Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist 37,5 mg/325 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/paracetamol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist két fájdalomcsillapítót, a tramadolt és a paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény. A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát.
A Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.
A Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát csak felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak szedhetik.
2. Tudnivalók aTramadol/Paracetamol Pharma-Regist szedése előtt
Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát:
- ha Önnél allergiás reakció (pl. bőrkiütés, arcduzzanat, ziháló légzés vagy nehézlégzés) lépett fel tramadol, paracetamol vagy a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist bármelyik másik összetevőjének alkalmazása után;
- az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;
- ha MAO-gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek), vagy a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist-kezelés megkezdése előtti legutóbbi 14 nap alatt MAO-gátlókat szedett;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed.
- májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
- veseproblémái vannak.
- súlyos légzési nehézsége van, pl. asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.
- epilepsziás vagy már volt görcsrohama.
- nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.
- gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, pl. morfintól való függőséget is.
- a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.
- érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát szed.
Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Egyéb gyógyszerek és a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fontos megjegyzés:Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.
A Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát nem szabad együtt szednie MAO-gátlókkal.
Nem ajánlott a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel:
- karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint pl. az ún. trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom).
- buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.
Növekszik a mellékhatások kockázata, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- triptánok (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, ún. SSRI-k (a depresszió kezelésére). Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy hasmenés.
- nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.
- antidepresszánsok, érzéstelenítőszerek/altatószerek, neuroleptikumok (olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a tudatállapotot) vagy bupropion (ez a gyógyszer segít a dohányzásról való leszokásban). Növekedhet a görcsroham fellépésének kockázata. Kezelőorvosa közölni fogja, hogy a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
- warfarin vagy fenprokumon (a véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtabletta megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C-nál magasabb testhőmérséklet.
A Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek),
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer),
- ketokonazol vagy eritromicin (fertőzések elleni gyógyszerek).
Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettával.
A Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
A Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát szedi.
Terhesség és szoptatás
Mivel a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist tramadolt tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad szednie. Ha a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a filmtabletta szedését.
A tramadol kis mennyiségekben kiválasztódhat az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.
3. Hogyan kell szedni a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje.
12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak az ajánlott kezdő adag 2 filmtabletta.
Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.
Ne szedjen naponta több, mint 8 db Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát.
Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.
Kezelőorvosa növelheti az adagok közötti szünetet, ha:
- Ön 75 évnél idősebb,
- veseproblémái vannak, vagy
- májproblémái vannak.
Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Alkalmazás:
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben kell lenyelni, elegendő folyadékkal. Eltörni vagy szétrágni nem szabad.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (azaz nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát alkalmazott
Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.
Ha elfelejtette bevenni a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát
Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Egy-egy elfelejtett adag pótlására ne vegyen be dupla adagot, hanem egyszerűen szedje tovább a filmtablettát úgy, ahogy addig szedte.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtabletta alkalmazását
Általában nincsenek utóhatások, amikor a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist kezelést abbahagyják. Ritka esetekben azonban a tramadolt hosszabb ideig szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést (lásd 4. pont). Ha Ön már egy ideje szedi a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát, és abba akarja hagyni, akkor feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás:
- hányinger,
- szédülés, álmosság.
Gyakori: 10 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás:
- hányás, emésztési zavarok (székrekedés, szélszorulás, hasmenés), gyomorfájdalom, szájszárazság,
- viszketés, verejtékezés,
- fejfájás, remegés,
- zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat).
Nem gyakori: 100 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás:
- a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok,
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés,
- bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés),
- bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülcsengés, akaratlan izomrángások,
- depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások,
- nyelési nehézség, véres széklet,
- hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom,
- légzési nehézség.
Ritka: 1000 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 10000 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás:
- görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége,
- hozzászokás / függőség,
- homályos látás.
Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:
- úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.
- Egyes ritka esetekben kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.
- Ritka esetekben egy tramadol típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.
- Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Igen kevés embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás és fülcsengés. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához.
- Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.
- A Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP:) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtabletta
A készítmény hatóanyaga: 37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
(segédanyagok) hidegenduzzadó keményítő, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80
Milyen a Tramadol/Paracetamol Pharma-Regist filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halvány sárgás-barna, ovális, mindkét felületén domború felületű filmtabletta.
2 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 40 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 70 db vagy 80 db vagy 90 db vagy 100 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharma-Regist Kft.
1051 Budapest
Október 6. u.7.
Gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto,
marjeka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
OGYI-T-21154/01 2x
OGYI-T-21154/02 10x
OGYI-T-21154/03 20x
OGYI-T-21154/04 30x
OGYI-T-21154/05 40x
OGYI-T-21154/06 50x
OGYI-T-21154/07 60x
OGYI-T-21154/08 70x
OGYI-T-21154/09 80x
OGYI-T-21154/10 90x
OGYI-T-21154/11 100x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november
