BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Valsartan-HCT-ratiopharm 160 mg/12,5 mg filmtabletta
valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALSARTAN-HCT-RATIOPHARMFILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A
Valsartan-HCT-ratiopharm filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
- A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin II receptor antagonistának” neveznek, és segít beállítani a magas vérnyomást. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid‑típusú diuretikumoknak (más néven „vízhajtóknak”) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtablettát az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, szív, és vesék ereit, és súlyos agyi keringési zavart (sztrók), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
2. TUDNIVALÓK A VALSARTAN-HCT-RATIOPHARMFILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta egyéb összetevőjére.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta szedését ‑ lásd a terhességről szóló részt).
- ha súlyos májbetegsége van.
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha nincs vizelete.
- ha művesekezelésben részesül.
- ha a vére kálium‑ vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje.
- ha köszvénye van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
A Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha kálium‑megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
- ha a vére káliumszintje alacsony.
- ha hasmenése van vagy sokat hány.
- ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
- ha súlyos szívbetegségben szenved.
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben kapott új vesét.
- ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan-HCT-ratiopharm filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
- ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved.
- ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).
- ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a zsírszint.
- ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin-II receptor antagonisták közé) tartozó más vérnyomás csökkentő gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.
- mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.
A
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta alkalmazása gyermek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.
El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
A
Valsartan-HCT-ratiopharm filmtabletta koraterhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó rész).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a
Valsartan-HCT-ratiopharm filmtablettát bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:
- lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét, illetve amelyekre hatással van a vér káliumszintje, mint például a digoxin, a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, néhány antipszichotikum.
- gyógyszerek, amelyek növelhetik a vére káliumszintjét, például káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, a kálium‑megtakarító gyógyszerek, heparin.
- gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vére káliumszintjét, például kortikoszteroidok, néhány hashajtó
- diuretikumok (vízhajtók), a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, a terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek vagy az inzulinok).
- más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például a béta-blokkolók vagy a metildopa vagy az ereket szűkítő vagy a szzívműködést serkentő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin
- a vércukorszintet emelő gyógyszerek, például a diazoxid
- a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid
- a fájdalomcsillapítók
- az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek
- az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin
- az antikolinerg gyógyszerek, mint például az atropin vagy a biperiden
- az amantadin (az influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- a kolesztiramin és kolesztipol (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer
- néhány antibiotikum (tetraciklinek), érzéstelenítőszerek és nyugtatók
- karbamazepin, a görcsrohammal járó betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer
A Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Beveheti a
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtablettát étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is
.
Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy az ájulás kialakulásának a veszélye.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta helyett. A
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.
A
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta ritkán szédülést okozhat, és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VALSARTAN-HCT-RATIOPHARMFILMTABLETTÁT?
A
Valsartan-HCT-ratiopharm filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány
Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.
- A Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta szokásos adagja napi egy tabletta.
- Ne változtasson az adagon, és ne hagyja abba a tablettát szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
- A gyógyszert a minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
- A Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta bevehető étkezéskor, és attól függetlenül is.
- A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtablettát vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a kórházhoz, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan-HCT-ratiophramfilmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő esedékes adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta szedését
A
Valsartan-HCT-ratiopharm filmtablettával végzett kezelés megszakítása a magas vérnyomás súlyosbodását idézheti elő. Ne hagyja abba gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a
Valsartan-HCT-ratiopharm filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:
- nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 esetében fordul elő
- gyakori : 100 betegből 1‑10 esetében fordul elő
- nem gyakori: 1000 betegből 1‑10 esetében fordul elő
- ritka: 10 000 betegből 1‑10 esetében fordul elő
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő
- nem ismert: (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet:
Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
- duzzadt arc, nyelv vagy garat
- nyelési nehézségek
- kiütés, légzési nehézségek
További mellékhatások:
Nem gyakori
- köhögés
- alacsony vérnyomás
- kábultság
- kiszáradás (melynek tünetei, a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
- izomfájdalom
- fáradtság
- zsibbadás vagy bizsergés
- homályos látás
- fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)
Nagyon ritka
- szédülés
- hasmenés
- ízületi fájdalom
Nem ismert
- légzési nehézség
- jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
- a vér alacsony nátriumszintje (néha hányingerrel, fáradtsággal, zavartsággal, rossz közérzettel, és görcsrohamokkal)
- a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
- a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)
- a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)
- a vér magas karbamidnitrogén‑ és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
- a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki).
