BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Venlafaxin Actavis 37,5 mg retard kemény kapszula
Venlafaxin Actavis 75 mg retard kemény kapszula
Venlafaxin Actavis 150 mg retard kemény kapszula
venlafaxin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venlafaxin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venlafaxin Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Venlafaxin Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Venlafaxin Actavis‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Venlafaxin Actavis ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Venlafaxin Actavis egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin‑visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin‑ és noradrenalinszintjét.
A Venlafaxin Actavis felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Venlafaxin Actavis szintén javallott felnőtteknél a következő szorongásos betegségek kezelésére: általános (generalizált) szorongásos betegség, szociális szorongásos betegség (társasági érintkezésől való félelem és ezek kerülése), és pánikbetegség (pánikrohamok). Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos betegségeket megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.
2. TUDNIVALÓK A Venlafaxin ActavisSZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Venlafaxin Actavis-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinra vagy a Venlafaxin Actavis bármely egyéb összetevőjére.
- ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére szolgáló, irreverzíbilis monoamino‑oxidáz (MAO)‑gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzíbilis MAO‑gátlók együttes szedése más gyógyszerekkel, beleértve a Venlafaxin Actavis‑t is, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Venlafaxin Actavis szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen irreverzíbilis MAO‑gátlót kezdene szedni (lásd még a „Szerotonin szindróma” és „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontokat).
A Venlafaxin Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön más gyógyszereket is szed a Venlafaxin Actavis‑szal egyidejűleg,ilyenkor megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot).
- ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).
- ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.
- ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.
- ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- ha kórtörténetében alacsony nátrium‑vérszint (hiponatrémia) szerepel.
- ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát.
- ha megemelkedik a koleszterinszintje.
- ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
- ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.
- ha cukorbetegségben szenved. Szükségessé válhat a cukorbetegség kezelésének módosítása.
A Venlafaxin Actavis nyugtalanság‑érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat. Ha ez előfordul Önnél, szóljon orvosának.
Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt a Venlafaxin Actavis‑t szedni kezdené.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy a szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek felerősödhetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb idő is lehet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Szájszárazság
A venlafaxinnal kezelt betegek 10%‑ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a fog‑ és szájápolásra.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Venlafaxin Actavis általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Venlafaxin Actavis‑t, ha úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Venlafaxin Actavis‑t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Venlafaxin Actavis készítményt szedi. Emellett a Venlafaxin Actavis készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a szellemi funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosának kell eldöntenie, hogy Ön szedheti‑e együtt a Venlafaxin Actavis‑t más gyógyszerekkel.
Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
- Monoamino‑oxidáz (MAO)‑gátlók (lásd a „Tudnivalók a Venlafaxin Actavis szedése előtt” pontot)
- Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, szerotonin szindróma léphet fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot). Példák ilyen gyógyszerekre:
- triptánok (migrén kezelésére)
- depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SSRI‑k, SNRI‑k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak
- linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére)
- moklobemidet (egy reverzíbilis MAO‑gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére)
- szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek)
- tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapítók)
- lyukaslevelű orbáncfüvet (más néven Hypericum perforatumként ismert) tartalmazó termékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek)
- triptofánt tartalmazó készítmények (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió)
A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás. Ha úgy gondolja, hogy a szerotonin szindróma jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Venlafaxin Actavis-szal, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
- haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére)
- metoprolol (egy béta‑blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál)
A Venlafaxin Actavis egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Venlafaxin Actavis‑t étkezés közben kell bevenni (lásd a 3. pont, „HOGYAN KELL SZEDNI A VENLAFAXIN ACTAVIS‑T?”)
Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Venlafaxin Actavis‑t szed.
Terhesség és szoptatás
Beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy teherbe kíván esni. Csak akkor szedheti a Venlafaxin Actavis‑t, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.
Ha Venlafaxin Actavis‑t szed a terhesség alatt, ezt tudassa orvosával vagy a szülésznővel, mert csecsemőjének bizonyos tünetei lehetnek a születés után. Ezek a tünetek általában szülést követő első 24 órán belül jelentkeznek, és a következők lehetnek: irritáció, végtagremegés, ernyedt izmok (hipotónia), folyamatos sírás, alvászavarok, nem megfelelő táplálkozás és légzési nehézség. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.
