Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg kemény kapszula
Mikofenolát-mofetil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolate Mofetil Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mycophenolate Mofetil Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mycophenolate Mofetil Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mycophenolate Mofetil Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolate Mofetil Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Immunszuppresszáns.
A Mycophenolate Mofetil Accord olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését.
A Mycophenolate Mofetil Accord lehetséges, hogy egyéb gyógyszerekkel, így ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.
2. Tudnivalók a Mycophenolate Mofetil Accord szedése előtt
Ne szedje a Mycophenolate Mofetil Accord-ot
- Ha allergiás a mikofenolát mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mycophenolate Mofetil Accord szedése előtt azonnal beszélje meg orvosával,
- ha fertőzésre utaló jelet tapasztal, például lázat vagy torokfájást.
- ha váratlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
- ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája, pl. gyomorfekélye van vagy volt.
- ha teherbe kíván esni, vagy ha a Mycophenolate Mofetil Accordkapszula szedése során terhes lesz.
Ha ezek bármelyike igaz Önre (vagy bizonytalan ezt illetően), a Mycophenolate Mofetil Accord kapszula bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával.
A napfény hatása
A Mycophenolate Mofetil Accord csökkenti a szervezetének védekezőképességét, emiatt nő a bőrdaganat kialakulásának veszélye. Csökkentse a bőrét érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ennek érdekében:
- viseljen a fejét, nyakát, karját és lábát borító védőruházatot.
- használjon magas fényvédő faktorú napvédő krémet.
Egyéb gyógyszerek és a Mycophenolate Mofetil Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és gyógynövénytartalmú szerek is. Erre azért van szükség, mert a Mycophenolate Mofetil Accord befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, valamint az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Mycophenolate Mofetil Accord hatását.
Különösen az alábbi gyógyszerekről számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének a Mycophenolate Mofetil Accord szedésének megkezdése előtt:
- azatioprin vagy egyéb, az immunrendszer működését szuppresszáló szer, amelyet transzplantáció után adnak
- kolesztiramin, amelyet a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak
- rifampicin - egy antibiotikum, amelyet olyan fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmaznak, mint például a tuberkulózis (TB)
- savlekötő vagy protonpumpa-gátló gyógyszerek, amelyeket gyomorsav okozta panaszok, például emésztési nehézségek csökkentésére alkalmaznak
- foszfátkötő gyógyszerek, amelyeket krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérbe felszívódó foszfátok mennyiségének csökkentésére alkalmaznak.
Vakcinák
Ha szüksége van oltásra (élő oltóanyagra) a Mycophenolate Mofetil Accord szedése közben, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvosa tanácsot adhat arról, milyen oltást kaphat meg.
A Mycophenolate Mofetil Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön mikofenolát-mofetillel történő kezelésére.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Terhesség
- Ha Ön terhes, ne szedje a Mycophenolate Mofetil
Accord-ot. Erre azért van szükség, mert a Mycophenolate Mofetil Accordvetélést
vagy magzati károsodást (például rendellenes fülfejlődést) okozhat.
- Bizonyos esetekben Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy
fontosabb a Mycophenolate Mofetil Accord-nak az Ön egészségére gyakorolt
előnyös hatása, mint a magzatot érintő kockázatok.
- Amennyiben teherbe kíván esni, beszélje meg
orvosával, hogy milyen egyéb gyógyszerek lennének megfelelők az Ön számára
az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.
- Ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát.
Azonban ne hagyja abba a Mycophenolate Mofetil Accordszedését addig, amíg nem beszélt vele.
Ha Ön fogamzóképes nő, a Mycophenolate Mofetil Accord szedésének megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie. Csak akkor kezdheti el a Mycophenolate Mofetil Accordszedését, ha a teszt negatív.
