BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OlanzEP 5 mg filmtabletta
OlanzEP 7,5 mg filmtabletta
OlanzEP 10 mg filmtabletta
OlanzEP 15 mg filmtabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az OlanzEP filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OlanzEP filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az OlanzEP filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OlanzEP filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OlanzEP FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az OlanzEP filmtabletta az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.
Az OlanzEP olyan betegség kezelésére használatos, amely hallási, látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanul gyanakvó viselkedéssel és zárkózottsággal jár. A betegek
lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
OlanzEP olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: eltúlzott jó hangulat, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi az előbbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsőségek további előfordulását.
2. TUDNIVALÓK AZ OlanzEP FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az OlanzEP filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a készítmény egyéb összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.
A készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban szokatlan mozgásokat okozhatnak. Ha az OlnazEP kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
- Az OlanzEP használata szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
- cukorbetegség
- szívbetegség
- máj- vagy vesebetegség
- Parkinson-kór
- epilepszia
- prosztata megbetegedés
- a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
- vérkép rendellenességek
- szélütés vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
Ha Ön szellemi leépülésben (demenciában) szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt
már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Az OlanzEP alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Különösen tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.
Az OlanzEP-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa tudtával szedjen.
Álmos lehet, ha az OlanzEP filmtablettát depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Értesítse kezelőorvosát, ha fluvoxamint (mely egy antidepresszáns) vagy ciprofloxacint (mely egy
antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti az OlanzEP adagjának a megváltoztatását.
Ha aktív szenet szed, az aktív szenet legalább 2 órával az OlanzEP filmtabletta bevétele előtt vagy után szabad bevenni.
Az OlanzEP egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az OlanzEPfilmtabletta táplálkozástól függetlenül szedhető.
OlanzEP-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az OlanzEP és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg.
Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű OLANZEP átkerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az OlanzEP szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
Fontos információk az OLANZEP egyes összetevőiről:
Az OlanzEP filmtabletta segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OlanzEP FILMTABLETTÁT?
Az OlanzEP filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány OlanzEP tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az OlanzEP adagja 5-20 mg naponta.
Konzultáljon orvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az OlanzEP szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az OlanzEP filmtablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az OlanzEP bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az OlanzEP tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.
Ha az előírtnál több OlanzEP filmtablettát vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több OlanzEP filmtablettát vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az OlanzEP filmtablettát
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Ha idő előtt abbahagyja az OlanzEP szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az OlanzEP szedését, amíg azt orvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja az OlanzEP szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az OlanzEP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint egy beteget érintenek
- Súlygyarapodás.
- Álmosság.
- A prolaktin szintek emelkedése a vérben.
Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek
- Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.
- A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
- Az éhségérzés fokozódása.
- Szédülés.
- Nyugtalanság.
- Remegés.
- Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
- Beszédproblémák.
- Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál)
- Székrekedés.
- Szájszárazság.
- Májenzim értékek emelkedése a vérben
- Kiütés.
- Erőtlenség.
- Nagyfokú fáradtság.
- Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
- A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek
- Lassú szívverés.
- Egyes fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopenia, neutropenia)
- Fényérzékenység.
- Hajhullás.
Ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek
- Az emlők megnagyobbodása férfiaknál és nőknél.
Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
- Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
- A normál testhőmérséklet csökkenése.
- Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.
- Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése.
- A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki
- Szívritmuszavar.
- Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.
- Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdőben.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.
- Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
- Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
- Vizelési nehézség.
- Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.
Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás,
vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Az OlanzEP-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
A készítmény hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát.
Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya OlanzEP-t szedett a terhesség utolsó harmadában.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ OlanzEP FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az OlanzEP filmtablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Megmaradt gyógyszerét kérjük, juttassa vissza gyógyszerészének. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az OlanzEP filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg vagy 7,5 mg vagy 10 mg vagy 15 mg olanzapin.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
OlanzEP 5 mg, 7,5 mg, 10 mg filmtabletta:
Opadry II 33G28707 White: triacetin, makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 6 cP (E 464)
OlanzEP 15 mg filmtabletta:
Opadry 04F50669 Blue: fekete vas-oxid (E 172), FD&C Blue Aluminium Lake, FD&C Black Aluminium Lake, hipromellóz, polietilénglikol, titán-dioxid (E 171)
Milyen az OlanzEP filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az OlanzEP 5 mg, 7,5 mg és 10 mg filmtabletták:
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán sima felületű filmbevonatú tabletták.
Az OlanzEP 15 mg filmtabletta:
Kék színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán törővonallal ellátott, másik oldalán sima felületű filmbevonatú tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
30 db filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ExtractumPharma zrt.,
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail:
budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OlanzEP 5 mg filmtabletta:
OGYI-T-21219/01 30x
OlanzEP 7,5 mg filmtabletta:
OGYI-T-21219/02 30x
OlanzEP 10 mg filmtabletta:
OGYI-T-21219/03 30x
OlanzEP 15 mg filmtabletta:
OGYI-T-21219/04 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010. 03. 18.