Mindenképpen közölje a szülésznővel és/vagy orvosával, hogy Venlafaxin Actavis‑t szed. A terhesség alatt szedett hasonló gyógyszerek (SSRI‑k) fokozhatják egy, az újszülöttnél jelentkező súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori tartós pulmonális hipertenzió (PPHN) kockázatát, amely a baba szapora légvételét és kékes elszíneződését idézi elő. Ezek a tünetek rendszerint a születést követő első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek az Ön csecsemőjénél, azonnal forduljon a szülésznőhöz és/vagy orvosához.
A Venlafaxin Actavis kiválasztódik az anyatejbe. Fennáll annak a kockázata, hogy a gyógyszer hatást gyakorol a csecsemőre. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást vagy a Venlafaxin Actavis‑szal való kezelést kell abbahagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, illetve ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a Venlafaxin Actavis.
Fontos információk a Venlafaxin Actavis egyes összetevőiről
A 37,5 mg-os hatáserősségre vonatkozóan:
A kapszulahéj ponceau 4R vörös (E124) színezéke allergiás reakciót okozhat.
A 75 mg-os hatáserősségre vonatkozóan:
A kapszulahéj narancssárga FCF (E110) színezéke allergiás reakciót okozhat.
A 150 mg-os hatáserősségre vonatkozóan:
A kapszulahéj narancssárga FCF (E110) színezéke allergiás reakciót okozhat.
Ezen felül a készítmény szacharózt is tartalmaz. Ha orvosa előzőleg arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, akkor forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VENLAFAXIN ACTAVIS‑T?
A Venlafaxin Actavis‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos javasolt kezdőadag depresszió, generalizált szorongásos betegség és szociális szorongásos betegség kezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagot jelentő 375 mg‑ig is. A pánikbetegség kezelésben, orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos betegség, szociális szorongásos betegség és pánikbetegség kezelése esetén 225 mg.
A Venlafaxin Actavis‑t minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel vagy este vegye be.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.
A Venlafaxin Actavis‑t étkezés közben kell bevenni.
Ha máj‑ vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben a Venlafaxin Actavis adagolása változhat.
Ne hagyja abba a Venlafaxin Actavis szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin Actavis szedését” pontot).
Ha az előírtnál több Venlafaxin Actavis‑t vett be
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több Venlafaxin Actavis‑t vett be.
A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.
Ha elfelejtette bevenni a Venlafaxin Actavis‑t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Venlafaxin Actavis‑t, mint az előírt napi mennyiség.
Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin Actavis szedését
Ne hagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Venlafaxin Actavis‑ra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Venlafaxin Actavis szedésének abbahagyásakor, különösen, ha a Venlafaxin Actavis szedésének abbahagyása hirtelen következik be, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, forgó jellegű szédülés, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Venlafaxin Actavis szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Venlafaxin Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ne aggódjon, ha a Venlafaxin Actavis bevétele után a székletben apró, fehér szemcséket vagy golyócskákat észlel. A Venlafaxin Actavis kapszulákban úgynevezett szferoidok vannak, amelyek apró, fehér, venlafaxin hatóanyagot tartalmazó golyók. Ezek a szferoidok a kapszulából a tápcsatornában szabadulnak fel. Ahogyan a szferoidok végighaladnak a tápcsatornán, a venlafaxin lassan felszabadul belőlük. A szferoidoknak feloldatlanul „kell” maradniuk és kiürülnek a széklettel. Ezért, bár láthat szferoidokat a székletben, az Ön venlafaxin adagja felszívódott.
