BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Prismasol 2 mmol/l kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Kalcium-klorid-dihidrát/ Magnézium-klorid-hexahidrát/ glükóz-monohidrát / 90% térfogat-százalékos tejsavoldat/ Nátrium-klorid/ Kálium-klorid/ Nátrium-hidrogén-karbonát
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prismasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prismasol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prismasolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prismasolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRISMASOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prismasol a következő hatóanyagokat tartalmazza: kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, glükóz-monohidrát, 90% térfogat-százalékos tejsavoldat, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát.
A Prismasol a veseelégtelenségek kezelésében alkalmazott hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs oldat (a szűrőn áthaladó vérből fellépő folyadékveszteség pótlására), illetve folyamatos hemodialízis vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (amikor is a vér a dializáló membrán egyik oldalán áramlik, a hemodializáló oldat pedig a másikon).
A Prismasol oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.
A Prismasol 2 mmol/l kálium alkalmazása különösen hiperkalémiára hajlamos betegeknél javallott (olyan betegeknél, akiknél fennáll annak kockázata, hogy a vér túlzottan magas káliumszintje alakuljon ki).
2. TUDNIVALÓK A PRISMASOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Prismasol 2 mmol/l kálium készítményt az alábbi esetekben:
• Kórosan alacsony káliumkoncentráció a vérben(hipokalémia)
• A vér vegyhatásának lúgos irányú eltolódása (metabolikus alkalózis, a plazma bikarbonát-koncentrációjának megemelkedéséért elsődlegesen felelős folyamat)
Nem végezhető hemofiltráció/dialízis a következő esetekben:
• Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal (kórosan megnövekedett lebomlási folyamatok a szervezetben), ha a hemofiltráció nem képes a karbamidnak a vérben való magas koncentrációja által okozott tünetek (az urémiás tünetek) elhárítására.
• Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából.
• Csökkent véralvadási képesség (szisztémás antikoagulálás), ha nagy a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prismasol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Az oldat kizárólag a veseelégtelenség hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és folyamatos hemodialízissel történő kezelésében jártas orvos által személyesen - vagy az ő felügyeletével - alkalmazható.
A kezelés előtt és alatt ellenőrzik a vér paramétereit, pl. a sav-bázis háztartást és a vérben az elektrolitokat (a sók koncentrációját).
A vércukorszintet folyamatosan monitorozni kell, különösen cukorbetegek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Prismasol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek koncentrációja csökkenhet a vérben a kezelés hatására. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges-e gyógyszeres kezelésének bármilyen módosítása.
Különösen arról fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• Digitálisz gyógyszerek (különböző szív-rendellenességek kezelésére), mivel a digitálisz gyógyszerek által keltett aritmia (szabálytalan ritmusú vagy túl gyors szívverés) kockázata megnő hipokalémiás állapotoknál (amikor alacsony a vér káliumkoncentrációja).
• D-vitamin és kalciumot tartalmazó gyógyászati készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának (hiperkalcémia) kockázatát.
• Egyéb olyan gyógyszerek, amelyek nátrium-hidrogén-karbonátot is tartalmaznak, mert ezek alkalmazása esetén megnő a metabolikus alkalózis (túlzott bikarbonátmennyiség a vérben) kockázata.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, minden egyéb gyógyszerhez hasonlóan kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Prismasolt vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prismasol esetében nem állapították meg, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PRISMASOLT?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelőorvos megítélése határozza meg.
Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez.
A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.
Ha az előírtnál több Prismasolt kapott
Az eljárás ideje alatt gondosan monitorozzák a folyadékegyensúlyt, valamint az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt.
A túladagolás folyadékterheléshez vezethet, ha veseelégtelenségben szenved.
A túladagolás súlyos következményeket okozhat, mint a pangásos szívelégtelenség, illetve az elektrolit- és sav-bázis zavarok.
A hemofiltráció folyamatos alkalmazása megszünteti a folyadék-és elektrolitfelesleget. Folyadék túltöltés esetén az ultrafiltrációt növelni kell, továbbá csökkenteni kell a hemofiltrációs oldat adagolásának sebességét. Súlyos kiszáradás esetén az ultrafiltrációt el kell hagyni, illetve megfelelő mértékben növelni kell a hemofiltrációs oldat beáramlását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi nemkívánatos hatások azonban elképzelhetők lehetnek az oldat alkalmazásakor:
A víz kórosan magas vagy alacsony mennyisége a testben (hiper- vagy hipohidráció), a vérben oldott sók zavarai (elektrolitzavarok), a foszfátok rendellenesen alacsony koncentrációja a vérben (hipofoszfatémia), kórosan magas vércukorszint (hiperglikémia), a vér vegyhatásának lúgos irányú eltolódása (metabolikus alkalózis, a plazma bikarbonát-koncentrációjának megemelkedéséért elsődlegesen felelős folyamat).
A dialíziskezelésekkel kapcsolatban felléphet néhány nemkívánatos hatás, mint például hányinger (émelygés), hányás (rosszullét), izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A PRISMASOLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne tárolja +4°C alatti hőmérsékleten.