- ájulás
Az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentett, de a Valsartan-HCT-ratiopharmfilmtabletta esetén nem észlelt mellékhatások:
Valzartán
Nem gyakori
- forgó érzés
- hasi fájdalom
Nem ismert
- a következő panaszok vagy tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megduzzadása és/vagy influenzaszerű tünetek
- bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
- a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
- a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
- allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
- főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
- a májfunkciós értékek emelkedése
- a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat).
- veseelégtelenség
Hidroklorotiazid
Gyakori
- viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
- étvágycsökkenés
- enyhe hányinger és hányás
- gyengeség, felálláskor ájulás
- merevedési zavar.
Ritka
- a bőr feldagadása és felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)
- székrekedés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek (sárga bőr vagy szemek)
- szabálytalan szívverés
- fejfájás
- alvászavarok
- lehangoltság (depresszió)
- a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással a bőr alatt).
Nagyon ritka
- érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz
- viszkető vagy vörös bőr
- az ajkak, szemek vagy száj felhólyagosodása
- hámló bőr
- láz
- ízületi fájdalommal társuló bőrkiütések az arcon
- izombetegség
- láz (a bőrön jelentkező lúpusz eritematózusz)
- erős felhasi fájdalom, különböző vérsejtek számának csökkenése vagy azok hiánya
- súlyos allergiás reakciók
- nehézlégzés
- tüdőfertőzés, légszomj
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VALSARTAN-HCT-RATIOPHARMFILMTABLETTÁT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Valsartan-HCT-ratiopharm filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Tartály: a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Buborékcsomagolás: legfeljebb30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne használja fel a Valsartan-HCT-ratiopharm filmtablettát, ha annak csomagolása sérült vagy az fel van bontva.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Valsartan-HCT-ratiopharm 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid.
160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
T
ablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, povidon (K-30), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) makrogol, talkum, titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Valsartan-HCT-ratiopharm filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sötétvörös, hosszúkás filmtabletta (mérete: kb. 6,1 × 15,2 mm).
14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban vagy
100, 500 db filmtabletta fehér PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH
D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
Gyártók
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm,
Németország
Ayanda Oy
FI-60100 Seinäjoki, Teollisuustie 16
Finnország
HBM Pharma s.r.o.
03680 Martin, Sklabinská 30
Szlovákia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
H-4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Teva Sante
Rue Bellocier, 89100 SENS,
Franciaország
OGYI-T-21271/04-06. (28x, 56x, 98x buborékcsomagolásban)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország Valsartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 160/12.5 mg filmdragerade tabletter
Ausztria Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Belgium Co-valsartan-ratiopharm 160/12.5 mg, comprimés pelliculés
Cseh Köztársaság Valsaratio Plus H 160/12,5 mg
Németország Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Dánia Valsartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 160/12.5 mg filmovertrukne tabletter
Spanyolország Valsartan/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország Valsartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 160/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Franciaország Valsartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm→ 160 mg/12,5 mg film coated tablets
Magyarország Valsartan/HCT-ratiopharm 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Olaszország Valsartan/Idroclorotiazide ratiopharm 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Luxemburg Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Hollandia Valsartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 160/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Norvégia Valsartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 160/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Lengyelország Valsartan-HCT-ratiopharm
Portugália Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Szlovákia Valsartan HCT-ratiopharm 160/12,5 mg
Egyesült Királyság Valsartan and Hydrochlorothiazide 160/12.5 mg tablets
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