Allergiás reakciók
Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Venlafaxin Actavis‑t. Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség
- az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása
- idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/vagy hőhullám
- súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket)
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi jelek valamelyikét tapasztalja, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás
- szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák
- idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, zsibbadás, mozgászavar, görcsrohamok
- pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufóriaérzet
- megvonási tünetek (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin Actavis szedését” pontot)
Mellékhatások teljes felsorolása
A mellékhatások gyakorisága (az előfordulásuk valószínűsége) a következők szerint kerül megadásra:
| Nagyon gyakori | 10 betegből több mint 1‑-et érint |
| Gyakori | 100-ból 1‑10 beteget érint |
| Nem gyakori | 1000‑ből 1‑10 beteget érint |
| Ritka | 10 000‑ből 1‑10 beteget érint |
| Nem ismert gyakoriságú | A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg |
•
Vérképzéssel kapcsolatos rendellenességek
Nem gyakori: véraláfutás kialakulása, fekete, szurokszerű széklet vagy véres széklet, amely belső vérzés jele lehet
Nem ismert gyakoriságú: csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérkép‑rendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek
•
Anyagcserével és táplálkozással kapcsolatos rendellenességek
Gyakori: testtömeg‑csökkenés, magas koleszterinszint
Nem gyakori: testtömeg‑növekedés
Nem ismert gyakoriságú: a májenzimek vérszintjeinek csekély változásai, csökkent nátrium vérszintek, viszketés, sárga bőr és besárgult szemek, sötét színű vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei, zavartság, túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon nem megfelelő kiválasztódása szindrómának [SIADH] is nevezik), kóros tejtermelődés
•
Idegrendszeri rendellenességek
Nagyon gyakori: szájszárazság, fejfájás
Gyakori: kóros álmok, csökkent nemi vágy (libidó), szédülés, fokozott izomtónus, álmatlanság, idegesség, zsibbadás, álmosság, remegés, zavartság, önmagától és a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése
Nem gyakori: érzés‑, illetve érzelemhiány, hallucinációk, akaratlan izommozgások, izgatottság, károsodott koordináció és egyensúlyérzet
Ritka: nyugtalanságérzés, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség, görcsök vagy görcsrohamok, túlzott izgatottság vagy eufóriaérzet
Nem ismert gyakoriságú: ha izommerevséggel társuló magas testhőmérsékletet, zavartságot vagy az izgatottságot és verítékezést, illetve befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű súlyos kórállapot tünetei lehetnek; az eufórikus érzés, álmosság, tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verítékezés, illetve merev izmok, a szerotonerg szindróma jelei, tájékozódási zavar (dezorientáltság) és zavartság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium); izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások; öngyilkossági és önkárosítással kapcsolatos gondolatok, forgó jellegű szédülés (vertigó), agresszió.
•
Látás‑ és hallás‑rendellenességek
Gyakori: homályos látás
Nem gyakori: megváltozott ízérzékelés, fülcsengés (tinnitusz)
Nem ismert gyakoriságú: súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás
•
Szív és keringési rendellenességek
Gyakori: vérnyomás‑emelkedés, kipirulás, szívdobogásérzet
Nem gyakori: szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás, gyors szívverés
Nem ismeret gyakoriságú: a vérnyomás csökkenése; rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet
•
Légzési rendellenességek
Gyakori: ásítozás
Nem ismert gyakoriságú: köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám‑emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei
•
Emésztési rendellenességek
Nagyon gyakori: hányinger
Gyakori: étvágycsökkenés, székrekedés, hányás
Nem gyakori: fogcsikorgatás, hasmenés
Nem ismert gyakoriságú: súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél‑, máj‑ vagy hasnyálmirigy‑problémát jelezhetnek)
•
Bőr rendellenességek
Nagyon gyakori: verítékezés (beleértve az éjszakai verítékezést)
Nem gyakori: bőrkiütések, kóros hajhullás
Nem ismert gyakoriságú: olyan bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, enyhe bőrkiütés
•
Izomrendszeri rendellenességek
Nem ismert gyakoriságú: ismeretlen hátterű izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetve gyengeség (rabdomiolízis)
•
Húgyúti rendellenességek
Gyakori: vizeletürítési nehézség, fokozott vizeletürítési gyakoriság
Nem gyakori: vizeletürítésre való képtelenség
Ritka: önkéntelen vizeletürítés
•
A nemi szervekkel kapcsolatos és szexuális rendellenességek
Gyakori: rendellenes magömlés/orgazmus (férfiaknál), orgazmushiány, merevedési zavar (impotencia); menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés
Nem gyakori: rendellenes orgazmus (nőknél)
•
Általános rendellenességek
Gyakori: gyengeség (aszténia), hidegrázás
Nem gyakori: folyadék felhalmozódás miatti duzzanat, napfénnyel szembeni érzékenység
Nem ismert gyakoriságú: az arc vagy a nyelv duzzanata, légszomj vagy légzési nehézség, gyakran bőrkiütésekkel (ez súlyos allergiás reakció lehet)
A Venlafaxin Actavis néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium‑, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban a Venlafaxin Actavis csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Venlafaxin Actavis‑t.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VENLAFAXIN ACTAVIS‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Venlafaxin Actavis‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Venlafaxin Actavis
A készítmény hatóanyaga: venlafaxin.