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉBINFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Prismasol
A készítmény hatóanyagai:
Összekeverés előtt:
A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Kalcium-klorid-dihidrát 5,145 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 2,033 g
Glükóz anhidrát 22,000 g
(S)-tejsav 5,400 g
A nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Nátrium-klorid 6,450 g
Nátrium-hidrogén-karbonát 3,090 g
Kálium-klorid 0,157 g
Összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
|
mmol/l | mEq/l |
| Kalcium Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
| Magnézium Mg2+ | 0,50 | 1,00 |
| Nátrium Na+ | 140,00 | 140,00 |
| Klorid Cl- | 111,50 | 111,50 |
| Laktát | 3,00 | 3,00 |
| Hidrogén-karbonát HCO3- | 32,00 | 32,00 |
| Kálium K+ | 2,00 | 2,00 |
| Glükóz | 6,10 |
|
| Elméleti ozmolaritás: | 297 mOsm/l |
Egyéb összetevők: szén-dioxid, illetve injekcióhoz való víz
Az összekevert oldat kémhatása (pH): 7,0-8,5
Milyen a Prismasol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Prismasol kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben kerül forgalomba; a kisebbik (A) rekesz tartalmazza az elektrolitoldatot, a nagyobbik (B) rekesz pedig a pufferoldatot. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a felnyitható lezárás széttörése (nyitása) után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat tiszta és enyhén sárgás színű. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemofiltrációhoz és hemodialízishez. A zsák átlátszó fóliával is be van csomagolva.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Svédország
Gyártó:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), Olaszország
OGYI-T-21178/02 2 x 5000 ml többrétegű poliolefin anyagból készült kétrekeszes (A és B) zsákba töltve
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012 október
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Óvintézkedések:
Gondosan kövesse a használati és kezelési utasítást.
Felhasználás előtt az elektrolitoldatot
össze kell keverni a pufferoldattal, hogy létrejöjjön az alkalmazásra kész oldat, amely alkalmas a hemofiltrációra, a hemodiafiltrációra vagy a folyamatos hemodialízisre.
Az oldat testhőmérsékletre (+37°C) való felmelegítésekor gondosan ellenőrizni kell, hogy az oldat tisztasága megőrződött-e szemcseképződés nélkül.
A káliumszintet szorosan nyomon kell követni a legmegfelelőbb káliumkoncentráció kiválasztásához.
A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint.
A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és a folyadékegyensúlyt helyre kell állítani.
Szennyezett hemofiltrációs és hemodializáló oldat alkalmazása vérmérgezést és sokkot okozhat.
Alkalmazás módja:
Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. Pótló oldatként a Prismasolt beadhatják a körbe a hemofiltráció előtt (predilúció) vagy után (posztdilúció).
Adagolás:
A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelésért felelős orvos megítélése határozza meg.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességei hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél és serdülőknél: 500 - 3000 ml/óra
Gyermekeknél: 15 - 35 ml/ttkg/óra
A dializáló oldat (dializátum) lehetséges áramlási sebességei folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél és serdülőknél: 500 - 2500 ml/óra
Gyermekeknél: 15 - 30 ml/ttkg/óra
Felnőtteknél általában a 2000 ml/óra körüli áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 55 literes mennyiségnek felel meg.
Kezelési utasítás:
Az oldat kétrekeszes zsák kiszerelésben kerül forgalomba.
A betegnek való adagolás során végig aszeptikus módon kell eljárni.
Kizárólag akkor használja fel, ha az oldat tiszta, valamint sértetlen a külső csomagolás. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobbik (B) rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, szükség esetén ebbe lehet adagolni további gyógyszereket az oldat összeállítása után. A kezelőorvos felelőssége annak megítélése, hogy a Prismasol oldattal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás, illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer Alkalmazási előírását.
Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Prismasol oldat pH-értékének megfelelő vizes közegben oldható és stabil-e (a felhasználásra kész oldat pH-értéke 7,0-8,5).
Az oldathoz kizárólag a kezelőorvos felelősségére lehet további gyógyszereket adni, a következő módon: Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.
A kész oldatot azonnal be kell adni.
I. Közvetlenül a felhasználás előtt vegye le a zsákról a külső csomagolást, és keverje össze a két rekesz tartalmát. A kisebbik rekeszt mindkét kezével tartva préselje addig, amíg meg nem nyílik benne az átjárás a két rekesz között. (Lásd az alábbi I. ábrát.)
II. Nyomja össze a nagyobbik rekeszt mindkét kezével addig, amíg teljesen meg nem nyílik a lezárás a két rekesz között. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
III. Ügyeljen az oldat biztos összekeveredésére, rázza fel óvatosan a zsákot. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, és felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
IV.a. Ha a Luer-csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer-zárját a zsákon levő anyavégű Luer-aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő-e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi IV.a ábrát.)
Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer-csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer-csatlakozó tűmentes és tisztítható csatlakozó.
IV.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi IV.b. ábrát)
Kizárólag megfelelő extrarenális vesepótló berendezéssel használható.
Különleges tárolási előírások:
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták +22°C-on. Kémiai tényezők miatt az összeállított oldatot azonnal fel kell használni. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal dobja el.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Prismasol 2 mmol/l kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Kalcium-klorid-dihidrát/ Magnézium-klorid-hexahidrát/ glükóz-monohidrát / 90% térfogat-százalékos tejsavoldat/ Nátrium-klorid/ Kálium-klorid/ Nátrium-hidrogén-karbonát
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prismasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prismasol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prismasolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prismasolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRISMASOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prismasol a következő hatóanyagokat tartalmazza: kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, glükóz-monohidrát, 90% térfogat-százalékos tejsavoldat, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát.
