BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Remifentanil Kabi 1 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Remifentanil Kabi 2 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Remifentanil Kabi 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Remifentanil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoz-tatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Remifentanil Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Remifentanil Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Remifentanil Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Remifentanil Kabi-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMIFENTANIL KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Remifentanil Kabi az ún. opioidok csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó többi gyógyszertől abban különbözik, hogy gyorsan beáll a hatása és nagyon rövid a hatástartama.
- A Remifentanil Kabi használható a fájdalomérzet megszüntetésére műtét előtt, vagy közben.
- A Remifentanil Kabi használható a fájdalom csillapítására miközben Önt kontrollált gépi lélegeztetéssel kezelik az Intenzív Osztályon (18 éves és annál idősebb korú betegek részére).
2. TUDNIVALÓK A REMIFENTANIL KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazhatják Önnél aRemifentanil Kabi-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a remifentanilra, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (az összetevők listáját lásd a 6. pontban), vagy egyéb fentanil származékokra (mint pl. az alfentanil, fentanil, szufentanil). Az allergiás reakció lehet kiütés, viszketés, légzési nehézség, vagy az arc, ajkak, torok, vagy nyelv duzzanata. Ezeket korábbi tapasztalatai alapján ismerheti.
- a gerinccsatornába fecskendezve
- egyedüli gyógyszerként az érzéstelenítés bevezetésére
ARemifentanil Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Remifentanil Kabi-t kapna, a következőkről:
- ha Önnél valamikor műtét közben bármilyen mellékhatás jelentkezett
- ha Önnél valamikor allergiás reakció lépett fel, vagy azt mondták Önnek, hogy allergiás:
- műtétek során használt
bármilyen gyógyszerre
- opioid gyógyszerekre (pl.
morfium, fentanil, petidin, kodein), lásd még fent a „Nem
alkalmazhatják Önnél aRemifentanil Kabi-t” részt
- ha tüdő- és/vagy májfunkció károsodásban szenved (érzékenyebb lehet a légzési nehézségekre)
Időskorú és legyengült betegeknél (a lecsökkent vérmennyiség és/vagy alacsony vérnyomás miatt) nagyobb valószínűséggel lépnek fel szív- és keringési rendellenességek.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez alapvető fontosságú a következő gyógyszereknél, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek az Ön Remifentanil Kabi-jával:
- a vérnyomás, vagy szívproblémák
gyógyszerei (melyek béta-blokkolókként, vagy kálcium-csatorna
blokkolókként ismertek). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Remifentanil Kabi
hatását az Ön szívére (vérnyomás- és szívritmuscsökkentés)
- egyéb nyugtató gyógyszerek,
mint pl. a benzodiazepinek. Kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze meg fogja
változtatni ezeknek a gyógyszereknek az adagját azelőtt, hogy Ön
Remifentanil Kabi-t kapna.
Mindemellett lehet, hogy nem okoz problémát ha Ön Remifentanil Kabi-t kap, orvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő Önnek.
Gyermekek
A Remifentanil Kabi nem javallott újszölöttek és csecsemők (egy éves kor alatti gyermekek) számára.
Kevés a tapasztalat a Remifentanil Kabi alkalmazása terén gyermekek intenzív osztályon történő kezelésében.
Időskorúak
Ha általános műtéti érzéstelenítésban használják, időskorú betegeknél a Remifentanil Kabi kezdő adagját megfelelőképpen csökkenteni kell.
A Remifentanil Kabi egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Miután Remifentanil Kabi-t kapott nem ihat addig alkoholt, amíg teljesen fel nem ébredt.
Terhesség és szoptatás
A Remifentanil Kabi-t nem szabad terhes nőknek adni, csak orvosilag feltétlenül indokolt esetben.
A Remifentanil Kabi alkalmazása vajúdás és császármetszés közben nem javasolt.
Javasolt, hogy a Remifentanil Kabi beadását követően 24 órán keresztül ne szoptasson.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. Orvosa meg fogja beszélni a Remifentanil Kabi alkalmazásából származó lehetséges kockázatokat és előnyöket, ha Ön terhes, vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezt a gyógyszert csak kórházban fekvő betegeknél alkalmazzák. Ha Önt a Remifentanil Kabi alkalmazása után túl korán engedték el, tilos gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie, vagy veszélyes körülmények között dolgoznia. Nem szabad egyedül hazamennie.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REMIFENTANIL KABI-T?
A Remifentanil Kabi-t kizárólag gondosan ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni és a sürgősségi ellátáshoz szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk. A Remifentanil Kabi-t tapasztalt orvos fogja Önnek beadni, aki ismeri az ilyen típusú gyógyszer alkalmazását és hatását, vagy ilyen orvos felügyelete mellett fogják azt Önnek beadni.
