BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin-Teva citosztatikum (daganatellenes gyógyszer), ami az áttéteket adó (előrehaladott) vastagbél- és végbéldaganat kezelésére, vagy a vastagbél daganatának műtéti eltávolítását követő, kiegészítő kezelésre használatos. Az Oxaliplatin-Teva-t egyéb daganatellenes készítményekkel, 5‑fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (folinsavval) együtt alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN-TEVA POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Oxaliplatin-Teva
(lásd „Az Oxaliplatin-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- ha allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra, laktóz-monohidrátra vagy az Oxaliplatin-Teva egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz az Oxaliplatin-Teva”);
- ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás”);
- ha csökkent a vérében a sejtes elemek száma;
- ha bizsergést, zsibbadást érez a kéz- és/vagy lábujjaiban, és nehézséget okoz a finom mozdulatok (pl. ruha begombolása) kivitelezése;
- ha súlyos veseproblémái vannak.
Az Oxaliplatin-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt ezzel a gyógyszerrel kezelnék, tájékoztassa orvosát a következőkről, ha:
- ujjaiban, lábában, a száj körüli területen vagy a torkában kóros fájdalmat vagy bizsergést érez a kezelés ideje alatt vagy néhány órával az után - mindezeket hideghatás (pl. hideg ital elfogyasztása) is kiválthatja;
- mérsékelt súlyosságú veseproblémái vannak;
- bármilyen májműködési zavara van;
- korábban allergiás reakciója volt platina tartalmú gyógyszerekre, pl. karboplatinra vagy ciszplatinra;
- (száj)nyálkahártya-gyulladás áll fenn;
- más okkal nem magyarázható légzési nehézség lép fel. Az Oxaliplatin-Teva adását le fogják állítani a tüdőbetegség kizárásáig.
A kezelés során ill. azt követően - nőknek 4 hónapon, férfiaknak 6 hónapon keresztül - hatékony
fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd „Terhesség és szoptatás”).
Az oxaliplatin akár maradandóan
károsíthatja a nemzőképességet. A férfiaknak emiatt nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés ideje alatt és a kezelést követő 6 hónapban, továbbá ajánlott megfontolniuk hímivarsejtjeik konzerválását a kezelés megkezdése előtt (lásd „Terhesség és szoptatás”).
A kezelés ideje alatt rendszeresen
neurológiai vizsgálatokat végeznek majd Önnél (lásd „Lehetséges mellékhatások”).
A kezelés csökkentheti a vérben a sejtes elemek számát. Ezért orvosa vérvételt fog elrendelni az első kezelés előtt, majd minden további kezelés előtt is, hogy ellenőrizze, elegendő-e a vérsejtek száma a kezelés megkezdéséhez. Ez szükséges a kezelés folytatásához (lásd „Nem alkalmazható az Oxaliplatin-Teva”).
Orvosa hányáscsillapítókat rendelhet a hányinger és a hányás megelőzése érdekében.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert
tilos a terhesség ideje alatt alkalmazni, mert az állatkísérletek kimutatták, hogy rendellenességeket okozhat a fejlődő magzatban.
Ha Ön terhes, vagy gyermek vállalását tervezi, rendkívül fontos, hogy megbeszélje ezt orvosával, mielőtt bármilyen kezelést kapna.
A kezelés során ill. azt követően - nőknek 4 hónapon, férfiaknak 6 hónapon keresztül - hatékony
fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Az oxaliplatin maradandóan
károsíthatja a nemzőképességet. A férfiaknak emiatt nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés ideje alatt és a kezelést követő 6 hónapban, továbbá ajánlott megfontolniuk hímivarsejtjeik konzerválását a kezelés megkezdése előtt.
Ezt a gyógyszert tilos a
szoptatás ideje alatt alkalmazni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal, az oxaliplatin szédülést, hányingert, hányást és más idegrendszeri tüneteket okozhat, amelyek befolyásolhatják a járást és az egyensúlyozást. Amennyiben ez előfordul, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OXALIPLATIN-TEVA POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
Az Oxaliplatin-Teva kizárólag
felnőtteknek adható.
