BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Xorucin 2 mg/ml por oldatos injekcióhoz
doxorubicin‑hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé-koztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xorucin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xorucin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xorucin‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xorucin‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XORUCIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xorucin a daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Xorucin‑t az alábbi típusú daganatok kezelésére alkalmazzák:
- Kissejtes tüdődaganat
- A gyomorban kifejlődő daganat
- Húgyhólyagdaganat
- Csontdaganat
- Emlődaganat
- Vér daganatos elváltozása
- A nyirokrendszer daganata (Hodgin‑ és non-Hodgkin limfómák)
- Csontvelődaganat
- Pajzsmirigy daganat
- A lágyszövetek daganatai (felnőtt korban)
- A petefészek és a méh belső nyálkahártya‑borításának előrehaladott állapotú daganatai
- Gyermekeknél előforduló, bizonyos típusú vesedaganat (Wilm tumor)
- Gyermekeknél előforduló, bizonyos típusú, előrehaladott állapotú idegsejt daganat (neuroblasztóma)
2. TUDNIVALÓK A XORUCIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem kaphatja a Xorucin‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) a doxorubicinra vagy a Xorucin egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az antraciklinek és antracén‑dionok csoportjába tartozó gyógyszerekre.
- ha terhes vagy szoptat.
Kérjük, beszéljen orvosával, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Nem kaphatja a Xorucin‑t intravénásan (visszérbe)
- ha előző daganatkezelés után azt közölték Önnel, hogy tartósan lecsökkent Önnél a vérsejtek képződése (a csontvelő nem működik megfelelően);
- ha előző daganatkezelés után súlyos gyulladás jelentkezett vagy fekély képződött a szájüregében;
- ha valamilyen szívproblémája van;
- ha hajlamos arra, hogy könnyen vérezni kezd;
- ha bármilyen általános fertőzésben szenved;
- ha a mája nem működik megfelelően;
- ha előzőleg olyan mennyiségben kapott doxorubicint vagy egyéb antraciklint, ami eléri a maximálisan megengedett össz‑adagot (kumulatív adagot)
Kérjük, beszéljen orvosával, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Nem kaphatja a Xorucin‑t a húgyhólyagjába
- ha húgyúti fertőzése van;
- ha húgyhólyag‑gyulladása van;
- ha vér van a vizeletében;
- ha problémák adódnak a készítmény húgyhólyagba juttatásával (pl. húgycső elzáródása van).
Kérjük, beszéljen orvosával, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
A Xorucin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható és a kezelés előtt tájékoztassa orvosát
- ha előzőleg bármilyen sugárkezelésben részesült;
- ha Ön megpróbál teherbe esni, a jövőben valószínűleg megpróbál teherbe esni, illetve gyermeket szeretne nemzeni;
- ha veseproblémái vannak;
- ha szívproblémái vannak vagy voltak valaha.
A doxorubicin nagymértékben csökkenti a csontvelőben zajló vérsejt‑termelést. Ez hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre vagy vérzésekre. Tájékoztassa orvosát arról, ha lázas, a fertőzés egyéb jeleit tapasztalja, vagy ha vérzés jelentkezik Önnél.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása általában nem ajánlott élő, illetve gyengített oltóanyagokkal. Kerülendő az alkalmazása olyan betegeknél, akik nemrégiben kaptak polio (gyermekbénulás elleni) védőoltást.
A Xorucin kizárólag daganatos kezelésekben jártas szakorvos felügyelete alatt adható. Ezen kívül a beteg vérének állapotát, a szív, a máj és a vese megfelelő működését alaposan és gyakran kell ellenőrizni.
