Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Valsartan Richter 40 mg filmtabletta
Valsartan Richter 80 mg filmtabletta
Valsartan Richter 160 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsartan Richter szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsartan Richter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsartan Richter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsartan Richter a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsartan Richter az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
A Valsartan Richter filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére 6-18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas
vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a
szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas
vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése
csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- a nemrég szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére.
A„nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- a szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan Richter abban az esetben
használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett
gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy
az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség
kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók. A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a
folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár.A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat
- em képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
2. Tudnivalók a Valsartan Richter szedése előtt
Ne szedje a Valsartan Richter-t
- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha több mint 3 hónapos terhes(a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan Richter szedését - lásd a terhességről szóló részt).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsartan Richter filmtablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsartan Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Valsartan Richter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
- ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
- ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsartan Richter-t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.
- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan Richter alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
- tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsartan Richter nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsartan Richter szedése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Valsartan Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan Richter bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló
készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a
heparin.
- bizonyos, nem szteriod gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Továbbá:
- ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek)
való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
- ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség
kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
A Valsartan Richter egyidejű bevétele
étellel vagy itallal
Beveheti a Valsartan Richter filmtablettát étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy fennáll Önnél a terhesség gyanúja vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan Richter szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan Richter helyett. A Valsartan Richter nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsartan Richter nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan Richter hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan Richter ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
3. Hogyan kell szedni a Valsartan Richter-t?
A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Valsartan Richter-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Valsartan Richter 40 mg filmtabletta:
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 éves korig):
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán. Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán. Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsartan Richter együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsartan Richter együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Valsartan Richter 80 mg filmtabletta és Valsartan Richter 160 mg filmtabletta:
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: a Valsartan Richter szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsartan Richter egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtó).
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 éves korig)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán. Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán. Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsartan Richter együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsartan Richter együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
A Valsartan Richter bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül is. A Valsartan Richter-t egy pohár vízzel kell lenyelni. A Valsartan Richter-t naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Valsartan Richter-t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan Richter-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan Richter szedését
A Valsartan Richter-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsartan Richter szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (speciális allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
- duzzadt arc, ajak, nyelv, torok
- légzési vagy nyelési nehézségek
- kiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet)
- szédülés
- tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
- csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei)
Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)
- angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)
- hirtelen eszméletvesztés (syncope)
- forgó jellegű érzés (vertigo)
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (akut vesekárosodásra utaló jelek)
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerő tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
- szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
- izomfájdalom (mialgia)
- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetben - anémiához vezethet)
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat).
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásora is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Valsartan Richter-ttárolni?
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne szedje a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsartan Richter
A készítmény hatóanyaga a valsartan. Egy filmtabletta amely 40mg, 80mg illetve 160 mg hatóanyagot (valzartán) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: mikrokristályos cellulóz (102-es típus), kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmtabletta bevonat:
Valsartan Richter 40 mg filmtabletta: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Valsartan Richter 80 mg filmtabletta: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), talkum.
Valsartan Richter 160 mg filmtabletta: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), talkum.
Milyen a Valsartan Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Valsartan Richter 40 mg filmtabletta:
Kerek, mindkét oldalán domború barnás színű filmtabletta, egyik oldalán "C 73" jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel. A tabletta két egyenlő részre osztható.
Valsartan Richter 80 mg filmtabletta:
Ovális, mindkét oldalán domború rózsaszín színű filmtabletta, egyik oldalán "C 74" jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Valsartan Richter 160 mg filmtabletta:
Ovális, mindkét oldalán domború rózsaszín színű filmtabletta, egyik oldalán "C 75" jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
14, 28, 30, 56, 98 filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
OGYI-T-21223/01-05. (Valsartan Richter 40 mg filmtabletta 14x, 28x, 30x, 56x, 98x)
OGYI-T-21223/06-10. (Valsartan Richter 80 mg filmtabletta 14x, 28x, 30x, 56x, 98x)
OGYI-T-21223/11-15. (Valsartan Richter 160 mg filmtabletta 14x, 28x, 30x, 56x, 98x)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Magyarország: Valsartan Richter
NagyBritannia: Valsartan
Németország: Valsartan Richter
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014 január