Az Oxaliplatin-Teva-t daganatkezeléssel foglalkozó (onkológus) orvos fogja elrendelni Önnek.
Kövesse gondosan orvosa tanácsait, miközben az Oxaliplatin-Teva-t beadják Önnek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy az oxaliplatin hatása túl erős vagy túl gyenge.
A beadott gyógyszermennyiséget (adagot) a testfelszíntől függően orvosa határozza meg. A testfelszínt négyzetméterben (m²) mérik, valójában azonban testmagassága és testsúlya alapján számítják ki.
Általános tudnivalók
A szokásos adag felnőttek számára az időseket is beleértve, 85 mg/m² testfelszín; ezt kéthetenként adják, egyéb daganatellenes szerek infúziója előtt.
Az Oxaliplatin-Teva-t intravénás infúzióban (vénába) adják, 2‑6 óra alatt.
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha az oxaliplatin beadása közben véletlenül kiszivárog a visszérből a környező szövetekbe, akkor azonnal leállítják a beadását, és megfelelő intézkedéseket tesznek majd.
Ha az előírtnál több Oxaliplatin-Teva-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakszemélyzet adja be, ezért rendkívül valószínűtlen, hogy túl kicsi vagy túl nagy adagot kapjon.
Az oxaliplatinnak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén fokozódhatnak a mellékhatásai. Ezek enyhítésére orvosa szakszerű kezelést alkalmazhat.
Ha bármilyen kérdése van a kezelésével kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért, vagy a gyógyszerészt.
Ha elfelejtették alkalmazni az Oxaliplatin-Teva-t
Orvosa dönti el, hogy Ön mikor kaphatja ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, kérjük, minél előbb forduljon orvosához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Oxaliplatin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy értesítse erről orvosát, mielőtt sor kerülne a következő kezelésre.
Azonnal szóljon kezelőorvosának arról, ha a következők közül bármelyik jelentkezik:
• kóros véraláfutás, vérzés, fertőzés tünetei (pl. torokfájás és magas láz);
• tartós vagy súlyos hasmenés, illetve hányás;
• szájüregi vagy más nyálkahártya gyulladása (az ajak kisebesedése, szájüregi fekélyek);
• ismeretlen eredetű légzőszervi panaszok (pl. száraz köhögés, nehézlégzés, vagy dörzs-zörej (krepitáció) a mellhártyákon.
Azonnal abba kell hagyni az Oxaliplatin-Teva alkalmazását, és orvoshoz kell fordulni, ha ún. angioödéma tünetei jelentkeznek, nevezetesen
• az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata,
• nyelési nehézség,
• csalánkiütés és nehézlégzés.
Nagyon gyakori mellékhatósok 10 kezelt betegből több mint 1-nél jelentkeznek
Gyakori mellékhatások 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek
Nem gyakori mellékhatások 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek
Ritka mellékhatások 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek
Nagyon ritka mellékhatások 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek, beleértve az egyedi eseteket
Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon gyakori
Baktérium- vagy vírusfertőzés.
Gyakori
Az orr nyálkahártyájának gyulladása, ami orrdugulással, tüsszögéssel és orrfolyással jár (nátha); légúti fertőzés; súlyos (lázzal vagy vérmérgezéssel járó) állapot, amit a fehérvérsejtek számának csökkenése idéz elő, és ami következtében fokozódik a fertőzéshajlam (lázas neutropénia, neutropéniás szepszis).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
A vörösvértestek számának csökkenése (anémia/„vérszegénység”, ami fáradtságot okozhat); a vérlemezkék számának csökkenése, ezzel kapcsolatosan véraláfutások és kóros vérzések léphetnek fel (trombocitopénia); a fehérvérsejtek számának csökkenése a fertőzés fokozott kockázatával (neutropénia, leukopénia, limfopénia).