Ha csípő, égő érzést tapasztal az infúzió beadásának helyén, azonnal szóljon orvosának vagy az egészségügyi személyzet más tagjának. Ilyen fájdalom akkor jelentkezhet, ha a gyógyszer kiszivárog a visszérből (vénából). Ebben az esetben megfelelő kezelésre van szüksége.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszereket is kapja:
- egyéb daganatellenes gyógyszerek, pl. antraciklinek (daunorubicin, epirubicin, idarubicin, trasztuzumab), ciklofoszfamid, citarabin, ciszplatin, fluorouracil, taxánok (pl. paklitaxel), merkaptopurin, metotrexát, sztreptozocin;
- ciklosporin (szerv‑ és szövetátültetésnél használt gyógyszer);
- szívbetegségekre ható gyógyszerek (szívgyógyszerek), pl. kalciumcsatorna‑blokkolók és digoxin;
- a vér húgysavtartalmát csökkentő gyógyszerek;
- cimetidin (a gyomorégés és a gyomorfekély kezelésére alkalmazott készítmény);
- élő kórokozót tartalmazó védőoltások (pl. polio[mielitisz]);
- fenobarbitál és egyéb barbiturátok (epilepszia kezelésére alkalmazott készítmények);
- amfotericin B (gombás fertőzések gyógyszere);
- ritonavir (HIV kezelésére alkalmazzák);
- klozapin (egy antipszichotikum).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ismert, hogy a doxorubicin átjut a méhlepényen és az állatkísérletekben ártalmas a magzat számára. Ezért Ön nem kaphat doxorubicint, ha terhes. Azonnal közölje orvosával, ha teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett.
A nők nem eshetnek teherbe a Xorucin‑kezelés alatt és a kezelést követően legalább 6 hónapig. A férfiaknak megfelelő védekezéssel kell biztosítaniuk, hogy partnerük ne essen teherbe a doxorubicin‑kezelés alatt és a kezelést követően legalább 6 hónapig. A nemileg aktív férfiaknak és nőknek ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően
A doxorubicin‑kezelés által okozott visszafordíthatatlan nemzőképtelenség lehetősége miatt a férfiaknak a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a hímivarsejtek (spermiumok) kriokonzerválásának (vagy fagyasztásos eljárással való megőrzésének) lehetőségeiről. Amennyiben a kezelés után gyermeket szeretnének, kérjük, beszéljék ezt meg orvosukkal.
A gyógyszer kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ne szoptasson a Xorucin‑kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyakran jelentkező hányinger és hányás miatt nem ajánlott gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie.
Fontos információk a Xorucin egyes összetevőiről
A Xorucin metil‑parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami (esetleg később jelentkező) allergiás reakciókat, kivételes esetekben légúti görcsöket okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XORUCIN‑T?
A Xorucin kizárólag daganatos kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt adható.
Az alkalmazás módja
A gyógyszert intravénás infúzió formájában, egy visszerébe fogják Önnek beadni szakorvos utasításai alapján. Ne adja be saját maga a gyógyszert. A kezelés alatt és után rendszeres megfigyelés alatt fogják Önt tartani. Amennyiben Ön a hólyag belső felszínén elhelyezkedő (szuperficiális) daganatban szenved, előfordulhat, hogy a gyógyszert a húgyhólyagba juttatva kapja meg. A gyógyszert felhasználás előtt fel kell oldani.
Intravénás alkalmazás
Az adagot általában a testfelszín alapján számolják ki. A Xorucin adható pl. hetente egyszer, háromhetente vagy ennél hosszabb időközönként is. Az adag és az adagolás gyakorisága az egyéb, alkalmazott daganatellenes szerektől is függ. Orvosa dönti el, hogy Ön mekkora adagot fog kapni.
A húgyhólyagba juttatott gyógyszer esetében
Az adag 30‑50 mg doxorubicin 25‑50 ml fiziológiás sóoldatban. Az oldatnak 1‑2 órán keresztül a húgyhólyagban kell maradnia. Ezalatt az idő alatt Önnek 15 percenként 90 fokkal el kell fordulnia.
Semmit ne igyon a készítmény húgyhólyagba juttatása előtt 12 órán keresztül, annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a gyógyszer nemkívánatos hígulása. A húgyhólyagba juttatott gyógyszerrel végzett kezelés egy héttől egy hónapig terjedő időközönként ismételhető. Orvosa fogja meghatározni, hogy az Ön esetében milyen gyakran szükséges.
Ha az előírtnál több Xorucin‑t alkalmazott
A heveny túladagolás súlyosbítja a mellékhatásokat, mint a szájnyálkahártya‑gyulladás, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, valamint szívproblémákat okozhat. Túladagolás esetén megfelelő kezelést fog kapni, amiről orvosa határoz.
A szívbetegségek akár hat hónappal a gyógyszer túladagolást követően is kialakulhatnak.
Ha abba hagyja a Xorucin szedését
A Xorucin‑kezelés időtartamát orvosa fogja meghatározni. Ha a kezelés a javasolt számú kezelési ciklus befejezése előtt megszakad, a doxorubicin‑terápia hatása csökkenhet.