A Prismasol a veseelégtelenségek kezelésében alkalmazott hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs oldat (a szűrőn áthaladó vérből fellépő folyadékveszteség pótlására), illetve folyamatos hemodialízis vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (amikor is a vér a dializáló membrán egyik oldalán áramlik, a hemodializáló oldat pedig a másikon).
A Prismasol oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.
A Prismasol 2 mmol/l Kálium alkalmazása különösen hiperkalémiára hajlamos betegeknél javallott (olyan betegeknél, akiknél fennáll annak kockázata, hogy a vér túlzottan magas káliumszintje alakuljon ki).
2. TUDNIVALÓK A PRISMASOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Prismasol 2 mmol/l Kálium készítményt az alábbi esetekben:
• Kórosan alacsony káliumkoncentráció a vérben (hipokalémia)
• A vér vegyhatásának lúgos irányú eltolódása (metabolikus alkalózis, a plazma bikarbonát-koncentrációjának megemelkedéséért elsődlegesen felelős folyamat)
OGYI/2015/2012 2. verzió
Nem végezhető hemofiltráció/dialízis a következő esetekben:
• Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal (kórosan megnövekedett lebomlási folyamatok a szervezetben), ha a hemofiltráció nem képes a karbamidnak a vérben való magas koncentrációja által okozott tünetek (az urémiás tünetek) elhárítására.
• Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából.
• Csökkent véralvadási képesség (szisztémás antikoagulálás), ha nagy a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prismasol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Az oldat kizárólag a veseelégtelenség hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és folyamatos hemodialízissel történő kezelésében jártas orvos által személyesen - vagy az ő felügyeletével - alkalmazható.
A kezelés előtt és alatt ellenőrzik a vér paramétereit, pl. a sav-bázis háztartást és a vérben az elektrolitokat (a sók koncentrációját).
A vércukorszintet folyamatosan monitorozni kell, különösen cukorbetegek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Prismasol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek koncentrációja csökkenhet a vérben a kezelés hatására. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges-e gyógyszeres kezelésének bármilyen módosítása.
Különösen arról fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Digitálisz gyógyszerek (különböző szív-rendellenességek kezelésére), mivel a digitálisz gyógyszerek által keltett aritmia (szabálytalan ritmusú vagy túl gyors szívverés) kockázata megnő hipokalémiás állapotoknál (amikor alacsony a vér káliumkoncentrációja).
- D-vitamin és egyéb, kalciumot tartalmazó gyógyászati készítmények, mivel ezek növelik a hiperkalcémia (a vér megnövekedett kalciumkoncentrációja) kockázatát.
- Egyéb olyan gyógyszerek, amelyek nátrium-hidrogén-karbonátot is tartalmaznak, mert ezek alkalmazása esetén megnő a metabolikus alkalózis (túlzott bikarbonátmennyiség a vérben) kockázata.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, minden egyéb gyógyszerhez hasonlóan kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Prismasolt vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prismasol esetében nem állapították meg, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PRISMASOLT?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelőorvos megítélése határozza meg.
Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez.
A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.
Ha az előírtnál több Prismasolt kapott
Az eljárás ideje alatt gondosan monitorozzák a folyadékegyensúlyt, valamint az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt.
A túladagolás folyadékterheléshez vezethet, ha veseelégtelenségben szenved.
A túladagolás súlyos következményeket okozhat, mint a pangásos szívelégtelenség, illetve az elektrolit- és sav-bázis zavarok.
A hemofiltráció folyamatos alkalmazása megszünteti a folyadék-és elektrolitfelesleget. Folyadék túltöltés esetén az ultrafiltrációt növelni kell, továbbá csökkenteni kell a hemofiltrációs oldat adagolásának sebességét. Súlyos kiszáradás esetén az ultrafiltrációt el kell hagyni, illetve megfelelő mértékben növelni kell a hemofiltrációs oldat beáramlását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi nemkívánatos hatások azonban elképzelhetők lehetnek az oldat alkalmazásakor:
A víz kórosan magas vagy alacsony mennyisége a testben (hiper- vagy hipohidráció), a vérben oldott sók zavarai (elektrolitzavarok), a foszfátok rendellenesen alacsony koncentrációja a vérben (hipofoszfatémia), kórosan magas vércukorszint (hiperglikémia) a vér vegyhatásának lúgos irányú eltolódása (metabolikus alkalózis, a plazma bikarbonát-koncentrációjának megemelkedéséért elsődlegesen felelős folyamat).
A dialíziskezelésekkel kapcsolatban felléphet néhány nemkívánatos hatás, mint például hányinger (émelygés), hányás (rosszullét), izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A PRISMASOLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne tárolja +4°C alatti hőmérsékleten.
