BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Wilate 500 NE / 500 NEpor és oldószer oldatos injekcióhoz,
Wilate 1000 NE / 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humán von Willebrand faktor és Humán véralvadási VIII. faktor
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma :
1. Milyen típusú gyógyszer az Wilate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Wilate alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Wilate-ot ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Wilate-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WILATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Wilate a véralvadási faktorok gyógyszercsoportjába tartozik, és a véralvadást elősegítő von Willebrand faktort (VWF) és humán VIII. faktort (FVIII) tartalmaz. Ez a két fehérje együttesen vesz részt a véralvadás folyamatában.
Von Willebrand-betegség (VWD)
A Wilate-ot a VWD-ben szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére használják. A VWD tulajdonképpen kapcsolatban álló betegségek egy családját jelöli. A VWD minden típusa veleszületett betegség, amelyekben a vérzés a várhatónál tovább tart. Ennek az oka vagy a VWF hiánya a vérben, vagy az, hogy a VWF nem működik megfelelően.
Hemofília A
A Wilate-ot az hemofília A-ban szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére használják. A hemofília A betegségben szenvedőknél a vérzés a várhatónál tovább tart. Ennek az oka az FVIII. veleszületett hiánya a vérben
2. TUDNIVALÓK A WILATE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Wilate-ot,
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán véralvadást elősegítő VIII. faktorra, vagy a von Willebrand faktorra, vagy a Wilate egyéb összetevőire.
A Wilate fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Minden emberi vérből készített (fehérjetartalmú) gyógyszer,úgymint a Wilate, amelyet vénába adnak be (intravénásan), allergiás reakciókat idézhet elő. Kérjük gondosan figyeljék az allergiás reakciók (túlérzékenység) korai jeleit, vagyis a kiütések megjelenését, bőrpírt, nehézlégzést, légszomjat, vérnyomásesést, anafilaxiát (ha a fenti tünetek bármelyike vagy mindegyike gyorsan kialakul és nagyon erős).
Ha ezek a tünetek fellépnek, azonnal hagyja abba a gyógyszer adagolását és forduljon az orvosához.
A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények esetében elővigyázatossági rendszabályokat alkalmaznak, hogy a fertőzések átadását megakadályozzák. Ilyen a vérdonorok és plazmadonorok gondos kiválasztása, melynek során a fertőzések esetleges hordozóit a donorok köréből kizárják, továbbá vírusok/fertőzések jeleinek ellenőrzése minden véradásnál leadott vérben és később a poolban . Ezen készítmények gyártói a gyártási folyamatba hatékony vírus-inaktiváló és víruseltávolító lépéseket iktatnak be. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitele nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik ismeretlen vagy módosult vírusokra és egyéb kórokozókra is.
A foganatosított módszerek hatékonyak a lipidburokkal rendelkező vírusoknál úgymint a HIV, a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV) és a lipidburokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV). Egyes lipidburokkal nem rendelkező vírusoknál, például a parvovírus B19, a módszerek hatékonysága korlátozott.
A parvovírus B19 leginkább a terhes nőkre (a magzat fertőződése által), az immunhiányban és az anémia bizonyos fajtáiban (sarlósejtes anémia és fokozott vörösvértest széteséssel járó vérszegénység) szenvedő betegekre nézve jelenthet veszélyt.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy dózis Wilate-ot kap, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát jegyezze fel.
Ha Önt rendszeresen/ismételten humán plazma eredetű FVIII/VWF készítménnyel kezelik, az orvosa esetleg javasolni fogja, hogy olttassa be magát hepatitis-A és hepatitis-B vakcinával.
Von Willebrand-betegség (VWD)
- A VWD kezelésével kapcsolatos mellékhatásokról kérjük olvassa el a 4. Pontot
(Von Willebrand-betegség (VWD)).
Haemophilia A
- A hemofília A kezelésével kapcsolatos mellékhatásokról kérjük olvassa el a 4. Pontot
( hemofília A)
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Bár nem tudunk arról, hogy bármely más gyógyszerkészítmény hatással lenne a Wilate-ra, kérjük, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszer(eke)t (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is) szed vagy szedett a közelmúltban.
Kérjük, hogy az injektálás során ne keverje a Wilate-ot semmi más gyógyszerrel.
Terhesség és szoptatás
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt a Wilate alkalmazását megkezdi.