Ritka
A vérösszetétel allergiás reakció okozta kóros változásai (a vérlemezkék számának csökkenése), ami véraláfutásokkal, kóros vérzéssel jár (immunoallergiás trombocitopénia); a vörösvértestek számának csökkenése („vérszegénység”) sejtszétesés következtében (hemolítikus anémia).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
Túlérzékenységi reakció bizonyos kémia anyagokra, ami könnyezéssel, orrfolyással, bőrkiütéssel vagy mellkasi szorítással járhat (allergia/allergiás reakciók).
Gyakori
Bőrkiütés, kötőhártya-gyulladás, orrnyálkahártya-gyulladása, ami orrdugulással, tüsszögéssel, orrfolyással („nátha”) jár, sokk (súlyos vérnyomásesés, sápadtság, nyugtalanság, gyors szívverés, nedves bőr, beszűkült tudatállapot), amit bizonyos anyagokkal szembeni súlyos túlérzékenységi reakció következtében hirtelen kialakuló értágulat okoz (anafilaxiás sokk); mellkasi szorítás a légutak izomzatának görcse következtében (hörgőgörcs); mellkasi fájdalom; a bőr és a nyálkahártyák (pl. torok vagy nyelv) hirtelen kialakuló duzzanata (angioödéma); alacsony vérnyomás.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Rendszeresen ideggyógyászati vizsgálaton kell részt vennie.
Nagyon gyakori
Az idegek károsodása (perifériás neuropátia). Bizsergés és/vagy zsibbadás jelentkezhet a kéz- és lábujjakban, a száj körül és a torokban, olykor görcsökkel együtt. Mindezeket hideghatás is kiválthatja (pl. a hűtőszekrény ajtajának kinyitásakor, vagy hideg italt kézben tartva). Nehézségei támadhatnak a finom mozgások (pl. ruha gombolása) kivitelezésekor is. Bár az esetek zömében ezek a tünetek teljesen megszűnnek, előfordulhat, hogy a perifériás szenzoros neuropátia tünetei a kezelés befejezése után is tartósan fennállnak.
Egyesek a nyak hajlításakor a karokon vagy a törzsön áramütés-szerűen végigfutó, bizsergő érzést tapasztaltak (Lhermitte-tünet).
Az oxaliplatin olykor kellemetlen érzést vált ki a torokban, különösen nyeléskor, ami légszomj érzetét kelti (ún. faringolaringeális diszesztézia). Ez az érzet, amennyiben előfordul, rendszerint az infúzió beadása alatt vagy az azt követő néhány órában jelentkezik, és kialakulását hideghatás elősegítheti. Bár kellemetlen, nem tart sokáig és nem igényel kezelést. Jelentkezése miatt orvosa a kezelés megváltoztatása mellett dönthet.
Kóros érzetek, az ízérzékelés megváltozása, fejfájás.
Gyakori
Szédülés, izomgyengeséggel járó ideggyulladás, bizonyos mozgások kivitelezésekor nehézség, olykor izomgörcsök (motoros neuritisz), tarkókötöttség (meningizmus), nyomott kedélyállapot, álmatlanság.
Nem gyakori
Idegesség.
Ritka
Beszédzavar.
Esetenként más tüneteket is megfigyeltek, többek között az állkapocs és izomgörcsöt, a mozgások összerendezésének és az egyensúlyozás zavarait, torok- vagy mellkasi szorítást.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori
Kötőhártya-gyulladás, látászavarok.
Ritka
A látásélesség átmeneti csökkenése; látótérkiesés; részleges látásvesztés a látóideg gyulladása (neuritisz optika) következtében.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori
Hallászavarok.
Ritka
Hallásvesztés.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon gyakori
Orrvérzések.
Gyakori
Vérzés, kipirulás, vénagyulladás vérrögképződéssel (mélyvénás trombózis), vérrögképződés a tüdőverőérben mellkasi fájdalommal és légszomjjal (tüdőembólia).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
Légszomj (diszpnoé), köhögés.
Gyakori
Csuklás.