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉBINFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Prismasol
A készítmény hatóanyagai:
Összekeverés előtt:
A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Kalcium-klorid-dihidrát 5,145 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 2,033 g
Glükóz anhidrát 22,000 g
(S)-tejsav 5,400 g
A nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Nátrium-klorid 6,450 g
Nátrium-hidrogén-karbonát 3,090 g
Kálium-klorid 0,157 g
Összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
|
mmol/l | mEq/l |
| Kalcium Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
| Magnézium Mg2+ | 0,50 | 1,00 |
| Nátrium Na+ | 140,00 | 140,00 |
| Klorid Cl- | 111,50 | 111,50 |
| Laktát | 3,00 | 3,00 |
| Hidrogén-karbonát HCO3- | 32,00 | 32,00 |
| Kálium K+ | 2,00 | 2,00 |
| Glükóz | 6,10 |
|
| Elméleti ozmolaritás: | 297 mOsm/l |
Egyéb összetevők: szén-dioxid, illetve injekcióhoz való víz
Az összekevert oldat kémhatása (pH): 7,0-8,5
Milyen a Prismasol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Prismasol kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben kerül forgalomba; a kisebbik (A) rekesz tartalmazza az elektrolitoldatot, a nagyobbik (B) rekesz pedig a pufferoldatot. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a felnyitható lezárás széttörése (nyitása) után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat tiszta és enyhén sárgás színű. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemofiltrációhoz és hemodialízishez. A zsák átlátszó fóliával is be van csomagolva.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Svédország
Gyártó:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012 október
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Óvintézkedések:
Gondosan kövesse a használati és kezelési utasítást.
Felhasználás előtt az elektrolitoldatot
össze kell keverni a pufferoldattal, hogy létrejöjjön az alkalmazásra kész oldat, amely alkalmas a hemofiltrációra, a hemodiafiltrációra vagy a folyamatos hemodialízisre.
Az oldat testhőmérsékletre (+37°C) való felmelegítésekor gondosan ellenőrizni kell, hogy az oldat tisztasága megőrződött-e szemcseképződés nélkül.
A káliumszintet szorosan nyomon kell követni a legmegfelelőbb káliumkoncentráció kiválasztásához.
A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint.
A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és a folyadékegyensúlyt helyre kell állítani.
Szennyezett hemofiltrációs és hemodializáló oldat alkalmazása vérmérgezést és sokkot okozhat.
Alkalmazás módja:
Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. Pótló oldatként a Prismasolt beadhatják a körbe a hemofiltráció előtt (predilúció) vagy után (posztdilúció).
Adagolás:
A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelésért felelős orvos megítélése határozza meg.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességei hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél és serdülőknél: 500 - 3000 ml/óra
Gyermekeknél: 15 - 35 ml/ttkg/óra
A dializáló oldat (dializátum) lehetséges áramlási sebességei folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél és serdülőknél: 500 - 2500 ml/óra
Gyermekeknél: 15 - 30 ml/ttkg/óra
Felnőtteknél általában a 2000 ml/óra körüli áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 55 literes mennyiségnek felel meg.
Kezelési utasítás:
Az oldat kétrekeszes zsák kiszerelésben kerül forgalomba.
A betegnek való adagolás során végig aszeptikus módon kell eljárni.
Kizárólag akkor használja fel, ha az oldat tiszta, valamint sértetlen a külső csomagolás. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobbik (B) rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, szükség esetén ebbe lehet adagolni további gyógyszereket az oldat összeállítása után. A kezelőorvos felelőssége annak megítélése, hogy a Prismasol oldattal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás, illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer Alkalmazási előírását.
Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Prismasol oldat pH-értékének megfelelő vizes közegben oldható és stabil-e (a felhasználásra kész oldat pH-értéke 7,0-8,5).
Az oldathoz kizárólag a kezelőorvos felelősségére lehet további gyógyszereket adni, a következő módon: Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.
A kész oldatot azonnal be kell adni.
I. Közvetlenül a felhasználás előtt vegye le a zsákról a külső csomagolást, és keverje össze a két rekesz tartalmát. A kisebbik rekeszt mindkét kezével tartva préselje addig, amíg meg nem nyílik benne az átjárás a két rekesz között. (Lásd az alábbi I. ábrát.)
II. Nyomja össze a nagyobbik rekeszt mindkét kezével addig, amíg teljesen meg nem nyílik a lezárás a két rekesz között. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
III. Ügyeljen az oldat biztos összekeveredésére, rázza fel óvatosan a zsákot. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, és felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV. A dializáló folyadék vezetéke vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
IV.a. Ha a Luer-csatlakozós bemenetet használja, vegye le a kupakot, csatlakoztassa a dializáló folyadék vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer-zárját a zsákon levő anyavégű Luer-aljzatba, majd szorítsa meg. Hüvelykujja és ujjai segítségével törje el a kék, könnyen eltörhető csatlakozócsapot a tövénél, majd húzza vissza és előre. Ne használjon ehhez segédeszközt. Ellenőrizze, hogy a csatlakozócsap teljesen szétvált-e és hogy a folyadék szabadon tud-e áramlani. A csatlakozócsap a kezelés ideje alatt a Luer-nyílásban marad. (Lásd az alábbi IV.a. ábrát)
IV.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi IV.b. ábrát)
Kizárólag megfelelő extrarenális vesepótló berendezéssel használható.