Öntől soha nem fogják elvárni, hogy magának adja be ezt a gyógyszert. Mindig olyan személy fogja azt beadni Önnek, aki szakképzett ezen a téren.
A Remifentanil Kabi csak injekcióban, vagy infúzióban adható be közvetlenül egy vénába. Nem adható be 30 másodpercnél rövidebb idő alatt. A Remifentanil Kabi nem fecskendezhető be a gerinccsatornába (intratekálisan, vagy epidurálisan).
Adagolás
Az infúzió adagolását és időtartamát orvosa fogja meghatározni, ez különböző lehet olyan tényezők függvényében, mint az Ön testtömege, kora, fizikai állóképessége, az Önnek adott egyéb gyógyszerek és az elvégzendő műtét típusa.
Adagolása felnőtteknek:
A legtöbb beteg a 0,1 és 2 mikrogramm/testtömegkilogramm/perc közötti infúzió sebességre reagál. Orvosa csökkentheti, vagy növelheti az adagolást, az Ön állapotának és/vagy válaszreakcióinak megfelelően.
Adagolása időskorúaknak:
Ha általános műtéti érzéstelenítésban használják, időskorú betegeknél a Remifentanil Kabi kezdő adagját megfelelőképpen csökkenteni kell.
Adagolása gyermekeknek (1-től 12 éves korig)
A legtöbb gyermek esetében a 0,05 és 1,3 mikrogramm/testtömegkilogramm/perc közötti infúzió sebesség elegendő műtét közbeni altatás fenntartására. Az orvos megváltoztathatja az adagokat és azok elérhetik a 3 mikrogramm/testtömegkilogramm/perc-et.
Kevés a tapasztalat a Remifentanil Kabi alkalmazása terén intenzív osztályon fekvő gyermekek kezelésében.
A Remifentanil Kabi alkalmazása újszülöttek és csecsemők (egy éves kor alatti gyermekek) számára nem javasolt.
Adagolás különleges betegcsoportokban
Elhízott, vagy kritikus állapotú betegnél a kezdő adagot csökkentik, majd megemelik, a válaszreakciónak megfelelően.
Nem szükséges az adag csökkentése máj-, vagy vesefunkció károsodásban szenvedő, vagy idegsebészeti beavatkozáson áteső betegeknél.
Ha az előírtnál több Remifentanil Kabi-t kapott, vagy ha kimaradt Önnél egy adag Remifentanil Kabi
Mivel a Remifentanil Kabi-t rendszerint orvos, vagy nővér adja be Önnek, gondosan ellenőrzött körülmények között, valószínűtlen, hogy túl sokat kap, vagy kimarad Önnél egy adag.
Ha túl sok Remifentanil Kabi-t kapott, vagy gyaníthatóan túl sokat kaphatott, az Önt ellátó egyészségügyi szakember csoport azonnal megteszi a megfelelő lépéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Remifentanil Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
- izommerevség
- hányinger
- hányás
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint
)
- lassú szívverés (bradikardia)
- felszínes légzés (légzésdepresszió)
- légzésleállás (apnoé)
- viszketés
- műtét utáni hidegrázás
- műtét utáni magas vérnyomás (hipertónia)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
- székrekedés
- műtét utáni fájdalom
- oxigénhiány (hipoxia)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- lassú szívverés azt követő szívleállással azoknál a betegeknél, akik a remifentanil mellé egy vagy több érzéstelenítő gyógyszert is kaptak
- álmosság (a műtétből való felépülés során)
- súlyos allergiás reakciók, ezen belül sokk, keringési elégtelenség és szívroham azoknál a betegeknél, akik a remifentanil mellé egy vagy több érzéstelenítő gyógyszert is kaptak
Mint minden egyéb, ebbe az osztályba tartozó gyógyszer (opioidok), a Remifentanil Kabi hosszútávú használata is függőséget okoz. Kérjük, forduljon tanácsért orvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A REMIFENTANIL KABI-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”/„Felh.”/EXP”) után ne alkalmazza a Remifentanil Kabi-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Kizárólag teljesen tiszta, részecskétől mentes, sértetlen csomagolású Remifentanil Kabi oldatot lehet felhasználni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Remifentanil Kabi
A készítmény hatóanyaga a remifentanil.
1 mg, 2 mg, vagy 5 mg remifentanil (remifentanil-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Az utasításoknak megfelelő feloldás után milliliterenként 1 mg remifentanilt tartalmaz.
Egyéb összetevők: glicin, hígított sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Remifentanil Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Remifentanil Kabi egy fehér, vagy csaknem fehér, vagy sárgás steril por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz. Színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Kiszerelések:
Remifentanil Kabi 1 mg: kb. 16 mg por 4 ml-es, sötétszürke bromobutil gumidugóval és kupakkal ellátott I-es típusú injekciós üvegben. 1 db vagy 5 db injekciós üveg dobozban.