Kérjen tanácsot orvosától, ha abba szeretné hagyni a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xorucin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez, az alábbi esetekben:
- szédülést érez, lázasnak érzi magát, a mellkasában vagy a torkában szorítással járó légszomj vagy viszkető kiütés jelentkezik. Ezek olyan típusú allergiás reakcióra utalnak, amelyek nagyon súlyosak lehetnek;
- fáradtnak, levertnek érzi magát. Ez a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) tünete lehet;
- láza van vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja. Ezek a fehérvérsejtek alacsony számának jelei lehetnek;
- könnyen jelentkeznek Önnél véraláfutások és vérzések. Ez a vérlemezkék alacsony számának jele lehet.
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)
- csontvelő‑károsodás (a vérsejtek számának csökkenése, ami fertőzéseket és vérzést okoz);
- a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopénia, neutropénia);
- hányinger;
- hányás;
- az emésztőrendszer nyálkahártyáinak gyulladása;
- táplálkozási zavar (anorexia);
- hasmenés - ami kiszáradást okozhat;
- a húgyhólyagban való alkalmazást követő húgyhólyaggyulladás, ami néha együtt jár a vér megjelenésével a vizeletben, illetve fájdalmas vizeléssel vagy gyakori vizeléssel társul;
- hajhullás, ami rendszerint visszafordítható;
- bakteriális fertőzés;
- a vér bakteriális fertőzése;
- szívizombetegség (kardiomiopátia);
- az elektrokardiogramm változásai.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- visszérgyulladás;
- gyomor‑ vagy bélvérzés;
- hasi fájdalom;
- a száj‑, a garat‑, a nyelőcső‑, a gyomor‑ és a bélnyálkahártya fekélyesedése;
- a vastagbélben kialakuló fekélyek és esetleg sejt‑/szövetelhalás azokban az esetekben, amikor a Xorucin‑t a citarabin nevű gyógyszerrel együtt adják;
- viszketés;
- helyi túlérzékenységi reakció a sugárkezelés helyén;
- kiszáradás.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- a szem legkülső rétegének a kötőhártyának a gyulladása (konjuktivitisz);
- csalánkiütés;
- bőrkiütés és bőrvörösség;
- kiütések és bőrvörösödés a gyógyszer beadásához használt visszér mentén;
- sötét foltok a bőrön és a körmökön;
- a köröm felpuhulása (onicholízis);
- súlyos allergiás reakció, sokkal vagy anélkül, többek között bőrkiütéssel, viszketéssel, lázzal és hidegrázással (anafilaxiás reakció);
- remegés;
- láz;
- szédülés;
- másodlagos leukémia (más daganat kezelése után kialakuló vérrák), amikor a Xorucin‑t egyéb, a DNS‑károsító daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák;
- tumor lízis szindróma (a kemoterápia következtében elhalt és szétesett daganatsejtekből felszabaduló végtermékek miatti szövődmény, amely érintheti a vért vagy a veséket).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- vénagyulladás;
- vérrögképződés az erekben;
- szabálytalan szívverés;
- szívelégtelenség;
- heveny veseelégtelenség;
- magas húgysavszint a vérben;
- a légutak hirtelen szűkülete miatt fellépő köhögés vagy nehézlégzés;
- tüdőgyulladás;
- a menstruáció elmaradása;
- az ondóban lévő hímivarsejtek mennyiségének csökkenése vagy hiánya;
- a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia);
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami bőrvérzést, véraláfutást idézhet elő;
- hőhullámok;
- szúró vagy égő érzés az alkalmazás helyén, ami annak a következménye, hogy a gyógyszer kiszivárog a visszérből. Ez a szövetek sejtjenek helyi elhalásához vezethet, és megfelelő kezelést igényel, esetenként sebészi beavatkozást tehet szükségessé.
- májtoxicitás;
- a májenzimértékek átmeneti emelkedése.
A Xorucin a beadást követő egy-két napon keresztül a vizelet vöröses elszíneződést idézheti elő. Ez normál jelenség, nem kell aggódni miatta.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A XORUCIN‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xorucin‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első alkalmazást megelőzően: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a XORUCIN
A készítmény hatóanyaga doxorubicin‑hidroklorid.
10 mg doxorubicn‑hidroklorid injekciós üvegenként.
50 mg doxorubicn‑hidroklorid injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: metil‑parahidroxibenzoát, laktóz‑monohidrát.
