BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nebivogen 5 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivogen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nebivogen tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nebivogen tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nebivogen tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBIVOGEN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nebivogen az úgynevezett béta‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a vérnyomás csökkentésére használnak.
A Nebivogen tablettát a következő betegségek kezelésére használják:
- magas vérnyomás (hipertónia)
- enyhe és a közepesen súlyos szívelégtelenség kezelésére idős betegeknél a szokásos kezelési módok (például vízhajtókkal, digoxinnal, ACE‑gátlókkal, angiotenzin II antagonistákkal történő kezelés) kiegészítéseként.
2. TUDNIVALÓK A NEBIVOGEN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Nebivogen tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy a Nebivogen tabletta bármely egyéb összetevőjére (az allergiás reakció tünetei lehetnek például kiütés, viszketés, duzzanat vagy légzési nehézségek).
- ha májproblémái vannak.
- ha szívrohama vagy heveny szívelégtelensége van, illetve ha szívelégtelenségére intravénás gyógyszeres kezelést kap.
- ha szívritmuszavara van (mint például a szinuszcsomó-betegség (sick sinus szindróma, szinuátriális blokk, valamint másod- vagy harmadfokú szívblokk), és nincs beültetett elektromos szívritmus‑szabályozója (pacemaker).
- ha súlyos asztmája vagy más súlyos légzési problémája van.
- ha a feokromocitómának nevezett, kezeletlen mellékvese-daganata van.
- ha úgynevezett metabolikus acidózisa van (a szervezet sav/bázis egyensúlya felborul).
- ha lassú a szívverése (bradikardia).
- ha alacsony a vérnyomása vagy rossz a vérkeringése.
- ha floktafenin vagy szultoprid tartalmú gyógyszert szed.
A Nebivogen tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:
- ha kezeletlen szívproblémái vannak, mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.
- ha karját vagy lábát érintő keringési problémákban szenved (ún. Raynaud-kórban szenved, vagy ha vannak olyan időszakok, amikor a járás nehézséget jelent, beleértve a rohamokban fellépő bicegést vagy sántaságot), mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.
- ha kezelőorvosa közölte Önnel, hogy első fokú szívblokkja van, mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezt, vagy lelassíthatja a szívverését. Orvosa szükségesnek tarthatja, hogy ellenőrizze az Ön szívműködését, és ha indokolt módosítsa a gyógyszer adagját.
- ha nyugalomban fellépő, rohamokban jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalomban szenved (ún. Prinzmetal-angina), mivel a Nebivogen súlyosbíthatja az anginás rohamokat.
- ha cukorbeteg, mivel a Nebivogen elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit.
- ha pajzsmirigy-túlműködése van, mivel a Nebivogen elfedheti ezen állapot egyes tüneteit, mint például a gyorsult szívverést (tachikardia).
- ha tüdőproblémái vannak, mivel a Nebivogen további légzési nehézséget okozhat. Orvosa tájékoztatni fogja, ha ez a kockázat fennáll Önnél.
- ha a pikkelysömör (pszoriázis) néven ismert bőrbetegségben szenved, vagy ha szénanáthája vagy más allergiája van, mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezeket az állapotokat. Beszélje meg kezelőorvosával, ha nem biztos benne, hogy szedheti‑e ezt a gyógyszert.
- ha kontaktlencsét visel, mivel a Nebivogen szemszárazságot okozhat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Nebivogen tablettát, ha bármilyen floktafenin vagy szultoprid tartalmú gyógyszert szed (lásd fentebb a „
Ne szedje a Nebivogen tablettát” című részt).
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének a Nebivogen tablettával történő együttes szedése túlzottan lecsökkentheti vérnyomását vagy szívproblémákat okozhat:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint pl verapamil, diltiazem, klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin, amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin
- a szívritrmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl amiodaron, kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon
- depresszió vagy más mentális probléma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl paroxetin, fluoxetin, tioridizin
- baklofén (izomlazító)
- amifosztin (daganat kezelésére szolgáló gyógyszer)
- meflokin (malária ellenes gyógyszer)
- szerves nitrátok (mellkasi fájdalom kezelésére)
- kinidin (szívműködést lassító gyógyszer)
- terbinafin (gombás fertőzések kezelésére)
- bupropion (a dohányzásról való leszokást elősegítő gyógyszer)
- klorokin (malária és ízületi gyulladás kezelésére)
- levomepromazin (elmebetegség kezelésére)
Továbbá:
- dopamin tartalmú élénkítőszerek, vagy efedrin tartalmú lohasztó (nyálkahátya-duzzanatot csökkentő) szerek, mivel ezek túlzottan megemelhetik a vérnyomását és szívproblémákat okozhatnak.