Remifentanil Kabi 2 mg: kb. 18 mg por 6 ml-es, sötétszürke bromobutil gumidugóval és kupakkal ellátott I-es típusú injekciós üvegben. 1 db vagy 5 db injekciós üveg dobozban.
Remifentanil Kabi 5 mg: kb. 22 mg por 10 ml-es, sötétszürke bromobutil gumidugóval és kupakkal ellátott I-es típusú injekciós üvegben. 1 db vagy 5 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1036 Budapest
Lajos utca 48-66.
Magyarország
Gyártók:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Németország
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Belgium Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Bulgária Ремифентанил Каби 1 mg / 2 mg / 5 mg
Ciprus Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Csehország Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg
Dánia Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Egyesült Királyság Remifentanil 1 mg / 2 mg / 5 mg
Észtország Remifentanil Kabi
Görögország Remifentanil/Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Hollandia Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Írország
Remifentanil 1 mg / 2 mg / 5 mg
Finnország Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Franciaország Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Lettország Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Lengyelország Remifentanyl Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Litvánia Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Luxemburg Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Magyarország Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Málta Remifentanil 1 mg / 2 mg / 5 mg
Németország Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Norvégia Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Olaszország Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Portugália Remifentanilo Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Románia Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Spanyolország Remifentanilo Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Svédország Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg
Szlovákia Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg
Szlovénia Remifentanil Kabi 1 mg / 5 mg
OGYI-T-21113/01 - 1x (Remifentanil Kabi 1 mg 4 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-21113/02 - 5x (Remifentanil Kabi 1 mg 4 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-21113/03 - 1x (Remifentanil Kabi 2 mg 6 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-21113/04 - 5x (Remifentanil Kabi 2 mg 6 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-21113/05 - 1x (Remifentanil Kabi 5 mg 10 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-21113/06 - 5x (Remifentanil Kabi 5 mg 10 ml-es injekciós üvegben)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2011-02
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ
Remifentanil Kabi 1 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Remifentanil Kabi 2 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Remifentanil Kabi 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
készítményekhez
Fontos, hogy a gyógyszer elkészítése előtt elolvassa a jelen útmutató teljes tartalmát.
A Remifentanil Kabi nem alkalmazható a feloldott liofilizált por további hígítása nélkül.
Feloldás:
Az intravénás alkalmazásra szánt Remifentanil Kabi injekciót úgy kell elkészíteni, hogy az alábbiakban felsorolt hígítószerek valamelyikéből a megfelelő mennyiséget (az alábbi táblázat szerint) hozzámérjük a porhoz; így körülbelül 1 mg/ml koncentrációjú kész oldatot kapunk.
| Kiszerelés | A hozzáadandó hígító oldat mennyisége | Az elkészített oldat koncentrációja |
| Remifentanil Kabi 1 mg | 1 ml | 1 mg/ml |
| Remifentanil Kabi 2 mg | 2 ml | 1 mg/ml |
| Remifentanil Kabi 5 mg | 5 ml | 1 mg/ml |
Rázza, amíg teljesen fel nem oldódik. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie, és nem lehetnek benne látható lebegő részecskék.
További hígítás:
A feloldott Remifentanil Kabi nem alkalmazható 20-250 μg/ml koncentrációra történő további hígítás nélkül (50 μg/ml a felnőtteknek javasolt hígítás és 20-25 μg/ml az 1 évesnél idősebb gyermekek számára javasolt) az alább felsorolt iv. folyadékok valamelyikével.
Célkontrollált infúzióhoz (TCI) a Remifentanil Kabi javasolt hígítása 20-50 μg/ml.
Az infúzió függ az infúziós szerelék technikai lehetőségeitől és a beteg várható igényeitől.
Hígításhoz a következő oldatok valamelyikét kell használni:
Injekcióhoz való víz;
50 mg/ml (5%-os) glukóz oldatos injekció;
50 mg/ml (5%-os) glukóz és 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció;
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció,
4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekció.
A következő intravénás folyadékok szintén alkalmazhatók, ha azokat külön fenntartott iv. kanülbe adagolják:
Ringer-laktát injekció
Ringer-laktát és 50 mg/ml (5%-os) glukóz oldatos injekció.
A Remifentanil Kabi kompatibilis a propofollal, ha azt külön fenntartott iv. kanülbe adagolják.
Más hígító oldat nem használható.
Beadás előtt az oldatot meg kell tekintenünk, hogy az elkészített oldat nem tartalmaz-e részecskéket. Csak teljesen tiszta, részecskétől mentes oldatot szabad felhasználni.
Ideális esetben a remifentanil intravénás infúziót a felhasználáskor kell elkészíteni.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 oC-on 24 órán keresztül bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely 2-8 °C‑os tárolás mellett rendes körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A feloldott/hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd fent a
További hígítás részben.