Különleges tárolási előírások:
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták +22°C-on. Kémiai tényezők miatt az összeállított oldatot azonnal fel kell használni. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal dobja el.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Prismasol 2 mmol/l kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Kalcium-klorid-dihidrát/ Magnézium-klorid-hexahidrát/ glükóz-monohidrát / 90% térfogat-százalékos tejsavoldat/ Nátrium-klorid/ Kálium-klorid/ Nátrium-hidrogén-karbonát
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prismasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prismasol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prismasolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prismasolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRISMASOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prismasol a következő hatóanyagokat tartalmazza: kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, glükóz-monohidrát, 90% térfogat-százalékos tejsavoldat, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát.
A Prismasol a veseelégtelenségek kezelésében alkalmazott hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs oldat (a szűrőn áthaladó vérből fellépő folyadékveszteség pótlására), illetve folyamatos hemodialízis vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (amikor is a vér a dializáló membrán egyik oldalán áramlik, a hemodializáló oldat pedig a másikon).
A Prismasol oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.
A Prismasol 2 mmol/l kálium alkalmazása különösen hiperkalémiára hajlamos betegeknél javallott (olyan betegeknél, akiknél fennáll annak kockázata, hogy a vér túlzottan magas káliumszintje alakuljon ki).
2. TUDNIVALÓK A PRISMASOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Prismasol 2 mmol/l kálium készítményt az alábbi esetekben:
• Kórosan alacsony káliumkoncentráció a vérben(hipokalémia)
• A vér vegyhatásának lúgos irányú eltolódása (metabolikus alkalózis, a plazma bikarbonát-koncentrációjának megemelkedéséért elsődlegesen felelős folyamat)
Nem végezhető hemofiltráció/dialízis a következő esetekben:
• Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal (kórosan megnövekedett lebomlási folyamatok a szervezetben), ha a hemofiltráció nem képes a karbamidnak a vérben való magas koncentrációja által okozott tünetek (az urémiás tünetek) elhárítására.
• Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából.
• Csökkent véralvadási képesség (szisztémás antikoagulálás), ha nagy a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prismasol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Az oldat kizárólag a veseelégtelenség hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és folyamatos hemodialízissel történő kezelésében jártas orvos által személyesen - vagy az ő felügyeletével - alkalmazható.
A kezelés előtt és alatt ellenőrzik a vér paramétereit, pl. a sav-bázis háztartást és a vérben az elektrolitokat (a sók koncentrációját).
A vércukorszintet folyamatosan monitorozni kell, különösen cukorbetegek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Prismasol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek koncentrációja csökkenhet a vérben a kezelés hatására. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges-e gyógyszeres kezelésének bármilyen módosítása.
Különösen arról fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• Digitálisz gyógyszerek (különböző szív-rendellenességek kezelésére), mivel a digitálisz gyógyszerek által keltett aritmia (szabálytalan ritmusú vagy túl gyors szívverés) kockázata megnő hipokalémiás állapotoknál (amikor alacsony a vér káliumkoncentrációja).
• D-vitamin és kalciumot tartalmazó gyógyászati készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának (hiperkalcémia) kockázatát.
• Egyéb olyan gyógyszerek, amelyek nátrium-hidrogén-karbonátot is tartalmaznak, mert ezek alkalmazása esetén megnő a metabolikus alkalózis (túlzott bikarbonátmennyiség a vérben) kockázata.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, minden egyéb gyógyszerhez hasonlóan kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Prismasolt vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prismasol esetében nem állapították meg, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PRISMASOLT?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelőorvos megítélése határozza meg.
Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez.
A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.
Ha az előírtnál több Prismasolt kapott
Az eljárás ideje alatt gondosan monitorozzák a folyadékegyensúlyt, valamint az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt.
A túladagolás folyadékterheléshez vezethet, ha veseelégtelenségben szenved.
A túladagolás súlyos következményeket okozhat, mint a pangásos szívelégtelenség, illetve az elektrolit- és sav-bázis zavarok.
A hemofiltráció folyamatos alkalmazása megszünteti a folyadék-és elektrolitfelesleget. Folyadék túltöltés esetén az ultrafiltrációt növelni kell, továbbá csökkenteni kell a hemofiltrációs oldat adagolásának sebességét. Súlyos kiszáradás esetén az ultrafiltrációt el kell hagyni, illetve megfelelő mértékben növelni kell a hemofiltrációs oldat beáramlását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi nemkívánatos hatások azonban elképzelhetők lehetnek az oldat alkalmazásakor:
A víz kórosan magas vagy alacsony mennyisége a testben (hiper- vagy hipohidráció), a vérben oldott sók zavarai (elektrolitzavarok), a foszfátok rendellenesen alacsony koncentrációja a vérben (hipofoszfatémia), kórosan magas vércukorszint (hiperglikémia) a vér vegyhatásának lúgos irányú eltolódása (metabolikus alkalózis, a plazma bikarbonát-koncentrációjának megemelkedéséért elsődlegesen felelős folyamat).
A dialíziskezelésekkel kapcsolatban felléphet néhány nemkívánatos hatás, mint például hányinger (émelygés), hányás (rosszullét), izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A PRISMASOLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne tárolja +4°C alatti hőmérsékleten.