Ritka
Súlyos, légszomjjal, légzési zavarokkal és/vagy a tüdő hegesedésével járó tüdő-rendellenesség (intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
Hasmenés, hányinger (émelygés), hányás - az orvos általában hányáscsillapítót ad a kezelés előtt és akár az után is; hasi fájdalom, székrekedés, a szájnyálkahártya/ajkak kisebesedése, szájnyálkahártya-fekély (sztomatitisz/mukozitisz).
Gyakori
Emésztési zavar (teltségérzés, gyomorfájdalom, böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, sav visszafolyás és/vagy gyomorégés (gasztroözofageális reflux), végbélvérzés.
Nem gyakori
Bélelzáródás (ileusz), bélfalduzzanat (intesztinális obstrukció).
Ritka
Bélgyulladás, olykor hasmenéssel.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei (lásd még „Idegrendszeri betegségek és tünetek” címmel)
Nagyon gyakori
Bőrbetegségek, hajhullás.
Gyakori
Bőrhámlás (kéz és láb szindróma), bőrpír (eritémás kiütés), bőrkiütés, fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), körömbetegségek.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nagyon gyakori
Hátfájás.
Gyakori
Ízületi fájdalom, csontfájdalom.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka
Orvosi ellenőrzést igénylő májbetegség.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakori
Véres vizelet (hematuria), nehezített vagy fájdalmas vizeletürítés, kórosan gyakori vizeletürítés.
Nagyon ritka
A veseműködés változásai.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nagyon gyakori
Májenzimek aktivitásának fokozódása, a szérum alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódása, a bilirubinszint emelkedése a vérben, a laktát-dehidrogenáz aktivitásának fokozódása a vérben.
Gyakori
Emelkedett kreatininszint a vérben.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori
Láz, fáradtság, testi gyengeség (aszténia), fájdalom, testsúlygyarapodás (ha az elsődleges gyógymód kiegészítéseként, ún. adjuváns kezelésként adják az oxaliplatint), reakciók az injekció beadásának helyén vagy annak közelében (pl. helyi fájdalom, bőrpír, duzzanat az infúzió beadása közben, vérrögképződés), olykor a bőrsejtek elhalása (bőrnekrózis), alacsony káliumszint a vérben (ezt izomgörcsök, izomgyengeség, kimerültség jelezheti), kóros nátriumszint a vérben (a kialakuló fáradtság, zavartság alapján ismerhető fel), étvágytalanság (anorexia), vércukorszint változások (ezt nagy szomjúság, szájszárazság, gyakori vizelési inger jelezheti), a máj működését jelző értékek változása a vérben.
Gyakori
Testsúlycsökkenés (ha az oxaliplatint a szervezetben szétterjedt - daganatáttéteket képező - rák kezelésére adják), kiszáradás.
Nem gyakori
A vér vegyhatásának eltolódása savas irányba (metabolikus acidózis).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ OXALIPLATIN-TEVA POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Oxaliplatin-Teva-t. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az infúzió beadása után esetleg megmaradt Oxaliplatin-Teva-t az orvos vagy a nővér körültekintően megsemmisíti.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Oxaliplatin-Teva
- A készítmény hatóanyaga: oxaliplatin; 1 ml elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz fehér vagy csaknem fehér, összeállt, porszerű anyag, klorobutil gumidugóval, alumínium fémzárral és lepattintható polipropilén kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegben.
20 mg-os injekciós üveg: 20 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós üvegenként, amit 4 ml oldószerben kell feloldani.
50 mg-os injekciós üveg: 50 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós üvegenként, amit 10 ml oldószerben kell feloldani.
100 mg-os injekciós üveg: 100 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós üvegenként, amit 20 ml oldószerben kell feloldani.