37,5 mg‑os hatáserősség
Egy kapszula 37,5 mg venlafaxinnak megfelelő venlafaxin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
Cukorszemcsék (répacukrot tartalmaznak)
Hidroxipropilcellulóz,
Hipromellóz
Talkum
Etilcellulóz
Dibutil‑szebacát
Oleinsav
Vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.
Kapszulahéj:
Zselatin
Nátrium‑lauril‑szulfát
Ponceau R4 vörös (E124)
Kinolinsárga (E104)
Titán‑dioxid (E171).
75 mg‑os hatáserősség
Egy kapszula 75 mg venlafaxinnak megfelelő venlafaxin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
Cukorszemcsék (répacukrot tartalmaznak)
Hidroxipropilcellulóz,
Hipromellóz
Talkum
Etilcellulóz
Dibutil‑szebacát
Oleinsav
Vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.
Kapszulahéj:
Zselatin
Nátrium‑lauril‑szulfát
Narancssárga FCF (E110)
Kinolinsárga (E104)
Titán‑dioxid (E171).
150 mg‑os hatáserősség
Egy kapszula 150 mg venlafaxinnak megfelelő venlafaxin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
Cukorszemcsék (répacukrot tartalmaznak)
Hidroxipropilcellulóz
Hipromellóz
Talkum
Etilcellulóz
Dibutil‑szebacát
Oleinsav
Vízmentes kolloid szilícium‑dioxid
Kapszulahéj:
Zselatin
Nátrium‑lauril‑szulfát
Narancssárga FCF (E110)
Kinolinsárga (E104)
Patentkék V (E131)
Titán‑dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Venlafaxin Actavis 37,5 mg retard kemény kapszula:
Narancssárga felsőrészű/átlátszó alsórészű 3‑as méretű kapszula, mely fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaz.
Venlafaxin Actavis 75 mg retard kemény kapszula:
Sárga felsőrészű/átlátszó alsórészű 1‑es méretű kapszula, mely fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaz.
Venlafaxin Actavis 150 mg retard kemény kapszula:
Okkersárga felsőrészű/átlátszó alsórészű 0‑ás méretű kapszula, mely fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaz.
PVC/alumínium buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 retard kemény kapszula.
50, 100 retard, kemény kapszula HDPE menetes kupakkal ellátott, szilikagél (páraelnyelő) tasakot is tartalmazó HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nová, 2700-487 Amadora, Portugália
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning, Németország
Actavis Nordic A/S
brnegardsvej 16, 2820Gentofte, Dánia
Balkanpharma -- Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgária
OGYI-T-21168/01. (Venlafaxin Actavis 37,5 mg retard kemény kapszula 28x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21168/02. (Venlafaxin Actavis 37,5 mg retard kemény kapszula 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21168/03. (Venlafaxin Actavis 37,5 mg retard kemény kapszula 100x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21168/04. (Venlafaxin Actavis 75 mg retard kemény kapszula 28x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21168/05. (Venlafaxin Actavis 75 mg retard kemény kapszula 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21168/06. (Venlafaxin Actavis 75 mg retard kemény kapszula 100x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21168/07. (Venlafaxin Actavis 150 mg retard kemény kapszula 28x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21168/08. (Venlafaxin Actavis 150 mg retard kemény kapszula 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21168/09. (Venlafaxin Actavis 150 mg retard kemény kapszula 100x buborékcsomagolásban)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Venlafaxine Actavis XR 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Spanyolország VENLAFAXINE ACTAVIS 75 mg, 150 m
Olaszország Venlafaxina Actavis PTC 75 mg, 150 mg
Portugália Venlafaxina Actavis
Németország Venlafaxin Actavis 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Ausztria Venlafaxin Actavis 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Litvánia Venlafaxin Actavis 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Románia Venlafaxin Actavis 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Szlovákia Venlafaxin Actavis 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Bulgária LAROXIN SR
Franciaország Venlafaxin Actavis LP
Cseh Köztársaság Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Dánia Venlafaxin Actavis
Finnország Venlafaxin Actavis
Izland Venlafaxin Actavis
Lettország Venlafaxin Actavis
Norvégia Venlafaxin Actavis
Svédország Venlafaxin Actavis
Észtország Venlafaxine Actavis
Magyarország Venlafaxin Actavis 37,5 mg, 75 mg, 150 mg retard kemény kapszula
Málta Efevelon XL
Lengyelország Efevelon SR
Egyesült Királyság Politid XL 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Szlovénia Venlafaksin actavis 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember