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉBINFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Prismasol
A készítmény hatóanyagai:
Összekeverés előtt:
A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Kalcium-klorid-dihidrát 5,145 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 2,033 g
Glükóz anhidrát 22,000 g
(S)-tejsav 5,400 g
A nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Nátrium-klorid 6,450 g
Nátrium-hidrogén-karbonát 3,090 g
Kálium-klorid 0,157 g
Összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
|
mmol/l | mEq/l |
| Kalcium Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
| Magnézium Mg2+ | 0,50 | 1,00 |
| Nátrium Na+ | 140,00 | 140,00 |
| Klorid Cl- | 111,50 | 111,50 |
| Laktát | 3,00 | 3,00 |
| Hidrogén-karbonát HCO3- | 32,00 | 32,00 |
| Kálium K+ | 2,00 | 2,00 |
| Glükóz | 6,10 |
|
| Elméleti ozmolaritás: | 297 mOsm/l |
Egyéb összetevők: szén-dioxid, illetve injekcióhoz való víz
Az összekevert oldat kémhatása (pH): 7,0-8,5
Milyen a Prismasol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Prismasol kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben kerül forgalomba; a kisebbik (A) rekesz tartalmazza az elektrolitoldatot, a nagyobbik (B) rekesz pedig a pufferoldatot. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az összekevert, alkalmazásra kész oldat tiszta és enyhén sárgás színű. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemofiltrációhoz és hemodialízishez. A zsák átlátszó fóliával is be van csomagolva.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Svédország
Gyártó:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), Olaszország
OGYI-T-21178/01 2 x 5000 ml PVC anyagból készült kétrekeszes (A és B) zsákba töltve
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012 október
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Óvintézkedések:
Gondosan kövesse a használati és kezelési utasítást.
Felhasználás előtt az elektrolitoldatot
össze kell keverni a pufferoldattal, hogy létrejöjjön az alkalmazásra kész oldat, amely alkalmas a hemofiltrációra, a hemodiafiltrációra vagy a folyamatos hemodialízisre.
Az oldat testhőmérsékletre (+37°C) való felmelegítésekor gondosan ellenőrizni kell, hogy az oldat tisztasága megőrződött-e szemcseképződés nélkül.
A káliumszintet szorosan nyomon kell követni a legmegfelelőbb káliumkoncentráció kiválasztásához.
A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint.
A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és a folyadékegyensúlyt helyre kell állítani.
Szennyezett hemofiltrációs és hemodializáló oldat alkalmazása vérmérgezést és sokkot okozhat.
Alkalmazás módja:
Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. Pótló oldatként a Prismasolt beadhatják a körbe a hemofiltráció előtt (predilúció) vagy után (posztdilúció).
Adagolás:
A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelésért felelős orvos megítélése határozza meg.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességei hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél és serdülőknél: 500 - 3000 ml/óra
Gyermekeknél: 15 - 35 ml/ttkg/óra
A dializáló oldat (dializátum) lehetséges áramlási sebességei folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél és serdülőknél: 500 - 2500 ml/óra
Gyermekeknél: 15 - 30 ml/ttkg/óra
Felnőtteknél általában a 2000 ml/óra körüli áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 55 literes mennyiségnek felel meg.
Kezelési utasítás:
Az oldat kétrekeszes zsák kiszerelésben kerül forgalomba.
A betegnek való adagolás során végig aszeptikus módon kell eljárni.
Kizárólag akkor használja fel, ha az oldat tiszta, valamint sértetlen a külső csomagolás. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobbik (B) rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, szükség esetén ebbe lehet adagolni további gyógyszereket az oldat összeállítása után. A kezelőorvos felelőssége annak megítélése, hogy a Prismasol oldattal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás, illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer Alkalmazási előírását.
Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Prismasol oldat pH-értékének megfelelő vizes közegben oldható és stabil-e (a felhasználásra kész oldat pH-értéke 7,0-8,5).
Az oldathoz kizárólag a kezelőorvos felelősségére lehet további gyógyszereket adni, a következő módon: Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.
A kész oldatot azonnal be kell adni.
I. A külső csomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Dobjon el minden egyéb csomagolóanyagot is. A zsák két rekesze közötti, könnyen eltörhető csatlakozócsapot eltörve nyissa fel a két rekesz közötti lezárást. A könnyen eltörhető csatlakozócsap a zsákban marad. (Lásd az alábbi I. ábrát.)
II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
III. Öblítse át
kétszer a kisebbik (A) rekeszt úgy, hogy visszanyomja az összekevert oldatot a kisebbik (A) rekeszbe, majd újra átnyomja a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV. Amikor a kisebbik (A) rekesz kiürült: rázza fel a nagyobbik (B) rekeszt, hogy annak tartalma teljesen összekeveredjen. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, így a zsákot felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi IV. ábrát.)
V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
V.a. Ha a Luer-csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer-zárját a zsákon levő anyavégű Luer-aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő-e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi V.a ábrát.)
Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer-csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer-csatlakozó tűmentes és tisztítható csatlakozó.
V.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi V.b. ábrát.)
Kizárólag megfelelő extrarenális vesepótló berendezéssel használható.
Különleges tárolási előírások:
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták +22°C-on. Kémiai tényezők miatt az összeállított oldatot azonnal fel kell használni. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal dobja el.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Prismasol 2 mmol/l kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Kalcium-klorid-dihidrát/ Magnézium-klorid-hexahidrát/ glükóz-monohidrát / 90% térfogat-százalékos tejsavoldat/ Nátrium-klorid/ Kálium-klorid/ Nátrium-hidrogén-karbonát
Mielőtt ezt a gyógyszert beadnák Önnek, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prismasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prismasol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prismasolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prismasolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRISMASOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prismasol a következő hatóanyagokat tartalmazza: kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, glükóz-monohidrát, 90% térfogat-százalékos tejsavoldat, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát.