Egy doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ország | A készítmény neve |
| Hollandia | Oxaliplatin 5 mg/ml PCH, poeder voor oplossing voor infusie |
| Ausztria | Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie |
| Cseh Köztársaság | Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml, práek pro přípravu infuzního roztoku |
| Németország | Oxaliplatin-GRY→ 5 mg / ml
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dánia | Oxaliplatin Teva |
| Észtország | Oxaliplatin-Teva 5mg/ml |
| Görögország | Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
| Spanyolország | Oxaliplatino Teva 5mg/ml polvo para solución para perfusión EFG |
| Finnország | Oxaliplatin Teva 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
| Franciaország | OXALIPLATINE TEVA 5mg/ml, poudre pour solution pour perfusion |
| Magyarország | Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz |
| Írország | Oxaliplatin 5 mg/ml, Powder for solution for infusion |
| Olaszország | Oxaliplatino Teva 5 mg/ml Polvere per soluzione per infusione |
| Litvánia | Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui |
| Luxemburg | OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion |
| Lettország | Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml pulveris injekciju ķīduma pagatavoanai |
| Norvégia | Oxaliplatin Teva 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning |
| Lengyelország | Oxaliplatin Teva |
| Portugália | Oxaliplatina Teva, Pó para Solução para Perfusão |
| Svédország | Oxaliplatin Teva 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning |
| Szlovénia | Oksaliplatin Teva 5 mg/ml, praek za raztopino za infundiranje |
| Szlovák Köztársaság | Oxaliplatina- Teva 5mg/ml, Práok na infúzny roztok |
| Egyesült Királyság | Oxaliplatin 5 mg/ml Powder for Solution for Infusion |
OGYI-T-21254/01 (1 x 50 mg)
OGYI-T-21254/02 (1 x 100 mg)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
KEZELÉSI ÚTMUTATÓ AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Nagyon fontos, hogy végigolvassa ezt a tájékoztatót különös tekintettel az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz elkészítésére vonatkozó utasításokat.
1. LEÍRÁS
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz fehér vagy csaknem fehér, összeállt, porszerű anyag, klorobutil gumidugóval, alumínium fémzárral és lepattintható polipropilén kupakkal színtelen injekciós üvegben.
2. KISZERELÉS
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz fehér vagy csaknem fehér, összeállt, porszerű anyag, klorobutil gumidugóval, alumínium fémzárral és lepattintható polipropilén kupakkal színtelen injekciós üvegben.
20 mg-os injekciós üveg: 20 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós üvegenként, amit 4 ml oldószerben kell feloldani.
50 mg-os injekciós üveg: 50 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós üvegenként, amit 10 ml oldószerben kell feloldani.
100 mg-os injekciós üveg: 100 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós üvegenként, amit 20 ml oldószerben kell feloldani.
Egy doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml az eredeti csomagolásban
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A por feloldása
A por feloldásához injekcióhoz való vizet vagy 5%-os glükóz oldatot kell használni.
- A 20 mg-os injekciós üveg tartalmához 4 ml oldószert kell adni, hogy 5 mg/ml koncentrációjú oxaliplatin oldatot kapjunk.
- Az 50 mg-os injekciós üveg tartalmához 10 ml oldószert kell adni, hogy 5 mg/ml koncentrációjú oxaliplatin oldatot kapjunk.
- A 100 mg-os injekciós üveg tartalmához 20 ml oldószert kell adni, hogy 5 mg/ml koncentrációjú oxaliplatin oldatot kapjunk.
Mikrobiológiai és kémiai szempontból, az elkészített infúziós oldatot haladéktalanul fel kell hígítani 5%-os glükóz oldattal.
Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Ez a gyógyszerkészítmény egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
3. A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Mint minden potenciálisan mérgező készítményt, az oxaliplatin oldatot is körültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.
Kezelési útmutató
Ezt a citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozók és környezetük védelmének biztosítására.
A citotoxikus szerek injekciós, ill. infúziós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszer-készítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház előírásainak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges megfelelő felszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril, egyszer használatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az exkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.
Az esetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, és ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a „Megsemmisítés” címszó alatt.
Amennyiben az oxaliplatin por, elkészített oldat vagy infúziós oldat a bőrre kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben az oxaliplatin por, elkészített oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyára kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
4. AZ INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ KÉSZÍTÉSÉHEZ
Óvintézkedések az alkalmazás során
- NEM HASZNÁLHATÓ alumíniumot tartalmazó injekciós készülékkel.