Nem fogamzóképes az a nő, akire az alábbiak bármelyike vonatkozik:
- túl van a változókoron, azaz legalább 50 éves, és utolsó menstruációja több mint egy éve volt (ha a menstruációja daganatos betegség kezelése miatt szűnt meg, attól még van rá esély, hogy teherbe essen)
- mindkét petevezetékét és petefészkét eltávolították (kétoldali szalpingo-ooforektómia)
- méhét sebészileg eltávolították (hiszterektómia)
- nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenségben szenved
- az alábbi ritka, veleszületett rendellenességek egyikében szenved, amelyek kizárják a terhesség létrejöttét: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh agenezise
- Ön gyermek/kamasz, még nem kezdett menstruálni és nem eshet teherbe.
Fogamzásgátlás
Mindig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Mycophenolate Mofetil Accordszedése alatt. Ebbe az időtartamba tartozik:
- A Mycophenolate Mofetil Accordszedését megelőzően.
- A teljes, Mycophenolate Mofetil Accord-daltörténő kezelés során.
- A Mycophenolate Mofetil Accordszedésének befejezését követő 6 hétben.
Beszélje meg kezelőorvosával, melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer az Ön számára. Ez az Ön egyéni helyzetétől függ.
Szoptatás
Ne szedje a Mycophenolate Mofetil Accord-ot, ha szoptat. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer egy kis mennyiségben bekerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek, szerszámok kezeléséhez szükséges a képességeket a Mycophenolate Mofetil valószínűleg nem befolyásolja.
3. Hogyan kell szedni a Mycophenolate Mofetil Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az adagolás transzplantációjának típusától függ. A szokásos adagolás alább található. A kezelés addig tart, amíg fennáll Önnél a beültetett szerv kilökődésének a veszélye.
Veseátültetés:
Felnőttek
Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.
Gyermekek és serdülők (2 - 18 év közötti életkor)
A dózis a gyermek nagyságától függ. Az orvos a testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. A szokásos adag 600 mg/m2 naponta kétszer.
Szívátültetés
Felnőttek:
Az első adagot a transzplantáció után 5 órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek:
Szívátültetett gyermekek esetében a Mycophenolate Mofetil alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés:
Felnőttek:
Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek:
Májátültetett gyermekek esetében a Mycophenolate Mofetil alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja(i):
- A kapszulát egészben egy pohár
vízzel kell lenyelnie.
- A kapszulát ne törje vagy nyomja
össze és ne vegyen be olyan kapszulát, ami törött, vagy kinyílt.
- Kerüljön minden érintkezést a
sérült kapszulából kikerült porral. .
- Ha kapszula eltört, vagy
véletlenül kinyílt, mosson le minden port a bőréről szappanos vízzel. Ha
por kerülne a szemébe vagy szájába alaposan öblítse ki sima, friss vízzel.
- A kezelés mindaddig tart, amíg immunszupresszióra van
szüksége az átültetett szerv kilökődésének meggátlására.
Ha az előírtnál több Mycophenolate Mofetil Accord-ot vett be
Ha több Mycophenolate Mofetil Accord vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.
Ha elfelejtette bevenni a Mycophenolate Mofetil Accord
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a szedését a szokott módon és időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Mycophenolate Mofetil Accord szedését
Ha abbahagyja a Mycophenolate Mofetil kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- fertőzésre utaló jelet tapasztal, például lázat vagy torokfájást.
- váratlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
- légzési nehézséget, valamint kiütéseket és arc-, ajak-, nyelv- és torokduzzanatot tapasztal - súlyos allergiás reakciót mutathat a gyógyszerre (például anafilaxiát vagy angioödémát).
Gyakori problémák
A néhány leggyakoribb probléma a hasmenés, a fehérvérsejtek és/vagy a vörösvérsejtek számának csökkenése, fertőzés és hányás. Orvosa vérvizsgálattal rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy történt-e változás:
- a vérsejtjei számában.
- a vérben levő egyéb anyagok, például cukrok, zsírok és a koleszterin mennyiségében.
Gyermekek esetében nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő mellékhatások, mint a felnőttek esetében. Ezek közé tartozik hasmenés, fertőzések, a fehérvérsejtek és vörösvérsejtek számának csökkenése.