- inzulin vagy egyéb szájon át bevehető cukorbetegség elleni gyógyszerek, mivel a Nebivogen elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit, mint heves szívdobogás.
Sebészet
A Nebivogen kölcsönhatásba léphet a műtéteknél használt egyes anesztetikumokkal. Abban az esetben, ha bármilyen sebészeti beavatkozásra van szüksége, tájékoztassa a kórház orvosi személyzetét, hogy a Nebivogen tablettát szedi.
Terhesség és szoptatás
A Nebivogen tabletta nem adható terhes vagy szoptató anyáknak, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot vagy a gyermeket érintő lehetséges kockázatot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a vérnyomáscsökkenés eredményeképpen szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezek előfordulnak, NE VEZESSEN gépjárművet, és NE KEZELJEN gépeket. Ezek a hatások nagyobb eséllyel alakulnak ki a kezelés megkezdését vagy az adag emelését követően (lásd még 4.
„Lehetséges mellékhatások” c. pontot).
Fontos információk a Nebivogen tabletta egyes összetevőiről
A készítmény tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEBIVOGEN TABLETTÁT?
A Nebivogen tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mindig ellenőrizze, hogy van-e elegendő tablettája és nem fog elfogyni. Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Magas vérnyomás kezelése
Felnőttek:
A készítmény szokásos adagja napi egy Nebivogen 5 mg tabletta (megfelel 5 mg nebivololnak).
A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hét kezelés után válik érzékelhetővé, de esetenként előfordul, hogy a teljes hatás csak 4 hét után jelentkezik.
Időskorúak:
Amennyiben Ön 65 évesnél idősebb és vérnyomásának csökkentésére a Nebivogen tablettát szedi, akkor a szokásos kezdő adag naponta 2,5 mg. Amennyiben orvosa szükségesnek tartja, a napi adagot 5 mg‑ra emelheti.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 2,5 mg. Amennyiben orvosa szükségesnek tartja, a napi adagot 5 mg‑ra emelheti.
A Nebivogen más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálva:
Hidroklorotiaziddal együtt alkalmazva a szokásos napi adag 5 mg (egy Nebivogen 5 mg tabletta) és 12,5‑25 mg hidroklorotiazid.
Szívelégtelenség kezelése
Felnőttek és időskorúak:
Kezelőorvosa a terápiát alacsony adaggal kezdi, melyet 1‑2 hetes intervallumokban fokozatosan fog emelni mindaddig, amíg el nem éri az Önnek megfelelő adagot. A szokásos kezdő adag napi egyszer 1,25 mg 1‑2 héten át, mely napi egyszer 2,5 mg‑ra, majd napi egyszer 5 mg‑ra és ezt követően napi egyszer 10 mg adagra emelhető. Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy mekkora adagot vegyen be.
Vesebetegségben szenvedő betegek:
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a Nebivogen alkalmazása nem ajánlott. Orvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy a Nebivogen adható-e az Ön állapotában.
Májbetegségben szenvedő betegek:
Amennyiben májbetegségben szenved,
ne szedje a Nebivogen tablettát.
Gyermekek és serdülők:
A Nebivogen tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Ha az előírtnál több Nebivogen tablettát vett be
Azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat. A túladagolás jelei és tünetei közé tartoznak: alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás, sípoló- és nehézlégzés és hirtelen szívpanaszok.
