság: Nebivolol 5 mg tablets
Észtország: NEBIPHAR
Franciaország: NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg comprimé quadrisécable
Görögország: Nebivolol Teva 5 mg Δισκία
Hollandia: Nebivolol 5 mg Pharmachemie, tabletten
Írország: Nebivolol Teva 5 mg Tablets
Lengyelország: EMZOK,5mg, tabletki
Lettország: Nebiphar 5 mg tabletes
Litvánia: NEBIPHAR 5 mg tabletės
Luxemburg: NebiTeva 5 mg comprimés
Magyarország: Nebivolol-Teva 5 mg tabletta
Málta: Nebivolol Teva 5 mg Tablets
Németország: Nebivolol Teva Generics 5 mg Tabletten
Olaszország: Nebivololo Teva Italia 5 mg compresse
Portugália: Nebivolol Lolovi
Románia: Nebivolol Teva 5 mg, comprimate
Spanyolország: Nebivolol Teva 5 mg comprimidos EFG
Szlovákia: Nebivolol Teva 5 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április