Milyen a Xorucin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xorucin por oldatos injekcióhoz vörös színű tömör aggregátum vagy porózus darabok.
A Xorucin gumidugóval ellátott, polipropilén koronggal és alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Az injekciós üvegeket műanyag védőlappal csomagolják.
Kiszerelések:
1 x 10 mg injekciós üveg
1 x 50 mg injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78.,
220 Hafnarfjordur,
Izland
Gyártók:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bukarest
Románia
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plánt
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
DE: Doxorubcin - Actavis 10 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-lösung
CZ: Doxorubicin 10 mg/50 mg
DK: Doxorubicin Actavis
EE: Doxorubicin Actavis süstelahuse pulber
FI: Doxorubicin Actavis injektiokuiva-aine, liuosta varten
IS: Doxorubicin Actavis
IT: Doxorubicin Actavis 10 mg/50 mg polvere per soluzione iniettabile
LT: Doxorubicin Actavis 10 mg/50 mg milteliai injekciniam tirpalui
LV: Doxorubicin Actavis
HU: Xorucin 2 mg/ml por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-21180/01 (1 x 10 mg)
OGYI-T-21180/02 (1 x 50 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Xorucin 2 mg/ml por oldatos injekcióhoz
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A doxorubicin erős citotoxikus hatóanyag, aminek rendelését, elkészítését és alkalmazását csak a készítmény használatában jártas, képzett szakember végezheti. A doxorubicin kezelése, elkészítése és megsemmisítése során az alábbi irányelvek szerint kell eljárni.
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Előkészítés
1. A por feloldását és fecskenőbe vagy infúziós zsákba való juttatását erre kijelölt helyen, lehetőleg lamináris áramlású fülkében kell elvégezni.
2. A személyzetnek védőfelszerelést, megfelelő védőruhát, kesztyűt, maszkot és védőszemüveget kell viselnie.
3. Terhes nők nem dolgozhatnak citotoxikus gyógyszerekkel.
Az injekció elkészítése
Az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízben vagy 0,9%-os nátrium-kloridban kell feloldani, úgy, hogy az oldat koncentrációja 2 mg/ml legyen.
Alkalmazás:
A doxorubicin intravénás (iv.) alkalmazását fokozott óvatossággal kell végezni. Intravénásan adott 0,9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúzió vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz infúzió alkalmazásával egyidejűleg, az infúzió szerelékcsövén keresztül ajánlott beadni, nem kevesebb, mint
3-5 perc alatt. Ezzel a módszerrel minimálisra csökkenthető a thrombosis kialakulása és az extravasatio kockázata, ami súlyos cellulitishez és hólyagképződéshez vezethet, továbbá biztosítja a véna átmosását is az alkalmazás után.
A beadási sebesség a véna méretétől és a dózistól függ. Nem ajánlott a bolus injekció alkalmazása az extravasatio kockázata miatt, ami még akkor is bekövetkezhet, ha a visszaszíváskor megfelelő mennyiségű vér jelenik meg a fecskendőben.
Kontamináció
1. Ha véletlenül bőrre vagy szembe kerül, az érintett területet bő vízzel vagy 0,9 mg/ml (0,9%‑os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell leöblíteni. A bőrön jelentkező átmeneti szúró érzés csökkentésére kímélő krém használható. Ha a szembe kerül orvosi segítséget kell kérni.
2. Ha véletlenül kiömlik 1%-os nátrium-hipoklorit oldattal, a kijelölt helyen tárolt rongy vagy szivacs használatával itassa fel. Öblítse le kétszer vízzel. Helyezzen minden ruhát egy műanyag zsákba és zárja le a magas hőmérsékleten történő megsemmisítéshez.
Stabilitás a felhasználás közben
Feloldás után: 25°C hőmérsékleten 24 óráig, 2-8°C hőmérsékleten pedig 48 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2-8°C hőmérsékleten, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitások
Kerülni kell bármely alkalikus pH-jú oldattal való kontaktust, mert az a gyógyszer hidrolízisét okozhatja.
A doxorubicin nem elegyíthető heparinnal és 5-fluorouracillal, mert az csapadékképződéshez vezethet. Nem ajánlott továbbá a doxorubicin elegyítése bármilyen egyéb gyógyszerrel, amíg az egyedi kompatibilitási adatok nem válnak ismertté.