Fontos információk az Wilate egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény maximum 2,55 mmol nátriumot (58,7 mg) tartalmaz 500 NE VWF és FVIII/injekciós üveg dózisonként, valamint maximum 5,1 mmol nátriumot (117,3 mg) tartalmaz 1000 NE VWF és FVIII /injekciós üveg dózisonként, amit figyelembe kell venni, ha Ön ellenőrzött nátrium-diétán van.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A WILATE-OT?
A Wilate-ot a vele adott oldószerben fel kell oldani, majd vénába kell befecskendezni (intravénásan beadni). A kezelést orvosi felügyelet alatt kell megkezdeni.
Adagolás
Az Ön egyéni dózisát és a Wilate használatának gyakoriságát az Ön orvosa fogja előírni. A Wilate-ot mindig az orvos által elmodottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Wilate-ot alkalmazott
Még semmiféle tünetet nem jegyeztek fel annak következtében, hogy a humán VIII. faktort vagy a von Willebrand faktort túladagolták. Ennek ellenére az előírt adagolást nem szabad túllépni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Wilate-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Wilate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bár ez nem gyakori, de megfigyeltek túlérzékenységi reakciókat. Ezek között előfordulhat :
égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, vörösödés, fejfájás, kiütések (csalánkiütés), vérnyomásesés, fáradtság, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés (tachycardia), nehézlégzés, zsibbadás, hányás, légszomj, hirtelen duzzanat különböző testtájakon (angioödéma).
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, kérjük tájékoztassa az orvosát.
Hagyja abba a Wilate alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint :
- Arc, nyelv vagy torok (pharynx) dagadása
- Nyelési nehézségek
- Kiütések és légzési nehézségek
Ritka esetekben lázat észleltek.
Nagyon ritka esetekben a túlérzékenység az anafilaxia nevű súlyos allergiás reakcióhoz vezethet (ekkor az egyik vagy összes tünet igen gyorsan kifejlődik és nagyon erős), ami keringés összeomlással, sokkal is járhat. Anafilaxiás sokk esetében a sokkra vonatkozó aktuális gyógyászati javaslatoknak megfelelően kell a beteget kezelni.
Von Willebrand-betegség (VWD)
- Ha a VWD kezelésére VIII. faktort is tartalmazó von Willebrand faktor készítményt használnak, a huzamosabb kezelés a vérben a VIII. faktor szintjének jelentős emelkedését okozhatja. Ez növelheti a véráramlási zavarok kockázatát (trombózis).
Ha az Ön esetében ismert klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők állnak fenn, akkor Önnél figyelni kell a trombózis előjeleit. A trombózisos események megelőző kezeléséről az Ön orvosának kell döntenie, az érvényes javallatokkal összhangban.
- A VWF kezelés során a von Willebrand betegekben (különösen a 3-as VWD típus esetében) kialakulhatnak a von Willebrand faktor inhibitorai (semlegesítő antitestjei). Ezekben a nagyon ritka esetekben az inhibitorok megakadályozhatják a Wilate megfelelő hatását.
Ha a vérzés nem áll el, meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e ilyen inhibitorok a vérben.
Az inhibitorok növelhetik a súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) kockázatát. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, Önnél meg kell vizsgálni az inhibitorok jelenlétét.
Ha az Ön vérében inhibitorokat mutatnak ki, forduljon olyan orvoshoz, akinek tapasztalata van vérzési rendellenességek kezelésében. Ha egy betegnél nagy mennyiségű inhibitor jelenlétét mutatják ki, célszerű lehet egy másfajta kezelést alkalmazni, amit az orvosnak kell javasolnia.
Hemofília A
- A VIII. faktor hatását semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) képződése ismert komplikáció az hemophilia A betegségben szenvedők FVIII készítményekkel végzett kezelésében. Ezekben a ritka esetekben az inhibitorok megakadályozhatják a Wilate megfelelő hatását, és a vérzés folytatódhat. Kérjük forduljon specializált hemofília központhoz, ha a Wilate nem állítja el az Ön vérzését. Az inhibitorok kimutatására rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés során.
Az inhibitorok növelhetik a súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) kockázatát. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, meg kell vizsgálni Önnél az inhibitorok jelenlétét.
Nem gyakori : 1000 betegből 1‑10 -et érint
Ritka : 10 000 betegből 1‑10 -et érint
Nagyon ritka : 10 000 betegből kevesebb mint 1 -et érint
Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy korábban nem kezelt betegeknél javallható-e a Wilate használata.
A 6 évnél fiatalabb gyermekek Wilate-kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
A vírusbiztonságról a 2. Pontban (A Wilate fokozott elővigyázatossággal alkalmazható) talál tájékoztatást.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A WILATE-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandók.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozukban.