A Prismasol a veseelégtelenségek kezelésében alkalmazott hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs oldat (a szűrőn áthaladó vérből fellépő folyadékveszteség pótlására), illetve folyamatos hemodialízis vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (amikor is a vér a dializáló membrán egyik oldalán áramlik, a hemodializáló oldat pedig a másikon).
A Prismasol oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.
A Prismasol 2 mmol/l Kálium alkalmazása különösen hiperkalémiára hajlamos betegeknél javallott (olyan betegeknél, akiknél fennáll annak kockázata, hogy a vér túlzottan magas káliumszintje alakuljon ki).
2. TUDNIVALÓK A PRISMASOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Prismasol 2 mmol/l Kálium készítményt az alábbi esetekben:
• Kórosan alacsony káliumkoncentráció a vérben(hipokalémia)
• A vér vegyhatásának lúgos irányú eltolódása (metabolikus alkalózis, a plazma bikarbonát-koncentrációjának megemelkedéséért elsődlegesen felelős folyamat)
OGYI/2015/2012 2. verzió
Nem végezhető hemofiltráció/dialízis a következő esetekben:
• Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal (kórosan megnövekedett lebomlási folyamatok a szervezetben), ha a hemofiltráció nem képes a karbamidnak a vérben való magas koncentrációja által okozott tünetek (az urémiás tünetek) elhárítására.
• Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából.
• Csökkent véralvadási képesség (szisztémás antikoagulálás), ha nagy a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prismasol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Az oldat kizárólag a veseelégtelenség hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és folyamatos hemodialízissel történő kezelésében jártas orvos által személyesen - vagy az ő felügyeletével - alkalmazható.
A kezelés előtt és alatt ellenőrzik a vér paramétereit, pl. a sav-bázis háztartást és a vérben az elektrolitokat (a sók koncentrációját).
A vércukorszintet folyamatosan monitorozni kell, különösen cukorbetegek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Prismasol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek koncentrációja csökkenhet a vérben a kezelés hatására. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges-e gyógyszeres kezelésének bármilyen módosítása.
Különösen arról fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Digitálisz gyógyszerek (különböző szív-rendellenességek kezelésére), mivel a digitálisz gyógyszerek által keltett aritmia (szabálytalan ritmusú vagy túl gyors szívverés) kockázata megnő hipokalémiás állapotoknál (amikor alacsony a vér káliumkoncentrációja).
- D-vitamin és egyéb, kalciumot tartalmazó gyógyászati készítmények, mivel ezek növelik a hiperkalcémia (a vér megnövekedett kalciumkoncentrációja) kockázatát.
- Egyéb olyan gyógyszerek, amelyek nátrium-hidrogén-karbonátot is tartalmaznak, mert ezek alkalmazása esetén megnő a metabolikus alkalózis (túlzott bikarbonátmennyiség a vérben) kockázata.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, minden más gyógyszerhez hasonlóan kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Prismasolt vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prismasol esetében nem állapították meg, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PRISMASOLT?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelőorvos megítélése határozza meg.
Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez.
A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.
Ha az előírtnál több Prismasolt kapott
Az eljárás ideje alatt gondosan monitorozzák a folyadékegyensúlyt, valamint az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt.
A túladagolás folyadékterheléshez vezethet, ha veseelégtelenségben szenved.
A túladagolás súlyos következményeket okozhat, mint a pangásos szívelégtelenség, illetve az elektrolit- és sav-bázis zavarok.
A hemofiltráció folyamatos alkalmazása megszünteti a folyadék-és elektrolitfelesleget. Folyadék túltöltés esetén az ultrafiltrációt növelni kell, továbbá csökkenteni kell a hemofiltrációs oldat adagolásának sebességét. Súlyos kiszáradás esetén az ultrafiltrációt el kell hagyni, illetve megfelelő mértékben növelni kell a hemofiltrációs oldat beáramlását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi nemkívánatos hatások azonban elképzelhetők lehetnek az oldat alkalmazásakor:
A víz kórosan magas vagy alacsony mennyisége a testben (hiper- vagy hipohidráció), a vérben oldott sók zavarai (elektrolitzavarok), a foszfátok rendellenesen alacsony koncentrációja a vérben (hipofoszfatémia), kórosan magas vércukorszint (hiperglikémia) a vér vegyhatásának lúgos irányú eltolódása (metabolikus alkalózis, a plazma bikarbonát-koncentrációjának megemelkedéséért elsődlegesen felelős folyamat).
A dialíziskezelésekkel kapcsolatban felléphet néhány nemkívánatos hatás, mint például hányinger (émelygés), hányás (rosszullét), izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A PRISMASOLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne tárolja +4°C alatti hőmérsékleten.