Ha elfelejtette bevenni a Nebivogen tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Nebivogen tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A szokott időben vegye be a következő tablettát. Amennyiben több adagot is kihagyott, forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Nebivogen tabletta szedését
Ha a Nebivogen szedését hirtelen fejezi be, akkor Önnél mellékhatások jelentkezhetnek. Amennyiben abba kell hagynia a készítmény szedését, orvosa lassan, két hetes időtartam alatt fogja csökkenteni az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nebivogen tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbiak bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Nebivogen szedését és azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- mellkasi szorítás és nehézlégzés
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egy beteget érint):
- szédülés,
- lassú szívverés,
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10 beteget érint):
- fejfájás,
- szívműködés megváltozása, amelyet a szívműködés vizsgálata alatt lehet észlelni,
- fülcsengés vagy bizsergés, légszomj
- nehézlégzés,
- felkeléskor kialakuló ájulásérzés,
- székrekedés, hányinger, hasmenés,
- fáradtságérzés,
- vízvisszatartás (duzzanat),
- Nebivogen intolerancia,
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1‑10 beteget érint):
- rémálmok,
- depresszió,
- látászavar, szemszárazság,
- szívelégtelenség, amely légzési nehézséget, a lábfej és lábak vízvisszatartásból eredő dagadását okozhatja,
- szívritmus zavar,
- légszomj,
- alacsony vérnyomás,
- járási nehézségek beleértve a bicegést és sántaságot,
- emésztési zavar, puffadás, hányinger (hányás),
- bőrkiütés, bőrviszketés, bőrpír,
- merevedési zavar,
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből 1‑10 beteget érint):
- hallucináció (olyan dolgok látása, hallása, amelyek nem léteznek),
- mentális problémák,
- zavartság,
- ájulás,
- hideg kéz- és lábujjak a bőr kékes elszíneződésével (Raynaud‑jelenség),
- súlyos allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a száj vagy torok duzzanatát okozza, és amely légzési és nyelési nehézséget okozhat,
- pikkelysömörének, vagy pikkelysömörszerű bőrkiütéseinek (vörös bőr megvastagodott foltokkal, gyakran ezüstös hámlással) súlyosbodása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NEBIVOGEN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, dobozon vagy műanyag tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Nebivogen tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje a Nebivogen tablettát, ha a tabletta elszineződését észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nebivogen tabletta
- A készítmény hatóanyaga a nebivolol-hidroklorid. Egy tabletta 5 mg nebivololt (megfelel 5,45 mg nebivolol‑hidrokloridnak) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz‑nátrium, kukoricakeményítő, poliszorbát 80, hidroxipropil‑metilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.
Milyen a Nebivogen tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nebivogen tabletta fehér, négyszögletes, lapos felületű, metszett élű tabletta, mind a két oldalán 3 törővonallal. A tabletták csak az egyik oldalukon “N”, “L”és “5” jelöléssel vannak ellátva.
A tabletta egyenlő negyedekre osztható.
- db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban vagy 100 db vagy 500 db tabletta átlátszatlan műanyag tartályban, illetve 28x1 db, 56x1 db vagy 100x1 db tabletta alumínium / alumínium egységenként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road,
Dublin 13
Írország
Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom
Mylan u. 1.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Nebivolol Arcana 5 mg Tabletten |
| Belgium | Nebivolol Mylan 5 mg tabletten |
| Franciaország | Nebivolol Mylan 5 mg comprime quadrisecable |
| Görögország | Nebivolol Generics 5 mg Tablets |
| Magyarország | Nebivogen 5 mg tabletta |
| Írország | Nelet 5 mg Tablets |
| Olaszország | Nebivolo Mylan Generics 5 mg Tablets |
| Portugália | Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos |
| Szlovénia | Nebivolol Mylan 5 mg tablete |
| Spanyolország | Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos |
| Hollandia | Nebivolol Mylan 5 mg tabletten |
| Egyesült Királyság | Nebivolol 5 mg Tablets |
OGYI-T-21212/01 Nebivogen 5 mg tabletta 7x
OGYI-T-21212/02 Nebivogen 5 mg tabletta 14x
OGYI-T-21212/03 Nebivogen 5 mg tabletta 28x
OGYI-T-21212/04 Nebivogen 5 mg tabletta 30x
OGYI-T-21212/05 Nebivogen 5 mg tabletta 56x
OGYI-T-21212/06 Nebivogen 5 mg tabletta 60x
OGYI-T-21212/07 Nebivogen 5 mg tabletta 84x
OGYI-T-21212/08 Nebivogen 5 mg tabletta 90x
OGYI-T-21212/09 Nebivogen 5 mg tabletta 98x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november