- NEM adható hígítás nélkül.
- CSAK 5%-os glükóz oldattal hígítható. NEM hígítható sóoldattal vagy klorid tartalmú oldatokkal.
- NEM keverhető egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós zsákban vagy nem adható egyéb gyógyszer egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
- NEM keverhető lúgos gyógyszerkészítményekkel vagy oldatokkal, különösen 5-FU-val, segédanyagként trometamolt tartalmazó FA-val, és egyéb hatóanyagok trometamol sóival. A lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok rontják az oxaliplatin stabilitását.
A FA-val (kalcium-folinát vagy nátrium-folinát) történő együttadásra vonatkozó utasítások
Az oxaliplatin 85 mg/m2 iv. 250‑500 ml 5%-os glükóz oldatban együttadható FA iv. infúzió 5%-os glükóz oldatával 2‑6 órán keresztül közvetlenül a beadás helye elé tett Y-elosztón keresztül. Ez a két szer nem keverhető ugyanabban az infúziós zsákban. A FA nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, és csak izotóniás oldatokkal, például 5%-os glükóz oldattal hígítható, de nátrium‑klorid oldattal, klorid tartalmú oldatokkal vagy lúgos oldatokkal NEM.
5-FU-val történő alkalmazás
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek (pl. 5-FU) előtt kell adni.
Az infúziós szereléket az oxaliplatin beadása után mindig át kell mosni, és csak ezután adható be az 5‑FU.
4.1 Az infúziós oldat elkészítése
Oldatkészítés
A por feloldásához injekcióhoz való vizet vagy 5%-os glükóz oldatot kell használni.
- A 20 mg-os injekciós üveg tartalmához 4 ml oldószert kell adni, hogy 5 mg/ml koncentrációjú oxaliplatin oldatot kapjunk.
- Az 50 mg-os injekciós üveg tartalmához 10 ml oldószert kell adni, hogy 5 mg/ml koncentrációjú oxaliplatin oldatot kapjunk.
- A 100 mg-os injekciós üveg tartalmához 20 ml oldószert kell adni, hogy 5 mg/ml koncentrációjú oxaliplatin oldatot kapjunk.
Mikrobiológiai és kémiai szempontból, az elkészített infúziós oldatot haladéktalanul fel kell hígítani 5%-os glükóz oldattal.
Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Ez a gyógyszerkészítmény egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Hígítás intravénás infúzióhoz
Szívja ki a szükséges mennyiségű oldatot az injekciós üvegekből, és hígítsa 250‑500 ml 5%-os glükóz oldattal, hogy az oxaliplatin koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,7 mg/ml között legyen. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitását a 0,2 mg/ml‑1,25 mg/ml közötti koncentrációtartományban mutatták ki.
Kizárólag intravénás infúzióban adható be.
5%-os glükóz oldattal történő hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2‑8°C között 24 órán át, 25°C-on 6 órán át őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az infúziós oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és a tárolási idő rendesen nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között, hacsak a hígítás nem kontrollált és hitelesítetten steril körülmények között történt.
Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.
A gyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
SOHA ne használjon hígításra nátrium-klorid vagy klorid tartalmú oldatot.
Az oxaliplatin oldatos infúzió kompatibilitását PVC alapú szerelékekkel vizsgálták.
4.2 Infúziós oldat alkalmazása
Az oxaliplatin alkalmazása nem igényel előzetes hidrálást.
A legalább 0,2 mg/ml koncentrációjú, 250‑500 ml 5%-os glükóz oldattal hígított oxaliplatint perifériás vagy centrális vénába kell beadni 2‑6 óra alatt. 5-FU-val együttadva az oxaliplatin infúziót az 5-FU infúzió előtt kell beadni.
4.3 Megsemmisítés
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat- a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve - a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi szabályok szerint kell megsemmisíteni.