Védekezés a fertőzésekkel szemben
A Mycophenolate Mofetil Accord csökkenti a szervezet védekezőképességét, hogy meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Ennek következtében a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ezért könnyebben kaphat el fertőzéseket, mint szokott. A fertőzés érintheti az agyat, a bőrt, a szájat, a gyomrot, a beleket, a tüdőt és a húgyutakat.
Nyirok- és bőrrák
Az ilyen típusú gyógyszert (immunszuppresszánsokat) szedő betegekhez hasonlóan a Mycophenolate Mofetil Accord-ot szedő betegek körében is, nagyon csekély számban, nyirok- és bőrrák fejlődött ki.
Általános nemkívánatos hatások
Egész testet érintő, általános nemkívánatos hatásokat is tapasztalhat. Ezek közé tartoznak súlyos allergiás reakciók (például anafilaxia, angioödéma), láz, kimerültség, alvászavar, fájdalmak (has-, mellkas-, ízületi vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzaszerű tünetek és duzzanat.
Egyéb nem kívánatos hatások lehetnek:
Bőrbetegségek, például:
- pattanás, száj herpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Húgyúti betegségek, például
:
- veseproblémák, sürgető vizelési inger.
Az emésztőrendszer és a száj betegségei és tünetei, például:
- az íny duzzanata és szájfekélyek.
- hasnyálmirigy-, vastagbél-gyulladás vagy a gyomor gyulladása.
- belet érintő rendellenességek, beleértve a vérzést is, májproblémák.
- székrekedés, rosszullét (émelygés), emésztési zavarok, étvágytalanság, bélgázok.
Idegrendszeri betegségek és tünetek, például:
- szédülés, álmosság, zsibbadás.
- remegés, izomgörcsök, izomrángás.
- szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy hangulat megváltozása.
Szív és érrendszeri betegségek és tünetek, például
:
- vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok és a vérerek tágulata.
Tüdőt érintő betegségek és tünetek, például:
- tüdőgyulladás, hörghurut.
- légszomj, köhögés.
- folyadékgyülem a tüdőben/mellüregben.
- orrmelléküreg-problémák.
További problémák, például:
- testsúlycsökkenés, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mycophenolate Mofetil Accord-ot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- Ne használja a gyógyszert, ha láthatóan károsodott.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mycophenolate Mofetil Accord
A készítmény hatóanyaga mikofenolát mofetil. Minden kapszula 250 mg mikofenolát mofetilt tartalmaz.
mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, povidon K-90 kroszkarmellóz-nátrium, talkum, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj összetevői: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) indigó kármin kék szinezéket (E132),.
Fekete festékvegyület: Sellak, Fekete vas-oxid
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg kapszula fehér, vagy törtfehér port tartalmazó, világoskék/barack színű, 1-s méretű kemény zselatin kapszula, egyik felén 'MMF”, másik felén ‘250” felirattal.
Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg kapszula 100 és 300 kapszulát tartalmazó buborékfóliában kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Egyesült Királyság
Gyártó:
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Egyesült Királyság
CEMELOG- BRS
2040 Budaörs, Vasút u.13.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Javasolt név |
| Bulgária | Микофенолат мофетил Акорд 250 mg капсули |
| Ciprus | Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules |
| Finnország | Μυκοφαινολική μοφετίλη Ακόρντ 250 mg καψάκια |
| Franciaország | MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule |
| Németország | Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Kapseln |
| Görögország | Mycofen |
| Magyarország | Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg kapszula |
| Málta | Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules |
| Lengyelország | Mycophenolate Mofetil Accord, 250 mg, kapsułki twarde |
| Portugália | Micofenolato de mofetil Accord, 250 mg capsula |
| Szlovákia | Mofetilmykofenolát Accord 250 mg tvrdé kapsuly |
| Szlovénia | Mofetilmikofenolat Accord 250 mg Kapsula, trda |
| Spanyolország | Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg cápsulas EFG |
| Egyesült Királyság | Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