A Wilate-ot a címkén megjelölt lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Szobahőmérsékleten (max. +25°C) a termék 2 hónapig tárolható. Ennek megfelelően a felhasználhatóság lejár 2 hónappal azután, hogy a terméket a hűtőszekrényből előszőr kivették. Az új felhasználhatósági határidőt a külső kartonon Önnek kell feltüntetnie.
A port csak közvetlenül az injektálás előtt szabad feloldani. Az elkészített injekciós oldat stabilitását szobahőmérsékleten (max. +25°C) 12 órán keresztül igazolták. Ennek ellenére, a szennyeződés elkerülése céljából az elkészített injekciós oldatot azonnal fel kell használni, és csak egyetlen alkalommal. A felhasználásra nem került oldatot a vonatkozó előírásoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Wilate?
- Hatóanyagai a véralvadási humán VIII. faktor és humán von Willebrand faktor
- Egyéb összetevők :
- Por: nátrium-klorid, glicin, szacharóz, nátrium-citrát és kalcium-klorid.
- Oldószer : Injekcióhoz való víz, 0,1 % poliszorbát 80 tartalommal.
Milyen a Wilate külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Liofilizált ( fagyasztva szárított ) por : fehér vagy halványsárga por, vagy szilárd morzsalék.
Az elkészített oldat : átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie
A Wilate por és oldószer oldatos injekcióhoz kétféle kiszerelési méretben érhető el:
- Wilate 500 NE / 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegenként névlegesen 500 NE humán von Willebrand faktort (VWF) és 500 NE humán VIII. alvadási faktort (FVIII) tartalmaz. A készítményt 5 ml (0.1 % poliszorbát 80-at tartalmazó) injekcióhoz való vízben feloldva a termék kb. 100 NE/ml humán von Willebrand faktort és kb. 100 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz.
- Wilate 1000NE / 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE humán von Willebrand faktort (VWF) és 1000 NE humán VIII. alvadási faktort (FVIII) tartalmaz. A készítmény 10 ml (0.1 % poliszorbát 80-at tartalmazó) injekcióhoz való vízben feloldva a termék kb. 100 NE/ml humán von Willebrand faktort és kb. 100 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz.
A csomag tartalma
1 db fagyasztva liofilizált port tartalmazó injekciós üveg
1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg
1 eszközcsomag a következő gyógyászati eszközökkel
1 db egyszer használatos fecskendő
1 áttöltő készlet (Mix2VialTM)
1 infúziós szerelék
2 db alkoholos törlő
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1 AB
Nagy-Britannia
A készítménnyel kapcsolatos bármely további tájékoztatásért kérjük forduljon a Forgalombahozatali Engedély Jogosultja helyi képviselőjéhez :
Octapharma Képviselet
1023 Budapest
Harcsa u. 2.
Gyártó
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Vienna
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovák Köztársaság, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Wilate
Dánia:
Wilnativ
OGYI-T-21152/03 - 1x Wilate 500 NE / 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
OGYI-T-21152/04 - 1x Wilate 1000 NE / 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma :
2012. március
Otthoni kezelésre vonatkozó utasítások
- Kérjük, gondosan olvassa el az utasításokat, és pontosan kövesse azokat!
- A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Wilate‑t.
- Az alább részletezett eljárás során a sterilitást mindvégig fenn kell tartani!
- A fecskendőben lévő oldatnak átlátszónak vagy gyöngyházfénnyel enyhén csillogónak kell lennie. Ne fecskendezze be az oldatot ha zavaros vagy csapadék látható benne.
- A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében azonnal használja fel az elkészített oldatot.
- Kizárólag a mellékelt injekciós készletet alkalmazza. Más injekciós/infúziós eszközök alkalmazása további kockázatokhoz és a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Utasítások az oldat elkészítéséhez:
1. Ne alkalmazza a készítményt közvetlenül azután, hogy kivette a hűtőszekrényből. Hagyja, hogy a zárt üvegekben lévő oldószer és por szobahőmérsékletűre melegedjenek.
2. Távolíts
a el a port és az oldószert tartalmazó üvegek
lepattintható kupakját, majd az egyik mellékelt alkoholos törlővel
tisztítsa meg a gumidugók
at.
3. Á Mix2vialTM az 1. ábrán látható. Helyezze az oldószert tartalmazó üveget sík felületre, és tartsa stabilan. Fogja a Mix2vialTM-t, és fordítsa tetejével lefelé. A Mix2vialTM kék részét helyezze az oldószeres üveg tetejére, majd határozottan nyomja le, amíg nem kattan (2. és 3. ábra).