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉBINFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Prismasol
A készítmény hatóanyagai:
Összekeverés előtt:
A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Kalcium-klorid-dihidrát 5,145 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 2,033 g
Glükóz anhidrát 22,000 g
(S)-tejsav 5,400 g
A nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
Nátrium-klorid 6,450 g
Nátrium-hidrogén-karbonát 3,090 g
Kálium-klorid 0,157 g
Összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
|
mmol/l | mEq/l |
| Kalcium Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
| Magnézium Mg2+ | 0,50 | 1,00 |
| Nátrium Na+ | 140,00 | 140,00 |
| Klorid Cl- | 111,50 | 111,50 |
| Laktát | 3,00 | 3,00 |
| Hidrogén-karbonát HCO3- | 32,00 | 32,00 |
| Kálium K+ | 2,00 | 2,00 |
| Glükóz | 6,10 |
|
| Elméleti ozmolaritás: | 297 mOsm/l |
Egyéb összetevők: szén-dioxid, illetve injekcióhoz való víz
Az összekevert oldat kémhatása (pH): 7,0-8,5
Milyen a Prismasol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Prismasol kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben kerül forgalomba; a kisebbik (A) rekesz tartalmazza az elektrolitoldatot, a nagyobbik (B) rekesz pedig a pufferoldatot. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az összekevert, alkalmazásra kész oldat tiszta és enyhén sárgás színű. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemofiltrációhoz és hemodialízishez. A zsák átlátszó fóliával is be van csomagolva.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Svédország
Gyártó:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94,23035 SONDALO (SO), Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012 október
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Óvintézkedések:
Gondosan kövesse a használati és kezelési utasítást.
Felhasználás előtt az elektrolitoldatot
össze kell keverni a pufferoldattal, hogy létrejöjjön az alkalmazásra kész oldat, amely alkalmas a hemofiltrációra, a hemodiafiltrációra vagy a folyamatos hemodialízisre.
Az oldat testhőmérsékletre (+37°C) való felmelegítésekor gondosan ellenőrizni kell, hogy az oldat tisztasága megőrződött-e szemcseképződés nélkül.
A káliumszintet szorosan nyomon kell követni a legmegfelelőbb káliumkoncentráció kiválasztásához.
A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint.
A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és a folyadékegyensúlyt helyre kell állítani.
Szennyezett hemofiltrációs és hemodializáló oldat alkalmazása vérmérgezést és sokkot okozhat.
Alkalmazás módja:
Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. Pótló oldatként a Prismasolt beadhatják a körbe a hemofiltráció előtt (predilúció) vagy után (posztdilúció).
Adagolás:
A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelésért felelős orvos megítélése határozza meg.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességei hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél és serdülőknél: 500 - 3000 ml/óra
Gyermekeknél: 15 - 35 ml/ttkg/óra
A dializáló oldat (dializátum) lehetséges áramlási sebességei folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél és serdülőknél: 500 - 2500 ml/óra
Gyermekeknél: 15 - 30 ml/ttkg/óra
Felnőtteknél általában a 2000 ml/óra körüli áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 55 literes mennyiségnek felel meg.
Kezelési utasítás:
Az oldat kétrekeszes zsák kiszerelésben kerül forgalomba.
A betegnek való adagolás során végig aszeptikus módon kell eljárni.
Kizárólag akkor használja fel, ha az oldat tiszta, valamint sértetlen a külső csomagolás. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobbik (B) rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, szükség esetén ebbe lehet adagolni további gyógyszereket az oldat összeállítása után. A kezelőorvos felelőssége annak megítélése, hogy a Prismasol oldattal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás, illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer Alkalmazási előírását.
Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Prismasol oldat pH-értékének megfelelő vizes közegben oldható és stabil-e (a felhasználásra kész oldat pH-értéke 7,0-8,5).
Az oldathoz kizárólag a kezelőorvos felelősségére lehet további gyógyszereket adni, a következő módon: Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.
A kész oldatot azonnal be kell adni.
I. A külső csomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Dobjon el minden egyéb csomagolóanyagot is. A zsák két rekesze közötti, könnyen eltörhető csatlakozócsapot eltörve nyissa fel a két rekesz közötti lezárást. A könnyen eltörhető csatlakozócsap a zsákban marad. (Lásd az alábbi I. ábrát.)
II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
III. Öblítse át
kétszer a kisebbik (A) rekeszt úgy, hogy visszanyomja az összekevert oldatot a kisebbik (A) rekeszbe, majd újra átnyomja a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV. Amikor a kisebbik (A) rekesz kiürült: rázza fel a nagyobbik (B) rekeszt, hogy annak tartalma teljesen összekeveredjen. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, így a zsákot felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi IV. ábrát.)
V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
V.a. Ha a Luer-csatlakozós bemenetet használja, vegye le a kupakot, csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer-zárját a zsákon levő anyavégű Luer-aljzatba, majd szorítsa meg. Hüvelykujja és ujjai segítségével törje el a kék, könnyen eltörhető csatlakozócsapot a tövénél, majd húzza vissza és előre. Ne használjon ehhez segédeszközt. Ellenőrizze, hogy a csatlakozócsap teljesen szétvált-e, és hogy a folyadék szabadon tud-e áramlani. A csatlakozócsap a kezelés ideje alatt a Luer-nyílásban marad. (Lásd az alábbi V.a. ábrát.)
V.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi V.b. ábrát.)
Kizárólag megfelelő extrarenális vesepótló berendezéssel használható.
Különleges tárolási előírások:
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták +22°C-on. Kémiai tényezők miatt az összeállított oldatot azonnal fel kell használni. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal dobja el.
