Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clopidix 75 mg filmtabletta
klopidogrél
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clopidix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clopidix‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clopidix‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clopidix klopidogrél tartalmaz, mely a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a vörös- vagy a fehérvérsejtek. A vérlemezkék ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Clopidix‑et felnőttek szedhetik. Alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (mint pl. szélütés, szívroham vagy halál).
A Clopidix‑et a vérrögképződés megakadályozására írták fel Önnek, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az Ön artériái elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik)
- Önnek korábban szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként az orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendelhet Önnek (sok gyógyszer tartalmazza ezt a hatóanyagot, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is alkalmaznak).
- szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K‑vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. A kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Clopidix és acetilszalicilsav kombináció. Orvosának a Clopidix‑et és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.
2. Tudnivalók a Clopidix szedése előtt
Ne szedje a Clopidix‑et
- ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy vérzés az agyban;
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidix szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Clopidix bevétele előtt:
- ha vérzés veszélye áll fenn:
- belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatával járó kóros állapot,
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében),
- súlyos sérülés a közelmúltban,
- sebészeti beavatkozás (fogászati is) a közelmúltban,
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is),
- ha vérrög által okozott elzáródása volt az egyik agyi verőerében (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt 7 napban,
- ha vese- vagy májbetegsége van,
- ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.
A Clopidix‑szel történő kezelés alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az úgynevezett TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőr bevérzése, amely a bőr alatti piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, és megmagyarázhatatlan, különös fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) jár, de ezen tünetek nélkül is megjelenhet (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad a vérzésével kapcsolatban, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.
Egyéb gyógyszerek és a Clopidix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidix alkalmazását, és fordítva.
Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére alkalmaznak,
- heparint, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszert kap,
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed,
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok által okozott vagy gombás fertőzés kezelésére alkalmazzák,
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidix-et acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
A Clopidix egyidejű bevétele étellel és itallal
A Clopidix étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
A készítményt nem ajánlott terhesség idején szedni.
Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Clopidix szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Clopidix szedése során teherbe esik, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség ideje alatt nem ajánlott klopidogrélt szedni.
A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clopidix valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Clopidix laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra, azaz laktózra) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Clopidix hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
A ricinusolaj gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Clopidix‑et?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg adagot rendelhet a Clopidix-ből (4 db 75 mg-os filmtablettát) csak egyszer a kezelés kezdetén. Ezt követően az ajánlott napi adag egyszer 75 mg, azaz 1 db Clopidix, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A Clopidix-et a kezelőorvos által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Clopidix‑et vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát a fokozott vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Clopidix‑et
Ha elfelejtette bevenni a Clopidix‑et, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Clopidix szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található sejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint pl. a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság); ezek együtt járhatnak a bőr alatti piros, tűhegynyi pontokként megjelenő bevérzésekkel és/vagy zavartsággal (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című fejezetét).
- Szájüregi ödémás duzzanat vagy bőrelváltozások, mint pl. bőrkiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
A Clopidix szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőr‑bevérzés, vérömleny (szokatlanvérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szembevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidix szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című fejezetét).
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, szokatlan tapintás-érzet.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Forgó jellegű szédülés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül; láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek; testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel); szájüregi ödémás duzzanat; hólyagos bőrelváltozások; túlérzékenységi reakció a bőrön; szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz); vérnyomáscsökkenés; zavartság; hallucinációk; ízületi fájdalom; izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clopidix‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a Clopidix‑et, ha a bomlás bármilyen látható jelét észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clopidix
A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, butil-hidroxianizol, részlegesen hidrolizált kukoricakeményítő, hipromellóz, aszkorbinsav és hidrogénezett ricinusolaj a tablettamagban; és hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, makrogol 8000, vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.
Milyen a Clopidix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Clopdix vöröses színű, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta.
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 126 db, 154 db vagy 184 db filmtabletta Al//Al, PVC/PVDC//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail:
info@stada.de
Gyártók
Generosan GmbH
Calwerstr. 7
71034 Böblingen
Németország
Hameln rds a.s.
900 01 Modra
Horná 36
Szlovákia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Hollandia
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22
1020 Brussels
Belgium
Stada Production Ireland Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Írország
LAMP S. PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Olaszország
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2750 Herlev
Dánia
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
Ausztria Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
Belgium Clopidogrel Eurogenerics 75 mg filmomhulde tabletten
Bulgária Kaldera 75 mg film-coated tablets
Csehország Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety
Dánia Clopidogrel STADA
Spanyolország Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Finnország Clopidogrel STADA
Magyarország Clopidix STADA 75 mg filmtabletta
Olaszország Clopidogrel Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film
Norvégia Clopidogrel STADA 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugália Clopidogrel Ciclum
Románia Clopidix 75mg comprimate filmate
Szlovákia Clopidogrel STADA 75 mg filmom obalené tablety
OGYI-T-21197/01 28 x Al//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21197/02 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21197/03 28 x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21197/04 56 x Al//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21197/05 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21197/06 56 x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
